Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Incitamenter, kognitiv træning og internetterapi for teenagere med dårligt kontrolleret type 1-diabetes

4. maj 2018 opdateret af: Catherine Stanger, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Det overordnede mål med dette projekt er at udvikle en ny familievenlig intervention, der vil hjælpe teenagere med dårlig metabolisk kontrol af deres type 1-diabetes med at øge og opretholde daglig selvmonitorering af blodsukker og sænke HbA1c. Dette er vigtigt, fordi dårlig metabolisk kontrol har langsigtede sundhedsmæssige konsekvenser. Dette projekt vil give vigtig information om nye effektive måder at forbedre resultaterne blandt teenagere med dårligt kontrolleret type 1-diabetes.

Primære hypoteser er, at interventionen, MAxIM, vil: (1) hjælpe teenagere med at forbedre og opretholde glukosekontrol og (2) forbedre beslutningstagningen (forbedre den eksekutive funktion og reducere forsinkelsesdiskontering), hvilket vil forudsige behandlingsresultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Type 1-diabetes hos unge er en betydelig medicinsk tilstand forbundet med høje økonomiske omkostninger og øget dødelighed, og dens forekomst er stigende. Desværre viser unge dårligere overholdelse af selvmonitorering af anbefalingerne for blodsukker (SMBG) og dårligere metabolisk kontrol end voksne. Selvom nogle individuelle og familiebaserede interventioner har vist sig lovende med hensyn til at forbedre metabolisk kontrol, er der et kritisk behov for at udvikle mere effektive interventioner. Det overordnede mål med dette DP3-projekt er at udvikle en ny innovativ intervention, der målretter beslutningstagning for at hjælpe teenagere med dårlig diabetisk metabolisk kontrol med at øge hyppigheden af ​​SMBG og forbedre HbA1c. Målgruppen vil være teenagere i alderen 13-17 med type 1-diabetes og HbA1c >8%. Baseret på vores tidligere arbejde og en konceptuel model, vil den foreslåede undersøgelse udvikle og pilotteste en ny, mangefacetteret, udviklingsmæssigt passende intervention, der sigter mod at forbedre unges beslutningstagning. Et integreret sæt komponenter retter sig mod unges behov for hyppig positiv feedback, forbedret fremtidsorientering og motiverende støtte. Mens tidligere forskning indikerer, at adfærdsmæssige interventioner ofte er mere succesfulde, når de omfatter flere elementer, har ingen tidligere intervention kombineret flere empirisk baserede komponenter, der er målrettet mod vigtige beslutningstagningsgreb i én intervention. Denne nye intervention, kaldet MAxIM (MotivAtion, Incentives, Memory) bruger: 1) motivationsforbedrende terapi (MET) (en eksisterende evidensbaseret behandling for unge med diabetes) suppleret med kognitiv adfærdsterapi (CBT) for at forbedre adfærdsændringer; 2) økonomiske incitamenter til daglig blodsukkermåling og forældreovervågning for at give hyppig positiv feedback; og 3) arbejdshukommelsestræning (WMT), en effektiv metode til at styrke specifikke kognitive processer, der understøtter beslutningstagning og fremtidsorientering. Interventionerne vil blive leveret til familier derhjemme via internettet for at øge rækkevidden af ​​interventionen til familier, der bor fjernt fra deres behandlende endokrinolog. MAxIM vil være teenager- og forældrevenlig og designet til at øge engagementet og efterlevelsen af ​​interventionen. Primære hypoteser er, at MAxIM vil: (1) hjælpe teenagere med at forbedre og vedligeholde glukosekontrol og (2) forbedre beslutningstagning (forbedre den udøvende funktion og reducere forsinkelsesdiskontering), hvilket vil forudsige behandlingsresultater. Det unikke sæt af interventioner lover at forbedre overholdelse ved at påvirke flere grundlæggende mekanismer, der bestemmer dårlig beslutningstagning. Projektet vil udvikle en ny, yderst transportabel, hjemmebaseret intervention designet til at maksimere og opretholde HbA1c-reduktioner og SMBG-frekvens over tid hos unge. Innovationer omfatter målretning af flere håndtag, der er specifikke for unges beslutningstagning, brug af teknologi til at levere interventionen til familier derhjemme og test af kognitive forudsigelser for behandlingsresultater for teenagere med diabetes. Succesfuld opnåelse af denne undersøgelses mål vil bringe feltet tættere på en omkostningseffektiv, langvarig intervention for at forbedre resultaterne blandt disse højrisiko-unge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Hampshire
      • Hanover, New Hampshire, Forenede Stater, 03755
        • Dartmouth College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 13-17 år
  • Diagnose af type 1 diabetes
  • Gennemsnitlig HbA1c > eller = til 8 % for de seneste 6 måneder (gennemsnit af to værdier)
  • Seneste HbA1c er > eller = til 8 %
  • Sygdommens varighed er > 18 måneder
  • Teenager skal bo hjemme
  • Familien skal have bredbåndsinternet i hjemmet

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet/amning
  • Aktiv psykose
  • Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der vil begrænse deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MAxIM
Denne nye intervention, kaldet MAxIM (MotivAtion, Incentives, Memory) bruger: 1) motivationsforbedrende terapi (MET) (en eksisterende evidensbaseret behandling for unge med diabetes) suppleret med kognitiv adfærdsterapi (CBT) for at forbedre adfærdsændringer; 2) økonomiske incitamenter til daglig blodsukkermåling og forældreovervågning for at give hyppig positiv feedback; og 3) arbejdshukommelsestræning (WMT), en metode til at styrke specifikke kognitive processer, der understøtter beslutningstagning og fremtidsorientering. Interventionerne vil blive leveret til familier derhjemme via internettet.
Denne nye intervention, kaldet MAxIM (MotivAtion, Incentives, Memory) bruger: 1) motivationsforbedrende terapi (MET) (en eksisterende evidensbaseret behandling for unge med diabetes) suppleret med kognitiv adfærdsterapi (CBT) for at forbedre adfærdsændringer; 2) økonomiske incitamenter til daglig blodsukkermåling og forældreovervågning for at give hyppig positiv feedback; og 3) arbejdshukommelsestræning (WMT), en metode til at styrke specifikke kognitive processer, der understøtter beslutningstagning og fremtidsorientering. Interventionerne vil blive leveret til familier derhjemme via internettet.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje afspejler den standardbehandling, der i øjeblikket tilbydes på børnehospitalet i Dartmouth. Teenagere vil blive fulgt af deres behandlende endokrinolog og modtage følgende standardydelser som en del af disse behandlingskvartalsvise ambulatoriebesøg, inklusive en intervalsygehistorie og fysisk undersøgelse; rutinemæssig laboratorievurdering; gennemgang af glykæmisk kontrol, medicinjustering, medicinsk ernæringsterapi og diabetes selvledelsesuddannelse; telefonkonsultationer med en sygeplejerske/certificeret diabetespædagog i deres behandlende klinik er tilgængelige så ofte det er nødvendigt mellem klinikbesøgene.
Sædvanlig pleje afspejler den standardbehandling, der i øjeblikket tilbydes på børnehospitalet i Dartmouth. Teenagere vil blive fulgt af deres behandlende endokrinolog og modtage følgende standardydelser som en del af disse behandlingskvartalsvise ambulatoriebesøg, inklusive en intervalsygehistorie og fysisk undersøgelse; rutinemæssig laboratorievurdering; gennemgang af glykæmisk kontrol, medicinjustering, medicinsk ernæringsterapi og diabetes selvledelsesuddannelse; telefonkonsultationer med en sygeplejerske/certificeret diabetespædagog i deres behandlende klinik er tilgængelige så ofte det er nødvendigt mellem klinikbesøgene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter indskrivning
Glyceret hæmoglobin-test (HbA1c) måler hæmoglobins ikke-enzymatiske glykerstatus udtrykt i procentpoint. Analyserer kontrol for pumpestatus, diabetesvarighed og baseline HbA1c
12 måneder efter indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig hyppighed af selvmonitorering af blodsukkertjek 12 måneder efter tilmelding
Tidsramme: 12 måneder efter indskrivning
Deltagerne vil bruge et glukometer til selv at overvåge blodsukkeret dagligt. Målinger fra glucometeret vil blive uploadet ved hver session og ved opfølgningsbesøgene. Glucometeret registrerer blodsukkerniveauet samt et dato/tidsstempel over en 90 dages periode. For at vurdere den daglige testhyppighed vil det samlede antal blodsukkermålinger om dagen i løbet af de 14 dage forud for hver vurdering blive registreret fra det undersøgelsesleverede glukometer.
12 måneder efter indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catherine Stanger, PhD, Dartmouth College

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2012

Først opslået (Skøn)

7. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23559
  • 1DP3HD076602-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med MAxIM

3
Abonner