Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Alveolär mikroperforering för inflammationsförstärkt tandrörelse under ortodontisk behandling (Propel)

2 juni 2015 uppdaterad av: University of Florida
Syftet med denna forskningsstudie är att bedöma den kliniska effektiviteten av proceduren för en minimalt invasiv alveolär mikroperforeringsprocedur för att uppnå accelererad tandrörelse hos patienter som genomgår ortodontisk behandling. "Accelererad tandrörelse" betyder att användning av PROPEL™-enheten kan hjälpa dig att slutföra din behandling med tandställning på ena sidan av munnen snabbare än vad som skulle förväntas om enheten inte skulle användas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter informerat samtycke och tillfredsställande av screening-/registreringsbedömningarna, ska en panorama- och periapikal röntgenbild av tänderna som är avsedda för mikro-osteoperforationsbehandling tas. Före interventionen kommer försökspersonerna att svepa 5 cc klorhexidin i en minut, två gånger. Mikro-osteoperforering, PROPEL™, utförs under lokal eller topikal anestesi EFTER att försökspersonen bands och binds. Proceduren kommer att randomiseras till antingen vänster eller höger sida i varje ämne. Efter proceduren ska klorhexidinsköljningar påbörjas två gånger om dagen i en vecka.

Försökspersonerna kommer att rekommenderas att ta Tylenol endast vid betydande smärta. Försökspersonerna kommer att ses fyra till sex veckor efter avslutad behandling för den första uppföljningen. Försökspersonerna kommer att följas upp med en telefonkonsultation 24 timmar efter att mikro-osteoperforering utförts. De kommer att tillfrågas om någon smärtstillande medicin togs efter att ha blivit avskedad från forskningscentret och i så fall kommer de att tillfrågas om namn och dos av medicin som tagits.

Studien avslutas vid det 6 månader långa uppföljningsbesöket eller när utrymmet på den behandlande sidan är stängt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida, Department of Orthodontics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tonåringar och vuxna försökspersoner i åldrarna 18-55 år, vid god allmän hälsa, med vuxen eller blandad tand, oavsett förekomst av tredje molarer.
  • Försökspersonerna är American Society of Anesthesiologists (ASA) klass I (ASA klass I - Patienter anses vara normala och friska).
  • Parodontala sjukdomar eller tandköttsinflammation måste åtgärdas innan studieregistreringarna: sonderingsdjup (PD) <5 mm, tandköttsindex (GI) <1, plackindex (PI)=1
  • Om karies förekommer kommer patienten att remitteras till tandläkare för behandling och underhåll innan behandlingen påbörjas
  • Kunna förstå engelska, följa enkla instruktioner och underteckna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som har tagit lokala eller systemiska antibiotika, kortikosteroider eller parodontala läkemedel under de senaste sex veckorna.
  • Försökspersoner med extrem skelettklass II malocklusion: Overjet>10 mm, (Pogonion till Nasion vinkelrät linje)Pg-Nper>18mm, A-punkt Nasion B-punkt (ANB)>7, Sella Nasion-linje till Gonion Gnathion Line (SN-GoGN)>38
  • Utsatta personer som inte kan ge sitt samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Mikro-osteoperforering
Minimalt invasiv mikro-osteoperforering (PROPEL™) procedur som används för att uppnå snabb ortodontisk tandrörelse. Lokalbedövning eller lokalbedövning kommer att ges i området som ska behandlas i enlighet med standardpraxis. Före interventionen kommer patienten att swisha 5cc klorhexidin i en minut, två gånger, kommer att ske. Efter proceduren Klorhexidinsköljningar ska börja två gånger om dagen i en vecka.
Enhet: Mikro-osteoperforering
Minimalt invasiv mikro-osteoperforeringsprocedur som används för att uppnå snabb ortodontisk tandrörelse.
Andra namn:
  • PROPEL™
Läkemedel: Bedövningsmedel
Lokalbedövning eller lokalbedövning kommer att ges i området som ska behandlas i enlighet med standardpraxis.
Andra namn:
  • Aktuellt eller lokalbedövningsmedel
Övrig: Klorhexidin
Före interventionen ska patienten swisha 5 cc klorhexidin i en minut, två gånger. Efter proceduren Klorhexidinsköljningar ska börja två gånger om dagen i en vecka.
Andra namn:
  • Peridex
ÖVRIG: Icke mikro-osteoperforering
Före ingreppet kommer ett svisch med 5 cc klorhexidin under en minut, två gånger. Sköljningar med klorhexidin ska börja två gånger om dagen i en vecka.
Övrig: Klorhexidin
Före interventionen ska patienten swisha 5 cc klorhexidin i en minut, två gånger. Efter proceduren Klorhexidinsköljningar ska börja två gånger om dagen i en vecka.
Andra namn:
  • Peridex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tandrörelser mellan grupperna
Tidsram: 6 månader

Accelererad tandrörelseeffektivitet mätt med tandavtryck. Dessa avtryck vid 6 månaders uppföljning kommer att utvärdera hastigheten för tandrörelser genom att mäta gips.

Ortholnsight-mjukvaran användes för att mäta millimeterna av tandrörelser från tandavtrycken och konverterades sedan till ett medelvärde och standardavvikelse.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Samarbetspartners

AlevoLogic LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Calogero Dolce, D.D.S, PhD, University of Florida, Interim Chair

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2012

Första postat (UPPSKATTA)

2 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

19 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20121593

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera