Terapia acelerada de pareja para HSH en Perú

Objetivo específico 1: Determinar el efecto de la terapia de pareja acelerada (EPT) en la notificación anticipada y real de la pareja entre HSH diagnosticados con gonorrea o infección por clamidia.

Los investigadores creen que la provisión de EPT alterará los contextos conductuales y sociales del manejo de las ITS en las asociaciones de HSH al combinar los actos de tratamiento y notificación a la pareja. Como resultado, los investigadores plantean la hipótesis de que los HSH que recibieron EPT reportarán tasas más altas de notificación y tratamiento a la pareja en comparación con los hombres que reciben asesoramiento estándar de notificación a la pareja. El análisis cuantitativo de los resultados de la notificación a la pareja, utilizando los ejemplos específicos de las cinco parejas sexuales más recientes de los participantes, proporcionará una estimación amplia de los comportamientos de notificación y tratamiento dentro de la población del estudio. Se utilizarán entrevistas individuales en profundidad con un subconjunto diverso de participantes para brindar mayor profundidad interpretativa con respecto a los problemas conductuales, sociales y estructurales asociados con la notificación y el tratamiento previstos y reales de la pareja en contextos interpersonales específicos, y para abordar los problemas logísticos relacionados. a la implementación de la intervención y la precisión de las medidas de resultado del estudio para evaluar las experiencias de los participantes en el manejo de la pareja.

Objetivo específico 2: recopilar datos preliminares sobre las tasas de reinfección por gonorrea y clamidia entre HSH asignados al azar para recibir EPT en comparación con la consejería estándar de notificación a la pareja.

Los investigadores anticipan que los HSH que reciben TEP tendrán una menor prevalencia de gonorrea uretral, rectal o faríngea persistente o recurrente y/o infección por clamidia en la visita de seguimiento de un mes en comparación con los hombres que reciben solo asesoramiento estándar de notificación a la pareja. Debido a la naturaleza exploratoria del estudio propuesto, los investigadores no diseñaron el protocolo como una evaluación de la efectividad clínica de la EPT en la reinfección de ITS entre HSH. Sin embargo, los datos recopilados proporcionarán información preliminar esencial sobre los contextos conductuales, sociales y epidemiológicos del manejo de parejas entre HSH en Perú necesarios para diseñar un ensayo clínico futuro sobre el uso de EPT como una estrategia basada en redes para el control de ITS entre HSH.

Los participantes serán seleccionados para participar en el estudio en función de los resultados del EPT/Protocolo de detección de notificaciones de socios. Los participantes en el EPT/Protocolo de detección de notificación a la pareja diagnosticados con uretritis y/o proctitis, o gonorrea y/o clamidia en la uretra, el recto o la orofaringe serán elegibles para inscribirse en el protocolo de prueba de EPT.

I. Reclutamiento: el Consejero del estudio invitará a los participantes en el EPT/Protocolo de detección de notificación a la pareja que sean diagnosticados por el médico del estudio con uretritis o proctitis clínica, o con diagnóstico de gonorrea y/o infección por clamidia confirmada por laboratorio a participar en el Protocolo de Intervención EPT.

II. Consentimiento informado: todos los sujetos potenciales recibirán una explicación de los procedimientos del estudio y los riesgos y beneficios y se les pedirá que proporcionen un consentimiento informado por escrito. Los participantes tendrán la oportunidad de llevarse el Documento de Consentimiento Informado a casa para una revisión adicional y decidir más adelante si desean participar en el estudio.

tercero Inscripción: Los sujetos que den su consentimiento para participar en el Protocolo de intervención de EPT serán asignados al azar al brazo de Intervención (EPT) o al de Atención estándar (Consejería de notificación a la pareja).

IV Aleatorización: Los sujetos elegibles que den su consentimiento para participar serán asignados aleatoriamente a grupos de intervención o de control utilizando una asignación aleatoria de bloques permutados (tamaño de bloque = 7 en una proporción alterna de 4/3). Las asignaciones aleatorias generadas por computadora se almacenarán en sobres opacos cerrados que se abrirán en el momento de la asignación. Las asignaciones de aleatorización se registrarán e identificarán mediante el código de estudio numérico del participante.

V. Entrega de la intervención. Los participantes asignados a la intervención de EPT recibirán asesoramiento estándar de notificación a la pareja, así como un máximo de 5 paquetes de EPT para distribuir a sus parejas sexuales recientes (dentro de los 3 meses).

Los paquetes de EPT contendrán Cefixima 400 mg y Azitromicina 1 g en forma de píldora, así como una tarjeta que brinda información sobre las infecciones por gonorrea y clamidia, los riesgos y beneficios de los antibióticos proporcionados (incluidas las reacciones alérgicas) y la importancia de las pruebas de VIH y otras ITS.

Los participantes asignados al azar al grupo de control recibirán asesoramiento estándar de notificación a la pareja por parte del personal del estudio.

Luego de la entrega de la intervención, se programará una cita para que los participantes regresen al sitio de investigación en 1 mes.

VI. Evaluación de seguimiento. Se les pedirá a todos los participantes que regresen al sitio del estudio de 2 a 4 semanas después de la inscripción y la aleatorización. En la evaluación de seguimiento, los participantes completarán una breve encuesta y se someterán a pruebas repetidas para gonorrea/clamidia.

VIII. Encuesta: los participantes completarán una breve encuesta de seguimiento que evaluará la notificación real y el resultado del tratamiento para todas sus parejas recientes en general y cada una de sus tres parejas más recientes específicamente, así como los factores que impidieron y/o promovieron la notificación y el tratamiento de la pareja. Se les pedirá a los participantes que especifiquen si se notificó a cada pareja, si recibieron tratamiento con antibióticos y/o buscaron pruebas de VIH/ITS, el grado de certeza del participante sobre los resultados y las razones por las que cada pareja fue o no notificada y/o tratada. .

VIII. Recolección de muestras: Las muestras de orina, frotis rectales y faríngeos se recolectarán de la siguiente manera:

-Examen físico: el médico del estudio realizará un examen físico breve y una historia clínica para evaluar signos o síntomas de ITS, incluidas uretritis, proctitis y úlceras genitales. Durante el examen físico, el médico del estudio obtendrá muestras del recto y la orofaringe. Mientras realiza el examen faríngeo, el médico utilizará un nuevo kit de recolección Aptima GenProbe para obtener una muestra de los pilares amigdalinos. Mientras realiza el examen rectal, el médico utilizará un nuevo kit de recolección Aptima GenProbe para obtener una muestra del canal anorrectal. Los participantes también tendrán la opción de recolectar ellos mismos la muestra de hisopo rectal. No se obtendrá un hisopo uretral para este estudio.

Los resultados del examen físico y la historia clínica se registrarán en un Formulario de informe de caso (CRF) y se identificarán mediante el código de estudio numérico del participante.

-Recolección de muestras: después del examen físico, se les pedirá a los participantes que proporcionen una muestra de orina. Los participantes también recibirán instrucciones sobre cómo recolectar una muestra de orina limpia de primera captura de 20 ml en un recipiente estéril.

IX. Pruebas de laboratorio: todas las muestras se analizarán para detectar la presencia de gonorrea y clamidia en el Laboratorio de la Unidad de Investigación Médica Naval de EE. UU. Se les pedirá a los participantes que regresen al sitio de estudio en 14 días para obtener los resultados de las pruebas repetidas de gonorrea y clamidia. Los participantes con infección recurrente o persistente recibirán un segundo curso de tratamiento de acuerdo con el protocolo de tratamiento descrito anteriormente. Todos los participantes con infección recurrente o persistente recibirán asesoramiento adicional sobre la importancia de notificar a la pareja.

Debido a la posibilidad de infección por gonorrea resistente a las fluoroquinolonas, se informará a los participantes tratados con ciprofloxacina sobre la alta frecuencia de resistencia a la ciprofloxacina y el personal del estudio enfatizará con todos los participantes, pero con estos en particular, la importancia de regresar al sitio del estudio para recibir los resultados de sus pruebas repetidas/prueba de curado.

X. Confirmación de la notificación del socio: para proporcionar una confirmación independiente del estado de notificación informado por el participante, el personal del estudio solicitará permiso a los participantes para llevar a cabo la notificación del socio externo y la confirmación del estado de notificación informado. A los participantes se les pedirá permiso para contactar a su(s) pareja(s) reciente(s) por teléfono o correo electrónico para confirmar el resultado de la notificación. Se informará a los sujetos que no están obligados a proporcionar información de contacto de ninguno de sus socios. También se informará a los sujetos que si proporcionan información de contacto de su(s) pareja(s), el personal del estudio se comunicará con la persona utilizando la información de contacto provista y le notificará solo que alguien con quien tuvo relaciones sexuales recientemente ha sido diagnosticado con una ITS, brindará información en sitios locales que ofrecen pruebas gratuitas o de bajo costo para el VIH y las ITS, y responda cualquier pregunta que el socio pueda tener. Se informará a los sujetos que el personal del estudio no revelará el nombre del participante u otra información de identificación a su(s) compañero(s). Si el participante proporciona la información de contacto de su(s) pareja(s), el personal del estudio se comunicará con la persona y le notificará a la tercera parte mediante un guión aprobado por el IRB. Después de completar el proceso de notificación al socio, el personal del estudio le preguntará al socio solo si un socio le había notificado previamente sobre un diagnóstico de ITS ("Sí/No"). A los socios no se les pedirá ninguna información adicional.

XI. Evaluación Cualitativa. Se invitará a un subgrupo de participantes seleccionados al azar en el Protocolo de intervención de EPT a participar en entrevistas individuales sobre el proceso de notificación de socios. A cada participante se le pedirá que participe en dos entrevistas, una después de la aleatorización y otra después de la visita de seguimiento. Los participantes completarán un proceso de consentimiento informado por separado para las entrevistas individuales y recibirán una compensación adicional por su participación.

XII. Elegibilidad. Se invitará a un subconjunto de participantes seleccionados al azar del protocolo de intervención de EPT a participar en las entrevistas cualitativas individuales. Cada cuarto participante aleatorizado será invitado a participar en una entrevista individual hasta llegar a la muestra de estudio cualitativo proyectada de 20 participantes (10 de cada uno de los brazos de intervención y control). Se pedirá a los participantes que completen un documento de consentimiento informado por separado que indique su voluntad de participar en una entrevista cualitativa.

XIII. Conducta de la entrevista. Las entrevistas se realizarán en español en una habitación privada por un entrevistador capacitado. Las entrevistas serán grabadas y transcritas textualmente. Se informará a los participantes que pueden detener la entrevista en cualquier momento y que podrán detener la cinta y borrar cualquier respuesta durante la entrevista si así lo desean.

XIV. Contenido de la entrevista: Las entrevistas de referencia se centrarán en los procesos de toma de decisiones individuales con respecto a la notificación de la pareja en contextos de asociación específicos con un enfoque en la influencia de: el estigma y la vergüenza relacionados con las ITS; el género y la identidad sexual de los participantes y su(s) pareja(s); diferencias de poder percibidas dentro de la(s) asociación(es); patrones de comunicación dentro de la(s) asociación(es); y acceso estructural a pruebas y tratamiento.

Las entrevistas de seguimiento discutirán la notificación real y los resultados del tratamiento. Las entrevistas de seguimiento enfatizarán: barreras o catalizadores para implementar decisiones de notificación en contextos de asociación específicos; el impacto de EPT en las prácticas de notificación de socios; cuestiones prácticas y logísticas relacionadas con la entrega de EPT; acceso estructural a las pruebas y el tratamiento de la pareja dentro de los contextos sociales, culturales y económicos locales; y la eficacia de los resultados cuantitativos del estudio para medir con precisión las experiencias vividas por los participantes.

Se espera que cada entrevista dure aproximadamente 20-30 minutos. Las grabaciones de audio y las transcripciones de las entrevistas se identificarán mediante el código de estudio numérico del participante y la fecha de la entrevista.