“学习生物制剂”-类风湿性关节炎
“学习生物制品”
研究概览
详细说明
数据表明，类风湿关节炎 (RA) 患者治疗不足的部分原因可能是他们在面临是否开始生物治疗时决策支持不足。 尚无行之有效的方法来告知或支持适合生物治疗的 RA 患者。 由于要披露的风险数量之多、解释极其罕见的不良事件 (AE) 的风险的难度以及人们倾向于低估（或低估）未来收益，因此交流有关生物药物的信息尤其具有挑战性。
耶鲁大学的 Liana Fraenkel 博士是这一基于理论的高质量决策支持工具的主要研究者和开发者，旨在有效地告知作为生物制剂候选者的 RA 患者。 Eric Newman 博士将担任该项目的首席研究员，该项目将在 Geisinger 医疗中心进行。 所有登记的受试者将完成基线调查，然后将随机分配到使用决策支持工具或常规护理。 一旦注册结束并且所有后续访问都已完成，那些被随机分配到常规护理的人将有机会访问该工具。
Geisinger 电话调查和访谈机构将在基线访问后两周和六周对结果进行评估。 该设施配备了 12 台计算机，每天两班倒。 调查组使用最先进的基于 Windows 的计算机辅助电话采访 (CATI) 系统来管理调查和收集研究数据。 该小组持有 12 个 CATI 系统的采访者许可证。 周一至周五上午 9 点至晚上 9 点以及周六上午 10 点至下午 2 点，训练有素且经验丰富的面试官可以拨打电话。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Pennsylvania
-
Danville、Pennsylvania、美国、17822
- Geisinger Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 受试者必须年满 18 岁
- 能够说和读英语
- 符合美国风湿病学会修订的 RA 诊断标准
- 根据风湿病学家的决定，有活动性疾病需要开始新的生物（或小分子，如果 FDA 批准）治疗
排除标准：
- 不符合纳入标准
- 目前有感染
- 在过去五年内诊断出任何类型的癌症（非黑色素瘤皮肤癌除外）
- 有淋巴瘤、白血病或黑色素瘤病史
- 患有需要免疫抑制药物治疗的慢性炎症性疾病（除类风湿性关节炎外）
- 由于丙型肝炎或乙型肝炎而患有慢性肝病
- 艾滋病毒呈阳性吗
- 结核病筛查试验（结核菌素皮试或干扰素-γ释放试验）呈阳性或影像学病变提示非活动性结核病且未完成足够的化学预防治疗疗程
- 有听力或视力障碍
- 已安排手术
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：决策支持工具
本研究将检验基于网络的教育决策支持工具的功效。
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类风湿性关节炎患者的教育决策支持工具
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其他：日常护理
Usual Care Group 将从他们的风湿病学家那里接受他们的生物药物教学。
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随机分配到常规护理组的受试者将接受风湿病学家的生物药物教学，作为他们日常护理的一部分。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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被分类为在 2 周内做出知情价值一致性选择的受试者的比例
大体时间：2周
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如果受试者正确回答了至少 75% 的知识问题，并且根据主观知识和价值观清晰度综合分量表得分为 25 分或更低的低决策冲突，我们将受试者分类为已做出升级护理的知情选择。
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医患沟通
大体时间：8周
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将使用 COMRADE（风险沟通和治疗决策有效性的综合结果测量）来衡量医患沟通：一个由两个子量表组成的 20 项量表，用于解决风险沟通的质量（过程测量）和决策的质量制作过程（结果测量）。
项目以 5 点同意量表衡量。
COMRADE 包括两个子量表（每个子量表由 10 个项目组成）：一个用于风险沟通（过程测量），第二个用于决策信心（结果测量）。
对子量表求和以生成总分（范围 20-100）。
较高的分数反映较差的结果。
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8周
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生物制品的使用
大体时间：8周
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生物制剂的使用：八周前收到新生物制剂处方的患者人数。
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8周
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测试筛选和招聘程序
大体时间：8周
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为了测试筛选和招募程序，我们将测量符合条件的患者数量、每个排除标准排除的患者数量、风湿病学家每周转诊的患者数量以及同意参与的患者比例。
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8周
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测试吸收
大体时间：8周
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为了测试对干预的接受和依从性，我们将测量随机接受干预的患者使用该工具的比例，完成 Best Worse Scaling 练习，打印讲义，并在风湿病学家的随访期间使用讲义（对于对象在八周内进行第二次访问）。
请注意，无法使用打印机的受试者将有机会在办公室使用。
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8周
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医生的接受度
大体时间：8周
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一旦完成所有患者随访访谈，将使用由研究助理管理的 5 点频率量表（1 = 没有时间和 5 = 所有时间）编码的四个项目来评估医生的可接受性：
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8周
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测试对干预的依从性
大体时间：8周
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会话管理系统将记录在工具内访问的每个模块上花费的时间，以评估依从性。
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8周
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知识的变化
大体时间：8周
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知识将使用为初始前后测试研究开发的 20 个对/错陈述来衡量。
将正确回答的数量相加以产生知识分数（可能的范围 = 0-20）。
项目顺序是使用随机数生成器确定的。
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8周
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意愿的变化
大体时间：8周
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意愿：患者对生物制剂的倾向将使用选择倾向量表 (65) 来衡量：该项目以 11 分制编码，由“根本不愿意”和“非常愿意”锚定，中点为“不确定”( 65).
更高的分数反映了更大的意愿。
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8周
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感知知识的变化
大体时间：8周
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感知知识和价值清晰度将使用经过充分验证的决策冲突量表 (66) 中的两个分量表进行测量。
每个子量表由 3 个项目组成，采用 5 点一致量表测量。
分数重新调整为 0 到 100 之间的范围。
更高的分数反映了更大的冲突（更差的结果）。
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8周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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决策支持工具的临床试验
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