正畸治疗期间炎症增强牙齿移动的牙槽微穿孔 (Propel)
2015年6月2日 更新者：University of Florida
本研究的目的是评估微创牙槽微穿孔手术在接受正畸治疗的患者中实现加速牙齿移动的临床效果。
“加速牙齿移动”意味着使用 PROPEL™ 设备可以帮助您在嘴的一侧使用牙套完成治疗，这比不使用该设备时预期的要快。
研究概览
详细说明
在知情同意并满足筛选/登记评估后，将对指定用于微骨穿孔治疗的牙齿进行全景和根尖周 X 光片拍摄。 在干预之前，受试者将 5cc 氯己定冲洗一分钟，两次。 微骨穿孔术 PROPEL™ 是在受试者被绑扎和粘合后在局部或表面麻醉下进行的。 该程序将随机分配到每个受试者的左侧或右侧。 按照该程序，洗必泰冲洗将开始每天两次，持续一周。
受试者将被建议仅在明显疼痛的情况下服用泰诺。 受试者将在完成第一次随访治疗后的四到六周内接受检查。 在进行微骨穿孔 24 小时后，将通过电话咨询对受试者进行跟进。 他们将被问到在被研究中心解雇后是否服用了任何止痛药，如果是，他们将被询问所服用药物的名称和剂量。
研究将在 6 个月的随访访问或治疗侧的空间关闭时结束。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida, Department of Orthodontics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-55 岁之间的青少年和成人受试者，一般健康状况良好，具有成人或混合牙列，无论是否存在第三磨牙。
- 受试者是美国麻醉师协会 (ASA) I 级（ASA I 级 - 患者被认为是正常和健康的）。
- 牙周或牙龈炎疾病必须在参加研究之前解决：探诊深度 (PD)<5mm，牙龈指数 (GI)<1，菌斑指数 (PI)=1
- 如果存在任何龋齿，患者将在开始治疗前转介给牙医进行治疗和维护
- 能够理解英语，遵循简单的指示并签署知情同意书
排除标准：
- 在过去六周内服用过任何局部或全身抗生素、皮质类固醇或牙周药物的受试者。
- 严重骨性 II 类错牙合的受试者：Overjet>10mm，（Pogonion 到 Nasion 垂直线）Pg-Nper>18mm，A point Nasion B point (ANB)>7，Sella Nasion line to Gonion Gnathion Line (SN-GoGN)>38
- 无法自行同意的弱势主体
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：微型骨穿孔
用于实现快速正畸牙齿移动的微创微骨穿孔 (PROPEL™) 程序。
根据标准做法，将在要治疗的区域进行表面或局部麻醉。
在干预之前，对象将 5cc 氯己定漱口一分钟，两次，将发生。
按照程序，洗必泰冲洗开始每天两次，持续一周。
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用于实现正畸牙齿快速移动的微创微骨穿孔手术。
其他名称：
根据标准做法，将在要治疗的区域进行表面或局部麻醉。
其他名称：
在干预之前，对象将 5cc 氯己定漱口一分钟，两次。
按照程序，洗必泰冲洗开始每天两次，持续一周。
其他名称：
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其他：非微骨穿孔
在干预之前，将使用 5cc 氯己定冲洗一分钟，两次。
洗必泰冲洗开始每天两次，持续一周。
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在干预之前，对象将 5cc 氯己定漱口一分钟，两次。
按照程序，洗必泰冲洗开始每天两次，持续一周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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组间牙齿移动
大体时间：6个月
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通过牙齿印模测量的加速牙齿移动效果。 在 6 个月的随访中，这些印模将通过测量模型来评估牙齿移动的速度。 Ortholnsight 软件用于测量牙齿印模的牙齿移动毫米数，然后转换为平均偏差和标准偏差测量值。 |
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Calogero Dolce, D.D.S, PhD、University of Florida, Interim Chair
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月31日
首次发布 (估计)
2012年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月2日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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