Terapia di coppia accelerata per MSM in Perù

Obiettivo specifico 1: determinare l'effetto della Expedited Partner Therapy (EPT) sulla notifica prevista ed effettiva del partner tra MSM con diagnosi di gonorrea o infezione da clamidia.

Gli investigatori ritengono che la fornitura di EPT altererà i contesti comportamentali e sociali della gestione delle STI nelle partnership MSM accoppiando gli atti di trattamento del partner e notifica del partner. Di conseguenza, gli investigatori ipotizzano che gli MSM forniti con EPT riporteranno tassi più elevati di notifica e trattamento del partner rispetto agli uomini che ricevono consulenza di notifica del partner standard. L'analisi quantitativa dei risultati della notifica al partner, utilizzando gli esempi specifici dei cinque partner sessuali più recenti dei partecipanti, fornirà un'ampia stima dei comportamenti di notifica e trattamento all'interno della popolazione dello studio. Saranno utilizzate interviste approfondite individuali con un sottogruppo eterogeneo di partecipanti per fornire ulteriore approfondimento interpretativo in merito alle questioni comportamentali, sociali e strutturali associate alla notifica e al trattamento previsti ed effettivi del partner in contesti interpersonali specifici e per affrontare le questioni logistiche relative all'attuazione dell'intervento e all'accuratezza delle misure dei risultati dello studio per valutare le esperienze dei partecipanti nella gestione dei partner.

Obiettivo specifico 2: raccogliere dati preliminari sui tassi di reinfezione da gonorrea e clamidia tra MSM randomizzati a ricevere EPT rispetto alla consulenza standard di partner notification.

Gli investigatori prevedono che gli MSM forniti con EPT avranno una minore prevalenza di gonorrea uretrale, rettale o faringea persistente o ricorrente e/o infezione da clamidia alla visita di follow-up di un mese rispetto agli uomini che ricevono solo consulenza standard per la notifica del partner. A causa della natura esplorativa dello studio proposto, i ricercatori non hanno progettato il protocollo come una valutazione dell'efficacia clinica dell'EPT sulla reinfezione da STI tra MSM. Tuttavia, i dati raccolti forniranno informazioni preliminari essenziali sui contesti comportamentali, sociali ed epidemiologici della gestione dei partner tra MSM in Perù, necessarie per progettare un futuro studio clinico sull'uso dell'EPT come strategia basata sulla rete per il controllo delle IST tra MSM.

I partecipanti saranno selezionati per la partecipazione allo studio in base ai risultati del protocollo EPT/Partner Notification Screening. I partecipanti al protocollo EPT/Partner Notification Screening con diagnosi di uretrite e/o proctite, o gonorrea e/o clamidia nell'uretra, nel retto o nell'orofaringe saranno idonei per l'arruolamento nel protocollo di sperimentazione EPT.

I. Reclutamento: i partecipanti al protocollo di screening della notifica EPT/partner a cui il medico dello studio ha diagnosticato un'uretrite o proctite clinica o una diagnosi di infezione da gonorrea e/o clamidia confermata in laboratorio saranno invitati dal consulente dello studio a partecipare al Protocollo di intervento EPT.

II. Consenso informato: tutti i potenziali soggetti riceveranno una spiegazione delle procedure dello studio e dei rischi e benefici e verrà chiesto di fornire il consenso informato scritto. Ai partecipanti verrà data l'opportunità di portare a casa il documento di consenso informato per un'ulteriore revisione e decidere in un secondo momento se desiderano partecipare allo studio.

III. Iscrizione: i soggetti che acconsentono a partecipare al protocollo di intervento EPT saranno randomizzati al braccio Intervento (EPT) o Standard di cura (Counseling di notifica del partner).

IV Randomizzazione: i soggetti idonei che forniscono il consenso a partecipare saranno assegnati in modo casuale a gruppi di intervento o di controllo utilizzando un'assegnazione di blocchi permutati casuali (dimensione del blocco = 7 in un rapporto alternato di 4/3). Gli incarichi di randomizzazione generati dal computer verranno archiviati in buste opache sigillate aperte al momento dell'assegnazione. Le assegnazioni di randomizzazione saranno registrate e identificate dal codice numerico dello studio del partecipante.

V. Consegna dell'intervento. Ai partecipanti assegnati all'intervento EPT verrà fornita una consulenza standard per la notifica del partner e un massimo di 5 pacchetti EPT da distribuire ai loro partner sessuali recenti (entro 3 mesi).

I pacchetti EPT conterranno sia Cefixime 400 mg che Azitromicina 1 g in forma di pillola, oltre a una scheda che fornisce informazioni sulle infezioni da gonorrea e clamidia, i rischi e i benefici degli antibiotici forniti (comprese le reazioni allergiche) e l'importanza dei test per l'HIV e altre IST.

I partecipanti randomizzati al braccio di controllo riceveranno consulenza standard per la notifica del partner da parte del personale dello studio.

Dopo la consegna dell'intervento, verrà fissato un appuntamento per i partecipanti per tornare al sito di ricerca in 1 mese.

VI. Valutazione di follow-up. A tutti i partecipanti verrà chiesto di tornare al sito dello studio 2-4 settimane dopo l'arruolamento e la randomizzazione. Alla valutazione di follow-up, i partecipanti completeranno un breve sondaggio e si sottoporranno a test ripetuti per la gonorrea/clamidia.

VII. Sondaggio: i partecipanti completeranno un breve sondaggio di follow-up valutando l'effettivo risultato della notifica e del trattamento per tutti i loro partner recenti in generale e ciascuno dei loro tre partner più recenti in particolare, nonché i fattori che hanno ostacolato e/o promosso la notifica e il trattamento del partner. Ai partecipanti verrà chiesto di specificare se ciascun partner è stato informato, se ha ricevuto un trattamento antibiotico e/o ha richiesto il test HIV/IST, il grado di certezza del partecipante sui risultati e i motivi per cui ciascun partner è stato o meno notificato e/o curato .

VIII. Raccolta dei campioni: i campioni di urina, tamponi rettali e faringei verranno raccolti come segue:

-Esame fisico: il medico dello studio effettuerà un breve esame fisico e anamnesi clinica per valutare segni o sintomi di malattie sessualmente trasmissibili, tra cui uretrite, proctite e ulcera genitale. Durante l'esame obiettivo, il medico dello studio otterrà tamponi del retto e dell'orofaringe. Durante l'esecuzione dell'esame faringeo, il medico utilizzerà un nuovo kit di raccolta Aptima GenProbe per ottenere un tampone dei pilastri tonsillari. Durante l'esecuzione dell'esame rettale, il medico utilizzerà un nuovo kit di raccolta Aptima GenProbe per ottenere un tampone del canale anorettale. Ai partecipanti verrà inoltre data la possibilità di prelevare autonomamente il campione di tampone rettale. Nessun tampone uretrale sarà ottenuto per questo studio.

I risultati dell'esame fisico e della storia clinica saranno registrati su un Case Report Form (CRF) e identificati dal codice numerico dello studio del partecipante.

-Raccolta del campione: dopo l'esame fisico, ai partecipanti verrà chiesto di fornire un campione di urina. I partecipanti verranno inoltre istruiti su come raccogliere un campione di urina di prima cattura pulito da 20 ml in un contenitore sterile.

IX. Test di laboratorio: tutti i campioni saranno testati per la presenza di gonorrea e clamidia presso il laboratorio dell'unità di ricerca medica navale degli Stati Uniti. Ai partecipanti verrà chiesto di tornare al sito dello studio entro 14 giorni per i risultati dei test ripetuti per gonorrea e clamidia. I partecipanti con infezione ricorrente o persistente riceveranno un secondo ciclo di trattamento secondo il protocollo di trattamento sopra descritto. Tutti i partecipanti con infezione ricorrente o persistente riceveranno ulteriore consulenza sull'importanza della notifica al partner.

A causa della possibilità di infezione da gonorrea resistente ai fluorochinoloni, i partecipanti trattati con Ciprofloxacina saranno informati dell'elevata frequenza di resistenza a Ciprofloxacina e il personale dello studio sottolineerà con tutti i partecipanti, ma con questi partecipanti in particolare, l'importanza di tornare al sito dello studio per ricevere i risultati dei test ripetuti/test di guarigione.

X. Conferma della notifica al partner: al fine di fornire una conferma indipendente dello stato di notifica segnalato dai partecipanti, il personale dello studio chiederà ai partecipanti l'autorizzazione a condurre la notifica al partner di terze parti e la conferma dello stato di notifica riportato. Ai partecipanti verrà chiesto il permesso di contattare i loro partner recenti per telefono o e-mail per confermare l'esito della notifica. I soggetti saranno informati che non sono obbligati a fornire informazioni di contatto per nessuno dei loro partner. I soggetti saranno inoltre informati che se forniscono informazioni di contatto per i loro partner, il personale dello studio contatterà la persona utilizzando le informazioni di contatto fornite e notificherà alla persona solo che a qualcuno con cui hanno fatto sesso di recente è stata diagnosticata una IST, fornirà informazioni sui siti locali che offrono test gratuiti o a basso costo per l'HIV e le malattie sessualmente trasmissibili e rispondere a qualsiasi domanda il partner potrebbe avere. I soggetti saranno informati che il personale dello studio non rivelerà il nome del partecipante o altre informazioni identificative ai loro partner. Se il partecipante fornisce informazioni di contatto per i propri partner, il personale dello studio contatterà la persona e fornirà una notifica al partner di terze parti utilizzando uno script approvato dall'IRB. Dopo aver completato il processo di notifica del partner, il personale dello studio chiederà al partner solo se era stato precedentemente informato da un partner di una diagnosi di IST ("Sì/No"). Ai partner non verrà richiesta alcuna informazione aggiuntiva.

XI. Valutazione qualitativa. Un sottogruppo selezionato a caso di partecipanti al protocollo di intervento EPT sarà invitato a partecipare a interviste individuali sul processo di notifica al partner. Ad ogni partecipante verrà chiesto di partecipare a due interviste, una dopo la randomizzazione e una dopo la visita di follow-up. I partecipanti completeranno un processo di consenso informato separato per le interviste individuali e riceveranno un compenso aggiuntivo per la loro partecipazione.

XII. Eleggibilità. Un sottoinsieme selezionato a caso di partecipanti dal protocollo di intervento EPT sarà invitato a partecipare alle interviste qualitative individuali. Ogni quarto partecipante randomizzato sarà invitato a partecipare a un'intervista individuale fino a raggiungere il campione di studio qualitativo previsto di 20 partecipanti (10 ciascuno dal braccio di intervento e di controllo). Ai partecipanti verrà chiesto di completare un documento di consenso informato separato che indichi la loro disponibilità a partecipare a un colloquio qualitativo.

XIII. Condotta del colloquio. Le interviste saranno condotte in spagnolo in una stanza privata da un intervistatore qualificato. Le interviste saranno registrate e trascritte testualmente. I partecipanti saranno avvisati che possono interrompere l'intervista in qualsiasi momento e che potranno interrompere il nastro e cancellare qualsiasi risposta durante l'intervista, se lo desiderano.

XIV. Contenuto dell'intervista: le interviste di base si concentreranno sui processi decisionali individuali riguardanti la notifica al partner in specifici contesti di partenariato, con particolare attenzione all'influenza di: stigma e vergogna correlati alle IST; il genere e l'identità sessuale dei partecipanti e dei loro partner; differenziali di potere percepiti all'interno della/e partnership/i; modelli di comunicazione all'interno del/i partenariato/i; e l'accesso strutturale ai test e al trattamento.

I colloqui di follow-up discuteranno la notifica effettiva e gli esiti del trattamento. I colloqui di follow-up metteranno in risalto: ostacoli o catalizzatori all'attuazione delle decisioni di notifica in specifici contesti di partenariato; l'impatto dell'EPT sulle pratiche di notifica al partner; questioni pratiche e logistiche relative alla consegna dell'EPT; accesso strutturale ai test e al trattamento dei partner all'interno dei contesti sociali, culturali ed economici locali; e l'efficacia dei risultati quantitativi dello studio nel misurare con precisione le esperienze vissute dei partecipanti.

Ogni colloquio dovrebbe durare circa 20-30 minuti. Le registrazioni audio e le trascrizioni dei colloqui saranno identificate dal codice numerico di studio del partecipante e dalla data del colloquio.