Beschleunigte Partnertherapie für MSM in Peru

Spezifisches Ziel 1: Bestimmung der Wirkung der Expedited Partner Therapy (EPT) auf die erwartete und tatsächliche Partnerbenachrichtigung bei MSM, bei denen eine Gonorrhoe- oder Chlamydieninfektion diagnostiziert wurde.

Die Ermittler glauben, dass die Bereitstellung von EPT das Verhalten und den sozialen Kontext des STI-Managements in MSM-Partnerschaften verändern wird, indem die Handlungen der Partnerbehandlung und der Partnerbenachrichtigung gekoppelt werden. Infolgedessen nehmen die Ermittler die Hypothese an, dass MSM, die mit EPT versorgt wurden, im Vergleich zu Männern, die eine Standard-Partner-Benachrichtigungsberatung erhalten, höhere Raten von Partnerbenachrichtigungen und -behandlungen melden werden. Die quantitative Analyse der Ergebnisse der Partnerbenachrichtigung unter Verwendung der spezifischen Beispiele der fünf jüngsten Sexualpartner der Teilnehmer wird eine breite Schätzung des Benachrichtigungs- und Behandlungsverhaltens innerhalb der Studienpopulation liefern. Individuelle Tiefeninterviews mit einer unterschiedlichen Untergruppe von Teilnehmern werden verwendet, um weitere interpretative Tiefe in Bezug auf die Verhaltens-, sozialen und strukturellen Probleme im Zusammenhang mit der erwarteten und tatsächlichen Partnerbenachrichtigung und -behandlung in bestimmten zwischenmenschlichen Kontexten zu bieten und um damit verbundene logistische Probleme anzusprechen zur Durchführung der Intervention und die Genauigkeit der Ergebnismessungen der Studie zur Bewertung der Erfahrungen der Teilnehmer mit dem Partnermanagement.

Spezifisches Ziel 2: Erhebung vorläufiger Daten zu den Raten von Gonorrhoe- und Chlamydien-Reinfektionen bei MSM, die randomisiert EPT erhielten, im Vergleich zu Standard-Partner-Benachrichtigungsberatung.

Die Forscher gehen davon aus, dass bei MSM, die mit EPT behandelt wurden, eine geringere Prävalenz von persistierender oder rezidivierender urethraler, rektaler oder pharyngealer Gonorrhoe und/oder Chlamydien-Infektion bei der einmonatigen Nachuntersuchung auftritt, verglichen mit Männern, die nur eine standardmäßige Partnerberatung erhalten. Aufgrund des explorativen Charakters der vorgeschlagenen Studie haben die Forscher das Protokoll nicht als Bewertung der klinischen Wirksamkeit von EPT bei STI-Reinfektionen bei MSM konzipiert. Die gesammelten Daten werden jedoch wesentliche vorläufige Informationen zu den verhaltensbezogenen, sozialen und epidemiologischen Kontexten des Partnermanagements bei MSM in Peru liefern, die erforderlich sind, um eine zukünftige klinische Studie zur Verwendung von EPT als netzwerkbasierte Strategie zur STI-Kontrolle bei MSM zu entwerfen.

Die Teilnehmer werden für die Teilnahme an der Studie abhängig von den Ergebnissen des EPT/Partner Notification Screening Protocol ausgewählt. Teilnehmer am EPT/Partner Notification Screening Protocol, bei denen Urethritis und/oder Proktitis oder Gonorrhö und/oder Chlamydien in der Harnröhre, im Rektum oder im Oropharynx diagnostiziert wurden, sind für die Aufnahme in das EPT-Studienprotokoll berechtigt.

I. Rekrutierung: Teilnehmer am EPT/Partner-Benachrichtigungs-Screening-Protokoll, bei denen vom Studienarzt eine klinische Urethritis oder Proktitis oder eine laborbestätigte Gonorrhoe- und/oder Chlamydieninfektion diagnostiziert wurde, werden vom Studienberater zur Teilnahme eingeladen EPT-Interventionsprotokoll.

II. Einverständniserklärung: Alle potenziellen Probanden erhalten eine Erläuterung der Studienverfahren sowie der Risiken und Vorteile und werden gebeten, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Die Teilnehmer erhalten die Möglichkeit, das Dokument der Einverständniserklärung zur weiteren Überprüfung mit nach Hause zu nehmen und zu einem späteren Zeitpunkt zu entscheiden, ob sie an der Studie teilnehmen möchten.

III. Einschreibung: Probanden, die der Teilnahme am EPT-Interventionsprotokoll zustimmen, werden randomisiert entweder dem Interventions- (EPT) oder dem Behandlungsstandard (Partner-Benachrichtigungsberatung) zugeordnet.

IV-Randomisierung: Geeignete Probanden, die ihre Zustimmung zur Teilnahme geben, werden nach dem Zufallsprinzip Interventions- oder Kontrollgruppen unter Verwendung einer zufällig permutierten Blockzuweisung (Blockgröße = 7 in einem alternierenden 4/3-Verhältnis) zugewiesen. Computergenerierte Randomisierungszuweisungen werden in undurchsichtigen, versiegelten Umschlägen aufbewahrt, die zum Zeitpunkt der Zuweisung geöffnet wurden. Randomisierungszuweisungen werden aufgezeichnet und durch den numerischen Studiencode des Teilnehmers identifiziert.

V. Interventionslieferung. Teilnehmer, die der EPT-Intervention zugewiesen sind, erhalten eine standardmäßige Partnerbenachrichtigungsberatung sowie maximal 5 EPT-Pakete, die sie an ihre jüngsten (innerhalb von 3 Monaten) Sexualpartner verteilen können.

EPT-Pakete enthalten sowohl Cefixim 400 mg als auch Azithromycin 1 g in Tablettenform sowie eine Karte mit Informationen zu Gonorrhoe- und Chlamydieninfektionen, den Risiken und Vorteilen der bereitgestellten Antibiotika (einschließlich allergischer Reaktionen) und der Bedeutung von Tests auf HIV und andere STIs.

Die in den Kontrollarm randomisierten Teilnehmer erhalten eine standardmäßige Partnerbenachrichtigungsberatung durch das Studienpersonal.

Nach Durchführung der Intervention wird ein Termin für die Rückkehr der Teilnehmer zum Forschungsstandort in 1 Monat vereinbart.

VI. Follow-up-Evaluierung. Alle Teilnehmer werden gebeten, 2-4 Wochen nach der Registrierung und Randomisierung zum Studienzentrum zurückzukehren. Bei der Nachuntersuchung werden die Teilnehmer eine kurze Umfrage ausfüllen und sich wiederholten Tests auf Gonorrhoe/Chlamydien unterziehen.

VII. Umfrage: Die Teilnehmer werden eine kurze Folgeumfrage ausfüllen, in der die tatsächlichen Benachrichtigungs- und Behandlungsergebnisse für alle ihre jüngsten Partner im Allgemeinen und jeden ihrer drei jüngsten Partner im Besonderen sowie Faktoren bewertet werden, die die Benachrichtigung und Behandlung des Partners behinderten und/oder förderten. Die Teilnehmer werden gebeten anzugeben, ob jeder Partner benachrichtigt wurde, ob sie eine Antibiotikabehandlung erhalten und/oder einen HIV/STI-Test beantragt haben, wie sicher der Teilnehmer über die Ergebnisse ist und warum jeder Partner benachrichtigt oder nicht benachrichtigt und/oder behandelt wurde .

VIII. Probenentnahme: Proben von Urin, Rektal- und Rachenabstrichen werden wie folgt gesammelt:

-Körperliche Untersuchung: Der Studienarzt führt eine kurze körperliche Untersuchung und eine klinische Anamnese durch, um Anzeichen oder Symptome von sexuell übertragbaren Krankheiten, einschließlich Urethritis, Proktitis und Genitalgeschwüren, zu beurteilen. Während der körperlichen Untersuchung entnimmt der Studienarzt Abstriche des Rektums und des Oropharynx. Während der Rachenuntersuchung verwendet der Arzt ein neues Aptima GenProbe Entnahmekit, um einen Abstrich der Tonsillensäulen zu entnehmen. Während der rektalen Untersuchung verwendet der Arzt ein neues Aptima GenProbe Entnahmekit, um einen Abstrich des Anorektalkanals zu entnehmen. Die Teilnehmer haben auch die Möglichkeit, die Probe des Rektalabstrichs selbst zu entnehmen. Für diese Studie wird kein Harnröhrenabstrich entnommen.

Die Ergebnisse der körperlichen Untersuchung und der Krankengeschichte werden auf einem Fallberichtsformular (CRF) aufgezeichnet und durch den numerischen Studiencode des Teilnehmers identifiziert.

-Probenentnahme: Nach der körperlichen Untersuchung werden die Teilnehmer gebeten, eine Urinprobe abzugeben. Die Teilnehmer werden auch darin unterwiesen, wie sie eine saubere 20-ml-Urinprobe aus dem ersten Fang in einem sterilen Behälter sammeln.

IX. Labortests: Alle Proben werden im Labor der U.S. Naval Medical Research Unit auf das Vorhandensein von Gonorrhö und Chlamydien getestet. Die Teilnehmer werden gebeten, innerhalb von 14 Tagen zum Studienzentrum zurückzukehren, um die Ergebnisse der wiederholten Gonorrhoe- und Chlamydien-Tests zu erhalten. Teilnehmer mit wiederkehrenden oder anhaltenden Infektionen erhalten eine zweite Behandlung gemäß dem oben beschriebenen Behandlungsprotokoll. Alle Teilnehmer mit rezidivierenden oder anhaltenden Infektionen erhalten eine zusätzliche Beratung zur Wichtigkeit der Partnermitteilung.

Aufgrund der Möglichkeit einer Fluorchinolon-resistenten Gonorrhoe-Infektion werden mit Ciprofloxacin behandelte Teilnehmer über die hohe Häufigkeit von Ciprofloxacin-Resistenzen informiert und das Studienpersonal wird bei allen Teilnehmern, aber bei diesen Teilnehmern besonders, die Wichtigkeit der Rückkehr zum Studienzentrum betonen Ergebnisse ihrer Wiederholungsprüfung/Heilungsprüfung erhalten.

X. Bestätigung der Partnerbenachrichtigung: Um eine unabhängige Bestätigung des vom Teilnehmer gemeldeten Benachrichtigungsstatus bereitzustellen, wird das Studienpersonal die Teilnehmer um Erlaubnis bitten, eine Partnerbenachrichtigung an Dritte und eine Bestätigung des gemeldeten Benachrichtigungsstatus durchzuführen. Die Teilnehmer werden um Erlaubnis gebeten, ihre letzten Partner telefonisch oder per E-Mail zu kontaktieren, um das Ergebnis der Benachrichtigung zu bestätigen. Die Probanden werden darüber informiert, dass sie nicht verpflichtet sind, Kontaktinformationen für einen ihrer Partner anzugeben. Die Probanden werden auch darüber informiert, dass das Studienpersonal die Person unter Verwendung der angegebenen Kontaktinformationen kontaktieren wird, wenn sie Kontaktinformationen für ihren/ihre Partner bereitstellen, und die Person nur darüber informieren, dass bei jemandem, mit dem sie kürzlich Sex hatten, eine STI diagnostiziert wurde, und Informationen bereitzustellen auf lokalen Websites, die kostenlose oder kostengünstige HIV- und STI-Tests anbieten, und beantworten alle Fragen, die der Partner möglicherweise hat. Die Probanden werden darüber informiert, dass das Studienpersonal den Namen des Teilnehmers oder andere identifizierende Informationen nicht an seine Partner weitergeben wird. Wenn der Teilnehmer Kontaktinformationen für seine(n) Partner bereitstellt, wird das Studienpersonal die Person kontaktieren und mithilfe eines vom IRB genehmigten Skripts eine Partnerbenachrichtigung an Dritte übermitteln. Nach Abschluss der Partnermeldung wird das Studienpersonal den Partner nur dann fragen, wenn es zuvor von einem Partner über eine STI-Diagnose informiert wurde („Ja/Nein“). Partner werden nicht um zusätzliche Informationen gebeten.

XI. Qualitative Bewertung. Eine zufällig ausgewählte Untergruppe von Teilnehmern des EPT-Interventionsprotokolls wird eingeladen, an Einzelinterviews zum Partnerbenachrichtigungsprozess teilzunehmen. Jeder Teilnehmer wird gebeten, an zwei Interviews teilzunehmen, eines nach der Randomisierung und eines nach dem Follow-up-Besuch. Die Teilnehmer werden für die einzelnen Interviews einen separaten Einwilligungsprozess absolvieren und erhalten eine zusätzliche Vergütung für ihre Teilnahme.

XII. Berechtigung. Eine zufällig ausgewählte Untergruppe von Teilnehmern aus dem EPT-Interventionsprotokoll wird eingeladen, an den einzelnen qualitativen Interviews teilzunehmen. Jeder vierte randomisierte Teilnehmer wird eingeladen, an einem individuellen Interview teilzunehmen, bis die hochgerechnete qualitative Studienstichprobe von 20 Teilnehmern (je 10 aus Interventions- und Kontrollarm) erreicht ist. Die Teilnehmer werden gebeten, ein separates Einverständniserklärungsdokument auszufüllen, aus dem hervorgeht, dass sie bereit sind, an einem qualitativen Interview teilzunehmen.

XIII. Interviewverhalten. Interviews werden auf Spanisch in einem privaten Raum von einem geschulten Interviewer geführt. Interviews werden aufgezeichnet und wörtlich transkribiert. Die Teilnehmer werden darauf hingewiesen, dass sie das Interview jederzeit beenden können und dass sie das Band anhalten und jede Antwort während des Interviews löschen können, wenn sie dies wünschen.

XIV. Interviewinhalt: Baseline-Interviews konzentrieren sich auf individuelle Entscheidungsfindungsprozesse bezüglich Partnerbenachrichtigung in spezifischen Partnerschaftskontexten mit einem Schwerpunkt auf dem Einfluss von: STI-bezogener Stigmatisierung und Scham; das Geschlecht und die sexuelle Identität der Teilnehmer und ihrer Partner; wahrgenommene Machtunterschiede innerhalb der Partnerschaft(en); Kommunikationsmuster innerhalb der Partnerschaft(en); und struktureller Zugang zu Tests und Behandlung.

In Folgeinterviews werden die tatsächlichen Benachrichtigungs- und Behandlungsergebnisse besprochen. Follow-up-Interviews werden Folgendes hervorheben: Hindernisse oder Katalysatoren für die Umsetzung von Notifizierungsentscheidungen in spezifischen Partnerschaftskontexten; die Auswirkungen von EPT auf Partnerbenachrichtigungspraktiken; praktische und logistische Fragen im Zusammenhang mit der Lieferung von EPT; struktureller Zugang zu Partnertests und Behandlung innerhalb lokaler sozialer, kultureller und wirtschaftlicher Kontexte; und die Wirksamkeit der quantitativen Ergebnisse der Studie bei der genauen Messung der gelebten Erfahrungen der Teilnehmer.

Jedes Interview wird voraussichtlich etwa 20-30 Minuten dauern. Audioaufnahmen und Transkripte von Interviews werden durch den numerischen Studiencode des Teilnehmers und das Datum des Interviews identifiziert.