Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Incitations, entraînement cognitif et thérapie par Internet pour les adolescents atteints de diabète de type 1 mal contrôlé

4 mai 2018 mis à jour par: Catherine Stanger, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

L'objectif global de ce projet est de développer une nouvelle intervention adaptée à la famille qui aidera les adolescents ayant un mauvais contrôle métabolique de leur diabète de type 1 à augmenter et à maintenir une auto-surveillance quotidienne de la glycémie et à réduire l'HbA1c. Ceci est important car un mauvais contrôle métabolique a des implications à long terme sur la santé. Ce projet fournira des informations importantes sur de nouvelles façons efficaces d'améliorer les résultats chez les adolescents atteints de diabète de type 1 mal contrôlé.

Les principales hypothèses sont que l'intervention, MAxIM, : (1) aidera les adolescents à améliorer et à maintenir le contrôle de la glycémie, et (2) améliorera la prise de décision (améliore la fonction exécutive et réduit l'actualisation des délais), ce qui prédira le résultat du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le diabète de type 1 chez les adolescents est une condition médicale importante associée à des coûts économiques élevés et à une mortalité accrue, et son incidence est en augmentation. Malheureusement, les adolescents montrent une moins bonne adhésion aux recommandations d'auto-surveillance de la glycémie (SMBG) et un contrôle métabolique plus faible que les adultes. Bien que certaines interventions individuelles et familiales se soient révélées prometteuses pour améliorer le contrôle métabolique, il existe un besoin critique de développer des interventions plus efficaces. L'objectif global de ce projet DP3 est de développer une nouvelle intervention innovante qui cible la prise de décision pour aider les adolescents ayant un mauvais contrôle métabolique diabétique à augmenter la fréquence de l'ASG et à améliorer l'HbA1c. La population cible sera les adolescents âgés de 13 à 17 ans atteints de diabète de type 1 et d'HbA1c > 8 %. Sur la base de nos travaux antérieurs et d'un modèle conceptuel, l'étude proposée développera et testera une intervention nouvelle, multiforme et adaptée au développement visant à améliorer la prise de décision des adolescents. Un ensemble intégré de composants cible les besoins des adolescents en matière de rétroaction positive fréquente, d'amélioration de l'orientation future et de soutien motivationnel. Alors que les recherches antérieures indiquent que les interventions comportementales sont souvent plus efficaces lorsqu'elles incluent plusieurs éléments, aucune intervention antérieure n'a combiné plusieurs composants empiriques qui ciblent les principaux leviers de prise de décision dans une seule intervention. Cette nouvelle intervention, appelée MAxIM (MotivAtion, Incentives, Memory) utilise : 1) la thérapie d'amélioration de la motivation (MET) (un traitement existant fondé sur des données probantes pour les adolescents atteints de diabète) complétée par une thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour améliorer le changement de comportement ; 2) des incitations financières pour les tests de glycémie quotidiens et la surveillance parentale afin de fournir une rétroaction positive fréquente ; et 3) l'entraînement de la mémoire de travail (WMT), une méthode efficace pour renforcer des processus cognitifs spécifiques qui soutiennent la prise de décision et l'orientation future. Les interventions seront livrées aux familles à domicile via Internet afin d'augmenter la portée de l'intervention auprès des familles vivant loin de leur endocrinologue traitant. MAXIM sera adapté aux adolescents et aux parents et conçu pour accroître l'engagement et la conformité à l'intervention. Les principales hypothèses sont que MAxIM : (1) aidera les adolescents à améliorer et à maintenir le contrôle de la glycémie, et (2) améliorera la prise de décision (améliore la fonction exécutive et réduit l'actualisation des délais), ce qui prédira les résultats du traitement. L'ensemble unique d'interventions promet d'améliorer l'observance en affectant plusieurs mécanismes de base qui déterminent une mauvaise prise de décision. Le projet développera une nouvelle intervention à domicile hautement transportable conçue pour maximiser et maintenir les réductions de l'HbA1c et la fréquence de l'ASG au fil du temps chez les adolescents. Les innovations comprennent le ciblage de multiples leviers spécifiques à la prise de décision des adolescents, l'utilisation de la technologie pour offrir l'intervention aux familles à domicile et le test des prédicteurs cognitifs des résultats du traitement pour les adolescents atteints de diabète. La réalisation réussie des objectifs de cette étude rapprochera le domaine d'une intervention rentable et durable pour améliorer les résultats chez ces jeunes à haut risque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New Hampshire
      • Hanover, New Hampshire, États-Unis, 03755
        • Dartmouth College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 13-17 ans
  • Diagnostic du diabète de type 1
  • HbA1c moyenne > ou = à 8 % sur les 6 derniers mois (moyenne de deux valeurs)
  • L'HbA1c la plus récente est > ou = à 8 %
  • La durée de la maladie est > 18 mois
  • L'adolescent doit vivre à la maison
  • La famille doit avoir Internet haut débit à la maison

Critère d'exclusion:

  • Grossesse/allaitement
  • Psychose active
  • Maladie médicale ou psychiatrique grave qui limitera la participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Maxime
Cette nouvelle intervention, appelée MAxIM (MotivAtion, Incentives, Memory) utilise : 1) la thérapie d'amélioration de la motivation (MET) (un traitement existant fondé sur des données probantes pour les adolescents atteints de diabète) complétée par une thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour améliorer le changement de comportement ; 2) des incitations financières pour les tests de glycémie quotidiens et la surveillance parentale afin de fournir une rétroaction positive fréquente ; et 3) l'entraînement de la mémoire de travail (WMT), une méthode pour renforcer des processus cognitifs spécifiques qui soutiennent la prise de décision et l'orientation future. Les interventions seront délivrées aux familles à domicile via internet.
Cette nouvelle intervention, appelée MAxIM (MotivAtion, Incentives, Memory) utilise : 1) la thérapie d'amélioration de la motivation (MET) (un traitement existant fondé sur des données probantes pour les adolescents atteints de diabète) complétée par une thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour améliorer le changement de comportement ; 2) des incitations financières pour les tests de glycémie quotidiens et la surveillance parentale afin de fournir une rétroaction positive fréquente ; et 3) l'entraînement de la mémoire de travail (WMT), une méthode pour renforcer des processus cognitifs spécifiques qui soutiennent la prise de décision et l'orientation future. Les interventions seront délivrées aux familles à domicile via internet.
Comparateur actif: Soins habituels
Les soins habituels reflètent le traitement standard actuellement fourni à l'hôpital pour enfants de Dartmouth. Les adolescents seront suivis par leur endocrinologue traitant et recevront les services standard suivants dans le cadre de ces visites trimestrielles à la clinique externe, y compris un historique médical et un examen physique à intervalles ; évaluation de routine en laboratoire; examen du contrôle glycémique, de l'ajustement des médicaments, de la thérapie nutritionnelle médicale et de l'éducation à l'autogestion du diabète; des consultations téléphoniques avec une infirmière/un éducateur certifié en diabète dans leur clinique traitante sont disponibles aussi souvent que nécessaire entre les visites à la clinique.
Les soins habituels reflètent le traitement standard actuellement fourni à l'hôpital pour enfants de Dartmouth. Les adolescents seront suivis par leur endocrinologue traitant et recevront les services standard suivants dans le cadre de ces visites trimestrielles à la clinique externe, y compris un historique médical et un examen physique à intervalles ; évaluation de routine en laboratoire; examen du contrôle glycémique, de l'ajustement des médicaments, de la thérapie nutritionnelle médicale et de l'éducation à l'autogestion du diabète; des consultations téléphoniques avec une infirmière/un éducateur certifié en diabète dans leur clinique traitante sont disponibles aussi souvent que nécessaire entre les visites à la clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HbA1c à 12 mois
Délai: 12 mois après l'inscription
Le test d'hémoglobine glyquée (HbA1c) mesure l'état de glycation non enzymatique de l'hémoglobine exprimé en points de pourcentage. Analyse le contrôle de l'état de la pompe, de la durée du diabète et de l'HbA1c de base
12 mois après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence quotidienne d'autosurveillance des contrôles de glycémie 12 mois après l'inscription
Délai: 12 mois après l'inscription
Les participants utiliseront un glucomètre pour surveiller leur glycémie quotidiennement. Les lectures du glucomètre seront téléchargées à chaque session et lors des visites de suivi. Le glucomètre enregistre la glycémie ainsi qu'un horodatage sur une période de 90 jours. Pour évaluer la fréquence quotidienne des tests, le nombre total de tests de glycémie par jour au cours des 14 jours précédant chaque évaluation sera enregistré à partir du glucomètre fourni par l'étude.
12 mois après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Catherine Stanger, PhD, Dartmouth College

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2012

Première publication (Estimation)

7 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23559
  • 1DP3HD076602-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète de type 1

Essais cliniques sur Maxime

S'abonner