Ускоренная партнерская терапия для МСМ в Перу

Конкретная цель 1: Определить влияние ускоренной терапии партнера (ЭПТ) на ожидаемое и фактическое уведомление партнеров среди МСМ с диагнозом гонорея или хламидийная инфекция.

Исследователи считают, что предоставление ЭПП изменит поведенческий и социальный контекст лечения ИППП в партнерствах МСМ, объединив действия по лечению партнера и уведомление партнера. В результате исследователи предполагают, что МСМ, получающие ЭПП, будут сообщать о более высоких показателях уведомления партнеров и лечения по сравнению с мужчинами, которые получают стандартное консультирование по уведомлению партнеров. Количественный анализ результатов уведомления партнеров с использованием конкретных примеров пяти последних сексуальных партнеров участников даст общую оценку поведения уведомления и лечения в исследуемой популяции. Индивидуальные подробные интервью с разнообразной подгруппой участников будут использоваться для обеспечения дополнительной глубины интерпретации в отношении поведенческих, социальных и структурных проблем, связанных с ожидаемым и фактическим уведомлением партнера и обращением в конкретных межличностных контекстах, а также для решения логистических вопросов, связанных с к реализации вмешательства и точности показателей результатов исследования для оценки опыта участников управления партнером.

Конкретная цель 2: Собрать предварительные данные о частоте повторного заражения гонореей и хламидиозом среди МСМ, рандомизированных для получения ПТ, по сравнению со стандартным консультированием партнеров по уведомлению.

Исследователи ожидают, что у МСМ, получающих ЭПТ, будет более низкая распространенность персистирующей или рецидивирующей уретральной, ректальной или фарингеальной гонореи и/или хламидийной инфекции при последующем посещении через один месяц по сравнению с мужчинами, которые получают только стандартное консультирование с уведомлением партнера. Из-за исследовательского характера предлагаемого исследования исследователи не разрабатывали протокол как оценку клинической эффективности ЭПТ при повторном заражении ИППП среди МСМ. Тем не менее, собранные данные предоставят важную предварительную информацию о поведенческих, социальных и эпидемиологических контекстах ведения партнеров среди МСМ в Перу, необходимую для разработки будущих клинических испытаний по использованию ЭПТ в качестве сетевой стратегии контроля ИППП среди МСМ.

Участники будут отобраны для участия в исследовании в зависимости от результатов EPT/Протокола проверки уведомлений партнеров. Участники EPT/Протокола уведомления партнеров, у которых диагностирован уретрит и/или проктит, или гонорея и/или хламидиоз в уретре, прямой кишке или ротоглотке, будут иметь право на участие в протоколе исследования EPT.

I. Набор участников. Участники ЭПТ/протокола уведомления партнеров, у которых врач-исследователь диагностирует клинический уретрит или проктит или лабораторно подтвержденную гонорею и/или хламидийную инфекцию, будут приглашены консультантом по исследованию для участия в исследовании. Протокол вмешательства EPT.

II. Информированное согласие: все потенциальные субъекты получат объяснение процедур исследования, рисков и преимуществ, и их попросят предоставить письменное информированное согласие. Участникам будет предоставлена ​​возможность забрать документ об информированном согласии домой для дальнейшего рассмотрения и позже решить, хотят ли они участвовать в исследовании.

III. Зачисление: Субъекты, которые соглашаются участвовать в протоколе вмешательства EPT, будут рандомизированы либо в группу вмешательства (EPT), либо в группу стандартного лечения (консультирование по уведомлению партнера).

IV Рандомизация: Подходящие субъекты, давшие согласие на участие, будут случайным образом распределены в экспериментальные или контрольные группы с использованием случайного перестановочного распределения блоков (размер блока = 7 в чередующемся соотношении 4/3). Сгенерированные компьютером рандомизированные задания будут храниться в непрозрачных запечатанных конвертах, вскрытых во время распределения. Назначения рандомизации будут записаны и идентифицированы числовым кодом исследования участника.

V. Осуществление вмешательства. Участникам, назначенным для вмешательства EPT, будет предоставлено стандартное консультирование по уведомлению партнеров, а также максимум 5 пакетов EPT для распространения среди их недавних (в течение 3 месяцев) половых партнеров.

Пакеты EPT будут содержать как цефиксим 400 мг, так и азитромицин 1 г в форме таблеток, а также карточку с информацией о гонорее и хламидиозе, рисках и преимуществах предоставляемых антибиотиков (включая аллергические реакции), а также о важности тестирования на ВИЧ и другие ИППП.

Участники, рандомизированные в контрольную группу, получат стандартную консультацию по уведомлению партнеров от сотрудников исследования.

После проведения вмешательства будет назначена встреча для участников, чтобы они вернулись в исследовательский центр через 1 месяц.

VI. Последующая оценка. Всем участникам будет предложено вернуться в исследовательский центр через 2-4 недели после регистрации и рандомизации. Во время последующей оценки участники заполнят краткий опрос и пройдут повторное тестирование на гонорею/хламидиоз.

VII. Опрос: Участники должны заполнить краткий последующий опрос, в котором оцениваются фактические результаты уведомления и лечения для всех их недавних партнеров в целом и каждого из их трех последних партнеров в частности, а также факторы, которые препятствуют и/или способствуют уведомлению и лечению партнеров. Участников попросят указать, был ли уведомлен каждый партнер, получали ли они лечение антибиотиками и/или обращались ли они за тестированием на ВИЧ/ИППП, степень уверенности участника в результатах и ​​причины, по которым каждый партнер был или не был уведомлен и/или пролечен. .

VIII. Сбор образцов: Образцы мочи, ректальные и глоточные мазки будут собираться следующим образом:

- Медицинский осмотр: врач-исследователь проведет краткий медицинский осмотр и сбор анамнеза для оценки признаков или симптомов ИППП, включая уретрит, проктит и язвенную болезнь половых органов. Во время физического осмотра врач-исследователь возьмет мазки из прямой кишки и ротоглотки. Во время осмотра глотки врач будет использовать новый набор для сбора Aptima GenProbe, чтобы получить мазок из миндалин. При выполнении ректального исследования врач будет использовать новый набор для сбора Aptima GenProbe для получения мазка из аноректального канала. Участникам также будет предоставлена ​​возможность самостоятельно собрать образец ректального мазка. Для этого исследования мазок из уретры не берется.

Результаты физического осмотра и истории болезни будут записаны в форму отчета о болезни (CRF) и идентифицированы числовым кодом исследования участника.

- Сбор образцов: после физического осмотра участников попросят предоставить образец мочи. Участники также будут проинструктированы о том, как собрать чистый образец мочи первого сбора объемом 20 мл в стерильный контейнер.

IX. Лабораторные испытания: Все образцы будут проверены на наличие гонореи и хламидий в лаборатории Медицинского исследовательского подразделения ВМС США. Участникам будет предложено вернуться в исследовательский центр через 14 дней для получения результатов повторного тестирования на гонорею и хламидиоз. Участники с рецидивирующей или хронической инфекцией получат второй курс лечения в соответствии с протоколом лечения, описанным выше. Все участники с рецидивирующей или хронической инфекцией получат дополнительные консультации о важности уведомления партнера.

Из-за возможности инфекции гонореи, резистентной к фторхинолонам, участники, получавшие ципрофлоксацин, будут проинформированы о высокой частоте резистентности к ципрофлоксацину, а исследовательский персонал будет подчеркивать для всех участников, но в особенности для этих участников, важность возвращения в исследовательский центр для получить результаты их повторного тестирования/теста на излечение.

X. Подтверждение уведомления партнера. Чтобы предоставить независимое подтверждение статуса уведомления, о котором сообщают участники, исследовательский персонал будет запрашивать у участников разрешение на уведомление сторонних партнеров и подтверждение статуса уведомления. Участников попросят разрешить связаться со своим недавним партнером (партнерами) по телефону или электронной почте, чтобы подтвердить результат уведомления. Субъекты будут проинформированы о том, что они не обязаны предоставлять контактную информацию любого из своих партнеров. Субъекты также будут проинформированы о том, что если они предоставят контактную информацию своего партнера (партнеров), исследовательский персонал свяжется с человеком, используя предоставленную контактную информацию, и уведомит человека только о том, что у кого-то, с кем у него недавно был секс, был диагностирован ИППП, предоставить информацию на местных сайтах, предлагающих бесплатное или недорогое тестирование на ВИЧ и ИППП, и ответить на любые вопросы, которые могут возникнуть у партнера. Субъекты будут проинформированы о том, что персонал исследования не будет раскрывать имя участника или другую идентифицирующую информацию своему партнеру (партнерам). Если участник предоставит контактную информацию своего партнера (партнеров), исследовательский персонал свяжется с этим человеком и предоставит уведомление стороннему партнеру, используя сценарий, одобренный IRB. После завершения процесса уведомления партнера исследовательский персонал будет спрашивать партнера только в том случае, если они ранее были уведомлены партнером о диагнозе ИППП («Да/Нет»). У партнеров не будет запрашиваться дополнительная информация.

XI. Качественная оценка. Случайным образом выбранная подгруппа участников Протокола вмешательства EPT будет приглашена для участия в индивидуальных интервью о процессе уведомления партнеров. Каждому участнику будет предложено принять участие в двух интервью, одно после рандомизации и одно после последующего визита. Участники пройдут отдельный процесс информированного согласия для индивидуальных интервью и получат дополнительную компенсацию за свое участие.

XII. Право. Случайно выбранная подгруппа участников из протокола вмешательства EPT будет приглашена для участия в индивидуальных качественных интервью. Каждому четвертому рандомизированному участнику будет предложено принять участие в индивидуальном интервью до тех пор, пока не будет достигнута прогнозируемая выборка качественного исследования из 20 участников (по 10 из группы вмешательства и контрольной группы). Участников попросят заполнить отдельный документ об информированном согласии, указывающий на их готовность участвовать в качественном интервью.

XIII. Проведение интервью. Интервью будут проводиться на испанском языке в отдельной комнате обученным интервьюером. Интервью будут записываться и расшифровываться дословно. Участникам будет сообщено, что они могут остановить интервью в любое время и что они смогут остановить запись и стереть любой ответ во время интервью, если захотят.

XIV. Содержание интервью: Базовые интервью будут сосредоточены на индивидуальных процессах принятия решений относительно уведомления партнеров в конкретных контекстах партнерства с акцентом на влияние: стигмы и стыда, связанных с ИППП; пол и сексуальная идентичность участников и их партнеров; воспринимаемое неравенство власти в партнерстве (ях); модели общения в партнерстве(ях); и структурный доступ к тестированию и лечению.

Последующие интервью обсудят фактическое уведомление и результаты лечения. В последующих интервью будут подчеркнуты: барьеры или катализаторы для реализации решений об уведомлении в конкретных контекстах партнерства; влияние EPT на практику уведомления партнеров; практические и логистические вопросы, связанные с доставкой ЭПТ; структурный доступ к партнерскому тестированию и лечению в рамках местного социального, культурного и экономического контекста; и эффективность количественных результатов исследования в точном измерении жизненного опыта участников.

Ожидается, что каждое интервью будет длиться примерно 20-30 минут. Аудиозаписи и стенограммы интервью будут идентифицированы по числовому коду исследования участника и дате интервью.