Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kannustimet, kognitiivinen koulutus ja Internet-terapia teini-ikäisille, joilla on huonosti hallittu tyypin 1 diabetes

perjantai 4. toukokuuta 2018 päivittänyt: Catherine Stanger, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Tämän projektin yleistavoitteena on kehittää uusi perheystävällinen interventio, joka auttaa teini-ikäisiä, joiden tyypin 1 diabeteksen aineenvaihdunta on huono, lisäämään ja ylläpitämään päivittäistä verensokerin ja alemman HbA1c:n seurantaa. Tämä on tärkeää, koska huonolla aineenvaihdunnalla on pitkäaikaisia ​​terveysvaikutuksia. Tämä projekti tarjoaa tärkeää tietoa uusista tehokkaista tavoista parantaa tuloksia teini-ikäisten keskuudessa, joilla on huonosti hallinnassa oleva tyypin 1 diabetes.

Ensisijaiset hypoteesit ovat, että interventio, MAxIM, (1) auttaa teini-ikäisiä parantamaan ja ylläpitämään glukoosin hallintaa ja (2) parantamaan päätöksentekoa (parantaa toimeenpanotoimintaa ja vähentää viivästysten diskonttausta), mikä ennustaa hoidon tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nuorten tyypin 1 diabetes on merkittävä sairaus, johon liittyy korkeita taloudellisia kustannuksia ja lisääntynyt kuolleisuus, ja sen ilmaantuvuus lisääntyy. Valitettavasti nuoret noudattavat huonommin verensokerin (SMBG) itsevalvontaa koskevia suosituksia ja heikompaa aineenvaihdunnan hallintaa kuin aikuiset. Vaikka jotkin yksilö- ja perhekohtaiset interventiot ovat osoittautuneet lupaaviksi aineenvaihdunnan hallinnan parantamisessa, on kriittinen tarve kehittää tehokkaampia interventioita. Tämän DP3-projektin yleisenä tavoitteena on kehittää uusi innovatiivinen interventio, joka kohdistuu päätöksentekoon auttaakseen teini-ikäisiä, joilla on huono diabeettinen aineenvaihduntahallinta, lisäämään SMBG:n esiintymistiheyttä ja parantamaan HbA1c:tä. Kohdeväestö on 13-17-vuotiaat teinit, joilla on tyypin 1 diabetes ja HbA1c >8 %. Aiemman työmme ja käsitteellisen mallin pohjalta ehdotetussa tutkimuksessa kehitetään ja pilotoidaan uusi, monipuolinen, kehitykseen sopiva interventio, jonka tarkoituksena on parantaa nuorten päätöksentekoa. Integroitu komponenttisarja kohdistaa nuorten toistuvan positiivisen palautteen, paremman tulevaisuuden suuntautumisen ja motivoivan tuen tarpeeseen. Vaikka aiemmat tutkimukset osoittavat, että käyttäytymiseen liittyvät interventiot ovat usein onnistuneempia, kun ne sisältävät useita elementtejä, mikään aikaisempi interventio ei ole yhdistänyt useita empiirisesti perustuvia komponentteja, jotka kohdistavat keskeisiin päätöksentekovipuihin yhdessä interventiossa. Tämä uusi interventio, nimeltään MAxIM (MotivAtion, Incentives, Memory), käyttää: 1) motivaation tehostamisterapiaa (MET) (nykyinen näyttöön perustuva hoito diabetesta sairastaville nuorille) täydennettynä kognitiivisella käyttäytymisterapialla (CBT) käyttäytymisen muutoksen tehostamiseksi; 2) taloudelliset kannustimet päivittäiseen verensokerin mittaukseen ja vanhempien valvontaan, jotta saadaan usein positiivista palautetta; ja 3) työmuistin koulutus (WMT), tehokas menetelmä tiettyjen päätöksentekoa ja tulevaisuuteen suuntautumista tukevien kognitiivisten prosessien vahvistamiseen. Interventiot toimitetaan kotiperheille Internetin kautta, jotta interventio kattaisi omaa etäänsä hoitavasta endokrinologistaan ​​asuviin perheisiin. MAxIM on teini- ja vanhempiystävällinen ja suunniteltu lisäämään sitoutumista ja interventioiden noudattamista. Ensisijaiset hypoteesit ovat, että MAxIM: (1) auttaa teini-ikäisiä parantamaan ja ylläpitämään glukoosin hallintaa ja (2) parantamaan päätöksentekoa (parantaa toimeenpanotoimintoa ja vähentää viivästysten diskonttausta), mikä ennustaa hoidon tuloksia. Ainutlaatuinen interventiosarja lupaa parantaa sitoutumista vaikuttamalla useisiin perusmekanismeihin, jotka määräävät huonon päätöksenteon. Hankkeessa kehitetään uusi, erittäin kuljetettava, kotikäyttöinen interventio, joka on suunniteltu maksimoimaan ja ylläpitämään HbA1c:n vähenemistä ja SMBG-taajuutta ajan myötä nuorilla. Innovaatioita ovat monien teini-ikäisten päätöksentekoon liittyvien vipujen kohdistaminen, teknologian käyttö interventioiden toimittamiseen perheille kotona ja kognitiivisten tekijöiden testaus diabetesta sairastavien teini-ikäisten hoitotuloksen ennustamisessa. Tämän tutkimuksen tavoitteiden onnistunut saavuttaminen tuo alaa lähemmäksi kustannustehokasta, pitkäkestoista interventiota, jolla parannetaan tuloksia näiden riskialttiiden nuorten keskuudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New Hampshire
      • Hanover, New Hampshire, Yhdysvallat, 03755
        • Dartmouth College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 13-17 vuotias
  • Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi
  • Keskimääräinen HbA1c > tai = 8 % viimeisten 6 kuukauden ajalta (kahden arvon keskiarvo)
  • Viimeisin HbA1c on > tai = 8 %
  • Sairauden kesto on > 18 kuukautta
  • Teinin on asuttava kotona
  • Perheellä tulee olla laajakaistayhteys kotona

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus/imettäminen
  • Aktiivinen psykoosi
  • Vaikea lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka rajoittaa osallistumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MAXIM
Tämä uusi interventio, nimeltään MAxIM (MotivAtion, Incentives, Memory), käyttää: 1) motivaation tehostamisterapiaa (MET) (nykyinen näyttöön perustuva hoito diabetesta sairastaville nuorille) täydennettynä kognitiivisella käyttäytymisterapialla (CBT) käyttäytymisen muutoksen tehostamiseksi; 2) taloudelliset kannustimet päivittäiseen verensokerin mittaukseen ja vanhempien valvontaan, jotta saadaan usein positiivista palautetta; ja 3) työmuistin koulutus (WMT), menetelmä tiettyjen päätöksentekoa ja tulevaisuuteen suuntautumista tukevien kognitiivisten prosessien vahvistamiseksi. Interventiot toimitetaan kotiperheille Internetin kautta.
Tämä uusi interventio, nimeltään MAxIM (MotivAtion, Incentives, Memory), käyttää: 1) motivaation tehostamisterapiaa (MET) (nykyinen näyttöön perustuva hoito diabetesta sairastaville nuorille) täydennettynä kognitiivisella käyttäytymisterapialla (CBT) käyttäytymisen muutoksen tehostamiseksi; 2) taloudelliset kannustimet päivittäiseen verensokerin mittaukseen ja vanhempien valvontaan, jotta saadaan usein positiivista palautetta; ja 3) työmuistin koulutus (WMT), menetelmä tiettyjen päätöksentekoa ja tulevaisuuteen suuntautumista tukevien kognitiivisten prosessien vahvistamiseksi. Interventiot toimitetaan kotiperheille Internetin kautta.
Active Comparator: Tavallinen hoito
Tavallinen hoito heijastaa Dartmouthin lastensairaalassa tällä hetkellä tarjottavaa standardihoitoa. Teini-ikäisiä seuraa heidän hoitava endokrinologinsa, ja he saavat seuraavat vakiopalvelut osana tätä hoitoa neljännesvuosittain poliklinikalla, mukaan lukien väliaikainen sairaushistoria ja lääkärintarkastus; rutiinilaboratorioarviointi; glukoositasapainon, lääkityksen säätämisen, lääketieteellisen ravitsemushoidon ja diabeteksen itsehoitokoulutuksen tarkastelu; puhelinneuvontaa hoitavan klinikan sairaanhoitajan/diabeteskouluttajan kanssa on saatavilla niin usein kuin on tarpeen klinikkakäyntien välillä.
Tavallinen hoito heijastaa Dartmouthin lastensairaalassa tällä hetkellä tarjottavaa standardihoitoa. Teini-ikäisiä seuraa heidän hoitava endokrinologinsa, ja he saavat seuraavat vakiopalvelut osana tätä hoitoa neljännesvuosittain poliklinikalla, mukaan lukien väliaikainen sairaushistoria ja lääkärintarkastus; rutiinilaboratorioarviointi; glukoositasapainon, lääkityksen säätämisen, lääketieteellisen ravitsemushoidon ja diabeteksen itsehoitokoulutuksen tarkastelu; puhelinneuvontaa hoitavan klinikan sairaanhoitajan/diabeteskouluttajan kanssa on saatavilla niin usein kuin on tarpeen klinikkakäyntien välillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Glykatoidun hemoglobiinin testi (HbA1c) mittaa hemoglobiinin ei-entsymaattista glykaatiotilaa prosenttipisteinä ilmaistuna. Analysoi pumpun tilan, diabeteksen keston ja lähtötason HbA1c:n hallinnan
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäinen verensokerin itseseurannan tiheys 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Osallistujat käyttävät glukometriä verensokerin itsevalvontaan päivittäin. Glukometrin lukemat ladataan jokaisella istunnolla ja seurantakäynneillä. Glukometri tallentaa verensokeritason sekä päivämäärä/aikaleiman 90 päivän ajalta. Päivittäisen testaustiheyden arvioimiseksi verensokeritestien kokonaismäärä päivässä kutakin arviointia edeltävien 14 päivän aikana kirjataan tutkimuksen toimittamasta glukometristä.
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Catherine Stanger, PhD, Dartmouth College

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23559
  • 1DP3HD076602-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Kliiniset tutkimukset MAXIM

Tilaa