Przyspieszona terapia partnerska dla MSM w Peru

Cel szczegółowy 1: Określenie wpływu przyspieszonej terapii partnerskiej (EPT) na przewidywane i rzeczywiste powiadomienie partnera wśród MSM, u których zdiagnozowano rzeżączkę lub zakażenie chlamydią.

Badacze uważają, że zapewnienie EPT zmieni kontekst behawioralny i społeczny zarządzania chorobami przenoszonymi drogą płciową w partnerstwach MSM poprzez połączenie czynności leczenia partnera i powiadomienia partnera. W rezultacie badacze postawili hipotezę, że MSM, któremu zapewniono EPT, będzie zgłaszać wyższe wskaźniki powiadomienia partnera i leczenia w porównaniu z mężczyznami, którzy otrzymują standardowe poradnictwo w zakresie powiadamiania partnera. Ilościowa analiza wyników powiadomień partnerów, z wykorzystaniem konkretnych przykładów pięciu ostatnich partnerów seksualnych uczestników, zapewni szerokie oszacowanie zachowań powiadamiania i leczenia w badanej populacji. Indywidualne wywiady pogłębione ze zróżnicowaną podgrupą uczestników zostaną wykorzystane w celu uzyskania dalszych pogłębionych interpretacji dotyczących kwestii behawioralnych, społecznych i strukturalnych związanych z przewidywanym i faktycznym powiadomieniem i traktowaniem partnera w określonych kontekstach interpersonalnych oraz w celu rozwiązania problemów logistycznych związanych do realizacji interwencji i dokładności miar wyniku badania do oceny doświadczeń uczestników w zakresie zarządzania partnerami.

Cel szczegółowy 2: Zebranie wstępnych danych na temat wskaźników ponownego zakażenia rzeżączką i chlamydią wśród MSM losowo przydzielonych do EPT w porównaniu ze standardowym poradnictwem dotyczącym powiadamiania partnera.

Badacze przewidują, że MSM otrzymujący EPT będzie miał mniejszą częstość występowania uporczywej lub nawracającej rzeżączki cewki moczowej, odbytu lub gardła i/lub zakażenia chlamydią podczas miesięcznej wizyty kontrolnej w porównaniu z mężczyznami, którzy otrzymują jedynie standardowe poradnictwo dotyczące powiadamiania partnera. Ze względu na eksploracyjny charakter proponowanego badania, badacze nie zaprojektowali protokołu jako oceny skuteczności klinicznej EPT w przypadku ponownego zakażenia chorobami przenoszonymi drogą płciową wśród MSM. Jednak zebrane dane dostarczą niezbędnych wstępnych informacji na temat behawioralnych, społecznych i epidemiologicznych kontekstów zarządzania partnerami wśród MSM w Peru, potrzebnych do zaprojektowania przyszłego badania klinicznego dotyczącego wykorzystania EPT jako opartej na sieci strategii kontroli chorób przenoszonych drogą płciową wśród MSM.

Uczestnicy zostaną wybrani do udziału w badaniu w zależności od ustaleń Protokołu weryfikacji zgłoszeń EPT/Powiadomień Partnerów. Uczestnicy EPT/Protokołu przesiewowego powiadomienia partnera, u których zdiagnozowano zapalenie cewki moczowej i/lub odbytnicy, rzeżączkę i/lub chlamydię w cewce moczowej, odbytnicy lub części ustnej gardła, będą kwalifikować się do włączenia do protokołu próbnego EPT.

I. Rekrutacja: Uczestnicy Protokołu badania przesiewowego Powiadomienia Partnera EPT, u których lekarz prowadzący badanie zdiagnozował kliniczne zapalenie cewki moczowej lub odbytnicy albo zdiagnozowano u nich laboratoryjnie potwierdzoną rzeżączkę i/lub zakażenie Chlamydią, zostaną zaproszeni przez Doradcę ds. badania do udziału w Protokół interwencji EPT.

II. Świadoma zgoda: Wszyscy potencjalni uczestnicy otrzymają wyjaśnienie procedur badania oraz zagrożeń i korzyści oraz zostaną poproszeni o przedstawienie pisemnej świadomej zgody. Uczestnicy będą mieli możliwość zabrania dokumentu świadomej zgody do domu w celu dalszego przeglądu i podjęcia decyzji w późniejszym czasie, czy chcą wziąć udział w badaniu.

III. Rejestracja: Osoby, które wyrażą zgodę na udział w protokole interwencji EPT, zostaną losowo przydzielone do grupy interwencji (EPT) lub ramienia standardowej opieki (doradztwo w zakresie powiadamiania partnerów).

IV Randomizacja: Kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział, zostaną losowo przydzieleni do grup interwencyjnych lub kontrolnych przy użyciu losowego permutowanego przydziału bloków (rozmiar bloku = 7 w naprzemiennym stosunku 4/3). Wygenerowane komputerowo zadania losowe będą przechowywane w nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopertach otwieranych w momencie przydziału. Przydziały losowe będą rejestrowane i identyfikowane za pomocą numerycznego kodu badania uczestnika.

V. Dostawa interwencyjna. Uczestnicy przydzieleni do interwencji EPT otrzymają standardowe doradztwo w zakresie powiadamiania partnera, a także maksymalnie 5 pakietów EPT do rozdania ich niedawnym (w ciągu 3 miesięcy) partnerom seksualnym.

Pakiety EPT będą zawierać zarówno cefiksym 400 mg, jak i azytromycynę 1 g w postaci tabletek, a także kartę zawierającą informacje na temat zakażeń rzeżączką i chlamydiami, zagrożeń i korzyści wynikających z zastosowanych antybiotyków (w tym reakcji alergicznych) oraz znaczenia testów na obecność wirusa HIV i inne choroby przenoszone drogą płciową.

Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego otrzymają standardowe porady dotyczące powiadamiania partnera przez personel badawczy.

Po przeprowadzeniu interwencji wyznaczona zostanie wizyta uczestników w celu powrotu do ośrodka badawczego za 1 miesiąc.

VI. Ocena uzupełniająca. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o powrót do miejsca badania po 2-4 tygodniach od rejestracji i randomizacji. Podczas oceny uzupełniającej uczestnicy wypełnią krótką ankietę i przejdą powtórne badania w kierunku rzeżączki/chlamydii.

VII. Ankieta: Uczestnicy wypełnią krótką ankietę kontrolną, oceniającą faktyczne powiadomienie i wynik leczenia wszystkich ich ostatnich partnerów ogólnie i każdego z ich trzech ostatnich partnerów w szczególności, a także czynniki, które utrudniały i/lub sprzyjały powiadomieniu partnera i leczeniu. Uczestnicy zostaną poproszeni o określenie, czy każdy z partnerów został powiadomiony, czy był leczony antybiotykami i/lub zabiegał o wykonanie testu na HIV/STI, stopień pewności uczestnika co do wyników oraz powody, dla których każdy z partnerów został lub nie został powiadomiony i/lub leczony .

VIII. Pobieranie próbek: Próbki moczu, wymazy z odbytu i gardła będą pobierane w następujący sposób:

-Badanie fizykalne: Lekarz prowadzący badanie przeprowadzi krótkie badanie przedmiotowe i wywiad kliniczny w celu oceny objawów podmiotowych i przedmiotowych chorób przenoszonych drogą płciową, w tym zapalenia cewki moczowej, zapalenia odbytnicy i choroby wrzodowej narządów płciowych. Podczas badania fizykalnego lekarz prowadzący badanie pobierze wymazy z odbytnicy i jamy ustnej i gardła. Podczas badania gardła lekarz użyje nowego zestawu do pobierania Aptima GenProbe w celu pobrania wymazu z filarów migdałków. Podczas badania rektalnego lekarz użyje nowego zestawu do pobierania Aptima GenProbe w celu pobrania wymazu z kanału odbytu. Uczestnicy będą mieli również możliwość samodzielnego pobrania wymazu z odbytu. Do tego badania nie zostanie pobrany wymaz z cewki moczowej.

Wyniki badania fizykalnego i historii klinicznej zostaną zapisane w formularzu opisu przypadku (CRF) i zidentyfikowane za pomocą numerycznego kodu badania uczestnika.

-Pobieranie próbki: Po badaniu fizykalnym uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie próbki moczu. Uczestnicy zostaną również poinstruowani, jak pobrać 20 ml czystej próbki moczu z pierwszego połowu do sterylnego pojemnika.

IX. Testy laboratoryjne: Wszystkie próbki zostaną przebadane na obecność rzeżączki i chlamydii w laboratorium Jednostki Badań Medycznych Marynarki Wojennej Stanów Zjednoczonych. Uczestnicy zostaną poproszeni o powrót do ośrodka badawczego za 14 dni w celu uzyskania wyników powtórnych badań na obecność rzeżączki i chlamydii. Uczestnicy z nawracającymi lub utrzymującymi się infekcjami otrzymają drugi kurs leczenia zgodnie z protokołem leczenia opisanym powyżej. Wszyscy uczestnicy z nawracającą lub uporczywą infekcją otrzymają dodatkowe porady na temat znaczenia powiadomienia partnera.

Ze względu na możliwość zakażenia rzeżączką oporną na fluorochinolony, uczestnicy leczeni cyprofloksacyną zostaną poinformowani o wysokiej częstości występowania oporności na cyprofloksacynę, a personel badania podkreśli wszystkim uczestnikom, a zwłaszcza tym uczestnikom, znaczenie powrotu do miejsca badania w celu otrzymać wyniki powtórnego badania/testu wyleczenia.

X. Potwierdzenie powiadomienia partnera: W celu zapewnienia niezależnego potwierdzenia statusu powiadomienia zgłoszonego przez uczestnika, pracownicy badania poproszą uczestników o zgodę na przeprowadzenie powiadomienia partnera będącego osobą trzecią oraz potwierdzenie statusu zgłoszonego powiadomienia. Uczestnicy zostaną poproszeni o zgodę na kontakt telefoniczny lub e-mailowy z ostatnimi partnerami w celu potwierdzenia wyniku powiadomienia. Osoby badane zostaną poinformowane, że nie są zobowiązane do podawania danych kontaktowych żadnego ze swoich partnerów. Osoby badane zostaną również poinformowane, że jeśli podają dane kontaktowe swojego partnera (partnerów), personel badawczy skontaktuje się z osobą korzystającą z podanych informacji kontaktowych i powiadomi tylko tę osobę, że u osoby, z którą niedawno uprawiali seks, zdiagnozowano chorobę przenoszoną drogą płciową, przekaże informacje w lokalnych witrynach oferujących bezpłatne lub tanie testy na obecność wirusa HIV i chorób przenoszonych drogą płciową oraz odpowiedz na wszelkie pytania partnera. Uczestnicy zostaną poinformowani, że personel badawczy nie ujawni nazwiska uczestnika ani innych informacji identyfikujących ich partnerowi (partnerom). Jeśli uczestnik poda dane kontaktowe swojego partnera (partnerów), personel badawczy skontaktuje się z tą osobą i przekaże powiadomienie partnerowi zewnętrznemu za pomocą skryptu zatwierdzonego przez IRB. Po zakończeniu procesu powiadamiania partnera personel badania zapyta partnera tylko o to, czy został wcześniej powiadomiony przez partnera o rozpoznaniu choroby przenoszonej drogą płciową („Tak/Nie”). Partnerzy nie będą proszeni o żadne dodatkowe informacje.

XI. Ocena jakościowa. Losowo wybrana podgrupa uczestników Protokołu Interwencji EPT zostanie zaproszona do udziału w indywidualnych rozmowach dotyczących procesu powiadamiania partnera. Każdy uczestnik zostanie poproszony o udział w dwóch wywiadach, jednym po randomizacji i jednym po wizycie kontrolnej. Uczestnicy przejdą oddzielną procedurę świadomej zgody na indywidualne rozmowy i otrzymają dodatkowe wynagrodzenie za udział.

XII. Uprawnienia. Losowo wybrana podgrupa uczestników z protokołu interwencji EPT zostanie zaproszona do udziału w indywidualnych wywiadach jakościowych. Co czwarty losowo wybrany uczestnik zostanie zaproszony do udziału w indywidualnym wywiadzie do czasu osiągnięcia projektowanej próby badania jakościowego 20 uczestników (po 10 z grupy interwencyjnej i kontrolnej). Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie osobnego dokumentu świadomej zgody wskazującego na chęć udziału w wywiadzie jakościowym.

XIII. Prowadzenie wywiadu. Wywiady będą prowadzone w języku hiszpańskim w prywatnym pokoju przez przeszkolonego ankietera. Wywiady będą nagrywane i transkrybowane dosłownie. Uczestnicy zostaną poinformowani, że mogą przerwać wywiad w dowolnym momencie i że będą mogli zatrzymać taśmę i usunąć wszelkie odpowiedzi podczas wywiadu, jeśli sobie tego życzą.

XIV. Treść wywiadu: Wywiady podstawowe będą koncentrować się na indywidualnych procesach decyzyjnych dotyczących powiadamiania partnerów w określonych kontekstach partnerskich, ze szczególnym uwzględnieniem wpływu: stygmatyzacji i wstydu związanych z chorobami przenoszonymi drogą płciową; płeć i tożsamość seksualna uczestników i ich partnerów; postrzegane różnice władzy w partnerstwie (partnerstwach); wzorce komunikacji w ramach partnerstwa; oraz strukturalny dostęp do badań i leczenia.

Podczas wywiadów uzupełniających zostaną omówione rzeczywiste wyniki powiadomień i leczenia. Wywiady uzupełniające będą kładły nacisk na: bariery lub katalizatory we wdrażaniu decyzji dotyczących powiadomień w określonych kontekstach partnerstwa; wpływ EPT na praktyki powiadamiania partnerów; praktyczne i logistyczne kwestie związane z realizacją EPT; strukturalny dostęp do badań i leczenia partnerów w lokalnych kontekstach społecznych, kulturowych i ekonomicznych; oraz skuteczność wyników ilościowych badania w dokładnym pomiarze przeżyć uczestników.

Przewiduje się, że każda rozmowa potrwa około 20-30 minut. Nagrania audio i transkrypcje wywiadów będą identyfikowane przez numeryczny kod badania uczestnika i datę wywiadu.