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Microperforation alvéolaire pour le mouvement dentaire amélioré par l'inflammation pendant le traitement orthodontique (Propel)

2 juin 2015 mis à jour par: University of Florida
Le but de cette étude de recherche est d'évaluer l'efficacité clinique de la procédure de microperforation alvéolaire mini-invasive pour obtenir un mouvement dentaire accéléré chez les patients subissant un traitement orthodontique. "Mouvement accéléré des dents" signifie que l'utilisation de l'appareil PROPEL™ peut aider à terminer votre traitement avec un appareil orthodontique d'un côté de la bouche plus tôt que prévu si l'appareil n'était pas utilisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après consentement éclairé et satisfaction des évaluations de dépistage/inscription, une radiographie panoramique et périapicale des dents désignées pour le traitement de micro-ostéoperforation doit être prise. Avant l'intervention, les sujets injecteront 5 cc de chlorhexidine pendant une minute, deux fois. La micro-ostéoperforation, PROPEL™, est réalisée sous anesthésie locale ou topique APRÈS que le sujet soit bandé et collé. La procédure sera randomisée sur le côté gauche ou droit de chaque sujet. Après la procédure, les rinçages à la chlorhexidine doivent commencer deux fois par jour pendant une semaine.

Il sera conseillé aux sujets de ne prendre du Tylenol qu'en cas de douleur importante. Les sujets seront vus quatre à six semaines après la fin du traitement pour le premier suivi. Les sujets seront suivis par une consultation téléphonique 24 heures après la réalisation de la micro-ostéoperforation. On leur demandera si des analgésiques ont été pris après avoir été renvoyés du centre de recherche et, le cas échéant, on leur demandera le nom et la dose des médicaments pris.

L'étude se terminera lors de la visite de suivi à 6 mois ou lorsque l'espace du côté traitant sera fermé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida, Department of Orthodontics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets adolescents et adultes âgés de 18 à 55 ans, en bon état général, en denture adulte ou mixte, indépendamment de la présence de troisièmes molaires.
  • Les sujets sont de classe I de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) (classe I de l'ASA - Les patients sont considérés comme normaux et en bonne santé).
  • Les maladies parodontales ou gingivites doivent être traitées avant les inscriptions à l'étude : profondeur de sondage (PD) <5 mm, indice gingival (IG) <1, indice de plaque (PI) = 1
  • Si une carie est présente, le patient sera référé au dentiste pour le traitement et l'entretien avant de commencer le traitement
  • Capable de comprendre l'anglais, de suivre des instructions simples et de signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui ont pris des antibiotiques locaux ou systémiques, des corticostéroïdes ou des médicaments parodontaux au cours des six semaines précédentes.
  • Sujets présentant une malocclusion squelettique extrême de classe II : Overjet> 10 mm, (Pogonion to Nasion Perpendicular line) Pg-Nper> 18 mm, A point Nasion B point (ANB)> 7, Sella Nasion line to Gonion Gnathion Line (SN-GoGN)> 38
  • Sujets vulnérables incapables de consentir pour eux-mêmes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Micro-ostéoperforation
Procédure de micro-ostéoperforation mini-invasive (PROPEL™) utilisée pour obtenir un mouvement dentaire orthodontique rapide. Un anesthésique topique ou local sera délivré dans la zone à traiter conformément à la pratique courante. Avant l'intervention, le sujet agitera 5 cc de chlorhexidine pendant une minute, deux fois. Après la procédure, les rinçages à la chlorhexidine doivent commencer deux fois par jour pendant une semaine.
Dispositif: Micro-ostéoperforation
Procédure de micro-ostéoperforation mini-invasive utilisée pour obtenir un mouvement dentaire orthodontique rapide.
Autres noms:
  • PROPELMC
Médicament: Anesthésiant
Un anesthésique topique ou local sera délivré dans la zone à traiter conformément à la pratique courante.
Autres noms:
  • Anesthésique topique ou local
Autre: Chlorhexidine
Avant l'intervention, le sujet secouera 5 cc de chlorhexidine pendant une minute, deux fois. Après la procédure, les rinçages à la chlorhexidine doivent commencer deux fois par jour pendant une semaine.
Autres noms:
  • Péridex
AUTRE: Non Micro-ostéoperforation
Avant l'intervention, un bruissement de 5cc de chlorhexidine pendant une minute, deux fois, aura lieu. Les rinçages à la chlorhexidine doivent commencer deux fois par jour pendant une semaine.
Autre: Chlorhexidine
Avant l'intervention, le sujet secouera 5 cc de chlorhexidine pendant une minute, deux fois. Après la procédure, les rinçages à la chlorhexidine doivent commencer deux fois par jour pendant une semaine.
Autres noms:
  • Péridex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mouvement dentaire entre les groupes
Délai: 6 mois

Efficacité accélérée du mouvement dentaire telle que mesurée par les empreintes dentaires. Ces empreintes au suivi de 6 mois évalueront la vitesse de déplacement des dents en mesurant les moulages.

Le logiciel Ortholnsight a été utilisé pour mesurer les millimètres de mouvement des dents à partir des empreintes dentaires, puis a été converti en une mesure de la moyenne et de l'écart type.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Collaborateurs

AlevoLogic LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Calogero Dolce, D.D.S, PhD, University of Florida, Interim Chair

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2012

Première publication (ESTIMATION)

2 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

19 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20121593

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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