Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alveolární mikroperforace pro pohyb zubů se zvýšeným zánětem během ortodontické léčby (Propel)

2. června 2015 aktualizováno: University of Florida
Účelem této výzkumné studie je zhodnotit klinickou účinnost postupu minimálně invazivní alveolární mikroperforace k dosažení zrychleného pohybu zubů u pacientů podstupujících ortodontickou léčbu. „Zrychlený pohyb zubů“ znamená, že použití zařízení PROPEL™ může pomoci dokončit léčbu s rovnátky na jedné straně úst dříve, než by se dalo očekávat, pokud by se zařízení nepoužívalo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po informovaném souhlasu a vyhovění screeningovým/zařazovacím hodnocením se provede panoramatický a periapikální rentgenový snímek zubů určených k mikroosteoperforační léčbě. Před intervencí budou subjekty dvakrát šukat 5 ml chlorhexidinu po dobu jedné minuty. Mikroosteoperforace, PROPEL™, se provádí v lokální nebo topické anestezii PO tom, co je subjekt obvázán a spojen. Postup bude u každého subjektu randomizován buď na levou nebo pravou stranu. Po proceduře je třeba začít dvakrát denně po dobu jednoho týdne oplachování chlorhexidinem.

Subjektům bude doporučeno užívat Tylenol pouze v případě výrazné bolesti. Subjekty budou sledovány čtyři až šest týdnů po dokončení léčby pro první sledování. Subjekty budou následovány telefonickou konzultací 24 hodin po provedení mikroosteoperforace. Budou dotázáni, zda po propuštění z výzkumného centra užili nějaké léky proti bolesti, a pokud ano, budou dotázáni na název a dávku užívaných léků.

Studie bude ukončena při 6měsíční následné návštěvě nebo po uzavření prostoru na ošetřované straně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida, Department of Orthodontics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospívající a dospělí jedinci ve věku 18-55 let, v dobrém celkovém zdravotním stavu, s dospělým nebo smíšeným chrupem, bez ohledu na přítomnost třetích molárů.
  • Subjekty jsou Americká společnost anesteziologů (ASA) třída I (ASA třída I - pacienti jsou považováni za normální a zdravé).
  • Před zařazením do studie je nutné řešit onemocnění parodontu nebo gingivitidy: Hloubka sondy (PD)<5mm,Gingivální index (GI)<1,Plaque Index(PI)=1
  • Pokud je přítomen jakýkoli kaz, pacient bude před zahájením léčby odeslán k zubnímu lékaři k ošetření a údržbě
  • Umět porozumět angličtině, dodržovat jednoduché pokyny a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které v předchozích šesti týdnech užívaly jakákoli lokální nebo systémová antibiotika, kortikosteroidy nebo periodontální léky.
  • Subjekty s extrémním poškozením kosterní třídy II: Overjet>10 mm, (kolmá linie Pogonion k Nasionu)Pg-Nper>18 mm, bod A bod Nasion B bod (ANB)>7, linie Sella Nasion k linii Gonion Gnathion (SN-GoGN)>38
  • Zranitelné subjekty, které nejsou schopny dát za sebe souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Mikroosteoperforace
Minimálně invazivní mikroosteoperforace (PROPEL™) používaná k dosažení rychlého ortodontického pohybu zubů. Lokální nebo lokální anestetikum bude aplikováno do ošetřované oblasti v souladu se standardní praxí. Před intervencí bude subjekt šukat 5 ccm chlorhexidinu po dobu jedné minuty, dvakrát. Následující postup proplachování chlorhexidinem začněte dvakrát denně po dobu jednoho týdne.
Přístroj: Mikroosteoperforace
Minimálně invazivní mikroosteoperforační postup používaný k dosažení rychlého ortodontického pohybu zubů.
Ostatní jména:
  • PROPEL™
Lék: Anestetikum
Lokální nebo lokální anestetikum bude aplikováno do ošetřované oblasti v souladu se standardní praxí.
Ostatní jména:
  • Lokální nebo lokální anestetikum
Jiný: Chlorhexidin
Před intervencí subjekt dvakrát po jedné minutě švihne 5 cm3 chlorhexidinu. Následující postup proplachování chlorhexidinem začněte dvakrát denně po dobu jednoho týdne.
Ostatní jména:
  • Peridex
JINÝ: Bez mikroosteoperforace
Před zásahem se dvakrát prostříkne 5 cm3 chlorhexidinu po dobu jedné minuty. Výplachy chlorhexidinem by měly začít dvakrát denně po dobu jednoho týdne.
Jiný: Chlorhexidin
Před intervencí subjekt dvakrát po jedné minutě švihne 5 cm3 chlorhexidinu. Následující postup proplachování chlorhexidinem začněte dvakrát denně po dobu jednoho týdne.
Ostatní jména:
  • Peridex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohyb zubů mezi skupinami
Časové okno: 6 měsíců

Účinnost zrychleného pohybu zubů měřená otisky zubů. Tyto otisky při 6měsíčním sledování vyhodnotí rychlost pohybu zubů měřením sádrů.

Software Ortholnsight byl použit k měření milimetrů pohybu zubů ze zubních otisků a poté byl převeden na měření střední a standardní odchylky.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

AlevoLogic LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Calogero Dolce, D.D.S, PhD, University of Florida, Interim Chair

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2012

První zveřejněno (ODHAD)

2. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20121593

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malokluze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit