Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas II-studie av PG2 hos patienter med avancerad farynx- eller larynxcellscancer under samtidig kemoradioterapi

23 november 2023 uppdaterad av: PhytoHealth Corporation

En fas II dubbelblind och randomiserad studie som jämför samtidig kemoradioterapi Plus PG2-injektion kontra samtidig kemoradioterapi Plus Placebo vid avancerad farynx eller larynx skivepitelcancer

Åttio till 90 % av patienterna med SCCHN (skivepitelcancer i huvud och hals) i Taiwan var betel-quid-tuggare. Trettio till 40 % av dem upplevde mukosit från Världshälsoorganisationen (WHO) grad 3 från cisplatin/flurouracil (FU) i neoadjuvant kemoterapimiljö. Detta var högre än de 8-11 % som rapporterades i de västerländska populationerna och var relaterat till oral submucous fibros från betelquid-tuggning. mukosit, kan förväntas hos patienter med betel quid-tuggning som behandlas med samtidig kemoradioterapi (CCRT) med cisplatin/FU.PG2 Injektion har visat sig vara säker för klinisk användning och är effektiv för att stimulera återhämtningen av hematopoies och immunitet från kemoterapi-inducerad myelosuppression. Det förbättrade också livskvaliteten, särskilt vid trötthet, bland avancerade cancerpatienter. Denna studie kommer att undersöka effekten av PG2-injektion för att lindra biverkningar av samtidig kemoradioterapi, såsom trötthet, myelosuppression, mukosit, kroppsviktsminskning och till och med överensstämmelsen med strålbehandling och kemoterapi vid behandling av patienter med avancerad svalg eller larynx SCCHN.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung memorial hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekräftelse av skivepitelcancer
  • Primärt tumörställe i huvud- och halsområdet
  • Steg III eller IV sjukdom
  • Mätbar lokoregional sjukdom och ingen fjärrmetastasering
  • Ingen tidigare cancerbehandling
  • 20-70 år gammal
  • KPS ≧ 70
  • Tillräcklig benmärg, lever och njurfunktion
  • Matas med magsond men utan tarmmalabsorption eller obstruktion
  • Inte graviditet och använd en pålitlig preventivmetod under studien
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Vill och kan fylla i livskvalitetsfrågor

Exklusions kriterier:

  • Dekompenserad leverfunktion
  • Allvarlig samtidig sjukdom som kan förvärras av kemoterapi
  • Aktiv hjärtsjukdom som föregår inträdet i studien
  • Svår okontrollerad hypertoni
  • Okontrollerad infektion
  • Historik om annan malignitet
  • Gravid eller ammar
  • Får annan samtidig kemoterapi, strålbehandling eller någon annan cancerbehandling
  • Mental status inte lämplig för kliniska prövningar
  • Tarmobstruktion eller malabsorption.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollera
Placebo
500 ml koksaltlösning, t.i.w. via i.v. infusion i 2,5-3,5 timmar under CCRT
Experimentell: Behandling
Astragalus polysackarider 500 mg
PG2 (500 mg i 500 ml saltlösning), t.i.w. via i.v. infusion i 2,5-3,5 timmar under CCRT
Andra namn:
  • PG2 Injektion 500 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Trötthetsstatus efter kort trötthetsinventering (BFI)
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Viktminskning
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Symtom/livskvalitetsbedömningar av EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C30 och H&N 35 frågeformulär
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Karnofsky Performance Scale (KPS)
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Incidenser av myelosuppression
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Seruminflammatoriska cytokiner och c-reaktivt protein
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Tumörrespons
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hung-Ming HM Wang, MD, Chang Gung memorial hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2012

Första postat (Beräknad)

2 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cancerrelaterad trötthet

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera