- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01722643
Kannustimet, kognitiivinen koulutus ja Internet-terapia teini-ikäisille, joilla on huonosti hallittu tyypin 1 diabetes
Tämän projektin yleistavoitteena on kehittää uusi perheystävällinen interventio, joka auttaa teini-ikäisiä, joiden tyypin 1 diabeteksen aineenvaihdunta on huono, lisäämään ja ylläpitämään päivittäistä verensokerin ja alemman HbA1c:n seurantaa. Tämä on tärkeää, koska huonolla aineenvaihdunnalla on pitkäaikaisia terveysvaikutuksia. Tämä projekti tarjoaa tärkeää tietoa uusista tehokkaista tavoista parantaa tuloksia teini-ikäisten keskuudessa, joilla on huonosti hallinnassa oleva tyypin 1 diabetes.
Ensisijaiset hypoteesit ovat, että interventio, MAxIM, (1) auttaa teini-ikäisiä parantamaan ja ylläpitämään glukoosin hallintaa ja (2) parantamaan päätöksentekoa (parantaa toimeenpanotoimintaa ja vähentää viivästysten diskonttausta), mikä ennustaa hoidon tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, Yhdysvallat, 03755
- Dartmouth College
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 13-17 vuotias
- Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi
- Keskimääräinen HbA1c > tai = 8 % viimeisten 6 kuukauden ajalta (kahden arvon keskiarvo)
- Viimeisin HbA1c on > tai = 8 %
- Sairauden kesto on > 18 kuukautta
- Teinin on asuttava kotona
- Perheellä tulee olla laajakaistayhteys kotona
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus/imettäminen
- Aktiivinen psykoosi
- Vaikea lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka rajoittaa osallistumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MAXIM
Tämä uusi interventio, nimeltään MAxIM (MotivAtion, Incentives, Memory), käyttää: 1) motivaation tehostamisterapiaa (MET) (nykyinen näyttöön perustuva hoito diabetesta sairastaville nuorille) täydennettynä kognitiivisella käyttäytymisterapialla (CBT) käyttäytymisen muutoksen tehostamiseksi; 2) taloudelliset kannustimet päivittäiseen verensokerin mittaukseen ja vanhempien valvontaan, jotta saadaan usein positiivista palautetta; ja 3) työmuistin koulutus (WMT), menetelmä tiettyjen päätöksentekoa ja tulevaisuuteen suuntautumista tukevien kognitiivisten prosessien vahvistamiseksi.
Interventiot toimitetaan kotiperheille Internetin kautta.
|
Tämä uusi interventio, nimeltään MAxIM (MotivAtion, Incentives, Memory), käyttää: 1) motivaation tehostamisterapiaa (MET) (nykyinen näyttöön perustuva hoito diabetesta sairastaville nuorille) täydennettynä kognitiivisella käyttäytymisterapialla (CBT) käyttäytymisen muutoksen tehostamiseksi; 2) taloudelliset kannustimet päivittäiseen verensokerin mittaukseen ja vanhempien valvontaan, jotta saadaan usein positiivista palautetta; ja 3) työmuistin koulutus (WMT), menetelmä tiettyjen päätöksentekoa ja tulevaisuuteen suuntautumista tukevien kognitiivisten prosessien vahvistamiseksi.
Interventiot toimitetaan kotiperheille Internetin kautta.
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Tavallinen hoito heijastaa Dartmouthin lastensairaalassa tällä hetkellä tarjottavaa standardihoitoa.
Teini-ikäisiä seuraa heidän hoitava endokrinologinsa, ja he saavat seuraavat vakiopalvelut osana tätä hoitoa neljännesvuosittain poliklinikalla, mukaan lukien väliaikainen sairaushistoria ja lääkärintarkastus; rutiinilaboratorioarviointi; glukoositasapainon, lääkityksen säätämisen, lääketieteellisen ravitsemushoidon ja diabeteksen itsehoitokoulutuksen tarkastelu; puhelinneuvontaa hoitavan klinikan sairaanhoitajan/diabeteskouluttajan kanssa on saatavilla niin usein kuin on tarpeen klinikkakäyntien välillä.
|
Tavallinen hoito heijastaa Dartmouthin lastensairaalassa tällä hetkellä tarjottavaa standardihoitoa.
Teini-ikäisiä seuraa heidän hoitava endokrinologinsa, ja he saavat seuraavat vakiopalvelut osana tätä hoitoa neljännesvuosittain poliklinikalla, mukaan lukien väliaikainen sairaushistoria ja lääkärintarkastus; rutiinilaboratorioarviointi; glukoositasapainon, lääkityksen säätämisen, lääketieteellisen ravitsemushoidon ja diabeteksen itsehoitokoulutuksen tarkastelu; puhelinneuvontaa hoitavan klinikan sairaanhoitajan/diabeteskouluttajan kanssa on saatavilla niin usein kuin on tarpeen klinikkakäyntien välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Glykatoidun hemoglobiinin testi (HbA1c) mittaa hemoglobiinin ei-entsymaattista glykaatiotilaa prosenttipisteinä ilmaistuna.
Analysoi pumpun tilan, diabeteksen keston ja lähtötason HbA1c:n hallinnan
|
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen verensokerin itseseurannan tiheys 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Osallistujat käyttävät glukometriä verensokerin itsevalvontaan päivittäin.
Glukometrin lukemat ladataan jokaisella istunnolla ja seurantakäynneillä.
Glukometri tallentaa verensokeritason sekä päivämäärä/aikaleiman 90 päivän ajalta.
Päivittäisen testaustiheyden arvioimiseksi verensokeritestien kokonaismäärä päivässä kutakin arviointia edeltävien 14 päivän aikana kirjataan tutkimuksen toimittamasta glukometristä.
|
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Catherine Stanger, PhD, Dartmouth College
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Crochiere RJ, Hughes Lansing A, Carracher A, Vaid E, Stanger C. Attentional bias to diabetes cues mediates disease management improvements in a pilot randomized controlled trial for adolescents with type 1 diabetes. J Health Psychol. 2021 Dec;26(14):2699-2710. doi: 10.1177/1359105320926535. Epub 2020 Jun 7.
- Stanger C, Lansing AH, Scherer E, Budney A, Christiano AS, Casella SJ. A Web-Delivered Multicomponent Intervention for Adolescents with Poorly Controlled Type 1 Diabetes: A Pilot Randomized Controlled Trial. Ann Behav Med. 2018 Nov 12;52(12):1010-1022. doi: 10.1093/abm/kay005.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23559
- 1DP3HD076602-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.LopetettuKraniofacial poikkeavuudet | Arthrogryposis | Freeman-Sheldonin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2A | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Kraniocarpotarsaalinen dysplasia | Kraniocarpotarsaalinen dystrofia | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordonin... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Ain Shams Maternity HospitalRekrytointiHuono vaste ovulaation induktioon Poseidon Type IVEgypti
-
COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.RekrytointiTyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Tyypin 1 diabetes murrosiässä | Tyypin 1 diabetes lapsilla | Tyypin 1 diabetespotilaat | Tyypin 1 diabetes melliitti | T1DM - tyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes (alku nuorisolle)Yhdysvallat
-
Lund UniversityIlmoittautuminen kutsustaTyypin 1 diabetes mellitus | Vaiheen 2 tyypin 1 diabetes | Vaiheen 1 tyypin 1 diabetes | Vaiheen 3 tyypin 1 diabetesRuotsi
-
Instituto BernabeuValmisAlhainen munasarjareservi | Huono vaste ovulaation induktioon | Huono vaste ovulaation induktioon Poseidon Type IVEspanja
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinEi vielä rekrytointiaNon-nutritiivisten makeutusaineiden (NNS) kardiometaboliset vaikutukset tyypin 1 diabeteksessa (T1D)Tyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | tyypin 1 diabetes | Ei-ravitsemuksellinen makeutusaineYhdysvallat
-
Sultan Qaboos UniversityUniversity of Mosul; University of Child Health Sciences and Children's...Ei vielä rekrytointiaTyypin 1 diabetes mellitus | T1DM | Tyypin 1 diabetes (T1DM) | T1DM - tyypin 1 diabetes
-
Stanford UniversityUniversity College Dublin; The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable...Ei vielä rekrytointiaTyypin 1 diabetes (T1D) | Tyypin 1 diabetes (T1DM) | Harjoitusfysiologia | Tyypin 1 diabetes melliittiYhdysvallat
-
Superior UniversityAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus 1Pakistan
Kliiniset tutkimukset MAXIM
-
Biomet Orthopedics, LLCLopetettuNivelrikko | Nivelreuma | Traumaattinen niveltulehdusYhdysvallat
-
University of AarhusAarhus University HospitalValmis
-
University of CopenhagenUniversity of AarhusValmis
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineValmisStabiili angina pectorisKiina