Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zachęty, trening poznawczy i terapia internetowa dla nastolatków ze źle kontrolowaną cukrzycą typu 1

4 maja 2018 zaktualizowane przez: Catherine Stanger, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Ogólnym celem tego projektu jest opracowanie nowatorskiej, przyjaznej rodzinie interwencji, która pomoże nastolatkom ze słabą kontrolą metaboliczną cukrzycy typu 1 zwiększyć i utrzymać codzienne samodzielne monitorowanie poziomu glukozy we krwi i niższego poziomu HbA1c. Jest to ważne, ponieważ zła kontrola metaboliczna ma długoterminowe konsekwencje zdrowotne. Ten projekt dostarczy ważnych informacji na temat nowych skutecznych sposobów poprawy wyników wśród nastolatków ze źle kontrolowaną cukrzycą typu 1.

Podstawowe hipotezy są takie, że interwencja MAxIM: (1) pomoże nastolatkom poprawić i utrzymać kontrolę glikemii oraz (2) usprawnić podejmowanie decyzji (poprawa funkcji wykonawczych i zmniejszenie dyskontowania opóźnień), co pozwoli przewidzieć wynik leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Cukrzyca typu 1 u młodzieży jest istotnym schorzeniem związanym z wysokimi kosztami ekonomicznymi i zwiększoną śmiertelnością, a częstość jej występowania wzrasta. Niestety młodzież gorzej niż dorośli przestrzega zaleceń dotyczących samokontroli glikemii (SMBG) i gorszą kontrolę metaboliczną. Chociaż niektóre interwencje indywidualne i rodzinne okazały się obiecujące w poprawie kontroli metabolicznej, istnieje pilna potrzeba opracowania bardziej skutecznych interwencji. Ogólnym celem tego projektu DP3 jest opracowanie nowej innowacyjnej interwencji ukierunkowanej na podejmowanie decyzji, aby pomóc nastolatkom ze słabą kontrolą metaboliczną cukrzycy zwiększyć częstotliwość SMBG i poprawić HbA1c. Populacją docelową będą nastolatki w wieku 13-17 lat z cukrzycą typu 1 i HbA1c >8%. W oparciu o nasze wcześniejsze prace i model koncepcyjny, proponowane badanie opracuje i przetestuje pilotażowo nową, wieloaspektową, odpowiednią rozwojowo interwencję mającą na celu poprawę podejmowania decyzji przez młodzież. Zintegrowany zestaw komponentów odpowiada potrzebie nastolatków w zakresie częstych pozytywnych informacji zwrotnych, lepszej orientacji na przyszłość i wsparcia motywacyjnego. Podczas gdy wcześniejsze badania wskazują, że interwencje behawioralne są często bardziej skuteczne, gdy obejmują wiele elementów, żadna wcześniejsza interwencja nie łączyła wielu komponentów opartych na empirii, które są ukierunkowane na kluczowe dźwignie decyzyjne w jednej interwencji. Ta nowa interwencja, zwana MAxIM (MotivAtion, Incentives, Memory), wykorzystuje: 1) terapię wzmacniającą motywację (MET) (istniejąca, oparta na dowodach metoda leczenia młodzieży z cukrzycą) uzupełnioną terapią poznawczo-behawioralną (CBT) w celu wzmocnienia zmiany zachowania; 2) zachęty finansowe do codziennego badania glikemii i monitoringu rodzicielskiego w celu uzyskania częstej pozytywnej informacji zwrotnej; oraz 3) trening pamięci roboczej (WMT), skuteczna metoda wzmacniania określonych procesów poznawczych wspierających podejmowanie decyzji i zorientowanie na przyszłość. Interwencje będą dostarczane rodzinom w domu za pośrednictwem Internetu, aby zwiększyć zasięg interwencji do rodzin mieszkających daleko od swojego prowadzącego endokrynologa. MAxIM będzie przyjazny dla nastolatków i rodziców oraz zaprojektowany w celu zwiększenia zaangażowania i przestrzegania interwencji. Główne hipotezy są takie, że MAxIM: (1) pomoże nastolatkom poprawić i utrzymać kontrolę glikemii oraz (2) usprawnić podejmowanie decyzji (poprawić funkcje wykonawcze i zmniejszyć dyskontowanie opóźnień), co pozwoli przewidzieć wynik leczenia. Unikalny zestaw interwencji obiecuje poprawę przestrzegania zaleceń poprzez wpływ na wiele podstawowych mechanizmów determinujących podejmowanie złych decyzji. W ramach projektu zostanie opracowana nowatorska, łatwa do przenoszenia, domowa interwencja zaprojektowana w celu maksymalizacji i utrzymania redukcji HbA1c i częstotliwości SMBG w czasie u nastolatków. Innowacje obejmują ukierunkowanie na wiele dźwigni specyficznych dla podejmowania decyzji przez nastolatków, wykorzystanie technologii do przeprowadzenia interwencji w rodzinach w domu oraz testowanie kognitywnych predyktorów wyniku leczenia nastolatków z cukrzycą. Pomyślne osiągnięcie celów tego badania przybliży tę dziedzinę do opłacalnej, długotrwałej interwencji mającej na celu poprawę wyników wśród młodzieży wysokiego ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New Hampshire
      • Hanover, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03755
        • Dartmouth College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 13-17 lat
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1
  • Średnia HbA1c > lub = do 8% w ciągu ostatnich 6 miesięcy (średnia z dwóch wartości)
  • Ostatni HbA1c wynosi > lub = do 8%
  • Czas trwania choroby > 18 miesięcy
  • Nastolatek musi mieszkać w domu
  • Rodzina musi mieć szerokopasmowy internet w domu

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża/karmienie piersią
  • Aktywna psychoza
  • Ciężka choroba medyczna lub psychiatryczna, która ograniczy uczestnictwo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Maksyma
Ta nowa interwencja, zwana MAxIM (MotivAtion, Incentives, Memory), wykorzystuje: 1) terapię wzmacniającą motywację (MET) (istniejąca, oparta na dowodach metoda leczenia młodzieży z cukrzycą) uzupełnioną terapią poznawczo-behawioralną (CBT) w celu wzmocnienia zmiany zachowania; 2) zachęty finansowe do codziennego badania glikemii i monitoringu rodzicielskiego w celu uzyskania częstej pozytywnej informacji zwrotnej; oraz 3) trening pamięci roboczej (WMT), metoda wzmacniania określonych procesów poznawczych wspierających podejmowanie decyzji i zorientowanie na przyszłość. Interwencje będą dostarczane rodzinom w domu za pośrednictwem Internetu.
Ta nowa interwencja, zwana MAxIM (MotivAtion, Incentives, Memory), wykorzystuje: 1) terapię wzmacniającą motywację (MET) (istniejąca, oparta na dowodach metoda leczenia młodzieży z cukrzycą) uzupełnioną terapią poznawczo-behawioralną (CBT) w celu wzmocnienia zmiany zachowania; 2) zachęty finansowe do codziennego badania glikemii i monitoringu rodzicielskiego w celu uzyskania częstej pozytywnej informacji zwrotnej; oraz 3) trening pamięci roboczej (WMT), metoda wzmacniania określonych procesów poznawczych wspierających podejmowanie decyzji i zorientowanie na przyszłość. Interwencje będą dostarczane rodzinom w domu za pośrednictwem Internetu.
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Zwykła opieka odzwierciedla standardowe leczenie oferowane obecnie w Szpitalu Dziecięcym w Dartmouth. Nastolatki będą obserwowane przez swojego prowadzącego endokrynologa i otrzymają następujące standardowe usługi w ramach tego leczenia: kwartalne wizyty ambulatoryjne, w tym interwał wywiadu lekarskiego i badanie fizykalne; rutynowa ocena laboratoryjna; przegląd kontroli glikemii, dostosowanie leków, żywienie medyczne i edukacja w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy; konsultacje telefoniczne z pielęgniarką/certyfikowanym edukatorem diabetologicznym w ich klinice są dostępne tak często, jak to konieczne, pomiędzy wizytami w klinice.
Zwykła opieka odzwierciedla standardowe leczenie oferowane obecnie w Szpitalu Dziecięcym w Dartmouth. Nastolatki będą obserwowane przez swojego prowadzącego endokrynologa i otrzymają następujące standardowe usługi w ramach tego leczenia: kwartalne wizyty ambulatoryjne, w tym interwał wywiadu lekarskiego i badanie fizykalne; rutynowa ocena laboratoryjna; przegląd kontroli glikemii, dostosowanie leków, żywienie medyczne i edukacja w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy; konsultacje telefoniczne z pielęgniarką/certyfikowanym edukatorem diabetologicznym w ich klinice są dostępne tak często, jak to konieczne, pomiędzy wizytami w klinice.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
Test hemoglobiny glikowanej (HbA1c) mierzy stan nieenzymatycznej glikacji hemoglobiny wyrażony w punktach procentowych. Analizuje kontrolę pod kątem stanu pompy, czasu trwania cukrzycy i wyjściowej wartości HbA1c
12 miesięcy po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Codzienna częstotliwość samokontroli kontroli poziomu glukozy we krwi 12 miesięcy po rejestracji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
Uczestnicy codziennie będą używać glukometru do samodzielnego monitorowania poziomu glukozy we krwi. Odczyty z glukometru będą przesyłane na każdej sesji i podczas wizyt kontrolnych. Glukometr rejestruje poziom glukozy we krwi, a także datę/godzinę w okresie 90 dni. Aby ocenić codzienną częstotliwość wykonywania pomiarów, z glukometru dostarczonego do badania zostanie zarejestrowana całkowita liczba dziennych pomiarów stężenia glukozy we krwi w ciągu 14 dni poprzedzających każdą ocenę.
12 miesięcy po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Catherine Stanger, PhD, Dartmouth College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23559
  • 1DP3HD076602-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Maksyma

Subskrybuj