- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01722643
Incitament, kognitiv träning och internetterapi för tonåringar med dåligt kontrollerad typ 1-diabetes
Det övergripande målet med detta projekt är att utveckla en ny familjevänlig intervention som kommer att hjälpa tonåringar med dålig metabol kontroll av deras typ 1-diabetes att öka och upprätthålla daglig självövervakning av blodsocker och sänka HbA1c. Detta är viktigt eftersom dålig metabol kontroll har långsiktiga hälsokonsekvenser. Detta projekt kommer att ge viktig information om nya effektiva sätt att förbättra resultaten bland tonåringar med dåligt kontrollerad typ 1-diabetes.
Primära hypoteser är att interventionen, MAxIM, kommer: (1) hjälpa tonåringar att förbättra och bibehålla glukoskontrollen, och (2) förbättra beslutsfattandet (förbättra den verkställande funktionen och minska fördröjningsdiskontering), vilket kommer att förutsäga behandlingsresultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, Förenta staterna, 03755
- Dartmouth College
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 13-17 år gammal
- Diagnos av typ 1-diabetes
- Genomsnittlig HbA1c > eller = till 8 % för de senaste 6 månaderna (medelvärde av två värden)
- Senaste HbA1c är > eller = till 8 %
- Sjukdomens varaktighet är > 18 månader
- Tonåringen måste bo hemma
- Familjen måste ha bredband i hemmet
Exklusions kriterier:
- Graviditet/amning
- Aktiv psykos
- Allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som begränsar deltagandet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Maxim
Denna nya intervention, som kallas MAxIM (MotivAtion, Incentives, Memory) använder: 1) motivationsförbättringsterapi (MET) (en befintlig evidensbaserad behandling för ungdomar med diabetes) kompletterat med kognitiv beteendeterapi (KBT) för att förbättra beteendeförändringar; 2) ekonomiska incitament för daglig blodsockertestning och föräldraövervakning för att ge frekvent positiv feedback; och 3) arbetsminneträning (WMT), en metod för att stärka specifika kognitiva processer som stödjer beslutsfattande och framtidsorientering.
Insatserna kommer att levereras till familjer hemma via internet.
|
Denna nya intervention, som kallas MAxIM (MotivAtion, Incentives, Memory) använder: 1) motivationsförbättringsterapi (MET) (en befintlig evidensbaserad behandling för ungdomar med diabetes) kompletterat med kognitiv beteendeterapi (KBT) för att förbättra beteendeförändringar; 2) ekonomiska incitament för daglig blodsockertestning och föräldraövervakning för att ge frekvent positiv feedback; och 3) arbetsminneträning (WMT), en metod för att stärka specifika kognitiva processer som stödjer beslutsfattande och framtidsorientering.
Insatserna kommer att levereras till familjer hemma via internet.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig vård
Vanlig vård återspeglar standardbehandlingen som för närvarande tillhandahålls på barnsjukhuset i Dartmouth.
Tonåringar kommer att följas av sin behandlande endokrinolog och får följande standardtjänster som en del av de behandlingskvartalsvisa besöken på öppenvårdskliniken, inklusive en medicinsk historia med intervall och fysisk undersökning; rutinmässig laboratoriebedömning; granskning av glykemisk kontroll, medicinjustering, medicinsk nutritionsterapi och utbildning för självhantering av diabetes; telefonkonsultationer med en sjuksköterska/certifierad diabetespedagog på deras behandlande klinik är tillgängliga så ofta som behövs mellan klinikbesöken.
|
Vanlig vård återspeglar standardbehandlingen som för närvarande tillhandahålls på barnsjukhuset i Dartmouth.
Tonåringar kommer att följas av sin behandlande endokrinolog och får följande standardtjänster som en del av de behandlingskvartalsvisa besöken på öppenvårdskliniken, inklusive en medicinsk historia med intervall och fysisk undersökning; rutinmässig laboratoriebedömning; granskning av glykemisk kontroll, medicinjustering, medicinsk nutritionsterapi och utbildning för självhantering av diabetes; telefonkonsultationer med en sjuksköterska/certifierad diabetespedagog på deras behandlande klinik är tillgängliga så ofta som behövs mellan klinikbesöken.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HbA1c vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter inskrivningen
|
Glykerat hemoglobintest (HbA1c) mäter den icke-enzymatiska glykeringsstatusen för hemoglobin uttryckt i procentenheter.
Analyserar kontroll för pumpstatus, diabetesvaraktighet och baseline HbA1c
|
12 månader efter inskrivningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Daglig frekvens av självövervakning av blodsockerkontroller 12 månader efter inskrivning
Tidsram: 12 månader efter inskrivningen
|
Deltagarna kommer att använda en glukosmeter för att själv övervaka blodsockret dagligen.
Avläsningar från glukometern kommer att laddas upp vid varje session och vid uppföljningsbesöken.
Glukometern registrerar blodsockernivån samt en datum-/tidsstämpel under en 90-dagarsperiod.
För att bedöma den dagliga testfrekvensen kommer det totala antalet blodsockertest per dag under de 14 dagarna före varje bedömning att registreras från den glukosmätare som tillhandahålls av studien.
|
12 månader efter inskrivningen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Catherine Stanger, PhD, Dartmouth College
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Crochiere RJ, Hughes Lansing A, Carracher A, Vaid E, Stanger C. Attentional bias to diabetes cues mediates disease management improvements in a pilot randomized controlled trial for adolescents with type 1 diabetes. J Health Psychol. 2021 Dec;26(14):2699-2710. doi: 10.1177/1359105320926535. Epub 2020 Jun 7.
- Stanger C, Lansing AH, Scherer E, Budney A, Christiano AS, Casella SJ. A Web-Delivered Multicomponent Intervention for Adolescents with Poorly Controlled Type 1 Diabetes: A Pilot Randomized Controlled Trial. Ann Behav Med. 2018 Nov 12;52(12):1010-1022. doi: 10.1093/abm/kay005.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23559
- 1DP3HD076602-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .