- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01720563
En fas II-studie av PG2 hos patienter med avancerad farynx- eller larynxcellscancer under samtidig kemoradioterapi
23 november 2023 uppdaterad av: PhytoHealth Corporation
En fas II dubbelblind och randomiserad studie som jämför samtidig kemoradioterapi Plus PG2-injektion kontra samtidig kemoradioterapi Plus Placebo vid avancerad farynx eller larynx skivepitelcancer
Åttio till 90 % av patienterna med SCCHN (skivepitelcancer i huvud och hals) i Taiwan var betel-quid-tuggare.
Trettio till 40 % av dem upplevde mukosit från Världshälsoorganisationen (WHO) grad 3 från cisplatin/flurouracil (FU) i neoadjuvant kemoterapimiljö.
Detta var högre än de 8-11 % som rapporterades i de västerländska populationerna och var relaterat till oral submucous fibros från betelquid-tuggning.
mukosit, kan förväntas hos patienter med betel quid-tuggning som behandlas med samtidig kemoradioterapi (CCRT) med cisplatin/FU.PG2 Injektion har visat sig vara säker för klinisk användning och är effektiv för att stimulera återhämtningen av hematopoies och immunitet från kemoterapi-inducerad myelosuppression.
Det förbättrade också livskvaliteten, särskilt vid trötthet, bland avancerade cancerpatienter.
Denna studie kommer att undersöka effekten av PG2-injektion för att lindra biverkningar av samtidig kemoradioterapi, såsom trötthet, myelosuppression, mukosit, kroppsviktsminskning och till och med överensstämmelsen med strålbehandling och kemoterapi vid behandling av patienter med avancerad svalg eller larynx SCCHN.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung memorial hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekräftelse av skivepitelcancer
- Primärt tumörställe i huvud- och halsområdet
- Steg III eller IV sjukdom
- Mätbar lokoregional sjukdom och ingen fjärrmetastasering
- Ingen tidigare cancerbehandling
- 20-70 år gammal
- KPS ≧ 70
- Tillräcklig benmärg, lever och njurfunktion
- Matas med magsond men utan tarmmalabsorption eller obstruktion
- Inte graviditet och använd en pålitlig preventivmetod under studien
- Undertecknat informerat samtycke
- Vill och kan fylla i livskvalitetsfrågor
Exklusions kriterier:
- Dekompenserad leverfunktion
- Allvarlig samtidig sjukdom som kan förvärras av kemoterapi
- Aktiv hjärtsjukdom som föregår inträdet i studien
- Svår okontrollerad hypertoni
- Okontrollerad infektion
- Historik om annan malignitet
- Gravid eller ammar
- Får annan samtidig kemoterapi, strålbehandling eller någon annan cancerbehandling
- Mental status inte lämplig för kliniska prövningar
- Tarmobstruktion eller malabsorption.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Placebo
|
500 ml koksaltlösning, t.i.w.
via i.v.
infusion i 2,5-3,5 timmar under CCRT
|
Experimentell: Behandling
Astragalus polysackarider 500 mg
|
PG2 (500 mg i 500 ml saltlösning), t.i.w.
via i.v.
infusion i 2,5-3,5 timmar under CCRT
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Trötthetsstatus efter kort trötthetsinventering (BFI)
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Viktminskning
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Symtom/livskvalitetsbedömningar av EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C30 och H&N 35 frågeformulär
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Karnofsky Performance Scale (KPS)
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Incidenser av myelosuppression
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Seruminflammatoriska cytokiner och c-reaktivt protein
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Tumörrespons
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hung-Ming HM Wang, MD, Chang Gung memorial hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2012
Första postat (Beräknad)
2 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i huvud och hals
- Neoplasmer, skivepitelceller
- Trötthet
- Carcinom
- Karcinom, skivepitel
- Skivepitelcancer i huvud och hals
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Skyddsmedel
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Motgift
- Vitamin B-komplex
- Leucovorin
- Tegafur
Andra studie-ID-nummer
- PH-CP021
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cancerrelaterad trötthet
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
University of MalayaOkändTranspalatal Arch (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontisk smärta | Tredimensionell (3D) ortodontisk anordningMalaysia
-
Hospices Civils de LyonAvslutadNeuromyelit Optica Spectrum Disorders | Neuromyelit Optica Spectrum Related DisordersFrankrike
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning