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"Aprendendo sobre produtos biológicos" - Artrite Reumatoide

16 de fevereiro de 2018 atualizado por: Geisinger Clinic

"Aprendendo sobre Biológicos"

Este estudo é um ensaio controlado randomizado projetado para examinar a eficácia de uma ferramenta educacional de apoio à decisão para pacientes com artrite reumatóide que continuam a ter doença ativa, apesar do uso de medicamentos tradicionais modificadores da doença. O estudo será realizado no Geisinger Medical Center em Danville, PA. Os indivíduos elegíveis serão identificados pelo médico assistente e aqueles que fornecerem o consentimento serão randomizados para os cuidados habituais versus o uso da ferramenta de apoio à decisão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os dados sugerem que o subtratamento de pacientes com artrite reumatóide (AR) pode ser em parte devido ao apoio inadequado à decisão quando eles enfrentam se devem ou não iniciar a terapia biológica. Não existe nenhuma maneira comprovada de informar ou apoiar pacientes com AR candidatos a terapia biológica. A comunicação de informações sobre medicamentos biológicos é particularmente desafiadora devido ao grande número de riscos a serem divulgados, à dificuldade de explicar os riscos de eventos adversos (EAs) extremamente raros e à tendência das pessoas desconsiderar (ou subestimar) os benefícios futuros.

A Dra. Liana Fraenkel, da Universidade de Yale, é a investigadora principal e desenvolvedora desta ferramenta de apoio à decisão de alta qualidade baseada em teoria para informar efetivamente os pacientes com AR que são candidatos a produtos biológicos. O Dr. Eric Newman será o Investigador Principal do projeto que será conduzido no Geisinger Medical Center. Todos os indivíduos inscritos completarão uma pesquisa inicial e, em seguida, serão randomizados para o uso da ferramenta de apoio à decisão ou para os cuidados habituais. Aqueles randomizados para cuidados habituais terão a oportunidade de acessar a ferramenta assim que a inscrição for encerrada e todas as visitas de acompanhamento forem concluídas.

Os resultados serão avaliados em duas e seis semanas após a visita inicial pelo Geisinger Telephone Survey and Interviewing Facility. Esta instalação está equipada com 12 computadores e funciona em dois turnos por dia. A Unidade de Pesquisa usa um sistema de última geração baseado em Windows Computer Assisted Telephone Interview (CATI) para administrar pesquisas e coletar dados de pesquisa. O grupo possui 12 licenças de entrevistadores para o sistema CATI. Entrevistadores treinados e experientes estão disponíveis para fazer as ligações das 9h às 21h de segunda a sexta-feira e das 10h às 14h aos sábados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

125

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem ter pelo menos 18 anos de idade
  • Capaz de falar e ler inglês
  • Atende aos critérios revisados ​​do American College of Rheumatology para o diagnóstico de AR
  • Ter uma doença ativa que justifique o início de uma nova terapia biológica (ou pequena molécula, se e quando aprovada pela FDA), conforme determinado por seu reumatologista

Critério de exclusão:

  • Não atender aos critérios de inclusão
  • Tem uma infecção atual
  • Ter câncer de qualquer tipo diagnosticado nos últimos cinco anos (exceto câncer de pele não melanoma)
  • Tem histórico de linfoma, leucemia ou melanoma
  • Tem uma doença inflamatória crônica (além da artrite reumatóide) que requer tratamento com medicamentos imunossupressores
  • Tem doença hepática crônica devido à hepatite C ou B
  • São HIV positivo
  • Ter um teste de triagem positivo para tuberculose (teste cutâneo de tuberculina ou ensaio de liberação de interferon-gama) ou lesões radiográficas sugestivas de tuberculose inativa e não ter concluído um curso adequado de terapia quimioprofilática
  • São deficientes auditivos ou visuais
  • Estão agendados para cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Ferramenta de Apoio à Decisão
Este estudo examinará a eficácia de uma ferramenta de apoio à decisão educacional baseada na web.
Outro: Ferramenta de Apoio à Decisão
Ferramenta educacional de apoio à decisão para pacientes com artrite reumatoide
Outro: Cuidados usuais
O Grupo de Cuidados Habituais receberá seu ensino de drogas biológicas de seu reumatologista.
Outro: Cuidados usuais
Os indivíduos randomizados para o Grupo de Cuidados Usuais receberão o ensino de medicamentos biológicos do reumatologista como parte de seus cuidados de rotina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de indivíduos que são classificados como tendo feito uma escolha concordante de valor informado em 2 semanas
Prazo: 2 semanas
Classificamos os indivíduos como tendo feito uma escolha informada para escalar o atendimento se eles responderam pelo menos 75% das questões de conhecimento corretamente e tiveram baixo conflito de decisão, definido por uma pontuação de 25 ou menos nas subescalas combinadas de conhecimento subjetivo e clareza de valores.
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comunicação médico-paciente
Prazo: 8 semanas
A comunicação médico-paciente será medida usando o COMRADE (Combined Outcome Measure for Risk communication And treatment Decisionmaking Effectiveness): uma escala de 20 itens composta por duas subescalas que abordam a qualidade da comunicação de risco (medida do processo) e a qualidade da decisão processo de fabricação (medida de resultado). Os itens são medidos em escalas de concordância de 5 pontos. O COMRADE inclui duas subescalas (cada uma composta por 10 itens): uma para comunicação de risco (uma medida de processo) e uma segunda para confiança na decisão (uma medida de resultado). As subescalas são somadas para gerar uma pontuação total (intervalo de 20 a 100). Pontuações mais altas refletem resultados piores.
8 semanas
Uso de Biológicos
Prazo: 8 semanas
Uso de biológicos: O número de pacientes que receberam uma prescrição para um novo biológico em oito semanas.
8 semanas
Para testar os procedimentos de triagem e recrutamento
Prazo: 8 semanas
Para testar os procedimentos de triagem e recrutamento, mediremos o número de pacientes elegíveis, o número de pacientes excluídos por cada critério de exclusão, o número de pacientes encaminhados por reumatologistas a cada semana e a proporção de pacientes que concordam em participar.
8 semanas
Para testar a absorção
Prazo: 8 semanas
Para testar a aceitação e a adesão à intervenção, mediremos a proporção de pacientes randomizados para a intervenção que acessam a ferramenta, completam o exercício Melhor Pior Escala, imprimem um folheto e usam o folheto durante uma visita de acompanhamento com seu reumatologista (para sujeitos tendo uma segunda visita dentro de oito semanas). Observe que os indivíduos sem acesso a uma impressora terão a oportunidade de fazê-lo no escritório.
8 semanas
Aceitabilidade para médicos
Prazo: 8 semanas

A aceitabilidade para os médicos será avaliada usando quatro itens codificados em escalas de frequência de 5 pontos (1 = Nenhuma vez e 5 = Todo o tempo) administrados pelo assistente de pesquisa uma vez que todas as entrevistas de acompanhamento do paciente tenham sido concluídas:

  1. A ferramenta facilitou a conversa sobre o tratamento com seus pacientes?
  2. A ferramenta aumentou o tempo que você passou discutindo terapia com seus pacientes?
  3. A ferramenta diminuiu a quantidade de tempo que você gastava discutindo terapia com seus pacientes?
  4. A ferramenta melhorou a qualidade do consentimento informado para pacientes que iniciam medicamentos biológicos?
8 semanas
Para testar a adesão à intervenção
Prazo: 8 semanas
O sistema de gerenciamento de sessão registrará o tempo gasto em cada módulo visitado dentro da ferramenta para avaliar a adesão.
8 semanas
Mudanças no conhecimento
Prazo: 8 semanas
O conhecimento será medido usando as 20 declarações Verdadeiro/Falso desenvolvidas para o estudo inicial pré-pós-teste. O número de respostas corretas é somado para produzir uma pontuação de conhecimento (intervalo possível = 0-20). A ordem dos itens foi determinada usando um gerador de números aleatórios.
8 semanas
Mudanças na Disposição
Prazo: 8 semanas
Vontade: A propensão dos pacientes para produtos biológicos será medida usando a escala de predisposição de escolha (65): Este item é codificado em uma escala de 11 pontos ancorada por "Nada disposto" e "Extremamente disposto" com "Inseguro" no ponto médio ( 65). Pontuações mais altas refletem maior disposição.
8 semanas
Mudanças no Conhecimento Percebido
Prazo: 8 semanas
Conhecimento percebido e clareza de valor serão medidos usando duas subescalas da escala de conflito de decisão bem validada (66). Cada subescala é composta por 3 itens medidos em escalas de concordância de 5 pontos. As pontuações são reescalonadas para variar de 0 a 100. Pontuações mais altas refletem maior conflito (resultados mais fracos).
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Geisinger Clinic

Colaboradores

Yale University

Investigadores

  • Investigador principal: Liana Fraenkel, MD, MPH, Yale University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

4 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2012-0294
  • 12-003011 (Outro identificador: Yale University)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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