Urychlená partnerská terapie pro MSM v Peru

Specifický cíl 1: Zjistit účinek Expedited Partner Therapy (EPT) na předpokládané a skutečné oznámení partnera mezi MSM s diagnostikovanou kapavkou nebo chlamydiovou infekcí.

Vyšetřovatelé se domnívají, že poskytování EPT změní behaviorální a sociální kontexty managementu STI v partnerstvích MSM tím, že spojí úkony partnerské léčby a oznámení partnera. V důsledku toho vyšetřovatelé předpokládají, že MSM poskytované s EPT bude hlásit vyšší míru oznámení a léčby partnera ve srovnání s muži, kteří dostávají standardní poradenství ohledně oznámení partnera. Kvantitativní analýza výsledků oznámení partnerů, využívající konkrétní příklady pěti posledních sexuálních partnerů účastníků, poskytne široký odhad chování při oznamování a léčbě v rámci studované populace. Individuální hloubkové rozhovory s různorodou podskupinou účastníků budou použity k poskytnutí další hloubky výkladu týkající se behaviorálních, sociálních a strukturálních problémů spojených s očekávaným a skutečným oznámením a léčbou partnera ve specifických interpersonálních kontextech a k řešení logistických otázek souvisejících. k implementaci intervence a přesnosti výsledků studie pro hodnocení zkušeností účastníků s partnerským managementem.

Specifický cíl 2: Shromáždit předběžná data o četnosti reinfekce kapavky a chlamydií mezi MSM randomizovanými pro příjem EPT ve srovnání se standardním poradenstvím pro partnery.

Vyšetřovatelé předpokládají, že MSM s EPT bude mít nižší prevalenci perzistentní nebo recidivující uretrální, rektální nebo faryngeální kapavky a/nebo chlamydiové infekce při jednoměsíční následné návštěvě ve srovnání s muži, kteří dostávají pouze standardní partnerské poradenství. Vzhledem k průzkumné povaze navrhované studie výzkumníci nenavrhli protokol jako hodnocení klinické účinnosti EPT na reinfekci STI u MSM. Shromážděná data však poskytnou základní předběžné informace o behaviorálních, sociálních a epidemiologických kontextech partnerského managementu mezi MSM v Peru, které jsou potřebné pro navržení budoucí klinické studie o použití EPT jako síťové strategie pro kontrolu STI mezi MSM.

Účastníci budou vybráni pro účast ve studii v závislosti na zjištěních EPT/Partner Notification Screening Protocol. Účastníci EPT/Partner Notification Screening Protocol s diagnózou uretritida a/nebo proktitida nebo kapavka a/nebo chlamydie v močové trubici, konečníku nebo orofaryngu budou způsobilí k zařazení do zkušebního protokolu EPT.

I. Nábor: Účastníci EPT/Partner Notification Screening Protocol, u kterých lékař studie diagnostikuje klinickou uretritidu nebo proktitidu nebo u nichž byla diagnostikována laboratorně potvrzená kapavka a/nebo chlamydiová infekce, budou pozváni poradcem studie, aby se zúčastnili Intervenční protokol EPT.

II. Informovaný souhlas: Všichni potenciální účastníci obdrží vysvětlení postupů studie a rizik a přínosů a požádáni o poskytnutí písemného informovaného souhlasu. Účastníci dostanou příležitost vzít si dokument s informovaným souhlasem domů k dalšímu přezkoumání a později se rozhodnout, zda se chtějí studie zúčastnit.

III. Zápis: Subjekty, které souhlasí s účastí v Protokolu intervence EPT, budou randomizovány buď do větve Intervence (EPT) nebo Standard of Care (Poradenství pro oznámení partnerů).

IV Randomizace: Způsobilé subjekty, které poskytnou souhlas s účastí, budou náhodně rozděleny do intervenčních nebo kontrolních skupin pomocí náhodného permutovaného přidělování bloků (velikost bloku = 7 ve střídavém poměru 4/3). Počítačem generované randomizační úkoly budou uloženy v neprůhledných, zapečetěných obálkách otevřených v době přidělení. Randomizační přiřazení budou zaznamenána a označena číselným studijním kódem účastníka.

V. Intervenční dodávka. Účastníkům, kteří byli přiděleni k intervenci EPT, bude poskytnuto standardní poradenství ohledně oznámení partnerů a také maximálně 5 paketů EPT k distribuci jejich nedávným sexuálním partnerům (do 3 měsíců).

Balíčky EPT budou obsahovat jak Cefixim 400 mg a Azithromycin 1g ve formě pilulek, tak i kartičku s informacemi o infekcích kapavky a chlamydie, rizicích a přínosech podávaných antibiotik (včetně alergických reakcí) a důležitosti testování na HIV a další STI.

Účastníci randomizovaní do kontrolní větve obdrží standardní informování partnera od personálu studie.

Po doručení intervence bude účastníkům naplánována schůzka, aby se vrátili na místo výzkumu za 1 měsíc.

VI. Následné hodnocení. Všichni účastníci budou požádáni, aby se vrátili na místo studie 2-4 týdny po zařazení a randomizaci. Při následném hodnocení účastníci vyplní krátký průzkum a podstoupí opakované testování na kapavku/chlamydie.

VII. Průzkum: Účastníci vyplní krátký následný průzkum, ve kterém posoudí skutečný výsledek oznámení a léčby pro všechny jejich nedávné partnery obecně a každého z jejich tří nejnovějších partnerů konkrétně, stejně jako faktory, které bránily a/nebo podporovaly oznámení a léčbu partnera. Účastníci budou požádáni, aby upřesnili, zda byl každý partner informován, zda byl léčen antibiotiky a/nebo hledal testování na HIV/STI, stupeň jistoty účastníka ohledně výsledků a důvody, proč každý z partnerů byl nebo nebyl informován a/nebo léčen. .

VIII. Odběr vzorků: Vzorky moči, rektálních a hltanových výtěrů budou odebírány následovně:

-Fyzikální vyšetření: Lékař studie provede stručné fyzikální vyšetření a klinickou anamnézu, aby posoudil známky nebo symptomy STI, včetně uretritidy, proktitidy a vředové choroby genitálií. Během fyzikálního vyšetření studijní lékař získá výtěry z konečníku a orofaryngu. Při provádění vyšetření hltanu lékař použije novou odběrovou soupravu Aptima GenProbe k získání výtěru z tonzilárních pilířů. Při provádění rektálního vyšetření lékař použije novou odběrovou soupravu Aptima GenProbe k získání výtěru z anorektálního kanálu. Účastníci budou mít také možnost si sami odebrat vzorek rektálního výtěru. Pro tuto studii nebude odebrán uretrální výtěr.

Nálezy z fyzikálního vyšetření a klinické anamnézy budou zaznamenány na formuláři Case Report Form (CRF) a identifikovány pomocí číselného kódu studie účastníka.

-Odběr vzorků: Po fyzickém vyšetření budou účastníci požádáni, aby poskytli vzorek moči. Účastníci budou také poučeni, jak odebrat 20 ml čistého vzorku moči z prvního záchytu do sterilní nádobky.

IX. Laboratorní testování: Všechny vzorky budou testovány na přítomnost kapavky a chlamydií v laboratoři US Naval Medical Research Unit Laboratory. Účastníci budou požádáni, aby se vrátili na místo studie za 14 dní pro výsledky opakovaného testování kapavky a chlamydií. Účastníci s recidivující nebo přetrvávající infekcí dostanou druhý cyklus léčby podle léčebného protokolu popsaného výše. Všichni účastníci s opakující se nebo přetrvávající infekcí obdrží další poradenství o důležitosti informování partnera.

Vzhledem k možnosti infekce kapavkou rezistentní vůči fluorochinolonům budou účastníci léčení ciprofloxacinem informováni o vysoké frekvenci rezistence na ciprofloxacin a pracovníci studie budou všem účastníkům zdůrazňovat, ale zejména u těchto účastníků je důležité vrátit se na místo studie získat výsledky jejich opakovaného testování/testu vytvrzení.

X. Potvrzení oznámení o partnerovi: Aby bylo možné poskytnout nezávislé potvrzení o stavu oznámení nahlášeného účastníkem, pracovníci studie požádají účastníky o povolení provést oznámení partnerovi třetí strany a potvrzení o nahlášeném stavu oznámení. Účastníci budou požádáni o povolení kontaktovat svého nedávného partnera (partnery) telefonicky nebo e-mailem, aby potvrdili výsledek oznámení. Subjekty budou informovány, že nejsou povinny poskytovat kontaktní údaje na žádného ze svých partnerů. Subjekty budou také informovány o tom, že pokud poskytnou kontaktní údaje na svého partnera (partnery), pracovníci studie kontaktují osobu pomocí poskytnutých kontaktních údajů a oznámí osobě pouze to, že u někoho, s kým nedávno měli sex, byla diagnostikována STI, poskytne informace na místních stránkách nabízejících bezplatné nebo levné testování na HIV a pohlavně přenosné choroby a odpovězte na případné dotazy partnera. Subjekty budou informovány, že pracovníci studie neprozradí jméno účastníka ani jiné identifikační údaje jejich partnerovi (partnerům). Pokud účastník poskytne kontaktní informace na svého partnera (partnery), studijní personál bude kontaktovat osobu a poskytne oznámení třetímu partnerovi pomocí skriptu schváleného IRB. Po dokončení procesu oznámení partnerovi se pracovníci studie zeptají partnera pouze v případě, že byli dříve informováni partnerem o diagnóze STI ("Ano/Ne"). Partneři nebudou požádáni o žádné další informace.

XI. Kvalitativní hodnocení. Náhodně vybraná podskupina účastníků Protokolu intervence EPT bude pozvána k individuálním pohovorům o procesu oznamování partnerů. Každý účastník bude požádán, aby se zúčastnil dvou rozhovorů, jednoho po randomizaci a jednoho po následné návštěvě. Účastníci absolvují samostatný proces informovaného souhlasu pro jednotlivé rozhovory a za svou účast obdrží další odměnu.

XII. Způsobilost. Náhodně vybraná podskupina účastníků z intervenčního protokolu EPT bude pozvána k účasti na individuálních kvalitativních rozhovorech. Každý čtvrtý randomizovaný účastník bude pozván k účasti na individuálním rozhovoru, dokud nedosáhne předpokládaného vzorku 20 účastníků kvalitativní studie (po 10 z intervenční a kontrolní větve). Účastníci budou požádáni, aby vyplnili samostatný dokument o informovaném souhlasu, který bude uvádět jejich ochotu zúčastnit se kvalitativního rozhovoru.

XIII. Vedení rozhovoru. Pohovory budou vedeny ve španělštině v soukromé místnosti vyškoleným tazatelem. Rozhovory budou nahrávány a doslovně přepisovány. Účastníkům bude sděleno, že mohou rozhovor kdykoli ukončit a že budou moci zastavit pásku a vymazat jakoukoli odpověď během rozhovoru, pokud si to přejí.

XIV. Obsah rozhovoru: Základní rozhovory se zaměří na individuální rozhodovací procesy týkající se oznámení partnerů v konkrétních partnerských kontextech se zaměřením na vliv: stigmatu a hanby souvisejících s STI; pohlaví a sexuální identita účastníků a jejich partnera (partnerů); vnímané mocenské rozdíly v partnerství (partnerstvích); vzorce komunikace v rámci partnerství; a strukturální přístup k testování a léčbě.

Následné rozhovory budou diskutovat o skutečných výsledcích oznámení a léčby. Následné pohovory zdůrazní: překážky nebo katalyzátory implementace rozhodnutí o oznámení ve specifických kontextech partnerství; dopad EPT na postupy oznamování partnerů; praktické a logistické otázky související s dodávkou EPT; strukturální přístup k testování a léčbě partnerů v místním sociálním, kulturním a ekonomickém kontextu; a účinnost kvantitativních výsledků studie při přesném měření životních zkušeností účastníků.

Očekává se, že každý rozhovor bude trvat přibližně 20-30 minut. Zvukové nahrávky a přepisy rozhovorů budou identifikovány číselným studijním kódem účastníka a datem rozhovoru.