Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Nauka o biologii” — reumatoidalne zapalenie stawów

16 lutego 2018 zaktualizowane przez: Geisinger Clinic

„Nauka o biologii”

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu zbadanie skuteczności edukacyjnego narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których nadal występuje aktywna choroba pomimo stosowania tradycyjnych leków modyfikujących przebieg choroby. Badanie odbędzie się w Geisinger Medical Center w Danville w Pensylwanii. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zidentyfikowani przez lekarza prowadzącego, a osoby wyrażające zgodę zostaną losowo przydzielone do zwykłej opieki w porównaniu z użyciem narzędzia wspomagania decyzji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dane sugerują, że niedostateczne leczenie pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) może częściowo wynikać z nieodpowiedniego wsparcia decyzji, gdy stają przed koniecznością rozpoczęcia terapii biologicznej. Nie istnieje żaden sprawdzony sposób informowania lub wspierania pacjentów z RZS, którzy są kandydatami do terapii biologicznej. Przekazywanie informacji o lekach biologicznych jest szczególnie trudne ze względu na ogromną liczbę zagrożeń do ujawnienia, trudność w wyjaśnieniu ryzyka niezwykle rzadkich zdarzeń niepożądanych (AE) oraz tendencję ludzi do dyskontowania (lub niedoceniania) przyszłych korzyści.

Dr Liana Fraenkel z Uniwersytetu Yale jest głównym badaczem i twórcą tego opartego na teorii, wysokiej jakości narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji, które skutecznie informuje pacjentów z RZS, którzy są kandydatami do leków biologicznych. Dr Eric Newman będzie głównym badaczem projektu, który będzie prowadzony w Geisinger Medical Center. Wszyscy zapisani uczestnicy wypełnią podstawową ankietę, a następnie zostaną losowo przydzieleni do korzystania z narzędzia wspomagania decyzji lub do zwykłej opieki. Osoby przydzielone losowo do zwykłej opieki otrzymają możliwość dostępu do narzędzia po zamknięciu rejestracji i zakończeniu wszystkich wizyt kontrolnych.

Wyniki zostaną ocenione po dwóch i sześciu tygodniach od wizyty wyjściowej przez telefoniczną ankietę i wywiadownię Geisinger. Placówka ta wyposażona jest w 12 komputerów i pracuje na dwie zmiany dziennie. Jednostka ankietowa wykorzystuje najnowocześniejszy system wywiadów telefonicznych wspomaganych komputerowo (CATI) oparty na systemie Windows do administrowania ankietami i zbierania danych badawczych. Grupa posiada 12 licencji ankietera w systemie CATI. Wyszkoleni i doświadczeni ankieterzy są do Państwa dyspozycji w godzinach 9:00-21:00 od poniedziałku do piątku oraz w godzinach 10:00-14:00 w soboty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat
  • Potrafi mówić i czytać po angielsku
  • Spełnij zmienione kryteria American College of Rheumatology dotyczące diagnozy RZS
  • Mają aktywną chorobę uzasadniającą rozpoczęcie nowej terapii biologicznej (lub małocząsteczkowej, jeśli i kiedy zostanie to zatwierdzone przez FDA), zgodnie z ustaleniami ich reumatologa

Kryteria wyłączenia:

  • Nie spełnia kryteriów włączenia
  • Mieć aktualną infekcję
  • Mieć raka dowolnego typu zdiagnozowanego w ciągu ostatnich pięciu lat (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry)
  • Mieć historię chłoniaka, białaczki lub czerniaka
  • Mają przewlekłą chorobę zapalną (oprócz reumatoidalnego zapalenia stawów) wymagającą leczenia lekami immunosupresyjnymi
  • Masz przewlekłą chorobę wątroby spowodowaną wirusowym zapaleniem wątroby typu C lub B
  • Czy są nosicielami wirusa HIV
  • mieć pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku gruźlicy (test tuberkulinowy lub test uwalniania interferonu gamma) lub zmiany radiologiczne sugerujące nieaktywną gruźlicę i nie ukończyć odpowiedniego cyklu chemioprofilaktyki
  • Są niedosłyszące lub niedowidzące
  • Są zaplanowane na operację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Narzędzie wspomagania decyzji
Badanie to zbada skuteczność internetowego narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji edukacyjnych.
Inny: Narzędzie wspomagania decyzji
Narzędzie wspomagania decyzji edukacyjnych dla pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów
Inny: Zwykła opieka
Grupa zwykłej opieki otrzyma lekcję biologiczną od swojego reumatologa.
Inny: Zwykła opieka
Osoby przydzielone losowo do grupy zwykłej opieki otrzymają lek biologiczny od reumatologa w ramach rutynowej opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób, które zostały sklasyfikowane jako osoby, które dokonały świadomego i zgodnego wyboru wartości po 2 tygodniach
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Sklasyfikowaliśmy osoby, które dokonały świadomego wyboru eskalacji opieki, jeśli odpowiedziały poprawnie na co najmniej 75% pytań dotyczących wiedzy i miały niski konflikt decyzyjny, określony przez wynik 25 lub niższy w połączonych podskalach subiektywnej wiedzy i klarowności wartości.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komunikacja pacjent-lekarz
Ramy czasowe: 8 tygodni
Komunikacja pacjent-lekarz będzie mierzona za pomocą COMRADE (Połączona miara wyników dla informowania o ryzyku i leczenia Skuteczność podejmowania decyzji): 20-punktowa skala składająca się z dwóch podskal, które odnoszą się do jakości informowania o ryzyku (miara procesu) i jakości decyzji proces tworzenia (miara wyniku). Pozycje są mierzone na 5-punktowej skali zgodności. COMRADE obejmuje dwie podskale (każda składa się z 10 pozycji): jedną dla komunikacji ryzyka (miara procesu) i drugą dla zaufania do decyzji (miara rezultatu). Podskale są sumowane, aby wygenerować całkowity wynik (zakres 20-100). Wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze wyniki.
8 tygodni
Wykorzystanie biologii
Ramy czasowe: 8 tygodni
Stosowanie leków biologicznych: Liczba pacjentów, którzy otrzymali receptę na nowy lek biologiczny w ciągu ośmiu tygodni.
8 tygodni
Testowanie procedur selekcji i rekrutacji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Aby przetestować procedury przesiewowe i rekrutacyjne, zmierzymy liczbę kwalifikujących się pacjentów, liczbę pacjentów wykluczonych przez każde kryterium wykluczenia, liczbę pacjentów skierowanych przez reumatologów każdego tygodnia oraz odsetek pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział.
8 tygodni
Aby przetestować wchłanianie
Ramy czasowe: 8 tygodni
Aby przetestować absorpcję i przestrzeganie interwencji, zmierzymy odsetek pacjentów przydzielonych losowo do interwencji, którzy uzyskają dostęp do narzędzia, wykonają ćwiczenie Best Worse Scaling, wydrukują materiały informacyjne i wykorzystają materiały informacyjne podczas wizyty kontrolnej u reumatologa (np. pacjentów mających drugą wizytę w ciągu ośmiu tygodni). Uwaga, osoby nieposiadające dostępu do drukarki będą miały taką możliwość w gabinecie.
8 tygodni
Akceptacja dla lekarzy
Ramy czasowe: 8 tygodni

Akceptowalność przez lekarzy zostanie oceniona za pomocą czterech pozycji zakodowanych w 5-punktowej skali częstości (1 = ani razu i 5 = cały czas) podanych przez asystenta badawczego po zakończeniu wszystkich wywiadów kontrolnych z pacjentami:

  1. Czy narzędzie ułatwiło rozmowę o leczeniu z pacjentami?
  2. Czy narzędzie wydłużyło czas poświęcony na omawianie terapii z pacjentami?
  3. Czy narzędzie zmniejszyło ilość czasu spędzanego na omawianiu terapii z pacjentami?
  4. Czy narzędzie poprawiło jakość świadomej zgody pacjentów rozpoczynających leczenie biologiczne?
8 tygodni
Aby przetestować przestrzeganie interwencji
Ramy czasowe: 8 tygodni
System zarządzania sesjami rejestruje czas spędzony na każdym odwiedzonym module w narzędziu w celu oceny przestrzegania zaleceń.
8 tygodni
Zmiany w wiedzy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wiedza będzie mierzona przy użyciu 20 stwierdzeń typu prawda/fałsz opracowanych na potrzeby wstępnego badania testowego. Liczba poprawnych odpowiedzi jest sumowana w celu uzyskania wyniku wiedzy (możliwy zakres = 0-20). Kolejność przedmiotów została ustalona za pomocą generatora liczb losowych.
8 tygodni
Zmiany chęci
Ramy czasowe: 8 tygodni
Chęć: Skłonność pacjentów do leków biologicznych będzie mierzona za pomocą skali predyspozycji do wyboru (65): Ta pozycja jest kodowana na 11-punktowej skali zakotwiczonej przez „Wcale nie chcę” i „Wyjątkowo chętny” z „Nie jestem pewien” w punkcie środkowym ( 65). Wyższe wyniki odzwierciedlają większą gotowość.
8 tygodni
Zmiany w postrzeganej wiedzy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Postrzegana wiedza i klarowność wartości będą mierzone za pomocą dwóch podskal z dobrze zweryfikowanej Skali Konfliktu Decyzyjnego (66). Każda podskala składa się z 3 pozycji mierzonych na 5-stopniowej skali zgodności. Wyniki są przeskalowane do zakresu od 0 do 100. Wyższe wyniki odzwierciedlają większy konflikt (gorsze wyniki).
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Geisinger Clinic

Współpracownicy

Yale University

Śledczy

  • Główny śledczy: Liana Fraenkel, MD, MPH, Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-0294
  • 12-003011 (Inny identyfikator: Yale University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Narzędzie wspomagania decyzji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj