Fremskyndet partnerterapi for MSM i Peru

Spesifikt mål 1: Å bestemme effekten av fremskyndet partnerterapi (EPT) på forventet og faktisk partnervarsling blant MSM diagnostisert med gonoré eller klamydiainfeksjon.

Etterforskerne mener at levering av EPT vil endre atferdsmessige og sosiale kontekster for STI-håndtering i MSM-partnerskap ved å koble handlingene partnerbehandling og partnervarsling. Som et resultat antar etterforskerne at MSM levert med EPT vil rapportere høyere forekomst av partnervarsling og behandling sammenlignet med menn som mottar standard partnervarslingsrådgivning. Kvantitativ analyse av partnervarslingsresultater, ved å bruke de spesifikke eksemplene på deltakernes fem siste sexpartnere, vil gi et bredt estimat av varslings- og behandlingsatferd i studiepopulasjonen. Individuelle dybdeintervjuer med et mangfoldig undersett av deltakere vil bli brukt for å gi ytterligere tolkningsdybde angående de atferdsmessige, sosiale og strukturelle problemene knyttet til forventet og faktisk partnervarsling og behandling i spesifikke mellommenneskelige kontekster, og for å adressere logistiske problemer relatert til implementering av intervensjonen og nøyaktigheten av studiens utfallsmål for vurdering av deltakernes erfaringer med partnerledelse.

Spesifikt mål 2: Å samle inn foreløpige data om forekomster av re-infeksjon med gonoré og klamydia blant MSM randomisert til å motta EPT sammenlignet med standard partnervarslingsrådgivning.

Etterforskerne forventer at MSM gitt med EPT vil ha en lavere forekomst av vedvarende eller tilbakevendende urethral, ​​rektal eller svelg gonoré og/eller klamydiainfeksjon ved det én måned lange oppfølgingsbesøket sammenlignet med menn som kun mottar standard partnervarslingsrådgivning. På grunn av den utforskende karakteren til den foreslåtte studien, har ikke etterforskerne utformet protokollen som en evaluering av den kliniske effektiviteten til EPT på STI-reinfeksjon blant MSM. Dataene som samles inn vil imidlertid gi essensiell foreløpig informasjon om de atferdsmessige, sosiale og epidemiologiske kontekstene for partnerledelse blant MSM i Peru som er nødvendig for å utforme en fremtidig klinisk studie om bruk av EPT som en nettverksbasert strategi for STI-kontroll blant MSM.

Deltakere vil bli valgt for deltakelse i studien avhengig av funnene i EPT/Partner Notification Screening Protocol. Deltakere i EPT/Partner Notification Screening Protocol diagnostisert med uretritt og/eller proktitt, eller gonoré og/eller Chlamydia i urinrøret, rektum eller orofarynx vil være kvalifisert for registrering i EPT-prøveprotokollen.

I. Rekruttering: Deltakere i EPT/Partner Notification Screening Protocol som er diagnostisert av studielegen som å ha klinisk uretritt eller proktitt, eller diagnostisert med laboratoriebekreftet gonoré- og/eller klamydiainfeksjon, vil bli invitert av studierådgiveren til å delta i EPT Intervention Protocol.

II. Informert samtykke: Alle potensielle forsøkspersoner vil motta en forklaring på studieprosedyrene og risikoer og fordeler og bedt om å gi skriftlig informert samtykke. Deltakerne vil få muligheten til å ta med seg det informerte samtykkedokumentet hjem for videre gjennomgang og avgjøre på et senere tidspunkt om de ønsker å delta i studien.

III. Påmelding: Forsøkspersoner som samtykker til å delta i EPT Intervention Protocol vil bli randomisert til enten Intervention (EPT) eller Standard of Care (Partner Notification Counseling) armen.

IV Randomisering: Kvalifiserte forsøkspersoner som gir samtykke til å delta vil bli tilfeldig tildelt intervensjons- eller kontrollgrupper ved å bruke en tilfeldig permutert blokkallokering (blokkstørrelse=7 i et alternerende 4/3-forhold). Datagenererte randomiseringsoppgaver vil bli lagret i ugjennomsiktige, forseglede konvolutter som åpnes på tildelingstidspunktet. Randomiseringsoppgaver vil bli registrert og identifisert av deltakerens numeriske studiekode.

V. Intervensjonslevering. Deltakere som blir tildelt EPT-intervensjonen vil få standard partnervarslingsrådgivning samt maksimalt 5 EPT-pakker for å distribuere til sine nylige (innen 3 måneder) sexpartnere.

EPT-pakker vil inneholde både Cefixime 400 mg og Azithromycin 1g i pilleform, i tillegg til et kort som gir informasjon om gonoré- og klamydiainfeksjoner, risikoen og fordelene med antibiotika som tilbys (inkludert allergiske reaksjoner), og viktigheten av å teste for HIV og andre kjønnssykdommer.

Deltakere randomisert til kontrollarmen vil motta standard partnervarslingsrådgivning av studiepersonell.

Etter levering av intervensjonen vil det bli avtalt en avtale for deltakerne om å returnere til forskningsstedet om 1 måned.

VI. Oppfølging Evaluering. Alle deltakere vil bli bedt om å returnere til studiestedet 2-4 uker etter påmelding og randomisering. Ved oppfølgingsevalueringen vil deltakerne fullføre en kort undersøkelse og gjennomgå gjentatte tester for gonoré/klamydia.

VII. Undersøkelse: Deltakerne vil fullføre en kort oppfølgingsundersøkelse som vurderer det faktiske varslings- og behandlingsresultatet for alle deres nylige partnere generelt og hver av deres tre siste partnere spesifikt, samt faktorer som hindret og/eller fremmet partnervarsling og behandling. Deltakerne vil bli bedt om å spesifisere om hver partner ble varslet, om de mottok antibiotikabehandling og/eller søkte HIV/STI-testing, deltakerens grad av sikkerhet for utfallene, og årsakene til at hver partner ble eller ikke ble varslet og/eller behandlet. .

VIII. Prøveinnsamling: Prøver av urin-, rektal- og svelgprøver vil bli samlet inn som følger:

-Fysisk undersøkelse: Studielegen vil gjennomføre en kort fysisk undersøkelse og klinisk historie for å vurdere tegn eller symptomer på kjønnssykdommer, inkludert uretritt, proktitt og kjønnssår. Under den fysiske undersøkelsen vil studielegen skaffe vattpinner av endetarmen og orofarynx. Mens svelgundersøkelsen utføres, vil legen bruke et nytt Aptima GenProbe-oppsamlingssett for å få en vattpinne av tonsillarsøylene. Mens den utfører rektalundersøkelsen, vil legen bruke et nytt Aptima GenProbe-oppsamlingssett for å få en vattpinne av anorektalkanalen. Deltakerne vil også få muligheten til selv å samle inn endetarmsprøven. Ingen urethral vattpinne vil bli oppnådd for denne studien.

Funn fra den fysiske undersøkelsen og klinisk historie vil bli registrert på et Case Report Form (CRF) og identifisert av deltakerens numeriske studiekode.

- Prøveinnsamling: Etter fysisk undersøkelse vil deltakerne bli bedt om å gi en urinprøve. Deltakerne vil også bli instruert i hvordan de samler en 20 mL ren, første-fangst urinprøve i en steril beholder.

IX. Laboratorietesting: Alle prøver vil bli testet for tilstedeværelse av gonoré og klamydia ved U.S. Naval Medical Research Unit Laboratory. Deltakerne vil bli bedt om å returnere til studiestedet om 14 dager for resultater av gjentatte gonoré- og klamydiatesting. Deltakere med tilbakevendende eller vedvarende infeksjon vil få en ny behandlingskur i henhold til behandlingsprotokollen beskrevet ovenfor. Alle deltakere med tilbakevendende eller vedvarende infeksjon vil motta ytterligere veiledning om viktigheten av partnervarsling.

På grunn av muligheten for fluorokinolon-resistent gonoréinfeksjon, vil deltakere som behandles med Ciprofloxacin bli informert om den høye frekvensen av Ciprofloxacin-resistens, og studiepersonell vil legge vekt på overfor alle deltakerne, men med disse deltakerne spesielt, viktigheten av å returnere til studiestedet for å motta resultater av deres gjentatte testing/test av kur.

X. Bekreftelse av partnervarsling: For å gi uavhengig bekreftelse på deltakerrapportert varslingsstatus, vil studiepersonell be deltakerne om tillatelse til å utføre tredjepartspartnervarsling og bekreftelse på rapportert varslingsstatus. Deltakerne vil bli bedt om tillatelse til å kontakte sin(e) nylige partner(e) via telefon eller e-post for å bekrefte varslingsresultatet. Forsøkspersonene vil bli informert om at de ikke er forpliktet til å oppgi kontaktinformasjon for noen av deres partnere. Forsøkspersonene vil også bli informert om at hvis de oppgir kontaktinformasjon for partner(e), vil studiepersonell kontakte personen ved hjelp av kontaktinformasjonen som er oppgitt og kun varsle personen om at noen de nylig har hatt sex med har blitt diagnostisert med en STI, gi informasjon på lokale nettsteder som tilbyr gratis eller billig testing for HIV og kjønnssykdommer, og svar på spørsmål partneren måtte ha. Forsøkspersonene vil bli informert om at studiepersonell ikke vil avsløre deltakerens navn eller annen identifiserende informasjon til partneren(e). Hvis deltakeren oppgir kontaktinformasjon for partneren(e), vil studiepersonell kontakte personen og gi tredjepartspartnervarsel ved hjelp av et IRB-godkjent skript. Etter å ha fullført partnervarslingsprosessen, vil studiepersonell bare spørre partneren hvis de tidligere har blitt varslet av en partner om en STI-diagnose ("Ja/Nei"). Partnere vil ikke bli bedt om ytterligere informasjon.

XI. Kvalitativ evaluering. En tilfeldig valgt undergruppe av deltakere i EPT Intervention Protocol vil bli invitert til å delta i individuelle intervjuer om partnervarslingsprosessen. Hver deltaker vil bli bedt om å delta i to intervjuer, ett etter randomisering og ett etter oppfølgingsbesøket. Deltakerne vil gjennomføre en egen prosess for informert samtykke for de individuelle intervjuene og vil motta tilleggskompensasjon for deltakelsen.

XII. Kvalifisering. En tilfeldig valgt undergruppe av deltakere fra EPT-intervensjonsprotokollen vil bli invitert til å delta i de individuelle kvalitative intervjuene. Hver fjerde randomiserte deltaker vil bli invitert til å delta i et individuelt intervju til de når det anslåtte kvalitative studieutvalget på 20 deltakere (10 hver fra intervensjons- og kontrollarmene). Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et eget informert samtykkedokument som indikerer deres vilje til å delta i et kvalitativt intervju.

XIII. Intervjugjennomføring. Intervjuer vil bli gjennomført på spansk i et privat rom av en utdannet intervjuer. Intervjuer vil bli tatt opp og transkribert ordrett. Deltakerne vil bli informert om at de kan stoppe intervjuet når som helst og at de vil kunne stoppe båndet og slette eventuelle svar under intervjuet hvis de ønsker det.

XIV. Intervjuinnhold: Baseline-intervjuer vil fokusere på individuelle beslutningsprosesser vedrørende partnervarsling i spesifikke partnerskapskontekster med fokus på påvirkning av: STI-relatert stigma og skam; kjønn og seksuell identitet til deltakerne og deres partner(e); oppfattede maktforskjeller innenfor partnerskapet(e); kommunikasjonsmønstre innenfor partnerskapet(e); og strukturell tilgang til testing og behandling.

Oppfølgingsintervjuer vil diskutere faktisk varsling og behandlingsresultater. Oppfølgingsintervjuer vil legge vekt på: barrierer eller katalysatorer for å implementere varslingsbeslutninger i spesifikke partnerskapskontekster; virkningen av EPT på partnervarslingspraksis; praktiske og logistiske spørsmål knyttet til levering av EPT; strukturell tilgang til partnertesting og behandling innenfor lokale sosiale, kulturelle og økonomiske kontekster; og effektiviteten av studiens kvantitative resultater når det gjelder nøyaktig måling av deltakernes levde erfaringer.

Hvert intervju forventes å vare i ca 20-30 minutter. Lydopptak og transkripsjoner av intervjuer vil bli identifisert av deltakerens numeriske studiekode og datoen for intervjuet.