Terapia acelerada de parceiros para HSH no Peru

Objectivo Específico 1: Determinar o efeito da Terapia Rápida do Parceiro (EPT) na notificação antecipada e real do parceiro entre HSH com diagnóstico de gonorreia ou infecção por clamídia.

Os investigadores acreditam que o fornecimento de EPT alterará os contextos comportamentais e sociais da gestão de IST em parcerias HSH ao combinar os atos de tratamento do parceiro e notificação do parceiro. Como resultado, os investigadores levantam a hipótese de que os HSH que receberam EPT relatarão taxas mais altas de notificação e tratamento de parceiras em comparação com homens que recebem aconselhamento padrão de notificação de parceiras. A análise quantitativa dos resultados da notificação de parceiros, usando os exemplos específicos dos cinco parceiros sexuais mais recentes dos participantes, fornecerá uma estimativa ampla dos comportamentos de notificação e tratamento na população do estudo. Entrevistas individuais em profundidade com um subconjunto diversificado de participantes serão usadas para fornecer mais profundidade interpretativa em relação às questões comportamentais, sociais e estruturais associadas à notificação e tratamento previstos e reais do parceiro em contextos interpessoais específicos e para abordar questões logísticas relacionadas para a implementação da intervenção e a precisão das medidas de resultados do estudo para avaliar as experiências dos participantes de gerenciamento de parceiros.

Objetivo Específico 2: Coletar dados preliminares sobre as taxas de reinfecção por gonorréia e clamídia entre HSH randomizados para receber EPT em comparação com o aconselhamento de notificação de parceiro padrão.

Os investigadores antecipam que os HSH tratados com EPT terão uma prevalência menor de gonorreia uretral, retal ou faríngea persistente ou recorrente e/ou infecção por clamídia na visita de acompanhamento de um mês em comparação com homens que recebem apenas notificação de parceiro padrão. Devido à natureza exploratória do estudo proposto, os investigadores não elaboraram o protocolo como uma avaliação da eficácia clínica da EPT na reinfecção por DST entre HSH. No entanto, os dados coletados fornecerão informações preliminares essenciais sobre os contextos comportamentais, sociais e epidemiológicos da gestão de parceiros entre HSH no Peru, necessários para projetar um futuro ensaio clínico sobre o uso de EPT como estratégia baseada em rede para controle de DST entre HSH.

Os participantes serão selecionados para participação no estudo, dependendo das conclusões do EPT/Protocolo de triagem de notificação de parceiros. Os participantes do EPT/Protocolo de triagem de notificação de parceiros diagnosticados com uretrite e/ou proctite, ou gonorréia e/ou clamídia na uretra, reto ou orofaringe serão elegíveis para inscrição no protocolo de teste EPT.

I. Recrutamento: Os participantes do EPT/Protocolo de triagem de notificação de parceiros diagnosticados pelo médico do estudo como tendo uretrite clínica ou proctite, ou diagnosticados com gonorreia e/ou infecção por clamídia confirmada por laboratório serão convidados pelo conselheiro do estudo a participar do Protocolo de Intervenção EPT.

II. Consentimento Informado: Todos os participantes em potencial receberão uma explicação sobre os procedimentos, riscos e benefícios do estudo e serão solicitados a fornecer um Consentimento Informado por escrito. Os participantes terão a oportunidade de levar para casa o Documento de Consentimento Livre e Esclarecido para uma revisão mais aprofundada e decidir posteriormente se desejam participar do estudo.

III. Inscrição: Os indivíduos que consentirem em participar do Protocolo de Intervenção EPT serão randomizados para o braço Intervenção (EPT) ou Padrão de Cuidados (Aconselhamento de Notificação de Parceiro).

IV Randomização: Os indivíduos elegíveis que fornecerem consentimento para participar serão designados aleatoriamente para grupos de intervenção ou controle usando uma alocação aleatória de blocos permutados (tamanho do bloco = 7 em uma proporção alternada de 4/3). As atribuições de randomização geradas por computador serão armazenadas em envelopes opacos e lacrados, abertos no momento da alocação. As atribuições de randomização serão registradas e identificadas pelo código numérico do estudo do participante.

V. Entrega da intervenção. Os participantes designados para a intervenção EPT receberão aconselhamento de notificação de parceiro padrão, bem como um máximo de 5 pacotes EPT para distribuir aos seus parceiros sexuais recentes (dentro de 3 meses).

Os pacotes de EPT conterão Cefixima 400 mg e Azitromicina 1g em forma de comprimido, bem como um cartão com informações sobre infecções por gonorréia e clamídia, os riscos e benefícios dos antibióticos fornecidos (incluindo reações alérgicas) e a importância do teste de HIV e outras DSTs.

Os participantes randomizados para o braço de controle receberão aconselhamento de notificação de parceiro padrão pela equipe do estudo.

Após a entrega da intervenção, será agendada uma consulta para que os participantes retornem ao local da pesquisa em 1 mês.

VI. Avaliação de Acompanhamento. Todos os participantes serão solicitados a retornar ao local do estudo 2-4 semanas após a inscrição e randomização. Na avaliação de acompanhamento, os participantes completarão uma breve pesquisa e serão submetidos a testes repetidos para gonorréia/clamídia.

VII. Pesquisa: Os participantes preencherão uma breve pesquisa de acompanhamento avaliando a notificação real e o resultado do tratamento para todos os seus parceiros recentes em geral e cada um de seus três parceiros mais recentes especificamente, bem como os fatores que impediram e/ou promoveram a notificação e tratamento do parceiro. Os participantes serão solicitados a especificar se cada parceiro foi notificado, se receberam tratamento com antibióticos e/ou buscaram o teste de HIV/DST, o grau de certeza do participante sobre os resultados e as razões pelas quais cada parceiro foi ou não notificado e/ou tratado .

VIII. Coleta de Amostras: As amostras de urina, swabs retais e faríngeos serão coletadas da seguinte forma:

- Exame Físico: O médico do estudo realizará um breve exame físico e histórico clínico para avaliar sinais ou sintomas de DSTs, incluindo uretrite, proctite e úlcera genital. Durante o exame físico, o médico do estudo obterá swabs do reto e da orofaringe. Durante a realização do exame faríngeo, o médico usará um novo kit de coleta Aptima GenProbe para obter uma zaragatoa dos pilares tonsilares. Ao realizar o exame retal, o médico usará um novo kit de coleta Aptima GenProbe para obter uma zaragatoa do canal anorretal. Os participantes também terão a opção de coletar a amostra de esfregaço retal. Nenhum swab uretral será obtido para este estudo.

Os achados do exame físico e da história clínica serão registrados em um Formulário de Relato de Caso (CRF) e identificados pelo código numérico do estudo do participante.

-Coleta de amostras: Após o exame físico, os participantes serão solicitados a fornecer uma amostra de urina. Os participantes também serão instruídos sobre como coletar uma amostra de urina limpa de 20 mL da primeira coleta em um recipiente estéril.

IX. Testes laboratoriais: Todas as amostras serão testadas quanto à presença de gonorréia e clamídia no Laboratório da Unidade de Pesquisa Médica Naval dos EUA. Os participantes serão solicitados a retornar ao local do estudo em 14 dias para obter os resultados da repetição do teste de gonorréia e clamídia. Os participantes com infecção recorrente ou persistente receberão um segundo curso de tratamento de acordo com o protocolo de tratamento descrito acima. Todos os participantes com infecção recorrente ou persistente receberão aconselhamento adicional sobre a importância da notificação do parceiro.

Devido à possibilidade de infecção por gonorreia resistente à fluoroquinolona, ​​os participantes tratados com Ciprofloxacina serão informados sobre a alta frequência de resistência à Ciprofloxacina e a equipe do estudo enfatizará com todos os participantes, mas com esses participantes em particular, a importância de retornar ao local do estudo para receber os resultados de seus testes repetidos/teste de cura.

X. Confirmação da notificação do parceiro: A fim de fornecer confirmação independente do status da notificação relatada pelo participante, a equipe do estudo solicitará aos participantes permissão para realizar a notificação do parceiro terceirizado e a confirmação do status da notificação relatada. Os participantes serão solicitados a obter permissão para entrar em contato com seus parceiros recentes por telefone ou e-mail para confirmar o resultado da notificação. Os sujeitos serão informados de que não são obrigados a fornecer informações de contato de nenhum de seus parceiros. Os participantes também serão informados de que, se fornecerem informações de contato de seus parceiros, a equipe do estudo entrará em contato com a pessoa usando as informações de contato fornecidas e notificará a pessoa apenas que alguém com quem teve relações sexuais recentemente foi diagnosticado com uma IST, fornecerá informações em sites locais que oferecem testes gratuitos ou de baixo custo para HIV e DSTs e responda a quaisquer perguntas que o parceiro possa ter. Os indivíduos serão informados de que a equipe do estudo não revelará o nome do participante ou outras informações de identificação a seu(s) parceiro(s). Se o participante fornecer informações de contato de seu(s) parceiro(s), a equipe do estudo entrará em contato com a pessoa e fornecerá uma notificação de parceiro terceirizado usando um script aprovado pelo IRB. Depois de concluir o processo de notificação do parceiro, a equipe do estudo perguntará ao parceiro apenas se ele já foi notificado por um parceiro sobre um diagnóstico de DST ("Sim/Não"). Nenhuma informação adicional será solicitada aos parceiros.

XI. Avaliação Qualitativa. Um subgrupo de participantes selecionados aleatoriamente no Protocolo de Intervenção EPT será convidado a participar de entrevistas individuais sobre o processo de notificação do parceiro. Cada participante será convidado a participar de duas entrevistas, uma após a randomização e outra após a visita de acompanhamento. Os participantes preencherão um processo de consentimento informado separado para as entrevistas individuais e receberão uma compensação adicional por sua participação.

XII. Elegibilidade. Um subconjunto de participantes selecionados aleatoriamente do protocolo de intervenção EPT será convidado a participar das entrevistas qualitativas individuais. Cada quarto participante randomizado será convidado a participar de uma entrevista individual até atingir a amostra de estudo qualitativo projetada de 20 participantes (10 de cada um dos braços de intervenção e controle). Os participantes serão solicitados a preencher um documento de consentimento informado separado, indicando sua vontade de participar de uma entrevista qualitativa.

XIII. Conduta da entrevista. As entrevistas serão realizadas em espanhol em uma sala privada por um entrevistador treinado. As entrevistas serão gravadas e transcritas literalmente. Os participantes serão avisados ​​de que podem interromper a entrevista a qualquer momento e que poderão interromper a fita e apagar qualquer resposta durante a entrevista, se assim o desejarem.

XIV. Conteúdo da entrevista: As entrevistas de linha de base se concentrarão nos processos individuais de tomada de decisão em relação à notificação do parceiro em contextos específicos de parceria com foco na influência de: estigma e vergonha relacionados a IST; o género e a identidade sexual dos participantes e do(s) seu(s) parceiro(s); diferenciais de poder percebidos dentro da(s) parceria(s); padrões de comunicação dentro da(s) parceria(s); e acesso estrutural a testes e tratamento.

As entrevistas de acompanhamento discutirão a notificação real e os resultados do tratamento. As entrevistas de acompanhamento irão enfatizar: barreiras ou catalisadores para a implementação de decisões de notificação em contextos específicos de parceria; o impacto da EPT nas práticas de notificação de parceiros; questões práticas e logísticas relacionadas à entrega do EPT; acesso estrutural a testagem e tratamento de parceiros em contextos sociais, culturais e econômicos locais; e a eficácia dos resultados quantitativos do estudo em medir com precisão as experiências vividas pelos participantes.

Estima-se que cada entrevista dure aproximadamente 20 a 30 minutos. As gravações de áudio e as transcrições das entrevistas serão identificadas pelo código numérico do estudo do participante e a data da entrevista.