- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01722643
Incitations, entraînement cognitif et thérapie par Internet pour les adolescents atteints de diabète de type 1 mal contrôlé
L'objectif global de ce projet est de développer une nouvelle intervention adaptée à la famille qui aidera les adolescents ayant un mauvais contrôle métabolique de leur diabète de type 1 à augmenter et à maintenir une auto-surveillance quotidienne de la glycémie et à réduire l'HbA1c. Ceci est important car un mauvais contrôle métabolique a des implications à long terme sur la santé. Ce projet fournira des informations importantes sur de nouvelles façons efficaces d'améliorer les résultats chez les adolescents atteints de diabète de type 1 mal contrôlé.
Les principales hypothèses sont que l'intervention, MAxIM, : (1) aidera les adolescents à améliorer et à maintenir le contrôle de la glycémie, et (2) améliorera la prise de décision (améliore la fonction exécutive et réduit l'actualisation des délais), ce qui prédira le résultat du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, États-Unis, 03755
- Dartmouth College
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 13-17 ans
- Diagnostic du diabète de type 1
- HbA1c moyenne > ou = à 8 % sur les 6 derniers mois (moyenne de deux valeurs)
- L'HbA1c la plus récente est > ou = à 8 %
- La durée de la maladie est > 18 mois
- L'adolescent doit vivre à la maison
- La famille doit avoir Internet haut débit à la maison
Critère d'exclusion:
- Grossesse/allaitement
- Psychose active
- Maladie médicale ou psychiatrique grave qui limitera la participation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Maxime
Cette nouvelle intervention, appelée MAxIM (MotivAtion, Incentives, Memory) utilise : 1) la thérapie d'amélioration de la motivation (MET) (un traitement existant fondé sur des données probantes pour les adolescents atteints de diabète) complétée par une thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour améliorer le changement de comportement ; 2) des incitations financières pour les tests de glycémie quotidiens et la surveillance parentale afin de fournir une rétroaction positive fréquente ; et 3) l'entraînement de la mémoire de travail (WMT), une méthode pour renforcer des processus cognitifs spécifiques qui soutiennent la prise de décision et l'orientation future.
Les interventions seront délivrées aux familles à domicile via internet.
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Cette nouvelle intervention, appelée MAxIM (MotivAtion, Incentives, Memory) utilise : 1) la thérapie d'amélioration de la motivation (MET) (un traitement existant fondé sur des données probantes pour les adolescents atteints de diabète) complétée par une thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour améliorer le changement de comportement ; 2) des incitations financières pour les tests de glycémie quotidiens et la surveillance parentale afin de fournir une rétroaction positive fréquente ; et 3) l'entraînement de la mémoire de travail (WMT), une méthode pour renforcer des processus cognitifs spécifiques qui soutiennent la prise de décision et l'orientation future.
Les interventions seront délivrées aux familles à domicile via internet.
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Comparateur actif: Soins habituels
Les soins habituels reflètent le traitement standard actuellement fourni à l'hôpital pour enfants de Dartmouth.
Les adolescents seront suivis par leur endocrinologue traitant et recevront les services standard suivants dans le cadre de ces visites trimestrielles à la clinique externe, y compris un historique médical et un examen physique à intervalles ; évaluation de routine en laboratoire; examen du contrôle glycémique, de l'ajustement des médicaments, de la thérapie nutritionnelle médicale et de l'éducation à l'autogestion du diabète; des consultations téléphoniques avec une infirmière/un éducateur certifié en diabète dans leur clinique traitante sont disponibles aussi souvent que nécessaire entre les visites à la clinique.
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Les soins habituels reflètent le traitement standard actuellement fourni à l'hôpital pour enfants de Dartmouth.
Les adolescents seront suivis par leur endocrinologue traitant et recevront les services standard suivants dans le cadre de ces visites trimestrielles à la clinique externe, y compris un historique médical et un examen physique à intervalles ; évaluation de routine en laboratoire; examen du contrôle glycémique, de l'ajustement des médicaments, de la thérapie nutritionnelle médicale et de l'éducation à l'autogestion du diabète; des consultations téléphoniques avec une infirmière/un éducateur certifié en diabète dans leur clinique traitante sont disponibles aussi souvent que nécessaire entre les visites à la clinique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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HbA1c à 12 mois
Délai: 12 mois après l'inscription
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Le test d'hémoglobine glyquée (HbA1c) mesure l'état de glycation non enzymatique de l'hémoglobine exprimé en points de pourcentage.
Analyse le contrôle de l'état de la pompe, de la durée du diabète et de l'HbA1c de base
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12 mois après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence quotidienne d'autosurveillance des contrôles de glycémie 12 mois après l'inscription
Délai: 12 mois après l'inscription
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Les participants utiliseront un glucomètre pour surveiller leur glycémie quotidiennement.
Les lectures du glucomètre seront téléchargées à chaque session et lors des visites de suivi.
Le glucomètre enregistre la glycémie ainsi qu'un horodatage sur une période de 90 jours.
Pour évaluer la fréquence quotidienne des tests, le nombre total de tests de glycémie par jour au cours des 14 jours précédant chaque évaluation sera enregistré à partir du glucomètre fourni par l'étude.
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12 mois après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Catherine Stanger, PhD, Dartmouth College
Publications et liens utiles
Publications générales
- Crochiere RJ, Hughes Lansing A, Carracher A, Vaid E, Stanger C. Attentional bias to diabetes cues mediates disease management improvements in a pilot randomized controlled trial for adolescents with type 1 diabetes. J Health Psychol. 2021 Dec;26(14):2699-2710. doi: 10.1177/1359105320926535. Epub 2020 Jun 7.
- Stanger C, Lansing AH, Scherer E, Budney A, Christiano AS, Casella SJ. A Web-Delivered Multicomponent Intervention for Adolescents with Poorly Controlled Type 1 Diabetes: A Pilot Randomized Controlled Trial. Ann Behav Med. 2018 Nov 12;52(12):1010-1022. doi: 10.1093/abm/kay005.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23559
- 1DP3HD076602-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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