Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Incitament, kognitiv träning och internetterapi för tonåringar med dåligt kontrollerad typ 1-diabetes

4 maj 2018 uppdaterad av: Catherine Stanger, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Det övergripande målet med detta projekt är att utveckla en ny familjevänlig intervention som kommer att hjälpa tonåringar med dålig metabol kontroll av deras typ 1-diabetes att öka och upprätthålla daglig självövervakning av blodsocker och sänka HbA1c. Detta är viktigt eftersom dålig metabol kontroll har långsiktiga hälsokonsekvenser. Detta projekt kommer att ge viktig information om nya effektiva sätt att förbättra resultaten bland tonåringar med dåligt kontrollerad typ 1-diabetes.

Primära hypoteser är att interventionen, MAxIM, kommer: (1) hjälpa tonåringar att förbättra och bibehålla glukoskontrollen, och (2) förbättra beslutsfattandet (förbättra den verkställande funktionen och minska fördröjningsdiskontering), vilket kommer att förutsäga behandlingsresultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Typ 1-diabetes hos ungdomar är ett betydande medicinskt tillstånd förknippat med höga ekonomiska kostnader och ökad dödlighet, och dess förekomst ökar. Tyvärr visar ungdomar sämre efterlevnad av rekommendationer för självövervakning av blodsocker (SMBG) och sämre metabol kontroll än vuxna. Även om vissa individuella och familjebaserade insatser har visat sig lovande när det gäller att förbättra metabol kontroll, finns det ett kritiskt behov av att utveckla mer effektiva insatser. Det övergripande målet för detta DP3-projekt är att utveckla en ny innovativ intervention som inriktar sig på beslutsfattande för att hjälpa tonåringar med dålig metabol kontroll över diabetes att öka frekvensen av SMBG och förbättra HbA1c. Målgruppen kommer att vara tonåringar i åldrarna 13-17 med typ 1-diabetes och HbA1c >8 %. Baserat på vårt tidigare arbete och en konceptuell modell kommer den föreslagna studien att utveckla och pilottesta en ny, mångfacetterad, utvecklingsmässigt lämplig intervention som syftar till att förbättra ungdomars beslutsfattande. En integrerad uppsättning komponenter riktar sig till ungdomars behov av frekvent positiv feedback, förbättrad framtidsorientering och motiverande stöd. Medan tidigare forskning indikerar att beteendeinterventioner ofta är mer framgångsrika när de inkluderar flera element, har ingen tidigare intervention kombinerat flera empiriskt baserade komponenter som inriktar sig på viktiga beslutsfattande spakar i en intervention. Denna nya intervention, som kallas MAxIM (MotivAtion, Incentives, Memory) använder: 1) motivationsförbättringsterapi (MET) (en befintlig evidensbaserad behandling för ungdomar med diabetes) kompletterat med kognitiv beteendeterapi (KBT) för att förbättra beteendeförändringar; 2) ekonomiska incitament för daglig blodsockertestning och föräldraövervakning för att ge frekvent positiv feedback; och 3) arbetsminneträning (WMT), en effektiv metod för att stärka specifika kognitiva processer som stödjer beslutsfattande och framtidsorientering. Interventionerna kommer att levereras till familjer hemma via internet för att öka räckvidden av interventionen till familjer som bor långt från sin behandlande endokrinolog. MAxIM kommer att vara tonårs- och föräldervänligt och utformat för att öka engagemanget och efterlevnaden av interventionen. Primära hypoteser är att MAxIM kommer: (1) hjälpa tonåringar att förbättra och bibehålla glukoskontrollen, och (2) förbättra beslutsfattande (förbättra den verkställande funktionen och minska fördröjningsdiskonteringen), vilket kommer att förutsäga behandlingsresultat. Den unika uppsättningen av interventioner lovar att förbättra efterlevnaden genom att påverka flera grundläggande mekanismer som avgör dåligt beslutsfattande. Projektet kommer att utveckla en ny, mycket transportabel, hembaserad intervention utformad för att maximera och upprätthålla HbA1c-reduktioner och SMBG-frekvens över tid hos ungdomar. Innovationer inkluderar inriktning på flera hävstänger som är specifika för ungdomars beslutsfattande, användning av teknik för att leverera interventionen till familjer hemma och testning av kognitiva prediktorer för behandlingsresultat för tonåringar med diabetes. Framgångsrikt uppnående av denna studies mål kommer att föra området närmare en kostnadseffektiv, långvarig intervention för att förbättra resultaten bland dessa högriskungdomar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New Hampshire
      • Hanover, New Hampshire, Förenta staterna, 03755
        • Dartmouth College

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 13-17 år gammal
  • Diagnos av typ 1-diabetes
  • Genomsnittlig HbA1c > eller = till 8 % för de senaste 6 månaderna (medelvärde av två värden)
  • Senaste HbA1c är > eller = till 8 %
  • Sjukdomens varaktighet är > 18 månader
  • Tonåringen måste bo hemma
  • Familjen måste ha bredband i hemmet

Exklusions kriterier:

  • Graviditet/amning
  • Aktiv psykos
  • Allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som begränsar deltagandet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Maxim
Denna nya intervention, som kallas MAxIM (MotivAtion, Incentives, Memory) använder: 1) motivationsförbättringsterapi (MET) (en befintlig evidensbaserad behandling för ungdomar med diabetes) kompletterat med kognitiv beteendeterapi (KBT) för att förbättra beteendeförändringar; 2) ekonomiska incitament för daglig blodsockertestning och föräldraövervakning för att ge frekvent positiv feedback; och 3) arbetsminneträning (WMT), en metod för att stärka specifika kognitiva processer som stödjer beslutsfattande och framtidsorientering. Insatserna kommer att levereras till familjer hemma via internet.
Denna nya intervention, som kallas MAxIM (MotivAtion, Incentives, Memory) använder: 1) motivationsförbättringsterapi (MET) (en befintlig evidensbaserad behandling för ungdomar med diabetes) kompletterat med kognitiv beteendeterapi (KBT) för att förbättra beteendeförändringar; 2) ekonomiska incitament för daglig blodsockertestning och föräldraövervakning för att ge frekvent positiv feedback; och 3) arbetsminneträning (WMT), en metod för att stärka specifika kognitiva processer som stödjer beslutsfattande och framtidsorientering. Insatserna kommer att levereras till familjer hemma via internet.
Aktiv komparator: Vanlig vård
Vanlig vård återspeglar standardbehandlingen som för närvarande tillhandahålls på barnsjukhuset i Dartmouth. Tonåringar kommer att följas av sin behandlande endokrinolog och får följande standardtjänster som en del av de behandlingskvartalsvisa besöken på öppenvårdskliniken, inklusive en medicinsk historia med intervall och fysisk undersökning; rutinmässig laboratoriebedömning; granskning av glykemisk kontroll, medicinjustering, medicinsk nutritionsterapi och utbildning för självhantering av diabetes; telefonkonsultationer med en sjuksköterska/certifierad diabetespedagog på deras behandlande klinik är tillgängliga så ofta som behövs mellan klinikbesöken.
Vanlig vård återspeglar standardbehandlingen som för närvarande tillhandahålls på barnsjukhuset i Dartmouth. Tonåringar kommer att följas av sin behandlande endokrinolog och får följande standardtjänster som en del av de behandlingskvartalsvisa besöken på öppenvårdskliniken, inklusive en medicinsk historia med intervall och fysisk undersökning; rutinmässig laboratoriebedömning; granskning av glykemisk kontroll, medicinjustering, medicinsk nutritionsterapi och utbildning för självhantering av diabetes; telefonkonsultationer med en sjuksköterska/certifierad diabetespedagog på deras behandlande klinik är tillgängliga så ofta som behövs mellan klinikbesöken.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HbA1c vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter inskrivningen
Glykerat hemoglobintest (HbA1c) mäter den icke-enzymatiska glykeringsstatusen för hemoglobin uttryckt i procentenheter. Analyserar kontroll för pumpstatus, diabetesvaraktighet och baseline HbA1c
12 månader efter inskrivningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Daglig frekvens av självövervakning av blodsockerkontroller 12 månader efter inskrivning
Tidsram: 12 månader efter inskrivningen
Deltagarna kommer att använda en glukosmeter för att själv övervaka blodsockret dagligen. Avläsningar från glukometern kommer att laddas upp vid varje session och vid uppföljningsbesöken. Glukometern registrerar blodsockernivån samt en datum-/tidsstämpel under en 90-dagarsperiod. För att bedöma den dagliga testfrekvensen kommer det totala antalet blodsockertest per dag under de 14 dagarna före varje bedömning att registreras från den glukosmätare som tillhandahålls av studien.
12 månader efter inskrivningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Catherine Stanger, PhD, Dartmouth College

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2012

Första postat (Uppskatta)

7 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 23559
  • 1DP3HD076602-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera