Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

"Tanulás a biológiáról" - Rheumatoid arthritis

2018. február 16. frissítette: Geisinger Clinic

"Tanulás a biológiáról"

Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja egy oktatási döntéstámogató eszköz hatékonyságának vizsgálata olyan rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél, akik a hagyományos betegségmódosító gyógyszerek alkalmazása ellenére továbbra is aktív betegségben szenvednek. A vizsgálatra a Geisinger Medical Centerben kerül sor Danville-ben, PA. A jogosult alanyokat a kezelőorvos azonosítja, és a beleegyező személyeket véletlenszerűen a szokásos ellátásra osztja, szemben a döntéstámogató eszköz használatával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az adatok azt sugallják, hogy a rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegek alulkezelése részben a nem megfelelő döntéstámogatásnak tudható be, amikor azzal szembesülnek, hogy elkezdjék-e a biológiai terápiát vagy sem. Nincs bizonyított módszer a biológiai terápiára jelölt RA-s betegek tájékoztatására vagy támogatására. A biológiai gyógyszerekkel kapcsolatos információk közlése különösen nagy kihívást jelent a nyilvánosságra hozandó kockázatok nagy száma, a rendkívül ritka nemkívánatos események (AE) kockázatának magyarázata, valamint az a tendencia, hogy az emberek a jövőbeni előnyöket leértékelik (vagy alulsúlyozzák).

Dr. Liana Fraenkel a Yale Egyetemen ennek az elméleten alapuló, kiváló minőségű döntéstámogató eszköznek az elsődleges kutatója és fejlesztője, amely hatékonyan tájékoztatja azokat az RA-betegeket, akik biológiára jelöltek. Dr. Eric Newman lesz a projekt vezető kutatója, amelyet a Geisinger Medical Centerben fognak lefolytatni. Minden beiratkozott alany kitölt egy alapfelmérést, majd véletlenszerűen kiválasztják a döntéstámogató eszköz használatára vagy a szokásos ellátásra. A szokásos ellátásba véletlenszerűen besorolt ​​személyeknek lehetőségük lesz hozzáférni az eszközhöz, miután a beiratkozás lezárult, és az összes nyomon követési látogatást befejezték.

Az eredményeket az alaplátogatás után két és hat héttel értékeli a Geisinger Telefonfelmérés és Interjúkészítő Központ. Ez az intézmény 12 számítógéppel felszerelt, és napi két műszakban működik. A felmérési egység a legmodernebb, Windows alapú számítógépes telefonos interjú (CATI) rendszert használ a felmérések adminisztrálására és a kutatási adatok gyűjtésére. A csoport 12 interjúkészítői engedéllyel rendelkezik a CATI rendszerhez. Képzett és tapasztalt kérdezőbiztosok hétfőtől péntekig 9 és 21 óra között, szombaton pedig 10 és 14 óra között állnak rendelkezésre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

125

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
        • Geisinger Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak legalább 18 évesnek kell lenniük
  • Tud beszélni és olvasni angolul
  • Teljesítse az American College of Rheumatology felülvizsgált kritériumait az RA diagnózisához
  • Aktív betegsége új biológiai (vagy kis molekulájú, ha és amikor az FDA által jóváhagyott) terápia megkezdését indokolja, a reumatológusa szerint

Kizárási kritériumok:

  • Nem felel meg a felvételi feltételeknek
  • Jelenlegi fertőzése van
  • Bármilyen típusú rákot diagnosztizáltak az elmúlt öt évben (kivéve a nem melanómás bőrrákot)
  • Volt már limfóma, leukémia vagy melanoma
  • krónikus gyulladásos betegsége van (a rheumatoid arthritis mellett), amely immunszuppresszív gyógyszeres kezelést igényel
  • Hepatitis C vagy B miatt krónikus májbetegsége van
  • HIV pozitívak
  • Pozitív tuberkulózis-szűrőtesztje (tuberkulin bőrteszt vagy interferon-gamma-felszabadulási teszt) vagy inaktív tuberkulózisra utaló radiográfiai elváltozások, és nem fejeződött be megfelelő kemoprofilaktikus terápia
  • Hallássérült vagy látássérült
  • Műtétet terveznek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Döntéstámogató eszköz
Ez a tanulmány egy webalapú oktatási döntéstámogató eszköz hatékonyságát vizsgálja.
Egyéb: Döntéstámogató eszköz
Oktatási döntéstámogató eszköz rheumatoid arthritisben szenvedő betegek számára
Egyéb: Szokásos Gondozás
A Szokásos Gondozócsoport biológiai gyógyszeres oktatását a reumatológusától kapja meg.
Egyéb: Szokásos Gondozás
A szokásos gondozási csoportba véletlenszerűen besorolt ​​alanyok a rutin ellátás részeként megkapják a biológiai gyógyszerekkel kapcsolatos oktatást a reumatológustól.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok aránya, akiket úgy minősítettek, mint akik tájékozott értéket hoztak egyező döntést 2 hét után
Időkeret: 2 hét
Azokat az alanyokat soroltuk be, akik megalapozottan döntöttek az ellátás fokozása mellett, ha a tudáskérdések legalább 75%-ára helyesen válaszoltak, és alacsony döntési konfliktusuk volt, amit a kombinált szubjektív tudás- és értékvilágossági alskálákon 25-ös vagy annál alacsonyabb pontszám határoz meg.
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg-orvos kommunikáció
Időkeret: 8 hét
A beteg-orvos kommunikációt a COMRADE (Combined Outcome Measure for Risk Communication And Treatment Döntéshozatali Hatékonyság) segítségével mérik majd: egy 20 tételes skála, amely két alskálából áll, amelyek a kockázati kommunikáció (folyamatmérő) és a döntés minőségére vonatkoznak. készítési folyamat (eredménymérés). A tételek mérése 5 fokozatú egyetértési skálán történik. A COMRADE két alskálát tartalmaz (mindegyik 10 tételből áll): az egyik a kockázatkommunikációra (folyamatmérő), a másik pedig a döntésbe vetett bizalomra (eredménymérő). Az alskálák összegzése összpontszámot eredményez (20-100 tartomány). A magasabb pontszámok gyengébb eredményeket tükröznek.
8 hét
Biológiai anyagok használata
Időkeret: 8 hét
Biológiai szerek alkalmazása: Nyolc hétre új biológiai gyógyszerre felírt betegek száma.
8 hét
A szűrési és toborzási eljárások tesztelése
Időkeret: 8 hét
A szűrési és toborzási eljárások teszteléséhez mérjük a jogosult betegek számát, az egyes kizárási kritériumok alapján kizárt betegek számát, a hetente reumatológus által beutalt betegek számát, valamint a részvételt hajlandók arányát.
8 hét
Felvétel tesztelésére
Időkeret: 8 hét
A beavatkozás felvételének és betartásának tesztelése érdekében megmérjük a beavatkozásra véletlenszerűen kiválasztott betegek arányát, akik hozzáférnek az eszközhöz, elvégzik a Best Worse Scaling gyakorlatot, kinyomtatják a tájékoztatót, és felhasználják a tájékoztatót a reumatológusukkal végzett utóellenőrzés során (pl. nyolc héten belül második látogatáson átesett alanyok). Ne feledje, hogy azoknak az alanyoknak, akik nem férnek hozzá a nyomtatóhoz, lehetőségük lesz erre az irodában.
8 hét
Elfogadhatóság az orvosok számára
Időkeret: 8 hét

Az orvosok számára való elfogadhatóságot négy, 5 pontos gyakorisági skálán kódolt elem segítségével értékelik (1 = soha és 5 = mindig), amelyeket a kutatóasszisztens ad be, miután az összes betegkövetési interjút befejezték:

  1. Az eszköz megkönnyítette a kezelésről való beszélgetést a pácienseivel?
  2. Megnövelte-e az eszköz azt az időt, amelyet a pácienseivel a terápia megbeszélésére fordított?
  3. Csökkentette-e az eszköz a terápia megbeszélésére fordított időt a pácienseivel?
  4. Javította-e az eszköz a tájékozott beleegyezés minőségét a biológiai kezelést kezdeményező betegek számára?
8 hét
A beavatkozáshoz való ragaszkodás tesztelése
Időkeret: 8 hét
A munkamenet-kezelő rendszer rögzíti az eszközön belül minden egyes meglátogatott modullal eltöltött időt, hogy értékelje a betartást.
8 hét
Változások a tudásban
Időkeret: 8 hét
A tudás mérése a kezdeti, a teszt előtti vizsgálathoz kifejlesztett 20 igaz/hamis állítás segítségével történik. A helyes válaszok számát összeadva tudáspontszámot kapunk (lehetséges tartomány= 0-20). A tételsorrend meghatározása véletlenszám-generátor segítségével történt.
8 hét
Változások a hajlandóságban
Időkeret: 8 hét
Hajlandóság: A betegek biológiai szerek iránti hajlamát a választási hajlam skála (65) segítségével mérik: Ez a tétel egy 11 pontos skálán van kódolva, amelyhez az „Egyáltalán nem hajlandó” és a „Rendkívül hajlandó” és a „Bizonytalan” a középpontban van rögzítve. 65). A magasabb pontszámok nagyobb hajlandóságot tükröznek.
8 hét
Változások az észlelt tudásban
Időkeret: 8 hét
Az észlelt tudást és az értékek egyértelműségét a jól validált döntési konfliktus skála (66) két alskálájával mérik. Minden alskála 3 tételből áll, amelyeket 5-pontos egyetértési skálán mérnek. A pontszámok átskálázódnak 0 és 100 között. A magasabb pontszámok nagyobb konfliktust (gyengébb eredményeket) tükröznek.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Geisinger Clinic

Együttműködők

Yale University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Liana Fraenkel, MD, MPH, Yale University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 1.

Első közzététel (Becslés)

2012. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012-0294
  • 12-003011 (Egyéb azonosító: Yale University)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a Döntéstámogató eszköz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel