Fremskyndet partnerterapi til MSM i Peru

Specifikt mål 1: At bestemme effekten af ​​fremskyndet partnerterapi (EPT) på forventet og faktisk partnermeddelelse blandt MSM diagnosticeret med gonoré eller klamydiainfektion.

Efterforskerne mener, at levering af EPT vil ændre adfærdsmæssige og sociale sammenhænge for STI-håndtering i MSM-partnerskaber ved at koble handlinger med partnerbehandling og partnermeddelelse. Som et resultat heraf antager efterforskerne, at MSM leveret med EPT vil rapportere højere rater af partnermeddelelser og -behandling sammenlignet med mænd, der modtager standardrådgivning om partnermeddelelser. Kvantitativ analyse af partnermeddelelsesresultater, ved hjælp af de specifikke eksempler på deltagernes fem seneste sexpartnere, vil give et bredt estimat af underretnings- og behandlingsadfærd i undersøgelsespopulationen. Individuelle dybdeinterviews med en forskelligartet undergruppe af deltagere vil blive brugt til at give yderligere fortolkningsdybde vedrørende de adfærdsmæssige, sociale og strukturelle problemer forbundet med forventet og faktisk partnermeddelelse og behandling i specifikke interpersonelle sammenhænge, ​​og til at løse logistiske problemer relateret til implementering af interventionen og nøjagtigheden af ​​undersøgelsens resultatmål til vurdering af deltagernes erfaringer med partnerledelse.

Specifikt mål 2: At indsamle foreløbige data om forekomsten af ​​re-infektion med gonoré og klamydia blandt MSM, der er randomiseret til at modtage EPT sammenlignet med standard rådgivning om partnermeddelelser.

Efterforskerne forudser, at MSM forsynet med EPT vil have en lavere forekomst af vedvarende eller tilbagevendende urethral, ​​rektal eller pharyngeal gonoré og/eller klamydiainfektion ved det en-måneders opfølgningsbesøg sammenlignet med mænd, der kun modtager standard rådgivning om partnermeddelelser. På grund af den foreslåede undersøgelses eksplorative karakter har efterforskerne ikke designet protokollen som en evaluering af den kliniske effektivitet af EPT på STI-geninfektion blandt MSM. Imidlertid vil de indsamlede data give væsentlige foreløbige oplysninger om adfærdsmæssige, sociale og epidemiologiske sammenhænge for partnerstyring blandt MSM i Peru, der er nødvendige for at designe et fremtidigt klinisk forsøg med brugen af ​​EPT som en netværksbaseret strategi for STI-kontrol blandt MSM.

Deltagerne vil blive udvalgt til deltagelse i undersøgelsen afhængigt af resultaterne af EPT/Partner Notification Screening Protocol. Deltagere i EPT/Partner Notification Screening Protocol diagnosticeret med urethritis og/eller proctitis eller gonoré og/eller Chlamydia i urinrøret, endetarmen eller oropharynx vil være berettiget til at blive tilmeldt EPT-forsøgsprotokollen.

I. Rekruttering: Deltagere i EPT/Partner Notification Screening Protocol, som er diagnosticeret af undersøgelseslægen som havende klinisk urethritis eller proctitis eller diagnosticeret med laboratoriebekræftet gonoré- og/eller klamydiainfektion, vil blive inviteret af undersøgelsesrådgiveren til at deltage i EPT Intervention Protocol.

II. Informeret samtykke: Alle potentielle forsøgspersoner vil modtage en forklaring på undersøgelsesprocedurerne og risici og fordele og blive bedt om at give skriftligt informeret samtykke. Deltagerne vil få mulighed for at tage det informerede samtykke med hjem til yderligere gennemgang og beslutte på et senere tidspunkt, om de ønsker at deltage i undersøgelsen.

III. Tilmelding: Emner, der giver samtykke til at deltage i EPT Intervention Protocol, vil blive randomiseret til enten Intervention (EPT) eller Standard of Care (Partner Notification Counseling) armen.

IV Randomisering: Kvalificerede forsøgspersoner, der giver samtykke til at deltage, vil blive tilfældigt tildelt interventions- eller kontrolgrupper ved hjælp af en tilfældig permuteret blokallokering (blokstørrelse=7 i et alternerende 4/3-forhold). Computergenererede randomiseringsopgaver vil blive opbevaret i uigennemsigtige, forseglede kuverter, der åbnes på tildelingstidspunktet. Randomiseringsopgaver vil blive registreret og identificeret af deltagerens numeriske undersøgelseskode.

V. Interventionslevering. Deltagere, der tildeles EPT-interventionen, vil blive forsynet med standardpartnermeddelelsesrådgivning samt maksimalt 5 EPT-pakker til at distribuere til deres nylige (inden for 3 måneder) sexpartnere.

EPT-pakker vil indeholde både Cefixime 400 mg og Azithromycin 1g i pilleform, samt et kort med information om gonoré- og klamydiainfektioner, risici og fordele ved de udleverede antibiotika (herunder allergiske reaktioner) og vigtigheden af ​​at teste for HIV og andre kønssygdomme.

Deltagere, der er randomiseret til kontrolarmen, vil modtage standardrådgivning om partnermeddelelser fra undersøgelsespersonalet.

Efter levering af interventionen vil der blive planlagt en aftale, hvor deltagerne skal vende tilbage til forskningsstedet om 1 måned.

VI. Opfølgende evaluering. Alle deltagere vil blive bedt om at vende tilbage til undersøgelsesstedet 2-4 uger efter tilmelding og randomisering. Ved opfølgningsevalueringen vil deltagerne udfylde en kort undersøgelse og gennemgå gentagen test for gonoré/klamydia.

VII. Undersøgelse: Deltagerne vil gennemføre en kort opfølgende undersøgelse, der vurderer det faktiske underretnings- og behandlingsresultat for alle deres seneste partnere generelt og hver af deres tre seneste partnere specifikt, samt faktorer, der hæmmede og/eller fremmede partnermeddelelse og behandling. Deltagerne vil blive bedt om at specificere, om hver partner blev underrettet, om de modtog antibiotikabehandling og/eller søgte HIV/STI-test, deltagerens grad af sikkerhed for resultaterne og årsagerne til, hvorfor hver partner blev eller ikke blev underrettet og/eller behandlet. .

VIII. Prøveindsamling: Prøver af urin-, rektale- og svælgpodninger vil blive indsamlet som følger:

- Fysisk undersøgelse: Undersøgelseslægen vil udføre en kort fysisk undersøgelse og klinisk historie for at vurdere for tegn eller symptomer på STI'er, herunder urethritis, proctitis og genital ulcussygdom. Under den fysiske undersøgelse vil undersøgelseslægen få podninger af endetarmen og oropharynx. Mens lægen udfører svælgundersøgelsen, vil lægen bruge et nyt Aptima GenProbe-opsamlingssæt til at få en vatpind af tonsillarsøjlerne. Mens han udfører den rektale undersøgelse, vil lægen bruge et nyt Aptima GenProbe-opsamlingssæt til at få en podepind af anorektalkanalen. Deltagerne vil også få mulighed for selv at indsamle den rektale podningsprøve. Der vil ikke blive opnået en urethral podning til denne undersøgelse.

Resultater fra den fysiske undersøgelse og kliniske historie vil blive registreret på en Case Report Form (CRF) og identificeret af deltagerens numeriske undersøgelseskode.

- Prøveindsamling: Efter fysisk undersøgelse vil deltagerne blive bedt om at give en urinprøve. Deltagerne vil også blive instrueret i, hvordan man opsamler en 20 ml ren, første-fangst urinprøve i en steril beholder.

IX. Laboratorietest: Alle prøver vil blive testet for tilstedeværelsen af ​​gonoré og klamydia på U.S. Naval Medical Research Unit Laboratory. Deltagerne vil blive bedt om at vende tilbage til undersøgelsesstedet om 14 dage for resultater af gentagne gonoré- og klamydiatests. Deltagere med tilbagevendende eller vedvarende infektion vil modtage et andet behandlingsforløb i henhold til behandlingsprotokollen beskrevet ovenfor. Alle deltagere med tilbagevendende eller vedvarende infektion vil modtage yderligere rådgivning om vigtigheden af ​​partnermeddelelse.

På grund af muligheden for fluoroquinolon-resistent gonoréinfektion, vil deltagere, der behandles med Ciprofloxacin, blive informeret om den høje hyppighed af Ciprofloxacin-resistens, og undersøgelsespersonalet vil understrege over for alle deltagere, men med disse deltagere i særdeleshed, vigtigheden af ​​at vende tilbage til undersøgelsesstedet for at modtage resultater af deres gentagne test/helbredelsestest.

X. Bekræftelse af partnernotifikation: For at give uafhængig bekræftelse af deltagerrapporteret notifikationsstatus, vil undersøgelsespersonalet bede deltagerne om tilladelse til at foretage tredjepartspartnermeddelelser og bekræftelse af rapporteret notifikationsstatus. Deltagerne vil blive bedt om tilladelse til at kontakte deres seneste partner(e) via telefon eller e-mail for at bekræfte meddelelsesresultatet. Forsøgspersoner vil blive informeret om, at de ikke er forpligtet til at give kontaktoplysninger til nogen af ​​deres partnere. Forsøgspersonerne vil også blive informeret om, at hvis de oplyser kontaktoplysninger til deres partner(e), vil undersøgelsespersonalet kontakte personen ved hjælp af de angivne kontaktoplysninger og kun informere personen om, at en, de for nylig har haft sex med, er blevet diagnosticeret med en STI, give oplysninger på lokale websteder, der tilbyder gratis eller billig test for hiv og kønssygdomme, og besvare eventuelle spørgsmål, partneren måtte have. Forsøgspersonerne vil blive informeret om, at undersøgelsens personale ikke vil afsløre deltagerens navn eller andre identificerende oplysninger til deres partner(e). Hvis deltageren giver kontaktoplysninger til deres partner(e), vil undersøgelsespersonalet kontakte personen og give tredjepartspartnermeddelelse ved hjælp af et IRB-godkendt script. Efter at have afsluttet partnernotifikationsprocessen, vil undersøgelsespersonalet kun spørge partneren, hvis de tidligere var blevet underrettet af en partner om en STI-diagnose ("Ja/Nej"). Partnere vil ikke blive bedt om yderligere oplysninger.

XI. Kvalitativ evaluering. En tilfældigt udvalgt undergruppe af deltagere i EPT Intervention Protocol vil blive inviteret til at deltage i individuelle interviews om partnernotifikationsprocessen. Hver deltager vil blive bedt om at deltage i to interviews, et efter randomisering og et efter opfølgningsbesøget. Deltagerne vil gennemføre en separat informeret samtykkeproces for de individuelle interviews og vil modtage yderligere kompensation for deres deltagelse.

XII. Berettigelse. En tilfældigt udvalgt undergruppe af deltagere fra EPT-interventionsprotokollen vil blive inviteret til at deltage i de individuelle kvalitative interviews. Hver fjerde randomiseret deltager vil blive inviteret til at deltage i et individuelt interview, indtil de når frem til den forventede kvalitative undersøgelsesprøve på 20 deltagere (10 hver fra interventions- og kontrolarmene). Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et separat informeret samtykkedokument, der angiver deres vilje til at deltage i et kvalitativt interview.

XIII. Gennemførelse af interview. Interviews vil blive gennemført på spansk i et privat rum af en uddannet interviewer. Interviews vil blive optaget og transskriberet ordret. Deltagerne vil blive informeret om, at de kan stoppe interviewet til enhver tid, og at de vil være i stand til at stoppe båndet og slette ethvert svar under interviewet, hvis de ønsker det.

XIV. Interviewindhold: Baseline-interviews vil fokusere på individuelle beslutningsprocesser vedrørende partnernotifikation i specifikke partnerskabskontekster med fokus på indflydelsen af: STI-relateret stigma og skam; deltagernes og deres partneres køn og seksuelle identitet; opfattede magtforskelle inden for partnerskaberne; kommunikationsmønstre inden for partnerskaberne; og strukturel adgang til test og behandling.

Opfølgende samtaler vil diskutere faktiske underretninger og behandlingsresultater. Opfølgningsinterviews vil understrege: barrierer eller katalysatorer for implementering af meddelelsesbeslutninger i specifikke partnerskabssammenhænge; virkningen af ​​EPT på partnernotifikationspraksis; praktiske og logistiske spørgsmål relateret til levering af EPT; strukturel adgang til partnertest og behandling inden for lokale sociale, kulturelle og økonomiske sammenhænge; og effektiviteten af ​​undersøgelsens kvantitative resultater til nøjagtigt at måle deltagernes levede oplevelser.

Hvert interview forventes at vare cirka 20-30 minutter. Lydoptagelser og transskriptioner af interviews vil blive identificeret ved deltagerens numeriske undersøgelseskode og datoen for interviewet.