Snabb partnerterapi för MSM i Peru

Specifikt mål 1: Att fastställa effekten av påskyndad partnerterapi (EPT) på förväntad och faktisk partnerunderrättelse bland MSM som diagnostiserats med gonorré eller klamydiainfektion.

Utredarna tror att tillhandahållandet av EPT kommer att förändra beteendemässiga och sociala sammanhang för STI-hantering i MSM-partnerskap genom att koppla handlingarna med partnerbehandling och partnermeddelande. Som ett resultat antar utredarna att MSM försedd med EPT kommer att rapportera högre frekvens av partnermeddelanden och behandling jämfört med män som får standardrådgivning för partnermeddelanden. Kvantitativ analys av partneraviseringsresultat, med hjälp av de specifika exemplen på deltagarnas fem senaste sexpartners, kommer att ge en bred uppskattning av anmälnings- och behandlingsbeteenden inom studiepopulationen. Individuella djupintervjuer med en mångfald av deltagare kommer att användas för att ge ytterligare tolkningsdjup angående beteendemässiga, sociala och strukturella frågor som är förknippade med förväntad och faktisk partnermeddelande och behandling i specifika interpersonella sammanhang, och för att ta itu med logistiska frågor relaterade till implementering av interventionen och riktigheten av studiens utfallsmått för att bedöma deltagarnas erfarenheter av partnerhantering.

Specifikt mål 2: Att samla in preliminära data om frekvensen av gonorré- och klamydiaåterinfektion bland MSM som randomiserats för att få EPT jämfört med standardrådgivning för partnermeddelanden.

Utredarna räknar med att MSM försedd med EPT kommer att ha en lägre prevalens av ihållande eller återkommande urinrörs-, rektal- eller faryngeal gonorré- och/eller klamydiainfektion vid det enmånaders uppföljningsbesöket jämfört med män som endast får standardrådgivning för partnermeddelanden. På grund av den föreslagna studiens explorativa karaktär har utredarna inte utformat protokollet som en utvärdering av den kliniska effektiviteten av EPT på STI-återinfektion bland MSM. Data som samlas in kommer dock att ge viktig preliminär information om beteendemässiga, sociala och epidemiologiska sammanhang för partnerhantering bland MSM i Peru som behövs för att utforma en framtida klinisk prövning om användningen av EPT som en nätverksbaserad strategi för STI-kontroll bland MSM.

Deltagare kommer att väljas ut för deltagande i studien beroende på resultaten av EPT/Partner Notification Screening Protocol. Deltagare i EPT/Partner Notification Screening Protocol som diagnostiserats med uretrit och/eller proktit, eller gonorré och/eller klamydia i urinröret, ändtarmen eller orofarynx kommer att vara berättigade till registrering i EPT-prövningsprotokollet.

I. Rekrytering: Deltagare i EPT/Partner Notification Screening Protocol som av studieläkaren diagnostiserats med klinisk uretrit eller proktit eller diagnostiserats med laboratoriebekräftad gonorré- och/eller klamydiainfektion kommer att bjudas in av studierådgivaren att delta i EPT Intervention Protocol.

II. Informerat samtycke: Alla potentiella försökspersoner kommer att få en förklaring av studieprocedurerna och risker och fördelar och ombeds att ge skriftligt informerat samtycke. Deltagarna kommer att ges möjlighet att ta hem det informerade samtyckesdokumentet för vidare granskning och vid ett senare tillfälle besluta om de vill delta i studien.

III. Registrering: Försökspersoner som samtycker till att delta i EPT Intervention Protocol kommer att randomiseras till antingen Intervention (EPT) eller Standard of Care (Partner Notification Counseling).

IV Randomisering: Kvalificerade försökspersoner som ger samtycke till att delta kommer att slumpmässigt tilldelas interventions- eller kontrollgrupper med en slumpmässig permuterad blocktilldelning (blockstorlek=7 i ett alternerande 4/3-förhållande). Datorgenererade randomiseringsuppdrag kommer att lagras i ogenomskinliga, förseglade kuvert som öppnas vid tilldelningstillfället. Randomiseringsuppgifter kommer att spelas in och identifieras av deltagarens numeriska studiekod.

V. Interventionsleverans. Deltagare som tilldelas EPT-interventionen kommer att få standardrådgivning för partnermeddelanden samt maximalt 5 EPT-paket att distribuera till sina senaste (inom 3 månader) sexpartners.

EPT-paket kommer att innehålla både Cefixime 400 mg och Azithromycin 1g i pillerform, samt ett kort som ger information om gonorré- och klamydiainfektioner, riskerna och fördelarna med de antibiotika som tillhandahålls (inklusive allergiska reaktioner) och vikten av att testa för HIV och andra STI.

Deltagare som randomiserats till kontrollarmen kommer att få standardrådgivning av partnermeddelanden av studiepersonal.

Efter leverans av interventionen kommer ett möte att bokas för deltagarna att återvända till forskningsplatsen om 1 månad.

VI. Uppföljande utvärdering. Alla deltagare kommer att uppmanas att återvända till studieplatsen 2-4 veckor efter registrering och randomisering. Vid uppföljningsutvärderingen kommer deltagarna att fylla i en kort undersökning och genomgå upprepade tester för gonorré/klamydia.

VII. Enkät: Deltagarna kommer att fylla i en kort uppföljningsenkät som bedömer det faktiska meddelandet och behandlingsresultatet för alla deras senaste partner i allmänhet och var och en av deras tre senaste partner specifikt, såväl som faktorer som hindrade och/eller främjade partnermeddelande och behandling. Deltagarna kommer att bli ombedda att ange om varje partner underrättades, om de fick antibiotikabehandling och/eller sökte HIV/STI-testning, deltagarens grad av säkerhet om resultaten och skälen till varför varje partner underrättades eller inte blev underrättad och/eller behandlad. .

VIII. Provtagning: Prover av urin-, rektal- och svalgpinnar kommer att samlas in enligt följande:

- Fysisk undersökning: Studieläkaren kommer att genomföra en kort fysisk undersökning och klinisk historia för att bedöma tecken eller symtom på sexuellt överförbara sjukdomar, inklusive uretrit, proktit och genital ulcussjukdom. Under den fysiska undersökningen kommer studieläkaren att erhålla pinnprover från ändtarmen och orofarynx. Medan svalgundersökningen utförs kommer läkaren att använda ett nytt Aptima GenProbe-uppsamlingskit för att få en pinne av tonsillpelarna. Medan den rektala undersökningen utförs kommer läkaren att använda ett nytt Aptima GenProbe-uppsamlingskit för att få en pinne av anorektalkanalen. Deltagarna kommer också att ges möjlighet att själva samla in det rektala pinnprovet. Ingen urethral pinne kommer att erhållas för denna studie.

Resultat från den fysiska undersökningen och klinisk historia kommer att registreras på ett fallrapportformulär (CRF) och identifieras av deltagarens numeriska studiekod.

- Provtagning: Efter fysisk undersökning kommer deltagarna att bli ombedda att lämna ett urinprov. Deltagarna kommer också att instrueras i hur man samlar in ett 20 ml rent, förstafångst urinprov i en steril behållare.

IX. Laboratorietester: Alla prover kommer att testas för förekomst av gonorré och klamydia vid U.S. Naval Medical Research Unit Laboratory. Deltagarna kommer att uppmanas att återvända till studieplatsen om 14 dagar för resultat av upprepad gonorré- och klamydiatestning. Deltagare med återkommande eller ihållande infektion kommer att få en andra behandlingskur enligt behandlingsprotokollet som beskrivs ovan. Alla deltagare med återkommande eller ihållande infektion kommer att få ytterligare rådgivning om vikten av partnermeddelande.

På grund av möjligheten till fluorokinolonresistent gonorréinfektion kommer deltagare som behandlas med Ciprofloxacin att informeras om den höga frekvensen av ciprofloxacinresistens och studiepersonalen kommer att betona med alla deltagare, men med dessa deltagare i synnerhet, vikten av att återvända till studieplatsen för att få resultat av deras upprepade test/botningstest.

X. Bekräftelse av partnermeddelande: För att ge en oberoende bekräftelse på deltagare-rapporterad anmälningsstatus, kommer studiepersonalen att be deltagarna om tillåtelse att genomföra tredjepartspartnermeddelanden och bekräftelse på rapporterad meddelandestatus. Deltagare kommer att ombeds om tillåtelse att kontakta sina senaste partner per telefon eller e-post för att bekräfta meddelandets resultat. Ämnen kommer att informeras om att de inte är skyldiga att tillhandahålla kontaktinformation för någon av sina partners. Försökspersonerna kommer också att informeras om att om de lämnar kontaktuppgifter för sin(a) partner(ar), kommer studiepersonalen att kontakta personen med hjälp av kontaktuppgifterna och endast meddela personen att någon de nyligen haft sex med har diagnostiserats med en STI, ge information. på lokala webbplatser som erbjuder gratis eller låg kostnad testning för hiv och sexuellt överförbara sjukdomar, och svara på eventuella frågor som partnern kan ha. Försökspersonerna kommer att informeras om att studiepersonalen inte kommer att avslöja deltagarens namn eller annan identifierande information till sin partner. Om deltagaren tillhandahåller kontaktinformation för sin(a) partner(er), kommer studiepersonalen att kontakta personen och tillhandahålla tredjepartspartnernotiser med hjälp av ett IRB-godkänt skript. Efter att ha slutfört partneranmälansprocessen kommer studiepersonalen att fråga partnern endast om de tidigare har blivit underrättade av en partner om en STI-diagnos ("Ja/Nej"). Partner kommer inte att bli ombedd om ytterligare information.

XI. Kvalitativ utvärdering. En slumpmässigt utvald undergrupp av deltagare i EPT Intervention Protocol kommer att bjudas in att delta i individuella intervjuer om partneraviseringsprocessen. Varje deltagare kommer att bli ombedd att delta i två intervjuer, en efter randomisering och en efter uppföljningsbesöket. Deltagarna kommer att slutföra en separat process för informerat samtycke för de individuella intervjuerna och kommer att få ytterligare ersättning för sitt deltagande.

XII. Behörighet. En slumpmässigt utvald delmängd av deltagare från EPT-interventionsprotokollet kommer att bjudas in att delta i de individuella kvalitativa intervjuerna. Var fjärde randomiserad deltagare kommer att bjudas in att delta i en individuell intervju tills de når det beräknade kvalitativa studieurvalet på 20 deltagare (10 vardera från interventions- och kontrollarmarna). Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i ett separat informerat samtycke som anger deras vilja att delta i en kvalitativ intervju.

XIII. Intervjuuppförande. Intervjuer kommer att genomföras på spanska i ett privat rum av en utbildad intervjuare. Intervjuer kommer att spelas in och transkriberas ordagrant. Deltagarna kommer att informeras om att de kan avbryta intervjun när som helst och att de kommer att kunna stoppa bandet och radera alla svar under intervjun om de så önskar.

XIV. Intervjuinnehåll: Baslinjeintervjuer kommer att fokusera på individuella beslutsprocesser gällande partneranmälan i specifika partnerskapssammanhang med fokus på påverkan av: STI-relaterad stigma och skam; deltagarnas och deras partners kön och sexuella identitet; upplevda maktskillnader inom partnerskapet/partnerskapen; kommunikationsmönster inom partnerskapet/partnerskapen; och strukturell tillgång till testning och behandling.

Uppföljningsintervjuer kommer att diskutera faktiska anmälningar och behandlingsresultat. Uppföljningsintervjuer kommer att betona: hinder eller katalysatorer för att genomföra anmälningsbeslut i specifika partnerskapssammanhang; EPT:s inverkan på partneranmälan; praktiska och logistiska frågor relaterade till leverans av EPT; strukturell tillgång till partnertestning och behandling inom lokala sociala, kulturella och ekonomiska sammanhang; och effektiviteten av studiens kvantitativa resultat för att noggrant mäta deltagarnas upplevelser.

Varje intervju beräknas ta cirka 20-30 minuter. Ljudinspelningar och utskrifter av intervjuer kommer att identifieras av deltagarens numeriska studiekod och datumet för intervjun.