Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

«Узнав о биологических препаратах» — ревматоидный артрит

16 февраля 2018 г. обновлено: Geisinger Clinic

«Изучение биологии»

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для изучения эффективности образовательного инструмента поддержки принятия решений для пациентов с ревматоидным артритом, у которых сохраняется активное заболевание, несмотря на использование традиционных лекарств, модифицирующих заболевание. Исследование будет проходить в Медицинском центре Гейзингера в Данвилле, штат Пенсильвания. Подходящие субъекты будут определены лечащим врачом, а те, кто даст согласие, будут рандомизированы для получения обычного лечения в сравнении с использованием инструмента поддержки принятия решений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данные свидетельствуют о том, что недостаточное лечение пациентов с ревматоидным артритом (РА) может быть частично связано с неадекватной поддержкой принятия решений, когда они сталкиваются с необходимостью начинать биологическую терапию. Не существует проверенного способа информирования или поддержки пациентов с РА, которые являются кандидатами на биологическую терапию. Передача информации о биологических препаратах является особенно сложной задачей из-за огромного количества рисков, которые необходимо раскрыть, трудности объяснения рисков крайне редких нежелательных явлений (НЯ) и тенденции людей пренебрегать (или недооценивать) будущие преимущества.

Доктор Лиана Френкель из Йельского университета является главным исследователем и разработчиком этого основанного на теории высококачественного инструмента поддержки принятия решений для эффективного информирования пациентов с ревматоидным артритом, которые являются кандидатами на биологические препараты. Доктор Эрик Ньюман будет главным исследователем проекта, который будет проводиться в Медицинском центре Гейзингера. Все зарегистрированные субъекты пройдут базовое обследование, а затем будут рандомизированы для использования инструмента поддержки принятия решений или для обычного лечения. Тем, кто рандомизирован для получения обычного ухода, будет предложена возможность доступа к инструменту после закрытия регистрации и завершения всех последующих посещений.

Результаты будут оцениваться через две и шесть недель после исходного визита сотрудниками Центра телефонного опроса и интервьюирования Гейзингера. Этот объект оснащен 12 компьютерами и работает в две смены в день. Группа обследования использует современную систему автоматизированного телефонного интервью (CATI) на базе Windows для проведения опросов и сбора данных исследований. Группа имеет 12 лицензий интервьюера для системы CATI. Обученные и опытные интервьюеры готовы звонить с 9:00 до 21:00 с понедельника по пятницу и с 10:00 до 14:00 по субботам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

125

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъектам должно быть не менее 18 лет
  • Способен говорить и читать по-английски
  • Соответствуют пересмотренным критериям Американского колледжа ревматологов для диагностики РА.
  • Имеют активное заболевание, требующее начала новой биологической (или низкомолекулярной, если и когда она одобрена FDA) терапии, как это определено их ревматологом

Критерий исключения:

  • Несоответствие критериям включения
  • Есть текущая инфекция
  • Иметь рак любого типа, диагностированный в течение последних пяти лет (кроме немеланомного рака кожи)
  • Наличие в анамнезе лимфомы, лейкемии или меланомы
  • Имеют хроническое воспалительное заболевание (в дополнение к ревматоидному артриту), требующее лечения иммунодепрессантами.
  • Имеют хроническое заболевание печени из-за гепатита С или В
  • ВИЧ-позитивны
  • Иметь положительный скрининговый тест на туберкулез (туберкулиновая кожная проба или анализ высвобождения гамма-интерферона) или рентгенологические поражения, свидетельствующие о неактивном туберкулезе, и не пройти адекватный курс химиопрофилактической терапии.
  • Имеют нарушения слуха или зрения
  • Планируются операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Инструмент поддержки принятия решений
В этом исследовании будет рассмотрена эффективность веб-инструмента поддержки принятия решений в сфере образования.
Другой: Инструмент поддержки принятия решений
Образовательный инструмент поддержки принятия решений для пациентов с ревматоидным артритом
Другой: Обычный уход
Группа обычного ухода будет получать информацию о биологических препаратах от своего ревматолога.
Другой: Обычный уход
Субъекты, рандомизированные в группу обычного ухода, получат обучение биологическим препаратам от ревматолога в рамках своего обычного ухода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля испытуемых, которые были классифицированы как сделавшие осознанный согласованный выбор ценности через 2 недели
Временное ограничение: 2 недели
Мы классифицировали испытуемых как сделавших осознанный выбор в пользу эскалации помощи, если они правильно ответили как минимум на 75% вопросов о знаниях и имели низкий уровень конфликта при принятии решений, что определялось 25 баллами или ниже по комбинированным субшкалам субъективных знаний и ясности ценностей.
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связь между пациентом и врачом
Временное ограничение: 8 недель
Общение между пациентом и врачом будет измеряться с помощью COMRADE (комбинированная оценка результатов для информирования о рисках и эффективности принятия решений о лечении): шкала из 20 пунктов, состоящая из двух подшкал, которые касаются качества информирования о рисках (показатель процесса) и качества решения. процесс изготовления (результат). Предметы измеряются по 5-бальной шкале. COMRADE включает в себя две подшкалы (каждая состоит из 10 пунктов): одну для информирования о рисках (показатель процесса) и вторую для уверенности в принятии решения (показатель результата). Подшкалы суммируются для получения общего балла (диапазон 20-100). Более высокие баллы отражают худшие результаты.
8 недель
Использование биопрепаратов
Временное ограничение: 8 недель
Использование биопрепаратов: число пациентов, получивших рецепт на новый биопрепарат к восьми неделям.
8 недель
Проверка процедур отбора и найма
Временное ограничение: 8 недель
Чтобы проверить процедуры скрининга и набора, мы измерим количество подходящих пациентов, количество пациентов, исключенных по каждому критерию исключения, количество пациентов, направляемых ревматологами каждую неделю, и долю пациентов, которые согласны участвовать.
8 недель
Чтобы проверить усвоение
Временное ограничение: 8 недель
Чтобы проверить усвоение и приверженность вмешательству, мы измерим долю пациентов, рандомизированных для участия в вмешательстве, которые получат доступ к инструменту, выполнят упражнение «Лучшее худшее масштабирование», распечатают раздаточный материал и используют раздаточный материал во время последующего визита к своему ревматологу (для субъекты, имеющие второе посещение в течение восьми недель). Обратите внимание, что субъекты, не имеющие доступа к принтеру, смогут сделать это в офисе.
8 недель
Приемлемость для врачей
Временное ограничение: 8 недель

Приемлемость для врачей будет оцениваться с использованием четырех пунктов, закодированных по 5-балльной частотной шкале (1 = ни разу и 5 = все время), которую вводит ассистент-исследователь после завершения всех последующих опросов пациентов:

  1. Упростил ли этот инструмент разговор о лечении с вашими пациентами?
  2. Инструмент увеличил количество времени, которое вы тратите на обсуждение терапии с вашими пациентами?
  3. Уменьшил ли этот инструмент количество времени, которое вы тратите на обсуждение терапии с вашими пациентами?
  4. Улучшил ли этот инструмент качество информированного согласия пациентов, начавших лечение биологическими препаратами?
8 недель
Чтобы проверить приверженность к вмешательству
Временное ограничение: 8 недель
Система управления сеансом будет записывать время, затраченное на каждый модуль, посещенный в рамках инструмента, для оценки приверженности.
8 недель
Изменения в знаниях
Временное ограничение: 8 недель
Знания будут измеряться с использованием 20 утверждений «Верно/Неверно», разработанных для начального исследования до и после тестирования. Количество правильных ответов суммируется, чтобы получить оценку знаний (возможный диапазон = 0-20). Порядок элементов определялся с помощью генератора случайных чисел.
8 недель
Изменения в готовности
Временное ограничение: 8 недель
Готовность: Склонность пациентов к биологическим препаратам будет измеряться с использованием шкалы предрасположенности к выбору (65): Этот элемент кодируется по 11-балльной шкале с привязкой «Совсем не желает» и «Чрезвычайно готов» с «Не уверен» в середине ( 65). Более высокие баллы отражают большую готовность.
8 недель
Изменения в воспринимаемых знаниях
Временное ограничение: 8 недель
Воспринимаемые знания и ясность ценностей будут измеряться с использованием двух субшкал из хорошо проверенной Шкалы конфликтов при принятии решений (66). Каждая подшкала состоит из 3 пунктов, измеряемых по 5-балльной согласованной шкале. Оценки масштабируются в диапазоне от 0 до 100. Более высокие баллы отражают больший конфликт (более плохие результаты).
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Geisinger Clinic

Соавторы

Yale University

Следователи

  • Главный следователь: Liana Fraenkel, MD, MPH, Yale University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012-0294
  • 12-003011 (Другой идентификатор: Yale University)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инструмент поддержки принятия решений

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться