Gyorsított partnerterápia MSM számára Peruban

1. specifikus cél: Az Expedited Partner Therapy (EPT) hatásának meghatározása a várható és tényleges partnerértesítésre gonorrhoeával vagy chlamydia fertőzéssel diagnosztizált MSM-ek körében.

A nyomozók úgy vélik, hogy az EPT biztosítása megváltoztatja az STI-kezelés viselkedési és társadalmi kontextusát az MSM-partnerségekben azáltal, hogy összekapcsolja a partner kezelését és a partner értesítését. Ennek eredményeként a vizsgálók azt feltételezik, hogy az EPT-vel biztosított MSM magasabb arányú partnerértesítést és kezelést jelent, mint a szokásos partnerértesítési tanácsadásban részesülő férfiak. A partner értesítési eredményeinek kvantitatív elemzése, a résztvevők öt legutóbbi szexuális partnerének konkrét példáinak felhasználásával, átfogó becslést ad a vizsgálati populáción belüli értesítési és kezelési magatartásokról. A résztvevők különböző alcsoportjaival készült egyéni mélyinterjúk további értelmezési mélységet biztosítanak a várható és tényleges partner-értesítésekkel és -kezeléssel kapcsolatos viselkedési, szociális és strukturális problémákkal kapcsolatban meghatározott interperszonális kontextusokban, valamint a kapcsolódó logisztikai problémák megoldására. a beavatkozás végrehajtásához és a vizsgálat eredménymutatóinak pontosságához a résztvevők partnermenedzsmenttel kapcsolatos tapasztalatainak értékeléséhez.

2. specifikus cél: Előzetes adatok gyűjtése a gonorrhoea és a chlamydia újrafertőződés arányáról az EPT-re randomizált MSM-ek körében, összehasonlítva a szokásos partnerértesítési tanácsadással.

A kutatók arra számítanak, hogy az EPT-vel ellátott MSM-nél kisebb a perzisztáló vagy visszatérő húgycső-, végbél- vagy garat-gonorrhoea és/vagy chlamydia-fertőzés gyakorisága az egy hónapos utóvizsgálat során, mint azoknál a férfiaknál, akik csak szokásos partnerértesítési tanácsadásban részesülnek. A javasolt vizsgálat feltáró jellege miatt a vizsgálók nem úgy tervezték meg a protokollt, hogy az EPT klinikai hatékonyságát értékelje az MSM-ek körében előforduló STI-újrafertőződésre. Az összegyűjtött adatok azonban alapvető előzetes információkat szolgáltatnak a perui MSM-ek partnerkezelésének viselkedési, társadalmi és epidemiológiai összefüggéseiről, amelyek szükségesek egy jövőbeli klinikai vizsgálat megtervezéséhez az EPT-nek az MSM-ek körében végzett STI-ellenőrzésének hálózatalapú stratégiájaként.

A résztvevőket az EPT/Partner Notification Screening Protocol megállapításaitól függően választják ki a vizsgálatban való részvételre. Az EPT/Partner Értesítési Szűrési Protokollban résztvevők, akiknél urethritis és/vagy proctitis, vagy gonorrhoea és/vagy chlamydia a húgycsőben, végbélben vagy oropharynxban diagnosztizáltak, jogosultak az EPT vizsgálati protokollba való felvételre.

I. Toborzás: Az EPT/Partner Értesítési Szűrési Protokoll azon résztvevőit, akiknél a vizsgálóorvos klinikai urethritis vagy proctitis diagnosztizálja, vagy akiknél laboratóriumilag igazolt gonorrhoea és/vagy chlamydia fertőzést diagnosztizáltak, a vizsgálati tanácsadó meghívja a EPT beavatkozási jegyzőkönyv.

II. Tájékoztatott beleegyezés: Minden potenciális alany magyarázatot kap a vizsgálati eljárásokról, valamint a kockázatokról és előnyökről, és írásos tájékozott beleegyezését kérik. A résztvevők lehetőséget kapnak arra, hogy a tájékoztatáson alapuló beleegyező dokumentumot hazavigyék további áttekintés céljából, és egy későbbi időpontban döntsenek arról, hogy részt kívánnak-e venni a vizsgálatban.

III. Beiratkozás: Azok az alanyok, akik beleegyeznek az EPT Beavatkozási Protokollban való részvételbe, véletlenszerűen kerülnek besorolásra az Intervenciós (EPT) vagy a Standard of Care (Partner Notification Counseling) ágba.

IV. Véletlenszerű besorolás: Azok a jogosult alanyok, akik beleegyezést adtak a részvételbe, véletlenszerűen besorolják a beavatkozási vagy kontrollcsoportokba véletlen permutált blokk-elosztást alkalmazva (blokkméret=7 váltakozó 4/3 arányban). A számítógéppel generált véletlenszerűsítési feladatokat átlátszatlan, lezárt borítékokban tárolják, amelyeket a kiosztáskor felbontottak. A véletlenszerűsítési feladatokat rögzítjük, és a résztvevő numerikus vizsgálati kódja azonosítja.

V. Beavatkozás Szállítás. Az EPT-beavatkozáshoz kijelölt résztvevők szokásos partnerértesítési tanácsadásban részesülnek, valamint legfeljebb 5 EPT-csomagot kapnak, amelyet a közelmúltbeli (3 hónapon belül) szexpartnereiknek osztanak ki.

Az EPT csomagok Cefixime 400 mg-ot és Azithromycin 1g-ot tartalmaznak tabletta formájában, valamint egy kártyát, amely tájékoztatást nyújt a gonorrhoeás és chlamydia fertőzésekről, a biztosított antibiotikumok kockázatairól és előnyeiről (beleértve az allergiás reakciókat), valamint a HIV- és a HIV-szűrés fontosságáról. egyéb STI-k.

A kontroll karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők szokásos partnerértesítési tanácsadásban részesülnek a vizsgálati személyzettől.

A beavatkozást követően időpontot egyeztetnek a résztvevők számára, hogy 1 hónap múlva visszatérjenek a kutatóhelyre.

VI. Nyomon követési értékelés. Minden résztvevőt felkérnek, hogy térjen vissza a vizsgálati helyszínre 2-4 héttel a beiratkozás és a randomizálás után. Az utóértékelés során a résztvevők kitöltenek egy rövid kérdőívet, és ismételt gonorrhoea/chlamydia vizsgálaton esnek át.

VII. Felmérés: A résztvevők egy rövid utólagos felmérést végeznek, amelyben felmérik a tényleges értesítési és kezelési eredményeket az összes közelmúltbeli partnerükre, és konkrétan a három legutóbbi partnerükre vonatkozóan, valamint azokat a tényezőket, amelyek akadályozták és/vagy elősegítették a partner értesítését és kezelését. A résztvevőknek meg kell adniuk, hogy minden partnert értesítettek-e, részesültek-e antibiotikumos kezelésben és/vagy kértek-e HIV/STI-tesztet, a résztvevők bizonyossági fokát az eredményeket illetően, valamint azt, hogy miért értesítették és/vagy kezelték az egyes partnereket. .

VIII. Mintavétel: A vizelet-, a végbél- és a garattamponmintákat a következőképpen gyűjtik:

-Fizikális vizsgálat: A vizsgálatot végző orvos rövid fizikális vizsgálatot és klinikai kórtörténetet végez, hogy felmérje az STI-k jeleit vagy tüneteit, beleértve az urethritist, a proctitist és a genitális fekélybetegséget. A fizikális vizsgálat során a vizsgáló orvos tamponokat vesz a végbélből és az oropharynxből. A garatvizsgálat során az orvos egy új Aptima GenProbe gyűjtőkészletet használ a mandulapillérek törléséhez. A rektális vizsgálat során az orvos egy új Aptima GenProbe gyűjtőkészletet használ az anorektális csatorna tampon levételéhez. A résztvevők lehetőséget kapnak arra is, hogy maguktól gyűjtsék a végbéltamponmintát. Ehhez a vizsgálathoz nem vesznek húgycső tampont.

A fizikális vizsgálat és a klinikai előzmény eredményeit egy esetjelentési űrlapon (CRF) rögzítik, és a résztvevő numerikus vizsgálati kódjával azonosítják.

- Mintavétel: A fizikális vizsgálatot követően a résztvevőket felkérik, hogy adjanak vizeletmintát. A résztvevők azt is megtanítják, hogyan kell 20 ml-es tiszta, első fogású vizeletmintát gyűjteni egy steril edénybe.

IX. Laboratóriumi vizsgálatok: Minden mintát megvizsgálnak a gonorrhoea és a chlamydia jelenlétére az Egyesült Államok haditengerészeti kutatóegységének laboratóriumában. A résztvevőket arra kérik, hogy 14 napon belül térjenek vissza a vizsgálati helyszínre az ismételt gonorrhoea- és chlamydia-teszt eredményeiért. A visszatérő vagy tartós fertőzésben szenvedő résztvevők egy második kúrát kapnak a fent leírt kezelési protokoll szerint. Minden visszatérő vagy tartós fertőzésben szenvedő résztvevő további tanácsadásban részesül a partnerértesítés fontosságáról.

A fluorokinolon-rezisztens gonorrhoeás fertőzés lehetősége miatt a Ciprofloxacinnal kezelt résztvevőket tájékoztatni fogják a ciprofloxacin rezisztencia gyakori előfordulásáról, és a vizsgálati személyzet minden résztvevővel, de különösen ezekkel a résztvevőkkel hangsúlyozni fogja a vizsgálat helyszínére való visszatérés fontosságát. megkapják az ismételt vizsgálat/gyógyulási teszt eredményeit.

X. Partner értesítésének megerősítése: A résztvevők által bejelentett értesítési állapot független megerősítése érdekében a vizsgálati személyzet engedélyt kér a résztvevőktől a harmadik féltől származó partner értesítésének lebonyolításához és a bejelentett értesítési állapot megerősítéséhez. A résztvevőktől engedélyt kell kérni arra, hogy telefonon vagy e-mailben kapcsolatba léphessenek legutóbbi partnerükkel az értesítés eredményének megerősítése érdekében. Az alanyok tájékoztatást kapnak arról, hogy nem kötelesek partnereik elérhetőségi adatait megadni. Az alanyok arról is tájékoztatást kapnak, hogy ha megadják partnerük elérhetőségi adatait, a vizsgálati személyzet a megadott elérhetőségi adatok segítségével felveszi a kapcsolatot a személlyel, és csak arról értesíti a személyt, hogy valakit, akivel a közelmúltban szexeltek, STI-t diagnosztizáltak. az ingyenes vagy olcsó HIV- és STI-szűrést kínáló helyi oldalakon, és válaszoljon a partner esetleges kérdéseire. Az alanyok tájékoztatást kapnak arról, hogy a vizsgálati személyzet nem fedi fel a résztvevő nevét vagy egyéb azonosító információkat partnerüknek. Ha a résztvevő megadja partnere(i) kapcsolattartási adatait, a vizsgálati személyzet felveszi a kapcsolatot a személlyel, és egy IRB által jóváhagyott szkript segítségével értesíti a harmadik felet. A partner értesítési folyamatának befejezése után a vizsgálati személyzet csak akkor kérdezi meg a partnert, ha korábban értesítette őket egy partnerük az STI diagnózisáról ("Igen/Nem"). A partnerektől nem kérünk további információkat.

XI. Minőségi értékelés. Az EPT Beavatkozási Protokoll résztvevőinek egy véletlenszerűen kiválasztott alcsoportja meghívást kap, hogy vegyen részt egyéni interjúkban a partner értesítési folyamatáról. Minden résztvevőt felkérnek, hogy vegyen részt két interjúban, az egyik a véletlenszerű besorolást, a másik pedig a nyomon követési látogatást követően. A résztvevők külön tájékoztatáson alapuló beleegyezési eljárást hajtanak végre az egyéni interjúkhoz, és további kompenzációt kapnak részvételükért.

XII. Jogosultság. Az EPT beavatkozási protokolljában szereplő résztvevők egy véletlenszerűen kiválasztott részhalmaza meghívást kap, hogy vegyen részt az egyéni kvalitatív interjúkban. Minden negyedik randomizált résztvevőt meghívnak egy egyéni interjúra, amíg el nem éri a 20 fős (mindegyik 10-10-et a beavatkozási és a kontrollcsoportból) álló kvalitatív vizsgálati mintát. A résztvevőket felkérik, hogy töltsenek ki egy külön tájékoztatáson alapuló beleegyező dokumentumot, amely jelzi, hogy hajlandók részt venni egy kvalitatív interjúban.

XIII. Interjú lebonyolítása. Az interjúkat spanyol nyelven fogja lefolytatni egy különteremben egy képzett kérdező. Az interjúkat rögzítjük és szó szerint átírjuk. A résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy az interjút bármikor leállíthatják, és ha akarják, leállíthatják a szalagot, és törölhetik az interjú során adott válaszokat.

XIV. Az interjú tartalma: Az alapinterjúk a partnerek bejelentésével kapcsolatos egyéni döntéshozatali folyamatokra összpontosítanak bizonyos partnerségi kontextusokban, és a következőkre összpontosítanak: STI-vel kapcsolatos megbélyegzés és szégyen; a résztvevők és partnereik nemi és szexuális identitása; a partnerség(ek)en belül észlelt hatalmi különbségek; a partnerség(ek)en belüli kommunikációs minták; valamint a vizsgálatokhoz és kezelésekhez való strukturális hozzáférés.

A nyomon követési interjúk megvitatják a tényleges értesítési és kezelési eredményeket. A nyomon követési interjúk a következőket hangsúlyozzák: a bejelentési döntések végrehajtásának akadályai vagy katalizátorai meghatározott partnerségi összefüggésekben; az EPT hatása a partnerek értesítési gyakorlatára; az EPT szállításával kapcsolatos gyakorlati és logisztikai kérdések; strukturális hozzáférés a partnerek teszteléséhez és kezeléséhez a helyi társadalmi, kulturális és gazdasági környezetben; valamint a vizsgálat kvantitatív eredményeinek hatékonysága a résztvevők megélt tapasztalatainak pontos mérésében.

Egy-egy interjú körülbelül 20-30 percig tart. A hangfelvételeket és az interjúk átiratait a résztvevő numerikus vizsgálati kódja és az interjú dátuma azonosítja.