- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01722643
Incitamenter, kognitiv træning og internetterapi for teenagere med dårligt kontrolleret type 1-diabetes
Det overordnede mål med dette projekt er at udvikle en ny familievenlig intervention, der vil hjælpe teenagere med dårlig metabolisk kontrol af deres type 1-diabetes med at øge og opretholde daglig selvmonitorering af blodsukker og sænke HbA1c. Dette er vigtigt, fordi dårlig metabolisk kontrol har langsigtede sundhedsmæssige konsekvenser. Dette projekt vil give vigtig information om nye effektive måder at forbedre resultaterne blandt teenagere med dårligt kontrolleret type 1-diabetes.
Primære hypoteser er, at interventionen, MAxIM, vil: (1) hjælpe teenagere med at forbedre og opretholde glukosekontrol og (2) forbedre beslutningstagningen (forbedre den eksekutive funktion og reducere forsinkelsesdiskontering), hvilket vil forudsige behandlingsresultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, Forenede Stater, 03755
- Dartmouth College
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 13-17 år
- Diagnose af type 1 diabetes
- Gennemsnitlig HbA1c > eller = til 8 % for de seneste 6 måneder (gennemsnit af to værdier)
- Seneste HbA1c er > eller = til 8 %
- Sygdommens varighed er > 18 måneder
- Teenager skal bo hjemme
- Familien skal have bredbåndsinternet i hjemmet
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet/amning
- Aktiv psykose
- Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der vil begrænse deltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: MAxIM
Denne nye intervention, kaldet MAxIM (MotivAtion, Incentives, Memory) bruger: 1) motivationsforbedrende terapi (MET) (en eksisterende evidensbaseret behandling for unge med diabetes) suppleret med kognitiv adfærdsterapi (CBT) for at forbedre adfærdsændringer; 2) økonomiske incitamenter til daglig blodsukkermåling og forældreovervågning for at give hyppig positiv feedback; og 3) arbejdshukommelsestræning (WMT), en metode til at styrke specifikke kognitive processer, der understøtter beslutningstagning og fremtidsorientering.
Interventionerne vil blive leveret til familier derhjemme via internettet.
|
Denne nye intervention, kaldet MAxIM (MotivAtion, Incentives, Memory) bruger: 1) motivationsforbedrende terapi (MET) (en eksisterende evidensbaseret behandling for unge med diabetes) suppleret med kognitiv adfærdsterapi (CBT) for at forbedre adfærdsændringer; 2) økonomiske incitamenter til daglig blodsukkermåling og forældreovervågning for at give hyppig positiv feedback; og 3) arbejdshukommelsestræning (WMT), en metode til at styrke specifikke kognitive processer, der understøtter beslutningstagning og fremtidsorientering.
Interventionerne vil blive leveret til familier derhjemme via internettet.
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje afspejler den standardbehandling, der i øjeblikket tilbydes på børnehospitalet i Dartmouth.
Teenagere vil blive fulgt af deres behandlende endokrinolog og modtage følgende standardydelser som en del af disse behandlingskvartalsvise ambulatoriebesøg, inklusive en intervalsygehistorie og fysisk undersøgelse; rutinemæssig laboratorievurdering; gennemgang af glykæmisk kontrol, medicinjustering, medicinsk ernæringsterapi og diabetes selvledelsesuddannelse; telefonkonsultationer med en sygeplejerske/certificeret diabetespædagog i deres behandlende klinik er tilgængelige så ofte det er nødvendigt mellem klinikbesøgene.
|
Sædvanlig pleje afspejler den standardbehandling, der i øjeblikket tilbydes på børnehospitalet i Dartmouth.
Teenagere vil blive fulgt af deres behandlende endokrinolog og modtage følgende standardydelser som en del af disse behandlingskvartalsvise ambulatoriebesøg, inklusive en intervalsygehistorie og fysisk undersøgelse; rutinemæssig laboratorievurdering; gennemgang af glykæmisk kontrol, medicinjustering, medicinsk ernæringsterapi og diabetes selvledelsesuddannelse; telefonkonsultationer med en sygeplejerske/certificeret diabetespædagog i deres behandlende klinik er tilgængelige så ofte det er nødvendigt mellem klinikbesøgene.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HbA1c efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter indskrivning
|
Glyceret hæmoglobin-test (HbA1c) måler hæmoglobins ikke-enzymatiske glykerstatus udtrykt i procentpoint.
Analyserer kontrol for pumpestatus, diabetesvarighed og baseline HbA1c
|
12 måneder efter indskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Daglig hyppighed af selvmonitorering af blodsukkertjek 12 måneder efter tilmelding
Tidsramme: 12 måneder efter indskrivning
|
Deltagerne vil bruge et glukometer til selv at overvåge blodsukkeret dagligt.
Målinger fra glucometeret vil blive uploadet ved hver session og ved opfølgningsbesøgene.
Glucometeret registrerer blodsukkerniveauet samt et dato/tidsstempel over en 90 dages periode.
For at vurdere den daglige testhyppighed vil det samlede antal blodsukkermålinger om dagen i løbet af de 14 dage forud for hver vurdering blive registreret fra det undersøgelsesleverede glukometer.
|
12 måneder efter indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Catherine Stanger, PhD, Dartmouth College
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Crochiere RJ, Hughes Lansing A, Carracher A, Vaid E, Stanger C. Attentional bias to diabetes cues mediates disease management improvements in a pilot randomized controlled trial for adolescents with type 1 diabetes. J Health Psychol. 2021 Dec;26(14):2699-2710. doi: 10.1177/1359105320926535. Epub 2020 Jun 7.
- Stanger C, Lansing AH, Scherer E, Budney A, Christiano AS, Casella SJ. A Web-Delivered Multicomponent Intervention for Adolescents with Poorly Controlled Type 1 Diabetes: A Pilot Randomized Controlled Trial. Ann Behav Med. 2018 Nov 12;52(12):1010-1022. doi: 10.1093/abm/kay005.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23559
- 1DP3HD076602-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 1 diabetes
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordAfsluttetFysisk aktivitet | Mental sundhed velvære 1 | Kognitiv funktion 1, Social | Academic Attainment | Fitness TestingDet Forenede Kongerige
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringIkke-småcellet lungekræft | Faste tumorer | Programmeret celledød-1 (PD1, PD-1) | Programmeret celledød 1 Ligand 1 (PDL1, PD-L1) | Programmeret celledød 1 ligand 2 (PDL2, PD-L2)Japan
-
SanionaAfsluttet
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionAfsluttet
-
Calliditas Therapeutics ABAfsluttet
-
Alvotech Swiss AGAfsluttet
-
PfizerAfsluttet
-
Stony Brook UniversityAfsluttet
-
JKT Biopharma Co., Ltd.Rekruttering
-
Graviton Bioscience CorporationAfsluttet
Kliniske forsøg med MAxIM
-
Biomet Orthopedics, LLCAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Traumatisk gigtForenede Stater
-
University of AarhusAarhus University HospitalAfsluttet
-
University of CopenhagenUniversity of AarhusAfsluttetSund og raskDanmark
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineAfsluttetStabil Angina PectorisKina