Thérapie de partenaire accélérée pour HSH au Pérou

Objectif spécifique 1 : Déterminer l'effet de la thérapie accélérée du partenaire (EPT) sur la notification anticipée et réelle du partenaire chez les HSH diagnostiqués avec une gonorrhée ou une infection à chlamydia.

Les enquêteurs pensent que la fourniture d'EPT modifiera les contextes comportementaux et sociaux de la gestion des IST dans les partenariats HSH en couplant les actes de traitement du partenaire et la notification du partenaire. En conséquence, les enquêteurs émettent l'hypothèse que les HSH recevant l'EPT rapporteront des taux plus élevés de notification et de traitement au partenaire par rapport aux hommes qui reçoivent des conseils de notification au partenaire standard. L'analyse quantitative des résultats de notification des partenaires, en utilisant les exemples spécifiques des cinq partenaires sexuels les plus récents des participants, fournira une estimation générale des comportements de notification et de traitement au sein de la population étudiée. Des entretiens individuels approfondis avec un sous-ensemble diversifié de participants seront utilisés pour fournir une interprétation plus approfondie des problèmes comportementaux, sociaux et structurels associés à la notification et au traitement prévus et réels du partenaire dans des contextes interpersonnels spécifiques, et pour résoudre les problèmes logistiques liés à la mise en œuvre de l'intervention et à l'exactitude des mesures des résultats de l'étude pour évaluer les expériences des participants en matière de gestion des partenaires.

Objectif spécifique 2 : Recueillir des données préliminaires sur les taux de gonorrhée et de réinfection à chlamydia chez les HSH randomisés pour recevoir le TPE par rapport au conseil standard de notification aux partenaires.

Les enquêteurs prévoient que les HSH recevant l'EPT auront une prévalence plus faible de gonorrhée urétrale, rectale ou pharyngée persistante et/ou d'infection à chlamydia lors de la visite de suivi d'un mois par rapport aux hommes qui ne reçoivent que des conseils de notification standard aux partenaires. En raison de la nature exploratoire de l'étude proposée, les chercheurs n'ont pas conçu le protocole comme une évaluation de l'efficacité clinique de l'EPT sur la réinfection par les IST chez les HSH. Cependant, les données recueillies fourniront des informations préliminaires essentielles sur les contextes comportementaux, sociaux et épidémiologiques de la prise en charge des partenaires chez les HSH au Pérou nécessaires à la conception d'un futur essai clinique sur l'utilisation de l'EPT en tant que stratégie basée sur le réseau pour le contrôle des IST chez les HSH.

Les participants seront sélectionnés pour participer à l'étude en fonction des résultats du protocole de sélection de notification EPT/partenaire. Les participants au protocole de dépistage de notification EPT / partenaire diagnostiqués avec une urétrite et / ou une proctite, ou une gonorrhée et / ou une chlamydia dans l'urètre, le rectum ou l'oropharynx seront éligibles pour l'inscription au protocole d'essai EPT.

I. Recrutement : les participants au protocole de dépistage de notification EPT/partenaire qui sont diagnostiqués par le médecin de l'étude comme ayant une urétrite ou une proctite clinique, ou un diagnostic de gonorrhée et/ou d'infection à Chlamydia confirmée en laboratoire seront invités par le conseiller de l'étude à participer au Protocole d'intervention EPT.

II. Consentement éclairé : tous les sujets potentiels recevront une explication des procédures de l'étude, des risques et des avantages et seront invités à fournir un consentement éclairé écrit. Les participants auront la possibilité d'apporter le document de consentement éclairé à la maison pour un examen plus approfondi et de décider ultérieurement s'ils souhaitent participer à l'étude.

III. Inscription : les sujets qui consentent à participer au protocole d'intervention EPT seront randomisés dans le bras Intervention (EPT) ou dans le bras Standard of Care (Conseil de notification au partenaire).

IV Randomisation : les sujets éligibles qui consentent à participer seront assignés au hasard à des groupes d'intervention ou de contrôle en utilisant une attribution aléatoire de blocs permutés (taille de bloc = 7 dans un rapport alterné de 4/3). Les affectations aléatoires générées par ordinateur seront stockées dans des enveloppes scellées opaques ouvertes au moment de l'attribution. Les affectations de randomisation seront enregistrées et identifiées par le code d'étude numérique du participant.

V. Livraison de l'intervention. Les participants affectés à l'intervention EPT recevront des conseils de notification standard aux partenaires ainsi qu'un maximum de 5 paquets EPT à distribuer à leurs partenaires sexuels récents (dans les 3 mois).

Les paquets EPT contiendront à la fois du céfixime 400 mg et de l'azithromycine 1 g sous forme de comprimés, ainsi qu'une carte fournissant des informations sur la gonorrhée et les infections à chlamydia, les risques et les avantages des antibiotiques fournis (y compris les réactions allergiques) et l'importance du dépistage du VIH et autres IST.

Les participants randomisés dans le bras témoin recevront des conseils de notification standard du partenaire par le personnel de l'étude.

Suite à la livraison de l'intervention, un rendez-vous sera fixé pour que les participants reviennent sur le site de recherche dans 1 mois.

VI. Évaluation de suivi. Tous les participants seront invités à retourner sur le site de l'étude 2 à 4 semaines après l'inscription et la randomisation. Lors de l'évaluation de suivi, les participants répondront à un bref sondage et subiront des tests répétés pour la gonorrhée/chlamydia.

VII. Sondage : Les participants rempliront un bref sondage de suivi évaluant la notification réelle et les résultats du traitement pour tous leurs partenaires récents en général et chacun de leurs trois partenaires les plus récents en particulier, ainsi que les facteurs qui ont entravé et/ou favorisé la notification et le traitement des partenaires. Les participants seront invités à préciser si chaque partenaire a été notifié, s'il a reçu un traitement antibiotique et/ou demandé un test de dépistage du VIH/IST, le degré de certitude du participant quant aux résultats et les raisons pour lesquelles chaque partenaire a été ou n'a pas été notifié et/ou traité. .

VIII. Prélèvement d'échantillons : des échantillons d'urine, d'écouvillons rectaux et pharyngés seront prélevés comme suit :

-Examen physique : Le médecin de l'étude procédera à un bref examen physique et aux antécédents cliniques pour évaluer les signes ou symptômes d'IST, y compris l'urétrite, la proctite et l'ulcère génital. Au cours de l'examen physique, le médecin de l'étude obtiendra des écouvillons du rectum et de l'oropharynx. Lors de l'examen pharyngé, le médecin utilisera un nouveau kit de prélèvement Aptima GenProbe pour obtenir un prélèvement des piliers amygdaliens. Lors de l'examen rectal, le médecin utilisera un nouveau kit de prélèvement Aptima GenProbe pour obtenir un prélèvement du canal anorectal. Les participants auront également la possibilité de prélever eux-mêmes l'échantillon sur écouvillon rectal. Aucun prélèvement urétral ne sera obtenu pour cette étude.

Les résultats de l'examen physique et des antécédents cliniques seront enregistrés sur un formulaire de rapport de cas (CRF) et identifiés par le code d'étude numérique du participant.

-Prélèvement d'échantillons : Suite à l'examen physique, les participants seront invités à fournir un échantillon d'urine. Les participants apprendront également comment prélever un échantillon d'urine propre de première prise de 20 ml dans un récipient stérile.

IX. Tests de laboratoire : tous les échantillons seront testés pour la présence de gonorrhée et de chlamydia au laboratoire de l'unité de recherche médicale de la marine américaine. Les participants seront invités à retourner sur le site de l'étude dans 14 jours pour obtenir les résultats des tests répétés de gonorrhée et de chlamydia. Les participants présentant une infection récurrente ou persistante recevront un deuxième traitement selon le protocole de traitement décrit ci-dessus. Tous les participants présentant une infection récurrente ou persistante recevront des conseils supplémentaires sur l'importance de la notification aux partenaires.

En raison de la possibilité d'infection par la gonorrhée résistante aux fluoroquinolones, les participants traités avec la ciprofloxacine seront informés de la fréquence élevée de la résistance à la ciprofloxacine et le personnel de l'étude soulignera avec tous les participants, mais avec ces participants en particulier, l'importance de retourner sur le site de l'étude pour recevoir les résultats de leurs tests répétés/test de guérison.

X. Confirmation de la notification des partenaires : afin de fournir une confirmation indépendante de l'état de notification signalé par les participants, le personnel de l'étude demandera aux participants l'autorisation de procéder à la notification des partenaires tiers et la confirmation de l'état de notification signalé. Il sera demandé aux participants l'autorisation de contacter leur(s) partenaire(s) récent(s) par téléphone ou par e-mail pour confirmer le résultat de la notification. Les sujets seront informés qu'ils ne sont pas obligés de fournir les coordonnées de l'un de leurs partenaires. Les sujets seront également informés que s'ils fournissent les coordonnées de leur(s) partenaire(s), le personnel de l'étude contactera la personne en utilisant les coordonnées fournies et informera la personne uniquement qu'une personne avec laquelle elle a récemment eu des relations sexuelles a reçu un diagnostic d'IST, fournira des informations sur les sites locaux proposant des tests de dépistage du VIH et des IST gratuits ou à faible coût, et répondez à toutes les questions que le partenaire pourrait avoir. Les sujets seront informés que le personnel de l'étude ne révélera pas le nom du participant ou d'autres informations d'identification à leur(s) partenaire(s). Si le participant fournit les coordonnées de son ou ses partenaires, le personnel de l'étude contactera la personne et fournira une notification au partenaire tiers à l'aide d'un script approuvé par l'IRB. Après avoir terminé le processus de notification au partenaire, le personnel de l'étude demandera au partenaire uniquement s'il a déjà été informé par un partenaire d'un diagnostic d'IST ("Oui/Non"). Aucune information supplémentaire ne sera demandée aux partenaires.

XI. Évaluation qualitative. Un sous-groupe de participants sélectionnés au hasard dans le protocole d'intervention EPT sera invité à participer à des entretiens individuels sur le processus de notification des partenaires. Chaque participant sera invité à participer à deux entretiens, l'un après la randomisation et l'autre après la visite de suivi. Les participants suivront un processus de consentement éclairé séparé pour les entretiens individuels et recevront une compensation supplémentaire pour leur participation.

XII. Admissibilité. Un sous-ensemble de participants sélectionnés au hasard dans le protocole d'intervention EPT sera invité à participer aux entretiens qualitatifs individuels. Chaque quatrième participant randomisé sera invité à participer à un entretien individuel jusqu'à atteindre l'échantillon d'étude qualitative projeté de 20 participants (10 chacun des bras d'intervention et de contrôle). Les participants seront invités à remplir un document de consentement éclairé séparé indiquant leur volonté de participer à un entretien qualitatif.

XIII. Conduite de l'entretien. Les entretiens seront menés en espagnol dans une salle privée par un enquêteur qualifié. Les entretiens seront enregistrés et retranscrits textuellement. Les participants seront informés qu'ils peuvent arrêter l'entretien à tout moment et qu'ils pourront arrêter la bande et effacer toute réponse pendant l'entretien s'ils le souhaitent.

XIV. Contenu de l'entretien : les entretiens de référence porteront sur les processus décisionnels individuels concernant la notification des partenaires dans des contextes de partenariat spécifiques, en mettant l'accent sur l'influence : de la stigmatisation et de la honte liées aux IST ; le genre et l'identité sexuelle des participants et de leur(s) partenaire(s) ; différences de pouvoir perçues au sein du ou des partenariats ; les modes de communication au sein du ou des partenariats ; et l'accès structurel au dépistage et au traitement.

Les entretiens de suivi discuteront de la notification réelle et des résultats du traitement. Les entretiens de suivi mettront l'accent sur : les obstacles ou catalyseurs à la mise en œuvre des décisions de notification dans des contextes de partenariat spécifiques ; l'impact de l'EPT sur les pratiques de notification des partenaires ; questions pratiques et logistiques liées à la livraison de l'EPT ; l'accès structurel au dépistage et au traitement des partenaires dans les contextes sociaux, culturels et économiques locaux ; et l'efficacité des résultats quantitatifs de l'étude pour mesurer avec précision les expériences vécues des participants.

Chaque entretien devrait durer environ 20 à 30 minutes. Les enregistrements audio et les transcriptions des entretiens seront identifiés par le code d'étude numérique du participant et la date de l'entretien.