针对 1 型糖尿病控制不佳的青少年的激励、认知训练和互联网治疗
2018年5月4日 更新者:Catherine Stanger、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
该项目的总体目标是开发一种新型的家庭友好型干预措施,帮助 1 型糖尿病代谢控制不佳的青少年增加并维持每日自我监测血糖和降低 HbA1c。 这很重要,因为代谢控制不佳会对健康产生长期影响。 该项目将提供有关改善 1 型糖尿病控制不佳的青少年预后的新有效方法的重要信息。
主要假设是干预 MAxIM 将:(1) 帮助青少年改善和维持血糖控制,以及 (2) 改善决策(改善执行功能并减少延迟贴现),这将预测治疗结果。
研究概览
详细说明
青少年 1 型糖尿病是一种与高经济成本和死亡率增加相关的重大疾病,其发病率正在上升。
不幸的是,与成年人相比,青少年对自我监测血糖 (SMBG) 建议的依从性较差,代谢控制也较差。
尽管一些基于个人和家庭的干预措施已显示出改善代谢控制的希望,但仍迫切需要开发更有效的干预措施。
这个 DP3 项目的总体目标是开发一种新的创新干预措施,旨在帮助糖尿病代谢控制不佳的青少年增加 SMBG 的频率并改善 HbA1c。
目标人群将是患有 1 型糖尿病和 HbA1c >8% 的 13-17 岁青少年。
基于我们之前的工作和概念模型,拟议的研究将开发和试点测试一种新颖的、多方面的、适合发展的干预措施,旨在改善青少年的决策。
一套完整的组件针对青少年对频繁积极反馈、改善未来定位和激励支持的需求。
虽然过去的研究表明,行为干预在包含多个元素时通常会更成功,但以前的干预还没有结合多个基于经验的成分,这些成分针对一次干预中的关键决策杠杆。
这种称为 MAxIM(动机、激励、记忆)的新干预措施使用:1) 动机增强疗法 (MET)(一种针对青少年糖尿病患者的现有循证疗法)辅以认知行为疗法 (CBT) 以促进行为改变; 2) 对每日血糖检测和家长监测提供频繁积极反馈的经济激励; 3) 工作记忆训练 (WMT),这是一种加强支持决策和未来定位的特定认知过程的有效方法。
干预措施将通过互联网提供给在家的家庭,以扩大干预措施对远离其治疗内分泌学家的家庭的影响。
MAxIM 将对青少年和家长友好,旨在提高干预的参与度和依从性。
主要假设是 MAXIM 将:(1) 帮助青少年改善和维持血糖控制,以及 (2) 改善决策(改善执行功能并减少延迟贴现),这将预测治疗结果。
这套独特的干预措施有望通过影响决定不良决策的多种基本机制来提高依从性。
该项目将开发一种新颖的、高度便携的、以家庭为基础的干预措施,旨在随着时间的推移最大限度地和维持青少年的 HbA1c 降低和 SMBG 频率。
创新包括针对青少年决策制定的多种杠杆、使用技术向家中的家庭提供干预,以及测试青少年糖尿病治疗结果的认知预测因子。
成功实现本研究的目标将使该领域更接近于成本效益高、持久的干预措施,以改善这些高危青年的结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Hampshire
-
Hanover、New Hampshire、美国、03755
- Dartmouth College
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 13-17岁
- 1 型糖尿病的诊断
- 过去 6 个月的平均 HbA1c > 或 = 8%(两个值的平均值)
- 最近的 HbA1c > 或 = 8%
- 病程 > 18 个月
- 青少年必须住在家里
- 家庭必须在家里有宽带互联网
排除标准:
- 怀孕/哺乳
- 活动性精神病
- 严重的医疗或精神疾病将限制参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:格言
这种称为 MAxIM(动机、激励、记忆)的新干预措施使用:1) 动机增强疗法 (MET)(一种针对青少年糖尿病患者的现有循证疗法)辅以认知行为疗法 (CBT) 以促进行为改变; 2) 对每日血糖检测和家长监测提供频繁积极反馈的经济激励; 3) 工作记忆训练 (WMT),这是一种加强支持决策和未来定位的特定认知过程的方法。
干预措施将通过互联网发送给在家的家庭。
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这种称为 MAxIM(动机、激励、记忆)的新干预措施使用:1) 动机增强疗法 (MET)(一种针对青少年糖尿病患者的现有循证疗法)辅以认知行为疗法 (CBT) 以促进行为改变; 2) 对每日血糖检测和家长监测提供频繁积极反馈的经济激励; 3) 工作记忆训练 (WMT),这是一种加强支持决策和未来定位的特定认知过程的方法。
干预措施将通过互联网发送给在家的家庭。
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有源比较器:日常护理
常规护理反映了达特茅斯儿童医院目前提供的标准治疗。
青少年将由他们的治疗内分泌科医生跟进,并接受以下标准服务作为该治疗的一部分——每季度门诊就诊,包括间隔病史和体格检查;常规实验室评估;回顾血糖控制、药物调整、医学营养治疗和糖尿病自我管理教育;在两次诊所就诊之间,可以根据需要随时与他们治疗诊所的护士/认证糖尿病教育者进行电话咨询。
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常规护理反映了达特茅斯儿童医院目前提供的标准治疗。
青少年将由他们的治疗内分泌科医生跟进,并接受以下标准服务作为该治疗的一部分——每季度门诊就诊,包括间隔病史和体格检查;常规实验室评估;回顾血糖控制、药物调整、医学营养治疗和糖尿病自我管理教育;在两次诊所就诊之间,可以根据需要随时与他们治疗诊所的护士/认证糖尿病教育者进行电话咨询。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 个月时的 HbA1c
大体时间:注册后 12 个月
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糖化血红蛋白测试 (HbA1c) 测量以百分比表示的血红蛋白的非酶促糖化状态。
分析泵状态、糖尿病持续时间和基线 HbA1c 的控制
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注册后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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入组后 12 个月自我监测血糖的每日频率
大体时间:注册后 12 个月
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参与者将每天使用血糖仪自我监测血糖。
血糖仪的读数将在每次会议和后续访问时上传。
血糖仪记录 90 天内的血糖水平以及日期/时间戳。
为评估每日测试频率,将从研究提供的血糖仪记录每次评估前 14 天内每天的血糖测试总数。
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注册后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Catherine Stanger, PhD、Dartmouth College
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Crochiere RJ, Hughes Lansing A, Carracher A, Vaid E, Stanger C. Attentional bias to diabetes cues mediates disease management improvements in a pilot randomized controlled trial for adolescents with type 1 diabetes. J Health Psychol. 2021 Dec;26(14):2699-2710. doi: 10.1177/1359105320926535. Epub 2020 Jun 7.
- Stanger C, Lansing AH, Scherer E, Budney A, Christiano AS, Casella SJ. A Web-Delivered Multicomponent Intervention for Adolescents with Poorly Controlled Type 1 Diabetes: A Pilot Randomized Controlled Trial. Ann Behav Med. 2018 Nov 12;52(12):1010-1022. doi: 10.1093/abm/kay005.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月5日
首次发布 (估计)
2012年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月4日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.