Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

"Lära sig om biologi"-Reumatoid artrit

16 februari 2018 uppdaterad av: Geisinger Clinic

"Lära sig om biologi"

Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie utformad för att undersöka effektiviteten av ett pedagogiskt beslutsstödsverktyg för patienter med reumatoid artrit som fortsätter att ha aktiv sjukdom trots användning av traditionella sjukdomsmodifierande läkemedel. Studien kommer att äga rum vid Geisinger Medical Center i Danville, PA. Berättigade försökspersoner kommer att identifieras av den behandlande läkaren och de som ger sitt samtycke kommer att randomiseras till vanlig vård kontra användning av beslutsstödsverktyget.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Data tyder på att underbehandling av patienter med reumatoid artrit (RA) delvis kan bero på otillräckligt beslutsstöd när de står inför om de ska påbörja biologisk behandling eller inte. Det finns inget bevisat sätt att informera eller stödja RA-patienter som är kandidater för biologisk behandling. Att kommunicera information om biologisk medicinering är särskilt utmanande på grund av det stora antalet risker att avslöja, svårigheten att förklara riskerna för extremt sällsynta biverkningar (AE) och tendensen för människor att diskontera (eller undervikta) framtida förmåner.

Dr Liana Fraenkel vid Yale University är primärutredare och utvecklare av detta teoribaserade högkvalitativa beslutsstödsverktyg för att effektivt informera RA-patienter som är kandidater för biologiska läkemedel. Dr. Eric Newman kommer att vara huvudutredare för projektet som kommer att genomföras vid Geisinger Medical Center. Alla inskrivna försökspersoner kommer att fylla i en baslinjeundersökning och sedan randomiseras till användning av beslutsstödsverktyget eller till vanlig vård. De som är randomiserade till vanlig vård kommer att erbjudas möjligheten att få tillgång till verktyget när inskrivningen är stängd och alla uppföljningsbesök har genomförts.

Resultaten kommer att bedömas två och sex veckor efter baslinjebesöket av Geisinger telefonundersökning och intervjuanläggning. Denna anläggning är utrustad med 12 datorer och går två skift om dagen. Enkätenheten använder ett toppmodernt Windows-baserat datorassisterat telefonintervjusystem (CATI) för att administrera undersökningar och samla in forskningsdata. Gruppen innehar 12 intervjuerlicenser för CATI-systemet. Utbildade och erfarna intervjuare finns tillgängliga för att ringa samtalen från 9.00 till 21.00 måndag till fredag ​​och från 10.00 till 14.00 på lördagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

125

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Geisinger Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonerna måste vara minst 18 år gamla
  • Kunna tala och läsa engelska
  • Uppfyll de reviderade kriterierna för American College of Rheumatology för diagnos av RA
  • Har aktiv sjukdom som motiverar initiering av en ny biologisk (eller liten molekyl om och när FDA-godkänd) behandling enligt bestämt av deras reumatolog

Exklusions kriterier:

  • Misslyckas med att uppfylla inklusionskriterierna
  • Har en aktuell infektion
  • Har cancer av någon typ som diagnostiserats under de senaste fem åren (förutom icke-melanom hudcancer)
  • Har en historia av lymfom, leukemi eller melanom
  • Har en kronisk inflammatorisk sjukdom (utöver reumatoid artrit) som kräver behandling med immunsuppressiva läkemedel
  • Har kronisk leversjukdom på grund av hepatit C eller B
  • Är HIV-positiva
  • Har ett positivt screeningtest för tuberkulos (tuberkulin-hudtest eller interferon-gamma-frisättningsanalys) eller radiografiska lesioner som tyder på inaktiv tuberkulos och har inte genomfört en adekvat kemoprofylaktisk behandling
  • Är hörselskada eller synskada
  • Är planerade för operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Verktyg för beslutsstöd
Denna studie kommer att undersöka effektiviteten av ett webbaserat pedagogiskt beslutsstödsverktyg.
Övrig: Verktyg för beslutsstöd
Pedagogiskt beslutsstödsverktyg för patienter med reumatoid artrit
Övrig: Vanlig vård
Usual Care Group kommer att få sin undervisning i biologiska läkemedel av sin reumatolog.
Övrig: Vanlig vård
Försökspersoner som randomiserats till den vanliga vårdgruppen kommer att få sin undervisning i biologiska läkemedel från reumatologen som en del av sin rutinvård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen försökspersoner som klassificeras som att de har gjort ett informerat val i överensstämmelse med 2 veckor
Tidsram: 2 veckor
Vi klassificerade försökspersoner som att de hade gjort ett välgrundat val att eskalera vården om de svarade på minst 75 % av kunskapsfrågorna korrekt och hade låg beslutskonflikt enligt definitionen av en poäng på 25 eller lägre på de kombinerade subjektiva kunskaps- och värdeunderskalorna för klarhet.
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient-läkare kommunikation
Tidsram: 8 veckor
Kommunikation mellan patient och läkare kommer att mätas med hjälp av COMRADE (Combined Outcome Measure for Risk Communication And treatment Decision making Effectiveness): en skala med 20 punkter som består av två underskalor som tar upp kvaliteten på riskkommunikation (processmått) och kvaliteten på beslutet. tillverkningsprocessen (resultatmått). Föremålen mäts på en 5-gradig överensstämmande skala. COMRADE innehåller två underskalor (var och en består av 10 punkter): en för riskkommunikation (ett processmått) och en andra för förtroende för beslut (ett resultatmått). Underskalor summeras för att generera en totalpoäng (intervall 20-100). Högre poäng speglar sämre resultat.
8 veckor
Användning av biologiska ämnen
Tidsram: 8 veckor
Användning av biologiska läkemedel: Antalet patienter som fick ett recept på ett nytt biologiskt läkemedel med åtta veckor.
8 veckor
Att testa screening- och rekryteringsprocedurer
Tidsram: 8 veckor
För att testa screening- och rekryteringsprocedurer kommer vi att mäta antalet kvalificerade patienter, antalet patienter som exkluderas av varje uteslutningskriterium, antalet patienter som reumatologer remitterar varje vecka och andelen patienter som accepterar att delta.
8 veckor
För att testa upptag
Tidsram: 8 veckor
För att testa upptaget och följsamheten till interventionen kommer vi att mäta andelen patienter som randomiserats till interventionen som har tillgång till verktyget, slutföra övningen Best Worse Scaling, skriva ut en åhörarkopia och använda åhörarbladet under ett uppföljningsbesök med sin reumatolog (t. försökspersoner som har ett andra besök inom åtta veckor). Obs, ämnen utan tillgång till skrivare kommer att ha möjlighet att göra det på kontoret.
8 veckor
Acceptans för läkare
Tidsram: 8 veckor

Acceptansen för läkare kommer att bedömas med hjälp av fyra poster kodade på 5-punkts Frekvensskalor (1= Ingen av tiden och 5= Hela tiden) administrerade av forskningsassistenten när alla patientuppföljningsintervjuer har slutförts:

  1. Gjorde verktyget det lättare att prata om behandling med dina patienter?
  2. Ökade verktyget den tid du spenderade på att diskutera terapi med dina patienter?
  3. Minskade verktyget den tid du spenderade på att diskutera terapi med dina patienter?
  4. Förbättrade verktyget kvaliteten på informerat samtycke för patienter som påbörjade biologiska läkemedel?
8 veckor
Att testa efterlevnaden av interventionen
Tidsram: 8 veckor
Sessionshanteringssystemet kommer att registrera den tid som spenderas på varje modul som besöks i verktyget för att bedöma efterlevnaden.
8 veckor
Förändringar i kunskap
Tidsram: 8 veckor
Kunskap kommer att mätas med hjälp av de 20 sanna/falska påståenden som utvecklats för den första studien före testet. Antalet korrekta svar summeras för att ge ett kunskapspoäng (möjligt intervall = 0-20). Artikelordningen bestämdes med hjälp av en slumptalsgenerator.
8 veckor
Förändringar i viljan
Tidsram: 8 veckor
Vilja: Patienters benägenhet för biologiska läkemedel kommer att mätas med valpredispositionsskalan (65): Denna post är kodad på en 11-gradig skala förankrad av "Inte villig alls" och "Extremt villig" med "Osäker" i mitten ( 65). Högre poäng återspeglar större vilja.
8 veckor
Förändringar i upplevd kunskap
Tidsram: 8 veckor
Upplevd kunskap och värdetydlighet kommer att mätas med hjälp av två subskalor från den välvaliderade Decision Conflict Scale (66). Varje delskala är sammansatt av 3 punkter mätta på 5-gradiga överensstämmande skalor. Poängen skalas om till att sträcka sig från 0 till 100. Högre poäng återspeglar större konflikt (sämre resultat).
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Geisinger Clinic

Samarbetspartners

Yale University

Utredare

  • Huvudutredare: Liana Fraenkel, MD, MPH, Yale University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2012

Första postat (Uppskatta)

4 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012-0294
  • 12-003011 (Annan identifierare: Yale University)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Verktyg för beslutsstöd

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera