Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alveolær mikroperforering til betændelses-forstærket tandbevægelse under ortodontisk behandling (Propel)

2. juni 2015 opdateret af: University of Florida
Formålet med dette forskningsstudie er at vurdere den kliniske effektivitet af proceduren af ​​en minimalt invasiv alveolær mikroperforationsprocedure for at opnå accelereret tandbevægelse hos patienter, der gennemgår ortodontisk behandling. "Accelereret tandbevægelse" betyder, at brug af PROPEL™-enheden kan hjælpe med at fuldføre din behandling med bøjler på den ene side af munden hurtigere, end man ville forvente, hvis enheden ikke skulle bruges.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter informeret samtykke og opfyldelse af screenings-/tilmeldingsvurderingerne, skal der tages et panoramisk og periapikalt røntgenbillede af tænderne, der er udpeget til mikro-osteoperforationsbehandling. Forud for interventionen vil forsøgspersonerne swiske 5 cc klorhexidin i et minut, to gange. Mikro-osteoperforering, PROPEL™, udføres under lokal eller topisk anæstesi EFTER forsøgspersonen er båndet og bundet. Proceduren vil blive randomiseret til enten venstre eller højre side i hvert emne. Efter proceduren skal klorhexidinskylninger begynde to gange dagligt i en uge.

Forsøgspersonerne vil blive rådet til kun at tage Tylenol i tilfælde af betydelig smerte. Forsøgspersonerne vil blive set fire til seks uger efter afslutning af behandlingen til den første opfølgning. Forsøgspersoner vil blive fulgt op med en telefonkonsultation 24 timer efter mikro-osteoperforation er udført. De vil blive spurgt, om der er taget smertestillende medicin efter at være blevet afskediget fra forskningscentret, og i så fald vil de blive spurgt om navn og dosis af medicin.

Undersøgelsen afsluttes ved det 6 måneder lange opfølgningsbesøg, eller når pladsen på den behandlende side er lukket.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida, Department of Orthodontics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge og voksne forsøgspersoner i alderen 18-55 år, ved et generelt godt helbred, med voksen eller blandet tandsæt, uanset tilstedeværelsen af ​​tredje kindtænder.
  • Forsøgspersonerne er American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I (ASA klasse I - Patienter anses for at være normale og raske).
  • Paradentose eller tandkødsbetændelse skal behandles inden studietilmeldinger: Probing Depth(PD)<5mm,Gingival Index (GI)<1,Plaque Index(PI)=1
  • Hvis der er caries, vil patienten blive henvist til tandlæge for behandling og vedligeholdelse, inden behandlingen påbegyndes
  • Kunne forstå engelsk, følge enkle instruktioner og underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har taget lokale eller systemiske antibiotika, kortikosteroider eller parodontale medicin inden for de foregående seks uger.
  • Forsøgspersoner med ekstrem skelet klasse II malocclusion: Overjet>10 mm, (Pogonion til Nasion vinkelret linje)Pg-Nper>18mm, A-punkt Nasion B-punkt (ANB)>7, Sella Nasion-linje til Gonion Gnathion Line (SN-GoGN)>38
  • Sårbare personer, der ikke selv kan give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Mikro-osteoperforation
Minimalt invasiv mikro-osteoperforation (PROPEL™) procedure, der bruges til at opnå hurtig ortodontisk tandbevægelse. Lokalbedøvelse eller lokalbedøvelse vil blive givet i det område, der skal behandles, i overensstemmelse med standardpraksis. Forud for intervention vil forsøgspersonen swish 5cc klorhexidin i et minut, to gange, vil finde sted. Efter proceduren skal skylninger med klorhexidin begynde to gange dagligt i en uge.
Enhed: Mikro-osteoperforation
Minimalt invasiv mikro-osteoperforationsprocedure, der bruges til at opnå hurtig ortodontisk tandbevægelse.
Andre navne:
  • PROPEL™
Medicin: Bedøvelsesmiddel
Lokalbedøvelse eller lokalbedøvelse vil blive givet i det område, der skal behandles, i overensstemmelse med standardpraksis.
Andre navne:
  • Aktuel eller lokalbedøvelse
Andet: Klorhexidin
Forud for intervention vil forsøgspersonen swiske 5 cc klorhexidin i et minut, to gange. Efter proceduren skal skylninger med klorhexidin begynde to gange dagligt i en uge.
Andre navne:
  • Peridex
ANDET: Ikke mikro-osteoperforering
Forud for indgrebet vil et svirp af 5 cc klorhexidin i et minut, to gange, finde sted. Klorhexidin skylninger skal begynde to gange om dagen i en uge.
Andet: Klorhexidin
Forud for intervention vil forsøgspersonen swiske 5 cc klorhexidin i et minut, to gange. Efter proceduren skal skylninger med klorhexidin begynde to gange dagligt i en uge.
Andre navne:
  • Peridex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tandbevægelse mellem grupperne
Tidsramme: 6 måneder

Accelereret tandbevægelseseffektivitet målt ved tandaftryk. Disse aftryk ved 6 måneders opfølgning vil evaluere hastigheden af ​​tandbevægelser ved at måle afstøbninger.

Ortholnsight-software blev brugt til at måle millimeters tandbevægelse fra tandaftryk, og blev derefter konverteret til en gennemsnitlig og standardafvigelsesmåling.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

AlevoLogic LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Calogero Dolce, D.D.S, PhD, University of Florida, Interim Chair

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

2. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20121593

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maloklusion

Kliniske forsøg med Mikro-osteoperforation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner