ペルーにおけるMSMの迅速なパートナー療法

特定の目的 1: 淋病またはクラミジア感染症と診断された MSM の予想される実際のパートナー通知に対する迅速なパートナー療法 (EPT) の効果を判断すること。

研究者は、EPT の提供が、パートナーの治療行為とパートナーへの通知を結びつけることによって、MSM パートナーシップにおける STI 管理の行動的および社会的状況を変えると考えています。 その結果、研究者は、MSM が EPT を提供した場合、標準的なパートナー通知カウンセリングを受ける男性と比較して、パートナー通知と治療の割合が高いと報告するという仮説を立てています。 参加者の最近の 5 人のセックス パートナーの特定の例を使用して、パートナーの通知結果の定量分析は、研究集団内の通知と治療行動の広範な推定を提供します。 参加者の多様なサブセットとの個別の詳細なインタビューを使用して、特定の対人関係での予想される実際のパートナーへの通知と治療に関連する行動、社会、および構造上の問題に関するさらなる解釈の深さを提供し、関連するロジスティクスの問題に対処します。介入の実施と、参加者のパートナー管理の経験を評価するための研究の結果測定の正確さ。

具体的な目的 2: EPT を受けるように無作為化された MSM における淋病およびクラミジアの再感染率に関する予備データを、標準的なパートナー通知カウンセリングと比較して収集すること。

研究者らは、EPT を提供された MSM は、標準的なパートナー通知カウンセリングのみを受けた男性と比較して、1 か月のフォローアップ訪問時に持続性または再発性の尿道、直腸、または咽頭の淋病および/またはクラミジア感染の有病率が低いと予想しています。 提案された研究の探索的性質のため、研究者は、MSM の STI 再感染に対する EPT の臨床的有効性の評価としてプロトコルを設計していません。 ただし、収集されたデータは、ペルーの MSM 間のパートナー管理の行動的、社会的、および疫学的コンテキストに関する重要な予備情報を提供し、MSM 間の STI コントロールのためのネットワークベースの戦略として EPT を使用する将来の臨床試験を設計するために必要です。

参加者は、EPT/パートナー通知スクリーニング プロトコルの結果に応じて、研究への参加のために選択されます。 尿道炎および/または直腸炎、または尿道、直腸、または中咽頭の淋病および/またはクラミジアと診断された EPT/パートナー通知スクリーニング プロトコルの参加者は、EPT トライアル プロトコルに登録する資格があります。

I. 募集: EPT/パートナー通知スクリーニング プロトコルの参加者で、臨床的尿道炎または直腸炎があると研究医師によって診断された、または検査室で確認された淋病および/またはクラミジア感染症と診断された者は、研究カウンセラーによって参加するよう招待されます。 EPT 介入プロトコル。

Ⅱ．インフォームドコンセント：すべての潜在的な被験者は、研究手順とリスクと利点の説明を受け、書面によるインフォームドコンセントを提供するよう求められます。 参加者は、インフォームド コンセント ドキュメントを家に持ち帰ってさらに検討し、後で研究に参加するかどうかを決定する機会が与えられます。

III.登録: EPT 介入プロトコルへの参加に同意した被験者は、介入 (EPT) または標準治療 (パートナー通知カウンセリング) アームのいずれかに無作為に割り付けられます。

IV 無作為化: 参加に同意した適格な被験者は、ランダムに並べ替えられたブロック割り当て (ブロック サイズ = 7、交互の 4/3 比率) を使用して、介入または対照群に無作為に割り当てられます。 コンピューターで生成された無作為割り当ては、割り当て時に開封された不透明な封印された封筒に保管されます。 無作為割り当ては記録され、参加者の数値試験コードによって識別されます。

V. 介入の提供。 EPT 介入に割り当てられた参加者には、標準のパートナー通知カウンセリングと、最近 (3 か月以内) のセックス パートナーに配布する最大 5 個の EPT パケットが提供されます。

EPT パケットには、セフィキシム 400 mg とアジスロマイシン 1 g の錠剤が含まれ、淋病とクラミジア感染症に関する情報、提供される抗生物質のリスクと利点 (アレルギー反応を含む)、および HIV および他のSTI。

対照群にランダム化された参加者は、研究スタッフによる標準的なパートナー通知カウンセリングを受けます。

介入の実施後、参加者が 1 か月以内に研究サイトに戻るように予約がスケジュールされます。

Ⅵ．フォローアップ評価。 すべての参加者は、登録および無作為化の2〜4週間後に研究サイトに戻るように求められます。 フォローアップ評価では、参加者は簡単な調査を完了し、淋病/クラミジアの繰り返し検査を受けます。

VII.調査: 参加者は、最近のすべてのパートナー全般と、特に最近の 3 人のパートナーのそれぞれについて、実際の通知と治療の結果を評価する簡単なフォローアップ調査を完了します。 参加者は、各パートナーが通知されたかどうか、抗生物質治療を受けたかどうか、および/またはHIV / STI検査を求めたかどうか、参加者の結果の確実性の程度、および各パートナーが通知および/または治療された/されなかった理由を特定するよう求められます。 .

VIII. 検体採取: 尿、直腸および咽頭スワブのサンプルは、次のように採取されます。

-身体検査：治験担当医師は、尿道炎、直腸炎、および生殖器潰瘍疾患を含むSTIの徴候または症状を評価するために、簡単な身体検査および病歴を実施します。 身体検査の間、治験担当医は直腸および中咽頭のスワブを入手する。 咽頭検査の実施中、医師は新しい Aptima GenProbe コレクション キットを使用して、扁桃柱の綿棒を採取します。 直腸検査の実施中、医師は新しい Aptima GenProbe コレクション キットを使用して肛門直腸管の綿棒を採取します。 参加者には、直腸スワブ標本を自己収集するオプションも与えられます。 この研究では尿道スワブは得られません。

身体検査および病歴からの所見は症例報告書 (CRF) に記録され、参加者の数値研究コードによって識別されます。

-検体採取: 身体検査の後、参加者は尿サンプルを提供するよう求められます。 参加者は、滅菌容器に 20 mL のきれいなファースト キャッチ尿検体を収集する方法についても指示されます。

IX.実験室でのテスト: すべてのサンプルは、米国海軍医学研究ユニットの実験室で淋病とクラミジアの存在についてテストされます。 参加者は、繰り返しの淋病およびクラミジア検査の結果のために、14日以内に研究サイトに戻るように求められます。 再発性または持続性の感染症の参加者は、上記の治療プロトコルに従って2回目の治療を受けます。 感染が再発または持続するすべての参加者は、パートナーへの通知の重要性について追加のカウンセリングを受けます。

フルオロキノロン耐性淋病感染の可能性があるため、シプロフロキサシンで治療された参加者は、シプロフロキサシン耐性の頻度が高いことを知らされ、研究スタッフはすべての参加者に強調しますが、特にこれらの参加者には、研究サイトに戻って、反復試験/治癒試験の結果を受け取ります。

X. パートナー通知の確認: 参加者から報告された通知ステータスの独立した確認を提供するために、治験スタッフは参加者に、第三者パートナー通知および報告された通知ステータスの確認を行う許可を求めます。 参加者は、通知の結果を確認するために電話または電子メールで最近のパートナーに連絡する許可を求められます。 被験者には、パートナーの連絡先情報を提供する義務がないことが通知されます。 被験者はまた、パートナーの連絡先情報を提供した場合、研究スタッフが提供された連絡先情報を使用してその人に連絡し、最近セックスをした人が性感染症と診断されたことのみをその人に通知し、情報を提供することも通知されます。 HIV および STI の無料または低価格の検査を提供するローカル サイトで、パートナーの質問に答えます。 被験者には、研究スタッフが参加者の名前やその他の識別情報をパートナーに明かさないことが通知されます。 参加者がパートナーの連絡先情報を提供した場合、研究スタッフはその人に連絡し、IRB 承認のスクリプトを使用してサードパーティのパートナー通知を提供します。 パートナーへの通知プロセスが完了した後、研究スタッフはパートナーから性感染症の診断について以前に通知を受けていたかどうかのみをパートナーに尋ねます (「はい/いいえ」)。 パートナーが追加情報を求められることはありません。

XI.定性的評価。 EPT 介入プロトコルの参加者からランダムに選択されたサブグループは、パートナー通知プロセスに関する個別のインタビューに参加するよう招待されます。 各参加者は、2 つのインタビューに参加するように求められます。 参加者は、個々のインタビューについて個別のインフォームド コンセント プロセスを完了し、参加に対して追加の報酬を受け取ります。

ⅩⅡ．資格。 EPT 介入プロトコルから無作為に選択された参加者のサブセットは、個々の定性的インタビューに参加するよう招待されます。 無作為化された 4 人ごとの参加者は、予測される 20 人の参加者 (介入群と対照群からそれぞれ 10 人) の定性調査サンプルに達するまで、個別のインタビューに参加するよう招待されます。 参加者は、定性的なインタビューに参加する意思を示す別のインフォームド コンセント文書に記入するよう求められます。

XIII。 インタビューの実施。 面接は、訓練を受けた面接官が個室でスペイン語で行います。 インタビューは録音され、逐語的に書き起こされます。 参加者は、いつでもインタビューを停止できること、およびインタビュー中のテープを停止して、必要に応じて応答を消去できることが通知されます。

XIV.インタビューの内容: ベースライン インタビューでは、特定のパートナーシップの状況におけるパートナー通知に関する個々の意思決定プロセスに焦点を当て、次の影響に焦点を当てます。参加者とそのパートナーの性別と性同一性;パートナーシップ内での認識された力の違い;パートナーシップ内のコミュニケーションのパターン;検査と治療への構造的アクセス。

フォローアップのインタビューでは、実際の通知と治療結果について話し合います。 フォローアップ インタビューでは次のことを強調します。パートナー通知慣行に対する EPT の影響。 EPT の配信に関連する実際的および物流上の問題。地域の社会的、文化的、経済的状況におけるパートナーの検査と治療への構造的なアクセス。参加者の実際の経験を正確に測定する上での研究の定量的結果の有効性。

各インタビューは、約 20 ～ 30 分続くと予想されます。 インタビューの音声記録と書き起こしは、参加者の数値学習コードとインタビューの日付によって識別されます。