Nopeutettu kumppaniterapia MSM:lle Perussa

Erityinen tavoite 1: Määrittää nopeutetun kumppanihoidon (EPT) vaikutus odotettuihin ja todellisiin kumppaniilmoituksiin MSM:illä, joilla on diagnosoitu gonorrea tai klamydia-infektio.

Tutkijat uskovat, että EPT:n tarjoaminen muuttaa sukupuolitautien hallinnan käyttäytymis- ja sosiaalisia konteksteja MSM-kumppanuuksissa yhdistämällä kumppanin kohtelun ja kumppanin ilmoittamisen. Tämän seurauksena tutkijat olettavat, että EPT:n kanssa toimitettu MSM ilmoittaa enemmän kumppanin ilmoittamisesta ja hoidosta verrattuna miehiin, jotka saavat tavanomaista kumppaniilmoitusneuvontaa. Kvantitatiivinen analyysi kumppanin ilmoittamisen tuloksista, jossa käytetään erityisiä esimerkkejä osallistujien viidestä viimeisimmästä seksikumppanista, antaa laajan arvion ilmoitus- ja hoitokäyttäytymisestä tutkimuspopulaatiossa. Yksilöllisiä perusteellisia haastatteluja erilaisten osallistujien kanssa käytetään antamaan syvempää tulkintaa käyttäytymis-, sosiaali- ja rakenteellisiin ongelmiin, jotka liittyvät odotettuun ja todelliseen kumppanin ilmoittamiseen ja hoitoon tietyissä ihmissuhteissa, sekä käsitellä logistisia kysymyksiä. intervention toteutukseen ja tutkimuksen tulosmittausten tarkkuuteen arvioitaessa osallistujien kokemuksia kumppanijohtamisesta.

Erityistavoite 2: Kerää alustavaa tietoa tippuri- ja klamydian uusiutumisesta EPT:tä saavien MSM:ien keskuudessa verrattuna tavanomaiseen kumppanin ilmoittamisneuvontaan.

Tutkijat arvioivat, että EPT:llä annetulla MSM:llä on pienempi jatkuva tai toistuva virtsaputken, peräsuolen tai nielun tippuri- ja/tai klamydia-infektio kuukauden seurantakäynnillä verrattuna miehiin, jotka saavat vain tavallista kumppanin ilmoittamisneuvontaa. Ehdotetun tutkimuksen tutkivan luonteen vuoksi tutkijat eivät ole suunnitelleet protokollaa arvioimaan EPT:n kliinistä tehokkuutta sukupuolitautien uusiutumiseen MSM:n keskuudessa. Kerätyt tiedot tarjoavat kuitenkin olennaista alustavaa tietoa MSM:n kumppanihallinnan käyttäytymis-, sosiaalisista ja epidemiologisista konteksteista Perussa, joita tarvitaan tulevan kliinisen tutkimuksen suunnittelemiseksi EPT:n käytöstä MSM:n sukupuolitautien hallinnan verkkopohjaisena strategiana.

Osallistujat valitaan osallistumaan tutkimukseen EPT/Partner Notification Screening Protocolin tulosten perusteella. EPT/Partner Notification -seulontaprotokollan osallistujat, joilla on diagnosoitu virtsaputken tulehdus ja/tai proktiitti tai tippuri ja/tai klamydia virtsaputkessa, peräsuolessa tai suunnielun alueella, voivat osallistua EPT-tutkimusprotokollaan.

I. Rekrytointi: EPT/Partner Notification Seulontaprotokollan osallistujat, joilla tutkimuslääkäri on diagnosoinut kliinistä virtsaputkentulehdusta tai proktiittia tai joilla on diagnosoitu laboratoriossa vahvistettu tippuri- ja/tai klamydia-infektio, tutkimusneuvoja kutsuu osallistumaan EPT Intervention Protocol.

II. Tietoinen suostumus: Kaikki mahdolliset koehenkilöt saavat selvityksen tutkimusmenettelyistä sekä riskeistä ja eduista, ja heitä pyydetään antamaan kirjallinen tietoinen suostumus. Osallistujille annetaan mahdollisuus viedä tietoinen suostumusasiakirja kotiin tarkempaa tarkastelua varten ja päättää myöhemmin, haluavatko he osallistua tutkimukseen.

III. Ilmoittautuminen: Koehenkilöt, jotka suostuvat osallistumaan EPT Intervention Protocol -ohjelmaan, satunnaistetaan joko Intervention (EPT) tai Standard of Care (Partner Notification Counseling) -ryhmään.

IV Satunnaistaminen: Osallistumiskelpoiset koehenkilöt, jotka antavat suostumuksensa osallistumiseen, jaetaan satunnaisesti interventio- tai kontrolliryhmiin käyttämällä satunnaista permutoitua lohkojakoa (lohkokoko = 7 vuorotellen 4/3). Tietokoneella luodut satunnaistehtävät säilytetään läpinäkymättömissä, suljetuissa kirjekuorissa, jotka avataan jakamisen yhteydessä. Satunnaistehtävät tallennetaan ja tunnistetaan osallistujan numeerisen tutkimuskoodin avulla.

V. Interventiotoimitus. EPT-interventioon määrätyille osallistujille tarjotaan tavallista kumppanin ilmoittamisneuvontaa sekä enintään 5 EPT-pakettia jaettavaksi viimeaikaisille (3 kuukauden sisällä) seksikumppaneilleen.

EPT-paketit sisältävät sekä Cefixime 400 mg että Azithromycin 1g pillerimuodossa sekä kortin, joka antaa tietoa tippuri- ja klamydia-infektioista, toimitettujen antibioottien riskeistä ja hyödyistä (mukaan lukien allergiset reaktiot) sekä HIV-testin tärkeydestä ja muut sukupuolitaudit.

Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat saavat tavanomaista kumppaniilmoitusneuvontaa tutkimushenkilöstöltä.

Intervention toimituksen jälkeen osallistujille sovitaan tapaaminen, jotta he voivat palata tutkimuspaikalle kuukauden kuluttua.

VI. Seurantaarviointi. Kaikkia osallistujia pyydetään palaamaan tutkimuspaikalle 2–4 viikkoa ilmoittautumisen ja satunnaistamisen jälkeen. Jälkiarvioinnissa osallistujat täyttävät lyhyen kyselyn ja käyvät läpi toistuvan gonorrhean/klamydian testauksen.

VII. Kysely: Osallistujat suorittavat lyhyen seurantakyselyn, jossa arvioidaan kaikkien viimeaikaisten kumppaneidensa todellista ilmoitus- ja hoitotulosta yleensä ja kunkin kolmen viimeisimmän kumppanin osalta erikseen sekä tekijöitä, jotka estivät ja/tai edistävät kumppanin ilmoittamista ja hoitoa. Osallistujia pyydetään ilmoittamaan, onko jokaiselle kumppanille ilmoitettu, saiko he antibioottihoitoa ja/tai hakeutuivatko HIV/STI-testiin, osallistujan tulosten varmuuden aste ja syyt, miksi kullekin kumppanille ilmoitettiin tai ei ilmoitettu ja/tai hoidettu. .

VIII. Näytteenotto: Näytteitä virtsasta, peräsuolen ja nielun vanupuikoista kerätään seuraavasti:

- Fyysinen tarkastus: Tutkimuslääkäri suorittaa lyhyen fyysisen tutkimuksen ja kliinisen historian arvioidakseen sukupuolitautien merkkejä tai oireita, mukaan lukien virtsaputkentulehdus, proktiitti ja sukupuolielinten haavaumatauti. Fyysisen tutkimuksen aikana tutkimuslääkäri ottaa näytteitä peräsuolesta ja suunielusta. Suorittaessaan nielututkimusta lääkäri käyttää uutta Aptima GenProbe -keräyssarjaa ottaakseen vanupuikkoja nielurisapilareista. Suorittaessaan peräsuolen tutkimusta lääkäri käyttää uutta Aptima GenProbe -keräyssarjaa ottaakseen vanupuikolla anorektaalisesta kanavasta. Osallistujat saavat myös mahdollisuuden ottaa itse peräsuolen vanupuikkonäyte. Tätä tutkimusta varten ei oteta vanupuikkoa virtsaputkesta.

Fyysisen kokeen ja kliinisen historian havainnot kirjataan tapausraporttilomakkeelle (CRF) ja tunnistetaan osallistujan numeerisen tutkimuskoodin avulla.

- Näytteenotto: Fyysisen tutkimuksen jälkeen osallistujia pyydetään toimittamaan virtsanäyte. Osallistujia opastetaan myös 20 ml:n puhtaan, ensisaatavan virtsanäyte keräämiseen steriiliin astiaan.

IX. Laboratoriotestit: Kaikki näytteet testataan tippuri- ja klamydian esiintymisen varalta Yhdysvaltain laivaston lääketieteellisen tutkimusyksikön laboratoriossa. Osallistujia pyydetään palaamaan tutkimuspaikalle 14 päivän kuluttua toistuvien tippuri- ja klamydiatestien tuloksia varten. Osallistujat, joilla on toistuva tai jatkuva infektio, saavat toisen hoitojakson yllä kuvatun hoitosuunnitelman mukaisesti. Kaikki osallistujat, joilla on toistuva tai jatkuva infektio, saavat lisäneuvontaa kumppanin ilmoittamisen tärkeydestä.

Fluorokinoloneille vastustuskykyisen gonorrea-infektion mahdollisuuden vuoksi siprofloksasiinilla hoidetuille osallistujille tiedotetaan siprofloksasiiniresistenssin korkeasta esiintymistiheydestä ja tutkimushenkilöstö korostaa kaikkien osallistujien kanssa, mutta erityisesti näiden osallistujien kanssa, kuinka tärkeää on palata tutkimusalueelle. saada tulokset toistuvista testeistään/parannustestistä.

X. Kumppaniilmoituksen vahvistus: Jotta osallistujan ilmoittaman ilmoituksen tilasta voidaan saada riippumaton vahvistus, tutkimushenkilöstö pyytää osallistujilta lupaa tehdä kolmannen osapuolen kumppanin ilmoitus ja vahvistusta raportoidun ilmoituksen tilasta. Osallistujilta pyydetään lupa ottaa yhteyttä viimeisimpiin kumppaneihinsa puhelimitse tai sähköpostitse vahvistaakseen ilmoituksen tuloksen. Tutkittaville ilmoitetaan, että he eivät ole velvollisia antamaan kenenkään kumppaninsa yhteystietoja. Koehenkilöille ilmoitetaan myös, että jos he antavat kumppaninsa yhteystiedot, tutkimushenkilöstö ottaa henkilöön yhteyttä annettuja yhteystietoja käyttäen ja ilmoittaa henkilölle vain, että jollakin, jonka kanssa he ovat äskettäin harrastaneet seksiä, on diagnosoitu sukupuolitauti, antaa tietoja. paikallisilla sivustoilla, jotka tarjoavat ilmaisia ​​tai edullisia HIV- ja sukupuolitautitestejä, ja vastaa kaikkiin kumppanin kysymyksiin. Koehenkilöille ilmoitetaan, että tutkimushenkilökunta ei paljasta osallistujan nimeä tai muita tunnistetietoja kumppanilleen. Jos osallistuja antaa kumppaninsa yhteystiedot, tutkimushenkilöstö ottaa henkilöön yhteyttä ja toimittaa kolmannen osapuolen kumppanin ilmoituksen käyttämällä IRB-hyväksyttyä skriptiä. Kumppanin ilmoitusprosessin päätyttyä tutkimushenkilökunta kysyy kumppanilta vain, onko kumppani aiemmin ilmoittanut sukupuolitautidiagnoosista ("Kyllä/Ei"). Kumppanilta ei kysytä lisätietoja.

XI. Laadullinen arviointi. Satunnaisesti valittu alaryhmä EPT Intervention Protocol -ohjelmaan osallistujista kutsutaan osallistumaan yksittäisiin haastatteluihin kumppanin ilmoitusprosessista. Jokaista osallistujaa pyydetään osallistumaan kahteen haastatteluun, yksi satunnaistamisen ja toinen seurantakäynnin jälkeen. Osallistujat suorittavat erillisen tietoisen suostumusprosessin yksittäisiä haastatteluja varten ja saavat osallistumisestaan ​​lisäkorvauksen.

XII. Kelpoisuus. EPT-interventioprotokollasta satunnaisesti valittu osajoukko osallistujia kutsutaan osallistumaan yksittäisiin laadullisiin haastatteluihin. Joka neljäs satunnaistettu osallistuja kutsutaan osallistumaan henkilökohtaiseen haastatteluun, kunnes hän saavuttaa ennustetun laadullisen tutkimuksen otoksen, jossa on 20 osallistujaa (kumpaakin 10 interventio- ja kontrolliryhmästä). Osallistujia pyydetään täyttämään erillinen tietoinen suostumusasiakirja, jossa he ilmaisevat halukkuutensa osallistua laadulliseen haastatteluun.

XIII. Haastattelun kulku. Haastattelut suoritetaan espanjaksi yksityisessä huoneessa koulutetun haastattelijan toimesta. Haastattelut tallennetaan ja kirjoitetaan sanatarkasti. Osallistujille kerrotaan, että he voivat keskeyttää haastattelun milloin tahansa ja että he voivat halutessaan pysäyttää nauhan ja poistaa kaikki vastaukset haastattelun aikana.

XIV. Haastattelun sisältö: Perushaastatteluissa keskitytään yksittäisiin päätöksentekoprosesseihin, jotka koskevat kumppanin ilmoittamista tietyissä kumppanuuskonteksteissa keskittyen seuraavien tekijöiden vaikutuksiin: sukupuolitautiin liittyvä stigma ja häpeä; osallistujien ja heidän kumppaninsa sukupuoli- ja seksuaalinen identiteetti; havaitut tehoerot kumppanuuden (kumppanuuksien) sisällä; viestintämallit kumppanuuksien sisällä; ja rakenteellinen pääsy testaukseen ja hoitoon.

Seurantahaastatteluissa keskustellaan todellisista ilmoitus- ja hoitotuloksista. Seurantahaastatteluissa korostetaan: esteitä tai katalysaattoreita ilmoituspäätösten täytäntöönpanossa tietyissä kumppanuusyhteyksissä; EPT:n vaikutus kumppaneiden ilmoituskäytäntöihin; EPT:n toimitukseen liittyvät käytännön ja logistiset kysymykset; rakenteellinen pääsy kumppanien testaukseen ja hoitoon paikallisissa sosiaalisissa, kulttuurisissa ja taloudellisissa yhteyksissä; ja tutkimuksen kvantitatiivisten tulosten tehokkuus osallistujien kokemien kokemusten tarkkaan mittaamiseen.

Jokaisen haastattelun arvioidaan kestävän noin 20-30 minuuttia. Äänitallenteet ja haastattelukopiot tunnistetaan osallistujan numeerisen tutkimuskoodin ja haastattelupäivämäärän perusteella.