秘鲁针对 MSM 的快速伴侣治疗

具体目标 1：确定快速伴侣治疗 (EPT) 对诊断为淋病或衣原体感染的 MSM 中预期和实际伴侣通知的影响。

调查人员认为，通过结合伴侣治疗和伴侣通知行为，提供 EPT 将改变 MSM 伙伴关系中 STI 管理的行为和社会环境。 因此，研究人员假设，与接受标准伴侣通知咨询的男性相比，提供 EPT 的 MSM 将报告更高的伴侣通知和治疗率。 使用参与者最近五个性伴侣的具体例子，对伴侣通知结果进行定量分析，将对研究人群中的通知和治疗行为进行广泛估计。 将使用对不同参与者子集的单独深入访谈，进一步深入解释与特定人际关系中预期和实际伴侣通知和治疗相关的行为、社会和结构问题，并解决相关的后勤问题干预的实施和研究结果测量的准确性，以评估参与者的合作伙伴管理经验。

具体目标 2：与标准伴侣通知咨询相比，收集随机接受 EPT 的 MSM 中淋病和衣原体再感染率的初步数据。

研究人员预计，与仅接受标准伴侣通知咨询的男性相比，接受 EPT 的 MSM 在一个月的随访中持续或复发性尿道、直肠或咽部淋病和/或衣原体感染的患病率较低。 由于拟议研究的探索性，研究人员尚未将方案设计为评估 EPT 对 MSM 中 STI 再感染的临床有效性。 然而，所收集的数据将提供关于秘鲁 MSM 中伴侣管理的行为、社会和流行病学背景的重要初步信息，这些信息需要设计未来的临床试验，将 EPT 用作 MSM 中基于网络的 STI 控制策略。

将根据 EPT/合作伙伴通知筛选协议的结果选择参与者参与研究。 被诊断患有尿道炎和/或直肠炎，或尿道、直肠或口咽部淋病和/或衣原体感染的 EPT/合作伙伴通知筛查方案的参与者将有资格参加 EPT 试验方案。

I. 招募：被研究医师诊断为患有临床尿道炎或直肠炎，或被诊断患有实验室确诊的淋病和/或衣原体感染的 EPT/合作伙伴通知筛查方案的参与者将由研究顾问邀请参加EPT 干预协议。

二。知情同意书：所有潜在受试者都将收到对研究程序和风险与收益的解释，并要求提供书面知情同意书。 参与者将有机会将知情同意书带回家进行进一步审查，并在稍后决定他们是否希望参与研究。

三、登记：同意参加 EPT 干预协议的受试者将被随机分配到干预 (EPT) 或护理标准（合作伙伴通知咨询）组。

IV 随机化：同意参与的合格受试者将使用随机置换块分配（块大小 = 7，交替 4/3 比例）随机分配到干预组或对照组。 计算机生成的随机分配将存储在分配时打开的不透明密封信封中。 随机分配将由参与者的数字研究代码记录和识别。

V. 干预实施。 分配到 EPT 干预的参与者将获得标准的伴侣通知咨询以及最多 5 个 EPT 包，以分发给他们最近（3 个月内）的性伴侣。

EPT 包装将包含药丸形式的头孢克肟 400 毫克和阿奇霉素 1 克，以及一张卡片，提供有关淋病和衣原体感染的信息、所提供抗生素的风险和益处（包括过敏反应）以及检测 HIV 的重要性和其他性传播感染。

随机分配到对照组的参与者将接受研究人员提供的标准伴侣通知咨询。

干预实施后，将安排参与者在 1 个月内返回研究地点。

六。后续评估。 所有参与者都将被要求在入组和随机分组后 2-4 周返回研究地点。 在后续评估中，参与者将完成一项简短的调查并接受淋病/衣原体的重复检测。

七。调查：参与者将完成一项简短的后续调查，评估他们最近所有合作伙伴的实际通知和治疗结果，具体评估他们最近的三个合作伙伴中的每一个，以及阻碍和/或促进合作伙伴通知和治疗的因素。 参与者将被要求具体说明是否通知了每个伴侣，他们是否接受了抗生素治疗和/或寻求 HIV/STI 检测，参与者对结果的确定程度，以及每个伴侣是否被通知和/或治疗的原因.

八。 标本采集：尿液、直肠和咽拭子样本将按如下方式采集：

-身体检查：研究医师将进行简短的身体检查和临床病史，以评估 STI 的体征或症状，包括尿道炎、直肠炎和生殖器溃疡病。 在身体检查期间，研究医师将获得直肠和口咽的拭子。 在进行咽部检查时，医生将使用新的 Aptima GenProbe 采集套件来获取扁桃体柱的拭子。 在进行直肠检查时，医生将使用新的 Aptima GenProbe 采集套件来获取肛门直肠管的拭子。 参与者还可以选择自行采集直肠拭子标本。 本研究不会获得尿道拭子。

体检和临床病史的结果将记录在病例报告表 (CRF) 上，并由参与者的数字研究代码标识。

-标本采集：体检后，将要求参与者提供尿液样本。 还将指导参与者如何在无菌容器中收集 20 mL 干净的首次捕获尿液样本。

九。实验室测试：所有样本都将在美国海军医学研究单位实验室进行淋病和衣原体检测。 参与者将被要求在 14 天内返回研究地点，以获取重复淋病和衣原体检测的结果。 反复或持续感染的参与者将根据上述治疗方案接受第二个疗程。 所有反复或持续感染的参与者都将接受有关伴侣通知重要性的额外咨询。

由于耐氟喹诺酮类淋病感染的可能性，接受环丙沙星治疗的参与者将被告知环丙沙星耐药的高频率，研究人员将向所有参与者强调，尤其是这些参与者，返回研究地点以恢复健康的重要性收到他们重复测试/治疗测试的结果。

X. 合作伙伴通知的确认：为了独立确认参与者报告的通知状态，研究人员将征求参与者的许可进行第三方合作伙伴通知和报告的通知状态确认。 将要求参与者允许通过电话或电子邮件联系他们最近的合作伙伴以确认通知结果。 受试者将被告知他们没有义务提供任何合作伙伴的联系信息。 受试者还将被告知，如果他们提供其伴侣的联系信息，研究人员将使用提供的联系信息联系该人，并仅通知该人他们最近与之发生性关系的人被诊断出患有性传播感染，提供信息在提供免费或低成本 HIV 和 STI 检测的当地网站上，并回答合作伙伴可能提出的任何问题。 受试者将被告知研究人员不会向其合作伙伴透露参与者的姓名或其他身份信息。 如果参与者提供其合作伙伴的联系信息，研究人员将联系该人并使用 IRB 批准的脚本提供第三方合作伙伴通知。 完成合作伙伴通知流程后，研究人员将仅询问合作伙伴他们之前是否曾被合作伙伴通知过 STI 诊断（“是/否”）。 不会要求合作伙伴提供任何其他信息。

十一.定性评价。 在 EPT 干预协议中随机选择的参与者小组将被邀请参加关于合作伙伴通知过程的个人访谈。 每个参与者将被要求参加两次访谈，一次是在随机化之后，另一次是在随访之后。 参与者将为个别访谈完成单独的知情同意程序，并将因参与而获得额外报酬。

十二。合格。 从 EPT 干预协议中随机选择的参与者子集将被邀请参加个人定性访谈。 每四名随机参与者将被邀请参加个人访谈，直到达到 20 名参与者（干预组和控制组各 10 名）的预计定性研究样本。 将要求参与者完成一份单独的知情同意书，表明他们愿意参加定性访谈。

十三。 面试行为。 面试将由训练有素的面试官在私人房间用西班牙语进行。 访谈将被逐字记录和转录。 参与者将被告知，他们可以随时停止访谈，并且如果愿意，他们可以停止录音并删除访谈期间的任何回答。

十四。访谈内容：基线访谈将侧重于在特定合作伙伴关系背景下有关合作伙伴通知的个人决策过程，重点关注以下影响：参与者及其伴侣的性别和性认同；伙伴关系中感知到的权力差异；伙伴关系中的沟通模式；以及获得检测和治疗的结构性途径。

后续访谈将讨论实际通知和治疗结果。 后续访谈将强调： 在特定伙伴关系背景下实施通知决定的障碍或催化剂； EPT 对合作伙伴通知实践的影响；与提供 EPT 相关的实际和后勤问题；在当地社会、文化和经济背景下获得伴侣检测和治疗的结构性途径；以及该研究的定量结果在准确衡量参与者生活经历方面的有效性。

每次面试预计持续约 20-30 分钟。 访谈的录音和笔录将通过参与者的数字研究代码和访谈日期来识别。