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Alveoläre Mikroperforation für entzündungsfördernde Zahnbewegungen während der kieferorthopädischen Behandlung (Propel)

2. Juni 2015 aktualisiert von: University of Florida
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die klinische Wirksamkeit des Verfahrens einer minimal-invasiven alveolären Mikroperforation zu bewerten, um eine beschleunigte Zahnbewegung bei Patienten zu erreichen, die sich einer kieferorthopädischen Behandlung unterziehen. "Beschleunigte Zahnbewegung" bedeutet, dass die Verwendung des PROPEL™-Geräts dazu beitragen kann, Ihre Behandlung mit Zahnspangen auf einer Seite Ihres Mundes früher abzuschließen, als dies ohne Verwendung des Geräts zu erwarten wäre.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Einverständniserklärung und Erfüllung der Screening-/Einschreibungsbeurteilungen ist eine Panorama- und periapikale Röntgenaufnahme der für die Mikro-Osteoperforationsbehandlung vorgesehenen Zähne anzufertigen. Vor dem Eingriff werden die Probanden zweimal eine Minute lang 5 ml Chlorhexidin spülen. Mikro-Osteo-Operation, PROPEL™, wird unter örtlicher oder topischer Anästhesie durchgeführt, NACHDEM das Subjekt bandagiert und verbunden wurde. Das Verfahren wird in jedem Fach entweder auf die linke oder rechte Seite randomisiert. Nach dem Eingriff soll eine Woche lang zweimal täglich mit Chlorhexidin gespült werden.

Den Probanden wird geraten, Tylenol nur bei erheblichen Schmerzen einzunehmen. Die Probanden werden vier bis sechs Wochen nach Abschluss der Behandlung für die erste Nachuntersuchung untersucht. Die Probanden werden 24 Stunden nach der Mikroosteooperation telefonisch konsultiert. Sie werden gefragt, ob nach der Entlassung aus dem Forschungszentrum Schmerzmittel eingenommen wurden, und wenn ja, werden sie nach dem Namen und der Dosis der eingenommenen Medikamente gefragt.

Die Studie endet mit dem 6-Monats-Follow-up-Besuch oder wenn der Platz auf der Behandlungsseite geschlossen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida, Department of Orthodontics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche und erwachsene Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren mit gutem Allgemeinzustand, mit erwachsenem oder gemischtem Gebiss, unabhängig vom Vorhandensein dritter Backenzähne.
  • Die Probanden sind Klasse I der American Society of Anesthesiologists (ASA) (ASA Klasse I – Patienten gelten als normal und gesund).
  • Parodontal- oder Gingivitis-Erkrankungen müssen vor der Aufnahme in die Studie behandelt werden: Sondierungstiefe (PD) < 5 mm, Gingiva-Index (GI) < 1, Plaque-Index (PI) = 1
  • Wenn Karies vorhanden ist, wird der Patient vor Beginn der Behandlung zur Behandlung und Wartung an einen Zahnarzt überwiesen
  • Kann Englisch verstehen, einfache Anweisungen befolgen und eine Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die in den letzten sechs Wochen lokale oder systemische Antibiotika, Kortikosteroide oder Parodontalmedikamente eingenommen haben.
  • Patienten mit extremer Skelett-Klasse-II-Malokklusion: Overjet > 10 mm, (Pogonion to Nasion Perpendicular Line) Pg-Nper > 18 mm, A-Punkt Nasion B Point (ANB) > 7, Sella Nasion Line to Gonion Gnathion Line (SN-GoGN) > 38
  • Gefährdete Subjekte, die nicht in der Lage sind, für sich selbst zuzustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Mikroosteooperation
Minimalinvasives Mikroosteoperforationsverfahren (PROPEL™), das verwendet wird, um eine schnelle kieferorthopädische Zahnbewegung zu erreichen. Topische oder lokale Anästhetika werden in Übereinstimmung mit der üblichen Praxis in den zu behandelnden Bereich verabreicht. Vor der Intervention wird das Subjekt zweimal eine Minute lang 5 ml Chlorhexidin spülen. Folgender Ablauf Spülungen mit Chlorhexidin beginnen eine Woche lang zweimal täglich.
Gerät: Mikroosteooperation
Minimalinvasives Mikro-Osteoperforationsverfahren zur Erzielung einer schnellen kieferorthopädischen Zahnbewegung.
Andere Namen:
  • PROPEL™
Arzneimittel: Anästhetikum
Topische oder lokale Anästhetika werden in Übereinstimmung mit der üblichen Praxis in den zu behandelnden Bereich verabreicht.
Andere Namen:
  • Topisches oder lokales Anästhetikum
Sonstiges: Chlorhexidin
Vor der Intervention spült der Proband zweimal eine Minute lang 5 ml Chlorhexidin. Folgender Ablauf Spülungen mit Chlorhexidin beginnen eine Woche lang zweimal täglich.
Andere Namen:
  • Peridex
ANDERE: Nicht-Mikroosteooperation
Vor dem Eingriff wird zweimal eine Minute lang mit 5 ml Chlorhexidin gespült. Chlorhexidin-Spülungen sollen eine Woche lang zweimal täglich beginnen.
Sonstiges: Chlorhexidin
Vor der Intervention spült der Proband zweimal eine Minute lang 5 ml Chlorhexidin. Folgender Ablauf Spülungen mit Chlorhexidin beginnen eine Woche lang zweimal täglich.
Andere Namen:
  • Peridex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahnbewegung zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 6 Monate

Beschleunigte Wirksamkeit der Zahnbewegung, gemessen durch Zahnabdrücke. Diese Abdrücke bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten bewerten die Zahnbewegungsrate durch Messen von Abgüssen.

Die Ortholnsight-Software wurde verwendet, um die Millimeter der Zahnbewegung von den Zahnabdrücken zu messen, und wurde dann in eine mittlere und Standardabweichungsmessung umgewandelt.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

AlevoLogic LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Calogero Dolce, D.D.S, PhD, University of Florida, Interim Chair

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20121593

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