- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01722643
Insentiver, kognitiv trening og internettterapi for tenåringer med dårlig kontrollert type 1-diabetes
Det overordnede målet med dette prosjektet er å utvikle en ny familievennlig intervensjon som vil hjelpe tenåringer med dårlig metabolsk kontroll av type 1-diabetes til å øke og opprettholde daglig selvovervåking av blodsukker og senke HbA1c. Dette er viktig fordi dårlig metabolsk kontroll har langsiktige helsemessige konsekvenser. Dette prosjektet vil gi viktig informasjon om nye effektive måter å forbedre resultatene blant tenåringer med dårlig kontrollert type 1 diabetes.
Primære hypoteser er at intervensjonen, MAxIM, vil: (1) hjelpe tenåringer med å forbedre og opprettholde glukosekontroll, og (2) forbedre beslutningstaking (forbedre den utøvende funksjonen og redusere forsinkelsesdiskontering), som vil forutsi behandlingsresultatet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, Forente stater, 03755
- Dartmouth College
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 13-17 år
- Diagnose av type 1 diabetes
- Gjennomsnittlig HbA1c > eller = til 8 % de siste 6 månedene (gjennomsnitt av to verdier)
- Siste HbA1c er > eller = til 8 %
- Sykdommens varighet er > 18 måneder
- Tenåringer må bo hjemme
- Familien må ha bredbånd i hjemmet
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet/amming
- Aktiv psykose
- Alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som vil begrense deltakelsen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MAXIM
Denne nye intervensjonen, kalt MAxIM (MotivAtion, Incentives, Memory) bruker: 1) motivasjonsforbedrende terapi (MET) (en eksisterende evidensbasert behandling for ungdom med diabetes) supplert med kognitiv atferdsterapi (CBT) for å forbedre atferdsendring; 2) økonomiske insentiver for daglig blodsukkertesting og foreldreovervåking for å gi hyppige positive tilbakemeldinger; og 3) arbeidsminnetrening (WMT), en metode for å styrke spesifikke kognitive prosesser som støtter beslutningstaking og fremtidsorientering.
Intervensjonene vil bli levert til familier hjemme via internett.
|
Denne nye intervensjonen, kalt MAxIM (MotivAtion, Incentives, Memory) bruker: 1) motivasjonsforbedrende terapi (MET) (en eksisterende evidensbasert behandling for ungdom med diabetes) supplert med kognitiv atferdsterapi (CBT) for å forbedre atferdsendring; 2) økonomiske insentiver for daglig blodsukkertesting og foreldreovervåking for å gi hyppige positive tilbakemeldinger; og 3) arbeidsminnetrening (WMT), en metode for å styrke spesifikke kognitive prosesser som støtter beslutningstaking og fremtidsorientering.
Intervensjonene vil bli levert til familier hjemme via internett.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg gjenspeiler standardbehandlingen som for tiden gis ved barnesykehuset i Dartmouth.
Tenåringer vil bli fulgt av sin behandlende endokrinolog og motta følgende standardtjenester som en del av de kvartalsvise poliklinikkbesøkene for behandling, inkludert en intervallsykehistorie og fysisk undersøkelse; rutinemessig laboratorievurdering; gjennomgang av glykemisk kontroll, justering av medisiner, medisinsk ernæringsterapi og opplæring i diabetes selvledelse; telefonkonsultasjoner med sykepleier/sertifisert diabetespedagog i deres behandlende klinikk er tilgjengelig så ofte som nødvendig mellom klinikkbesøk.
|
Vanlig omsorg gjenspeiler standardbehandlingen som for tiden gis ved barnesykehuset i Dartmouth.
Tenåringer vil bli fulgt av sin behandlende endokrinolog og motta følgende standardtjenester som en del av de kvartalsvise poliklinikkbesøkene for behandling, inkludert en intervallsykehistorie og fysisk undersøkelse; rutinemessig laboratorievurdering; gjennomgang av glykemisk kontroll, justering av medisiner, medisinsk ernæringsterapi og opplæring i diabetes selvledelse; telefonkonsultasjoner med sykepleier/sertifisert diabetespedagog i deres behandlende klinikk er tilgjengelig så ofte som nødvendig mellom klinikkbesøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter innmelding
|
Glykert hemoglobintest (HbA1c) måler den ikke-enzymatiske glykeringsstatusen til hemoglobin uttrykt i prosentpoeng.
Analyserer kontroll for pumpestatus, diabetesvarighet og baseline HbA1c
|
12 måneder etter innmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig frekvens av selvovervåking av blodsukkerkontroller 12 måneder etter registrering
Tidsramme: 12 måneder etter innmelding
|
Deltakerne vil bruke et glukosemåler for å overvåke blodsukkeret selv daglig.
Målinger fra glukometeret vil bli lastet opp ved hver økt og ved oppfølgingsbesøkene.
Glukometeret registrerer blodsukkernivået samt et dato-/tidsstempel over en periode på 90 dager.
For å vurdere den daglige testfrekvensen, vil det totale antallet blodsukkertester per dag i løpet av de 14 dagene før hver vurdering bli registrert fra glukosemeteret som leveres av studien.
|
12 måneder etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catherine Stanger, PhD, Dartmouth College
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Crochiere RJ, Hughes Lansing A, Carracher A, Vaid E, Stanger C. Attentional bias to diabetes cues mediates disease management improvements in a pilot randomized controlled trial for adolescents with type 1 diabetes. J Health Psychol. 2021 Dec;26(14):2699-2710. doi: 10.1177/1359105320926535. Epub 2020 Jun 7.
- Stanger C, Lansing AH, Scherer E, Budney A, Christiano AS, Casella SJ. A Web-Delivered Multicomponent Intervention for Adolescents with Poorly Controlled Type 1 Diabetes: A Pilot Randomized Controlled Trial. Ann Behav Med. 2018 Nov 12;52(12):1010-1022. doi: 10.1093/abm/kay005.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23559
- 1DP3HD076602-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 1 diabetes
-
COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.RekrutteringType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Type 1 diabetes i ungdomsårene | Type 1 diabetes hos barn | Type 1 diabetespasienter | Type 1 diabetes mellitt | T1DM - Type 1 diabetes mellitus | Type 1 diabetes (juvenil debut)Forente stater
-
Lund UniversityPåmelding etter invitasjonType 1 diabetes mellitus | Fase 2 type 1 diabetes | Fase 1 type 1 diabetes | Fase 3 type 1 diabetesSverige
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus 1Pakistan
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordFullførtFysisk aktivitet | Mental helse velvære 1 | Kognitiv funksjon 1, sosial | Faglig oppnåelse | KondisjonstestingStorbritannia
-
IpsenAvsluttet
-
Immunocore LtdHar ikke rekruttert ennåType 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes (T1D)
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter...Rekruttering
-
SanionaFullført
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionFullført
-
Calliditas Therapeutics ABFullført
Kliniske studier på MAXIM
-
University of AarhusAarhus University HospitalFullført
-
Biomet Orthopedics, LLCAvsluttetArtrose | Leddgikt | Traumatisk leddgiktForente stater
-
University of CopenhagenUniversity of AarhusFullført
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineFullførtStabil angina pectorisKina