페루에서 MSM을 위한 신속한 파트너 치료

특정 목표 1: 임질 또는 클라미디아 감염으로 진단된 MSM 중에서 예상 및 실제 파트너 통지에 대한 신속 파트너 치료(EPT)의 효과를 확인합니다.

조사관은 EPT의 제공이 파트너 치료 및 파트너 알림 행위를 결합하여 MSM 파트너십에서 STI 관리의 행동 및 사회적 맥락을 변경할 것이라고 믿습니다. 결과적으로 조사관은 EPT와 함께 제공되는 MSM이 표준 파트너 알림 상담을 받는 남성에 비해 더 높은 비율의 파트너 알림 및 치료를 보고할 것이라고 가정합니다. 참가자의 가장 최근 섹스 파트너 5명의 구체적인 예를 사용하여 파트너 알림 결과의 정량적 분석은 연구 모집단 내의 알림 및 치료 행동에 대한 광범위한 추정치를 제공합니다. 참가자의 다양한 하위 집합과의 개별 심층 인터뷰는 특정 대인 관계 맥락에서 예상되고 실제 파트너 알림 및 처리와 관련된 행동, 사회적 및 구조적 문제에 대해 더 깊이 있는 해석을 제공하고 관련 물류 문제를 해결하는 데 사용됩니다. 파트너 관리에 대한 참가자의 경험을 평가하기 위한 개입의 구현 및 연구 결과 측정의 정확성.

구체적인 목표 2: 표준 파트너 통지 상담과 비교하여 EPT를 받도록 무작위 배정된 MSM에서 임질 및 클라미디아 재감염 비율에 대한 예비 데이터를 수집합니다.

연구자들은 EPT와 함께 제공되는 MSM이 표준 파트너 통지 상담만 받는 남성에 비해 1개월 추적 방문에서 지속성 또는 재발성 요도, 직장 또는 인두 임질 및/또는 클라미디아 감염의 유병률이 낮을 것으로 예상합니다. 제안된 연구의 탐색적 특성으로 인해 조사자는 MSM 중 STI 재감염에 대한 EPT의 임상적 효과를 평가하기 위한 프로토콜을 설계하지 않았습니다. 그러나 수집된 데이터는 MSM 간의 STI 제어를 위한 네트워크 기반 전략으로 EPT 사용에 대한 향후 임상 시험을 설계하는 데 필요한 페루 MSM 간의 파트너 관리의 행동, 사회적 및 역학적 맥락에 대한 필수 예비 정보를 제공할 것입니다.

참가자는 EPT/파트너 통지 스크리닝 프로토콜의 결과에 따라 연구 참여 대상으로 선택됩니다. 요도염 및/또는 직장염 또는 요도, 직장 또는 구인두의 임질 및/또는 클라미디아 진단을 받은 EPT/파트너 통지 스크리닝 프로토콜의 참가자는 EPT 시험 프로토콜에 등록할 수 있습니다.

I. 모집: 임상적 요도염 또는 직장염이 있는 것으로 연구 의사에 의해 진단되거나 실험실에서 확인된 임질 및/또는 클라미디아 감염으로 진단된 EPT/파트너 통지 스크리닝 프로토콜의 참가자는 연구 카운슬러에 의해 연구 카운셀러에 의해 초대될 것입니다. EPT 개입 프로토콜.

II. 사전 동의: 모든 잠재적 피험자는 연구 절차와 위험 및 이점에 대한 설명을 받고 서면 동의서를 제공하도록 요청받습니다. 참가자는 추가 검토를 위해 사전 동의 문서를 집으로 가져갈 수 있는 기회가 주어지고 나중에 연구에 참여하기를 원하는지 결정할 수 있습니다.

III. 등록: EPT 중재 프로토콜에 참여하기로 동의한 피험자는 중재(EPT) 또는 표준 치료(파트너 통지 상담) 부문에 무작위 배정됩니다.

IV 무작위화: 참여 동의를 제공한 적격 피험자는 임의 순열 블록 할당(교대 4/3 비율에서 블록 크기=7)을 사용하여 중재 또는 통제 그룹에 무작위로 할당됩니다. 컴퓨터 생성 무작위 할당은 할당 시 개봉된 불투명하고 밀봉된 봉투에 저장됩니다. 무작위 할당은 참가자의 숫자 연구 코드에 의해 기록되고 식별됩니다.

V. 개입 전달. EPT 개입에 할당된 참가자에게는 표준 파트너 알림 상담과 최근(3개월 이내) 섹스 파트너에게 배포할 최대 5개의 EPT 패킷이 제공됩니다.

EPT 패킷에는 알약 형태의 Cefixime 400mg과 Azithromycin 1g, 임질 및 클라미디아 감염, 제공되는 항생제의 위험 및 이점(알레르기 반응 포함), HIV 및 다른 성병.

대조군으로 무작위 배정된 참가자는 연구 직원의 표준 파트너 알림 상담을 받게 됩니다.

개입 전달 후 참가자가 1개월 내에 연구 현장으로 돌아갈 약속이 잡힙니다.

VI. 후속 평가. 모든 참가자는 등록 및 무작위화 후 2-4주 후에 연구 사이트로 돌아가도록 요청받을 것입니다. 후속 평가에서 참가자는 간단한 설문 조사를 완료하고 임질/클라미디아에 대한 반복 테스트를 받게 됩니다.

VII. 설문 조사: 참가자는 일반적으로 모든 최근 파트너, 구체적으로 가장 최근의 세 파트너 각각에 대한 실제 알림 및 치료 결과와 파트너 알림 및 치료를 방해 및/또는 촉진한 요인을 평가하는 간단한 후속 설문 조사를 완료합니다. 참가자는 각 파트너에게 알림을 받았는지 여부, 항생제 치료를 받았는지 및/또는 HIV/STI 검사를 받았는지 여부, 결과에 대한 참가자의 확실성 정도, 각 파트너가 알림 및/또는 치료를 받았거나 받지 않은 이유를 명시해야 합니다. .

VIII. 표본 수집: 소변, 직장 및 인두 면봉 샘플은 다음과 같이 수집됩니다.

-신체 검사: 연구 의사는 요도염, 직장염 및 생식기 궤양 질환을 포함하는 STI의 징후 또는 증상을 평가하기 위해 간단한 신체 검사 및 임상 병력을 실시할 것입니다. 신체 검사 동안, 연구 의사는 직장 및 구인두의 면봉을 얻을 것입니다. 인두 검사를 수행하는 동안 의사는 새로운 Aptima GenProbe 수집 키트를 사용하여 편도 기둥의 면봉을 얻습니다. 직장 검사를 수행하는 동안 의사는 새로운 Aptima GenProbe 수집 키트를 사용하여 항문직장관 면봉을 얻습니다. 참가자에게는 직장 면봉 표본을 직접 수집할 수 있는 옵션도 제공됩니다. 이 연구에서는 요도 면봉을 채취하지 않습니다.

신체 검사 및 임상 기록의 결과는 사례 보고서 양식(CRF)에 기록되고 참가자의 숫자 연구 코드로 식별됩니다.

-검체 수집: 신체 검사 후 참가자는 소변 샘플을 제공해야 합니다. 참가자는 멸균 용기에 20mL의 깨끗하고 처음 잡은 소변 표본을 수집하는 방법에 대해서도 교육을 받습니다.

IX. 실험실 테스트: 모든 샘플은 미국 해군 의료 연구 단위 실험실에서 임질과 클라미디아의 존재 여부를 테스트합니다. 참가자는 반복적인 임질 및 클라미디아 검사 결과를 위해 14일 이내에 연구 현장으로 돌아와야 합니다. 재발성 또는 지속성 감염이 있는 참가자는 위에서 설명한 치료 프로토콜에 따라 두 번째 치료 과정을 받게 됩니다. 재발성 또는 지속성 감염이 있는 모든 참여자는 파트너 알림의 중요성에 대해 추가 상담을 받게 됩니다.

플루오로퀴놀론 내성 임질 감염의 가능성으로 인해 시프로플록사신으로 치료받은 참가자에게 시프로플록사신 내성의 높은 빈도에 대해 알리고 연구 직원은 모든 참가자에게 강조하지만 특히 이러한 참가자의 경우 연구 현장으로 돌아가서 반복 테스트/치료 테스트 결과를 받습니다.

X. 파트너 알림 확인: 참가자가 보고한 알림 상태를 독립적으로 확인하기 위해 연구 직원은 참가자에게 제3자 파트너 알림을 수행할 수 있는 권한과 보고된 알림 상태 확인을 요청할 것입니다. 참가자는 통지 결과를 확인하기 위해 전화나 이메일로 최근 파트너에게 연락할 수 있는 권한을 요청받게 됩니다. 피험자는 파트너에게 연락처 정보를 제공할 의무가 없음을 알립니다. 피험자는 또한 파트너의 연락처 정보를 제공하는 경우 연구 직원이 제공된 연락처 정보를 사용하여 그 사람에게 연락하고 최근 성관계를 가진 사람이 STI 진단을 받았다는 사실만 알립니다. HIV 및 STI에 대한 무료 또는 저렴한 테스트를 제공하는 지역 사이트에서 파트너가 가질 수 있는 질문에 답변하십시오. 피험자는 연구 직원이 참가자의 이름이나 기타 식별 정보를 파트너에게 공개하지 않을 것임을 알립니다. 참가자가 파트너의 연락처 정보를 제공하면 연구 직원이 그 사람에게 연락하고 IRB 승인 스크립트를 사용하여 타사 파트너 알림을 제공합니다. 파트너 통지 절차를 완료한 후 연구 직원은 이전에 STI 진단에 대해 파트너로부터 통지를 받은 경우에만 파트너에게 질문합니다("예/아니요"). 파트너에게 추가 정보를 요청하지 않습니다.

XI. 정성적 평가. EPT 개입 프로토콜에서 무작위로 선택된 참가자 하위 그룹은 파트너 알림 프로세스에 대한 개별 인터뷰에 참여하도록 초대됩니다. 각 참가자는 두 번의 인터뷰에 참여하도록 요청받게 됩니다. 하나는 무작위화 이후이고 다른 하나는 후속 방문 이후입니다. 참가자는 개별 인터뷰에 대해 별도의 사전 동의 절차를 완료하고 참여에 대한 추가 보상을 받습니다.

XII. 적임. EPT 개입 프로토콜에서 무작위로 선택된 참가자 하위 집합이 개별 질적 인터뷰에 참여하도록 초대됩니다. 무작위로 배정된 네 번째 참가자는 20명의 참가자(개입 및 대조군에서 각각 10명)의 예상되는 정성적 연구 샘플에 도달할 때까지 개별 인터뷰에 참여하도록 초대됩니다. 참가자는 질적 인터뷰에 참여할 의사가 있음을 나타내는 별도의 정보에 입각한 동의서를 작성해야 합니다.

XIII. 인터뷰 실시. 면접은 훈련된 면접관에 의해 개인실에서 스페인어로 진행됩니다. 인터뷰 내용은 녹음되고 그대로 기록됩니다. 참가자는 언제든지 인터뷰를 중지할 수 있으며 원할 경우 인터뷰 중에 테이프를 중지하고 응답을 지울 수 있음을 알립니다.

XIV. 인터뷰 내용: 베이스라인 인터뷰는 다음에 대한 영향에 초점을 두고 특정 파트너십 상황에서 파트너 알림에 관한 개별 의사 결정 프로세스에 초점을 맞춥니다. STI 관련 오명 및 수치심; 참가자 및 파트너의 성별 및 성적 정체성 파트너십(들) 내에서 인지된 전력 차이; 파트너십 내의 의사소통 패턴; 테스트 및 치료에 대한 구조적 접근.

후속 인터뷰는 실제 알림 및 치료 결과에 대해 논의합니다. 후속 인터뷰는 다음 사항을 강조할 것입니다. 파트너 통지 관행에 대한 EPT의 영향; EPT 전달과 관련된 실제 및 물류 문제; 지역 사회, 문화 및 경제 상황 내에서 파트너 테스트 및 치료에 대한 구조적 접근; 참가자의 생생한 경험을 정확하게 측정하는 연구의 정량적 결과의 효과.

각 인터뷰는 약 20-30분 정도 소요될 것으로 예상됩니다. 오디오 녹음 및 인터뷰 녹취록은 참가자의 숫자 학습 코드와 인터뷰 날짜로 식별됩니다.