Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alveolær mikroperforering for betennelsesforbedret tannbevegelse under kjeveortopedisk behandling (Propel)

2. juni 2015 oppdatert av: University of Florida
Formålet med denne forskningsstudien er å vurdere den kliniske effektiviteten av prosedyren til en minimalt invasiv alveolær mikroperforeringsprosedyre for å oppnå akselerert tannbevegelse hos pasienter som gjennomgår kjeveortopedisk behandling. "Akselerert tannbevegelse" betyr at bruk av PROPEL™-enheten kan bidra til å fullføre behandlingen med bukseseler på den ene siden av munnen din raskere enn forventet hvis enheten ikke skulle brukes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter informert samtykke og tilfredsstillelse av screenings-/registreringsvurderingene, skal det tas et panoramisk og periapikalt røntgenbilde av tennene som er utpekt for mikro-osteoperforasjonsbehandling. Før intervensjonen vil forsøkspersonene swish 5 cc klorheksidin i ett minutt, to ganger. Mikro-osteoperforering, PROPEL™, utføres under lokal eller lokal anestesi ETTER at forsøkspersonen er båndet og bundet. Prosedyren vil bli randomisert til enten venstre eller høyre side i hvert emne. Etter prosedyren skal klorheksidinskylling begynne to ganger om dagen i en uke.

Forsøkspersonene vil bli bedt om å ta Tylenol kun ved betydelig smerte. Forsøkspersonene vil bli sett fire til seks uker etter fullført behandling for første oppfølging. Forsøkspersonene vil bli fulgt opp med telefonkonsultasjon 24 timer etter utført mikroosteoperforasjon. De vil bli spurt om noen smertestillende medisiner ble tatt etter å ha blitt oppsagt fra forskningssenteret, og i så fall vil de bli spurt om navn og dose av medisiner som ble tatt.

Studien avsluttes ved 6 måneders oppfølgingsbesøk eller når plassen på behandlingssiden er stengt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida, Department of Orthodontics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ungdoms- og voksne personer i alderen 18-55 år, ved god generell helse, med voksent eller blandet tannsett, uavhengig av tilstedeværelse av tredje jeksler.
  • Forsøkspersonene er American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I (ASA klasse I - Pasienter anses å være normale og friske).
  • Periodontale eller gingivittsykdommer må behandles før studieregistreringer: Probing Depth(PD)<5mm,Gingival Index (GI)<1,Plaque Index(PI)=1
  • Hvis det er karies, vil pasienten bli henvist til tannlege for behandling og vedlikehold før behandlingsstart
  • Kunne forstå engelsk, følge enkle instruksjoner og signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som har tatt lokale eller systemiske antibiotika, kortikosteroider eller periodontale medisiner de siste seks ukene.
  • Personer med ekstrem skjelettklasse II malokklusjon: Overjet>10 mm, (Pogonion til Nasion Perpendicular line)Pg-Nper>18mm, A-punkt Nasion B-punkt (ANB)>7, Sella Nasion-linje til Gonion Gnathion Line (SN-GoGN)>38
  • Sårbare personer som ikke selv kan samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Mikro-osteoperforasjon
Minimalt invasiv mikro-osteoperforering (PROPEL™) prosedyre som brukes for å oppnå rask kjeveortopedisk tannbevegelse. Lokalbedøvelse eller lokalbedøvelse vil bli gitt i området som skal behandles i henhold til standard praksis. Før intervensjon vil forsøkspersonen swish 5cc klorheksidin i ett minutt, to ganger. Etter prosedyren skal klorheksidinskylling begynne to ganger daglig i en uke.
Enhet: Mikro-osteoperforasjon
Minimalt invasiv mikro-osteoperforasjonsprosedyre brukt for å oppnå rask kjeveortopedisk tannbevegelse.
Andre navn:
  • PROPEL™
Legemiddel: Anestesimiddel
Lokalbedøvelse eller lokalbedøvelse vil bli gitt i området som skal behandles i henhold til standard praksis.
Andre navn:
  • Aktuelt eller lokalbedøvelse
Annen: Klorheksidin
Før intervensjon vil pasienten swish 5 cc klorheksidin i ett minutt, to ganger. Etter prosedyren skal klorheksidinskylling begynne to ganger daglig i en uke.
Andre navn:
  • Peridex
ANNEN: Ikke mikro-osteoperforering
Før intervensjon vil det foretas et svirp med 5 cc klorheksidin i ett minutt, to ganger. Skyllinger med klorheksidin skal begynne to ganger daglig i en uke.
Annen: Klorheksidin
Før intervensjon vil pasienten swish 5 cc klorheksidin i ett minutt, to ganger. Etter prosedyren skal klorheksidinskylling begynne to ganger daglig i en uke.
Andre navn:
  • Peridex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tannbevegelse mellom gruppene
Tidsramme: 6 måneder

Akselerert tannbevegelseseffektivitet målt ved tannavtrykk. Disse avtrykkene ved 6 måneders oppfølging vil evaluere hastigheten på tannbevegelsen ved å måle gips.

Ortholnsight-programvaren ble brukt til å måle millimeter med tannbevegelse fra tannavtrykkene, og ble deretter konvertert til en gjennomsnitts- og standardavviksmåling.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Samarbeidspartnere

AlevoLogic LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Calogero Dolce, D.D.S, PhD, University of Florida, Interim Chair

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

2. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20121593

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Maloklusjon

Kliniske studier på Mikro-osteoperforasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere