Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alveolaire microperforatie voor door ontsteking versterkte tandbeweging tijdens orthodontische behandeling (Propel)

2 juni 2015 bijgewerkt door: University of Florida
Het doel van dit onderzoek is om de klinische effectiviteit te beoordelen van de procedure van een minimaal invasieve alveolaire microperforatieprocedure om versnelde tandbeweging te bereiken bij patiënten die een orthodontische behandeling ondergaan. "Versnelde tandbeweging" betekent dat het gebruik van het PROPEL™-apparaat u kan helpen uw behandeling met beugels aan één kant van uw mond sneller af te ronden dan zou worden verwacht als het apparaat niet zou worden gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na geïnformeerde toestemming en het voldoen aan de screenings-/registratiebeoordelingen, moet een panoramische en periapicale röntgenfoto worden gemaakt van de tanden die zijn aangewezen voor micro-osteoperforatiebehandeling. Voorafgaand aan de ingreep spoelen de proefpersonen tweemaal 5 cc chloorhexidine gedurende één minuut. Micro-osteoperforatie, PROPEL™, wordt uitgevoerd onder lokale of topische anesthesie NADAT de patiënt is omsnoerd en gehecht. De procedure wordt bij elk onderwerp gerandomiseerd naar de linker- of rechterkant. Na de procedure moeten chloorhexidine-spoelingen twee keer per dag gedurende een week beginnen.

De proefpersonen zullen worden geadviseerd Tylenol alleen in te nemen in geval van significante pijn. De proefpersonen zullen vier tot zes weken na voltooiing van de behandeling worden gezien voor de eerste follow-up. Onderwerpen zullen worden opgevolgd met een telefonisch consult 24 uur nadat de micro-osteoperatie is uitgevoerd. Er wordt hen gevraagd of er pijnstillers zijn ingenomen nadat ze uit het onderzoekscentrum zijn ontslagen en zo ja, dan wordt hen gevraagd naar de naam en de dosis van de ingenomen medicatie.

De studie wordt afgesloten bij het vervolgbezoek na 6 maanden of wanneer de ruimte aan de behandelende kant gesloten is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida, Department of Orthodontics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Adolescente en volwassen proefpersonen van 18-55 jaar oud, in goede algemene gezondheid, met volwassen of gemengd gebit, ongeacht de aanwezigheid van derde kiezen.
  • Onderwerpen zijn American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I (ASA klasse I - Patiënten worden als normaal en gezond beschouwd).
  • Parodontale aandoeningen of gingivitis moeten worden aangepakt voordat u zich inschrijft voor de studie: sondediepte (PD) <5 mm, tandvleesindex (GI) <1, plaque-index (PI) = 1
  • Als er cariës aanwezig is, wordt de patiënt voor behandeling en onderhoud doorverwezen naar de tandarts voordat met de behandeling wordt begonnen
  • In staat om Engels te begrijpen, eenvoudige instructies op te volgen en geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die in de afgelopen zes weken lokale of systemische antibiotica, corticosteroïden of parodontale medicatie hebben gebruikt.
  • Proefpersonen met extreme skeletale klasse II malocclusie: Overjet>10mm, (Pogonion naar Nasion Loodrechte lijn)Pg-Nper>18mm, A punt Nasion B punt (ANB)>7, Sella Nasion lijn naar Gonion Gnathion Lijn (SN-GoGN)>38
  • Kwetsbare proefpersonen die niet voor zichzelf kunnen instemmen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Micro-osteoperatie
Minimaal invasieve micro-osteoperforatie (PROPEL™) procedure die wordt gebruikt om een ​​snelle orthodontische tandbeweging te bewerkstelligen. Topische of lokale verdoving zal worden toegediend in het te behandelen gebied in overeenstemming met de standaardpraktijk. Voorafgaand aan de interventie zal de proefpersoon tweemaal 5 cc chloorhexidine gedurende één minuut spoelen. Volgende procedure Chloorhexidine-spoelingen moeten twee keer per dag gedurende een week worden gestart.
Apparaat: Micro-osteoperatie
Minimaal invasieve micro-osteoperforatieprocedure die wordt gebruikt om een ​​snelle orthodontische tandbeweging te bereiken.
Andere namen:
  • PROPEL™
Geneesmiddel: Verdoving
Topische of lokale verdoving zal worden toegediend in het te behandelen gebied in overeenstemming met de standaardpraktijk.
Andere namen:
  • Topische of plaatselijke verdoving
Ander: Chloorhexidine
Voorafgaand aan de interventie spoelt de patiënt tweemaal 5 cc chloorhexidine gedurende één minuut. Volgende procedure Chloorhexidine-spoelingen moeten twee keer per dag gedurende een week worden gestart.
Andere namen:
  • Peridex
ANDER: Niet-micro-osteoperatie
Voorafgaand aan de interventie zal tweemaal 5 cc chloorhexidine gedurende één minuut worden opgezogen. Spoelingen met chloorhexidine moeten twee keer per dag gedurende een week beginnen.
Ander: Chloorhexidine
Voorafgaand aan de interventie spoelt de patiënt tweemaal 5 cc chloorhexidine gedurende één minuut. Volgende procedure Chloorhexidine-spoelingen moeten twee keer per dag gedurende een week worden gestart.
Andere namen:
  • Peridex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tandbeweging tussen de groepen
Tijdsspanne: 6 maanden

Versnelde effectiviteit van tandbewegingen zoals gemeten door tandafdrukken. Deze afdrukken bij de follow-up na 6 maanden zullen de snelheid van tandbeweging evalueren door gipsmetingen te doen.

Ortholnsight-software werd gebruikt om de millimeters tandbeweging van de tandafdrukken te meten en werd vervolgens omgezet in een gemiddelde en standaarddeviatiemeting.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Medewerkers

AlevoLogic LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Calogero Dolce, D.D.S, PhD, University of Florida, Interim Chair

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20121593

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Micro-osteoperatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren