Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Insentiver, kognitiv trening og internettterapi for tenåringer med dårlig kontrollert type 1-diabetes

4. mai 2018 oppdatert av: Catherine Stanger, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Det overordnede målet med dette prosjektet er å utvikle en ny familievennlig intervensjon som vil hjelpe tenåringer med dårlig metabolsk kontroll av type 1-diabetes til å øke og opprettholde daglig selvovervåking av blodsukker og senke HbA1c. Dette er viktig fordi dårlig metabolsk kontroll har langsiktige helsemessige konsekvenser. Dette prosjektet vil gi viktig informasjon om nye effektive måter å forbedre resultatene blant tenåringer med dårlig kontrollert type 1 diabetes.

Primære hypoteser er at intervensjonen, MAxIM, vil: (1) hjelpe tenåringer med å forbedre og opprettholde glukosekontroll, og (2) forbedre beslutningstaking (forbedre den utøvende funksjonen og redusere forsinkelsesdiskontering), som vil forutsi behandlingsresultatet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Type 1 diabetes hos ungdom er en betydelig medisinsk tilstand forbundet med høye økonomiske kostnader og økt dødelighet, og forekomsten er økende. Dessverre viser ungdommer dårligere etterlevelse av selvovervåking av blodsukkeranbefalinger (SMBG) og dårligere metabolsk kontroll enn voksne. Selv om noen individuelle og familiebaserte intervensjoner har vist lovende for å forbedre metabolsk kontroll, er det et kritisk behov for å utvikle mer effektive intervensjoner. Det overordnede målet for dette DP3-prosjektet er å utvikle en ny innovativ intervensjon som retter seg mot beslutningstaking for å hjelpe tenåringer med dårlig diabetisk metabolsk kontroll med å øke frekvensen av SMBG og forbedre HbA1c. Målpopulasjonen vil være tenåringer i alderen 13-17 med type 1 diabetes og HbA1c >8 %. Basert på vårt tidligere arbeid og en konseptuell modell, vil den foreslåtte studien utvikle og pilotteste en ny, mangefasettert, utviklingsmessig hensiktsmessig intervensjon rettet mot å forbedre ungdomsbeslutninger. Et integrert sett med komponenter retter seg mot ungdommens behov for hyppige positive tilbakemeldinger, forbedret fremtidsorientering og motiverende støtte. Mens tidligere forskning indikerer at atferdsintervensjoner ofte er mer vellykkede når de inkluderer flere elementer, har ingen tidligere intervensjon kombinert flere empirisk-baserte komponenter som retter seg mot viktige beslutningstakingshendler i én intervensjon. Denne nye intervensjonen, kalt MAxIM (MotivAtion, Incentives, Memory) bruker: 1) motivasjonsforbedrende terapi (MET) (en eksisterende evidensbasert behandling for ungdom med diabetes) supplert med kognitiv atferdsterapi (CBT) for å forbedre atferdsendring; 2) økonomiske insentiver for daglig blodsukkertesting og foreldreovervåking for å gi hyppige positive tilbakemeldinger; og 3) arbeidsminnetrening (WMT), en effektiv metode for å styrke spesifikke kognitive prosesser som støtter beslutningstaking og fremtidsorientering. Intervensjonene vil bli levert til familier hjemme via internett for å øke rekkevidden av intervensjonen til familier som bor langt fra sin behandlende endokrinolog. MAxIM vil være tenårings- og foreldrevennlig og designet for å øke engasjementet og etterlevelsen av intervensjonen. Primære hypoteser er at MAxIM vil: (1) hjelpe tenåringer med å forbedre og opprettholde glukosekontroll, og (2) forbedre beslutningstaking (forbedre den utøvende funksjonen og redusere forsinkelsesdiskontering), som vil forutsi behandlingsresultatet. Det unike settet med intervensjoner lover å forbedre etterlevelsen ved å påvirke flere grunnleggende mekanismer som bestemmer dårlig beslutningstaking. Prosjektet vil utvikle en ny, svært transportabel, hjemmebasert intervensjon designet for å maksimere og opprettholde HbA1c-reduksjoner og SMBG-frekvens over tid hos ungdom. Innovasjoner inkluderer målretting av flere spaker spesifikke for ungdomsbeslutninger, bruk av teknologi for å levere intervensjonen til familier hjemme, og testing av kognitive prediktorer for behandlingsresultat for tenåringer med diabetes. Vellykket oppnåelse av denne studiens mål vil bringe feltet nærmere en kostnadseffektiv, langvarig intervensjon for å forbedre resultatene blant disse høyrisiko ungdommene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Hampshire
      • Hanover, New Hampshire, Forente stater, 03755
        • Dartmouth College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 13-17 år
  • Diagnose av type 1 diabetes
  • Gjennomsnittlig HbA1c > eller = til 8 % de siste 6 månedene (gjennomsnitt av to verdier)
  • Siste HbA1c er > eller = til 8 %
  • Sykdommens varighet er > 18 måneder
  • Tenåringer må bo hjemme
  • Familien må ha bredbånd i hjemmet

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet/amming
  • Aktiv psykose
  • Alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som vil begrense deltakelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MAXIM
Denne nye intervensjonen, kalt MAxIM (MotivAtion, Incentives, Memory) bruker: 1) motivasjonsforbedrende terapi (MET) (en eksisterende evidensbasert behandling for ungdom med diabetes) supplert med kognitiv atferdsterapi (CBT) for å forbedre atferdsendring; 2) økonomiske insentiver for daglig blodsukkertesting og foreldreovervåking for å gi hyppige positive tilbakemeldinger; og 3) arbeidsminnetrening (WMT), en metode for å styrke spesifikke kognitive prosesser som støtter beslutningstaking og fremtidsorientering. Intervensjonene vil bli levert til familier hjemme via internett.
Denne nye intervensjonen, kalt MAxIM (MotivAtion, Incentives, Memory) bruker: 1) motivasjonsforbedrende terapi (MET) (en eksisterende evidensbasert behandling for ungdom med diabetes) supplert med kognitiv atferdsterapi (CBT) for å forbedre atferdsendring; 2) økonomiske insentiver for daglig blodsukkertesting og foreldreovervåking for å gi hyppige positive tilbakemeldinger; og 3) arbeidsminnetrening (WMT), en metode for å styrke spesifikke kognitive prosesser som støtter beslutningstaking og fremtidsorientering. Intervensjonene vil bli levert til familier hjemme via internett.
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg gjenspeiler standardbehandlingen som for tiden gis ved barnesykehuset i Dartmouth. Tenåringer vil bli fulgt av sin behandlende endokrinolog og motta følgende standardtjenester som en del av de kvartalsvise poliklinikkbesøkene for behandling, inkludert en intervallsykehistorie og fysisk undersøkelse; rutinemessig laboratorievurdering; gjennomgang av glykemisk kontroll, justering av medisiner, medisinsk ernæringsterapi og opplæring i diabetes selvledelse; telefonkonsultasjoner med sykepleier/sertifisert diabetespedagog i deres behandlende klinikk er tilgjengelig så ofte som nødvendig mellom klinikkbesøk.
Vanlig omsorg gjenspeiler standardbehandlingen som for tiden gis ved barnesykehuset i Dartmouth. Tenåringer vil bli fulgt av sin behandlende endokrinolog og motta følgende standardtjenester som en del av de kvartalsvise poliklinikkbesøkene for behandling, inkludert en intervallsykehistorie og fysisk undersøkelse; rutinemessig laboratorievurdering; gjennomgang av glykemisk kontroll, justering av medisiner, medisinsk ernæringsterapi og opplæring i diabetes selvledelse; telefonkonsultasjoner med sykepleier/sertifisert diabetespedagog i deres behandlende klinikk er tilgjengelig så ofte som nødvendig mellom klinikkbesøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter innmelding
Glykert hemoglobintest (HbA1c) måler den ikke-enzymatiske glykeringsstatusen til hemoglobin uttrykt i prosentpoeng. Analyserer kontroll for pumpestatus, diabetesvarighet og baseline HbA1c
12 måneder etter innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig frekvens av selvovervåking av blodsukkerkontroller 12 måneder etter registrering
Tidsramme: 12 måneder etter innmelding
Deltakerne vil bruke et glukosemåler for å overvåke blodsukkeret selv daglig. Målinger fra glukometeret vil bli lastet opp ved hver økt og ved oppfølgingsbesøkene. Glukometeret registrerer blodsukkernivået samt et dato-/tidsstempel over en periode på 90 dager. For å vurdere den daglige testfrekvensen, vil det totale antallet blodsukkertester per dag i løpet av de 14 dagene før hver vurdering bli registrert fra glukosemeteret som leveres av studien.
12 måneder etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Catherine Stanger, PhD, Dartmouth College

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 23559
  • 1DP3HD076602-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

Kliniske studier på MAXIM

Abonnere