Versnelde partnertherapie voor MSM in Peru

Specifiek doel 1: Vaststellen van het effect van versnelde partnertherapie (EPT) op verwachte en daadwerkelijke partnermelding bij MSM met de diagnose gonorroe of chlamydia.

De onderzoekers zijn van mening dat het aanbieden van EPT de gedrags- en sociale context van soa-beheer in MSM-partnerschappen zal veranderen door de handelingen van partnerbehandeling en partnermelding te koppelen. Als gevolg hiervan veronderstellen de onderzoekers dat MSM die EPT krijgen, vaker partnermeldingen en -behandelingen zullen rapporteren in vergelijking met mannen die standaardbegeleiding voor partnermeldingen krijgen. Kwantitatieve analyse van de resultaten van partnermeldingen, waarbij gebruik wordt gemaakt van de specifieke voorbeelden van de vijf meest recente sekspartners van de deelnemers, zal een brede schatting opleveren van meldings- en behandelgedrag binnen de onderzoekspopulatie. Individuele diepte-interviews met een diverse subgroep van deelnemers zullen worden gebruikt om meer interpretatieve diepte te bieden met betrekking tot de gedrags-, sociale en structurele problemen die verband houden met verwachte en daadwerkelijke partnermelding en behandeling in specifieke interpersoonlijke contexten, en om logistieke problemen aan te pakken. tot de implementatie van de interventie en de nauwkeurigheid van de uitkomstmaten van de studie voor het beoordelen van de ervaringen van deelnemers met partnerbeheer.

Specifiek doel 2: Het verzamelen van voorlopige gegevens over het aantal herinfecties met gonorroe en chlamydia onder MSM die gerandomiseerd zijn om EPT te ontvangen in vergelijking met standaard counseling voor partnermelding.

De onderzoekers verwachten dat MSM met EPT een lagere prevalentie van aanhoudende of recidiverende urethrale, rectale of faryngeale gonorroe en/of chlamydia-infectie zal hebben bij het follow-upbezoek van een maand in vergelijking met mannen die alleen standaard partnermeldingsadvies krijgen. Vanwege de verkennende aard van de voorgestelde studie hebben de onderzoekers het protocol niet ontworpen als een evaluatie van de klinische effectiviteit van EPT op soa-herinfectie onder MSM. De verzamelde gegevens zullen echter essentiële voorlopige informatie opleveren over de gedrags-, sociale en epidemiologische contexten van partnerbeheer onder MSM in Peru die nodig is om een ​​toekomstige klinische proef op te zetten over het gebruik van EPT als een netwerkgebaseerde strategie voor soa-controle onder MSM.

Deelnemers worden geselecteerd voor deelname aan het onderzoek, afhankelijk van de bevindingen van het EPT/Partner Notification Screening Protocol. Deelnemers aan het EPT/Partner Notification Screening Protocol met de diagnose urethritis en/of proctitis, of gonorroe en/of chlamydia in de urethra, endeldarm of orofarynx komen in aanmerking voor deelname aan het EPT-onderzoeksprotocol.

I. Werving: Deelnemers aan het EPT/Partner Notification Screening Protocol die door de onderzoeksarts zijn gediagnosticeerd met klinische urethritis of proctitis, of met laboratoriumbevestigde gonorroe en/of chlamydia-infectie, worden door de studieadviseur uitgenodigd om deel te nemen aan de EPT-interventieprotocol.

II. Geïnformeerde toestemming: Alle potentiële proefpersonen krijgen uitleg over de onderzoeksprocedures en risico's en voordelen en worden gevraagd om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. Deelnemers krijgen de gelegenheid om het Informed Consent-document mee naar huis te nemen voor verdere beoordeling en om op een later tijdstip te beslissen of ze aan het onderzoek willen deelnemen.

III. Inschrijving: proefpersonen die ermee instemmen om deel te nemen aan het EPT-interventieprotocol, worden gerandomiseerd naar de interventiearm (EPT) of de zorgstandaard (Partner Notification Counseling).

IV Randomisatie: in aanmerking komende proefpersonen die toestemming geven om deel te nemen, worden willekeurig toegewezen aan interventie- of controlegroepen met behulp van een willekeurige gepermuteerde bloktoewijzing (blokgrootte = 7 in een afwisselende 4/3-verhouding). Door de computer gegenereerde randomisatie-opdrachten worden opgeslagen in ondoorzichtige, verzegelde enveloppen die zijn geopend op het moment van toewijzing. Randomisatie-opdrachten worden geregistreerd en geïdentificeerd aan de hand van de numerieke studiecode van de deelnemer.

V. Interventielevering. Deelnemers die aan de EPT-interventie zijn toegewezen, krijgen standaard advies over partnermelding en maximaal 5 EPT-pakketten om uit te delen aan hun recente (binnen 3 maanden) sekspartners.

EPT-pakketten bevatten zowel Cefixime 400 mg als Azithromycin 1 g in pilvorm, evenals een kaart met informatie over gonorroe- en chlamydia-infecties, de risico's en voordelen van de verstrekte antibiotica (inclusief allergische reacties), en het belang van testen op HIV en andere soa's.

Deelnemers gerandomiseerd naar de controle-arm krijgen standaard advies over partnermelding door onderzoeksmedewerkers.

Na levering van de interventie wordt een afspraak gepland voor deelnemers om binnen 1 maand terug te keren naar de onderzoekslocatie.

VI. Vervolgevaluatie. Alle deelnemers wordt gevraagd om 2-4 weken na inschrijving en randomisatie terug te keren naar de onderzoekslocatie. Bij de vervolgevaluatie vullen de deelnemers een korte enquête in en ondergaan ze herhaalde testen op gonorroe/chlamydia.

VII. Enquête: Deelnemers vullen een korte follow-up-enquête in waarin de daadwerkelijke melding en behandelingsresultaten worden beoordeeld voor al hun recente partners in het algemeen en elk van hun drie meest recente partners in het bijzonder, evenals factoren die partnermelding en behandeling belemmerden en/of bevorderden. Deelnemers wordt gevraagd om aan te geven of elke partner op de hoogte is gebracht, of ze een antibioticabehandeling hebben ondergaan en/of hiv/soa-testen hebben ondergaan, de mate van zekerheid van de uitkomst van de deelnemer en de redenen waarom elke partner wel of niet op de hoogte is gebracht en/of is behandeld. .

VIII. Monsterafname: Monsters van urine-, rectale en faryngeale uitstrijkjes worden als volgt verzameld:

- Lichamelijk onderzoek: de onderzoeksarts zal een kort lichamelijk onderzoek en klinische geschiedenis uitvoeren om te beoordelen op tekenen of symptomen van soa's, waaronder urethritis, proctitis en genitale zweren. Tijdens het lichamelijk onderzoek neemt de onderzoeksarts uitstrijkjes van het rectum en de orofarynx. Tijdens het uitvoeren van het farynxonderzoek zal de arts een nieuwe Aptima GenProbe-afnamekit gebruiken om een ​​uitstrijkje van de amandelpijlers te verkrijgen. Tijdens het rectaal onderzoek zal de arts een nieuwe Aptima GenProbe-afnamekit gebruiken om een ​​uitstrijkje van het anorectale kanaal te verkrijgen. Deelnemers krijgen ook de mogelijkheid om het rectale uitstrijkje zelf af te nemen. Voor dit onderzoek wordt geen urethra-uitstrijkje afgenomen.

Bevindingen van het lichamelijk onderzoek en de klinische geschiedenis worden vastgelegd op een Case Report Form (CRF) en geïdentificeerd aan de hand van de numerieke onderzoekscode van de deelnemer.

-Specimenafname: Na lichamelijk onderzoek wordt de deelnemers gevraagd om een ​​urinemonster af te staan. Deelnemers zullen ook worden geïnstrueerd hoe ze een 20 ml schoon eerste-vangst urinemonster in een steriele container kunnen verzamelen.

IX. Laboratoriumtesten: Alle monsters worden getest op de aanwezigheid van gonorroe en chlamydia in het U.S. Naval Medical Research Unit Laboratory. Deelnemers zullen worden gevraagd om binnen 14 dagen terug te keren naar de onderzoekslocatie voor de resultaten van herhaalde Gonorroe- en Chlamydia-testen. Deelnemers met terugkerende of aanhoudende infectie krijgen een tweede kuur volgens het hierboven beschreven behandelprotocol. Alle deelnemers met terugkerende of aanhoudende infectie krijgen extra voorlichting over het belang van partnermelding.

Vanwege de mogelijkheid van fluorochinolon-resistente gonorroe-infectie, zullen deelnemers die met Ciprofloxacine worden behandeld, worden geïnformeerd over de hoge frequentie van Ciprofloxacine-resistentie en zal het onderzoekspersoneel bij alle deelnemers, maar met name bij deze deelnemers, benadrukken hoe belangrijk het is om terug te keren naar de onderzoekslocatie om resultaten ontvangen van hun herhaalde testen/genezingstest.

X. Bevestiging van partnermelding: om een ​​onafhankelijke bevestiging van de door de deelnemer gerapporteerde meldingsstatus te geven, zal het onderzoekspersoneel de deelnemers om toestemming vragen om externe partnermelding en bevestiging van de gerapporteerde meldingsstatus uit te voeren. Deelnemers wordt toestemming gevraagd om telefonisch of per e-mail contact op te nemen met hun recente partner(s) om de uitkomst van de melding te bevestigen. Onderwerpen zullen worden geïnformeerd dat ze niet verplicht zijn om contactgegevens van een van hun partners te verstrekken. Proefpersonen zullen ook worden geïnformeerd dat als ze contactgegevens van hun partner(s) verstrekken, het onderzoekspersoneel contact zal opnemen met de persoon met behulp van de verstrekte contactgegevens en de persoon alleen zal informeren dat iemand met wie ze onlangs seks hebben gehad, is gediagnosticeerd met een soa, informatie verstrekken op lokale sites die gratis of tegen lage kosten testen op hiv en soa's aanbieden, en eventuele vragen van de partner beantwoorden. Proefpersonen zullen worden geïnformeerd dat onderzoekspersoneel de naam van de deelnemer of andere identificerende informatie niet aan hun partner(s) zal onthullen. Als de deelnemer contactgegevens voor zijn of haar partner(s) verstrekt, zal het studiepersoneel contact opnemen met de persoon en een externe partnermelding verstrekken met behulp van een IRB-goedgekeurd script. Na voltooiing van het meldingsproces van de partner zal het onderzoekspersoneel de partner alleen vragen of hij of zij eerder door een partner op de hoogte is gebracht van een soa-diagnose ("Ja/Nee"). Partners worden niet om aanvullende informatie gevraagd.

XI. Kwalitatieve evaluatie. Een willekeurig geselecteerde subgroep van deelnemers aan het EPT Interventie Protocol zal worden uitgenodigd om deel te nemen aan individuele interviews over het partnermeldingsproces. Elke deelnemer zal worden gevraagd om deel te nemen aan twee interviews, één na randomisatie en één na het vervolgbezoek. Deelnemers doorlopen een afzonderlijk proces van geïnformeerde toestemming voor de individuele interviews en ontvangen een aanvullende vergoeding voor hun deelname.

XII. Geschiktheid. Een willekeurig geselecteerde subset van deelnemers uit het EPT-interventieprotocol zal worden uitgenodigd om deel te nemen aan de individuele kwalitatieve interviews. Elke vierde gerandomiseerde deelnemer zal worden uitgenodigd om deel te nemen aan een individueel interview totdat de geprojecteerde kwalitatieve studiesteekproef van 20 deelnemers is bereikt (elk 10 uit de interventie- en controlearmen). Deelnemers wordt gevraagd een afzonderlijk toestemmingsdocument in te vullen waarin zij aangeven bereid te zijn deel te nemen aan een kwalitatief interview.

XIII. Interview gedrag. Interviews worden in het Spaans gehouden in een privékamer door een getrainde interviewer. Interviews worden opgenomen en letterlijk getranscribeerd. De deelnemers wordt erop gewezen dat ze het interview op elk moment kunnen stopzetten en dat ze de tape kunnen stoppen en elk antwoord tijdens het interview kunnen wissen als ze dat willen.

XIV. Interviewinhoud: Baseline-interviews zullen zich richten op individuele besluitvormingsprocessen met betrekking tot partnermelding in specifieke partnerschapscontexten met een focus op de invloed van: SOA-gerelateerd stigma en schaamte; het geslacht en de seksuele identiteit van deelnemers en hun partner(s); waargenomen machtsverschillen binnen de maatschap(pen); communicatiepatronen binnen de maatschap(pen); en structurele toegang tot testen en behandeling.

Vervolggesprekken zullen de daadwerkelijke melding en behandelresultaten bespreken. Vervolginterviews zullen de nadruk leggen op: belemmeringen of katalysatoren voor het implementeren van kennisgevingsbesluiten in specifieke partnerschapscontexten; de impact van EPT op partnermeldingspraktijken; praktische en logistieke kwesties met betrekking tot de levering van EPT; structurele toegang tot partnertesten en -behandeling binnen lokale sociale, culturele en economische contexten; en de effectiviteit van de kwantitatieve resultaten van de studie bij het nauwkeurig meten van de door de deelnemers beleefde ervaringen.

Elk interview zal naar verwachting ongeveer 20-30 minuten duren. Audio-opnamen en transcripties van interviews worden geïdentificeerd aan de hand van de numerieke studiecode van de deelnemer en de datum van het interview.