- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01722643
Zachęty, trening poznawczy i terapia internetowa dla nastolatków ze źle kontrolowaną cukrzycą typu 1
Ogólnym celem tego projektu jest opracowanie nowatorskiej, przyjaznej rodzinie interwencji, która pomoże nastolatkom ze słabą kontrolą metaboliczną cukrzycy typu 1 zwiększyć i utrzymać codzienne samodzielne monitorowanie poziomu glukozy we krwi i niższego poziomu HbA1c. Jest to ważne, ponieważ zła kontrola metaboliczna ma długoterminowe konsekwencje zdrowotne. Ten projekt dostarczy ważnych informacji na temat nowych skutecznych sposobów poprawy wyników wśród nastolatków ze źle kontrolowaną cukrzycą typu 1.
Podstawowe hipotezy są takie, że interwencja MAxIM: (1) pomoże nastolatkom poprawić i utrzymać kontrolę glikemii oraz (2) usprawnić podejmowanie decyzji (poprawa funkcji wykonawczych i zmniejszenie dyskontowania opóźnień), co pozwoli przewidzieć wynik leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03755
- Dartmouth College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 13-17 lat
- Rozpoznanie cukrzycy typu 1
- Średnia HbA1c > lub = do 8% w ciągu ostatnich 6 miesięcy (średnia z dwóch wartości)
- Ostatni HbA1c wynosi > lub = do 8%
- Czas trwania choroby > 18 miesięcy
- Nastolatek musi mieszkać w domu
- Rodzina musi mieć szerokopasmowy internet w domu
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża/karmienie piersią
- Aktywna psychoza
- Ciężka choroba medyczna lub psychiatryczna, która ograniczy uczestnictwo
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Maksyma
Ta nowa interwencja, zwana MAxIM (MotivAtion, Incentives, Memory), wykorzystuje: 1) terapię wzmacniającą motywację (MET) (istniejąca, oparta na dowodach metoda leczenia młodzieży z cukrzycą) uzupełnioną terapią poznawczo-behawioralną (CBT) w celu wzmocnienia zmiany zachowania; 2) zachęty finansowe do codziennego badania glikemii i monitoringu rodzicielskiego w celu uzyskania częstej pozytywnej informacji zwrotnej; oraz 3) trening pamięci roboczej (WMT), metoda wzmacniania określonych procesów poznawczych wspierających podejmowanie decyzji i zorientowanie na przyszłość.
Interwencje będą dostarczane rodzinom w domu za pośrednictwem Internetu.
|
Ta nowa interwencja, zwana MAxIM (MotivAtion, Incentives, Memory), wykorzystuje: 1) terapię wzmacniającą motywację (MET) (istniejąca, oparta na dowodach metoda leczenia młodzieży z cukrzycą) uzupełnioną terapią poznawczo-behawioralną (CBT) w celu wzmocnienia zmiany zachowania; 2) zachęty finansowe do codziennego badania glikemii i monitoringu rodzicielskiego w celu uzyskania częstej pozytywnej informacji zwrotnej; oraz 3) trening pamięci roboczej (WMT), metoda wzmacniania określonych procesów poznawczych wspierających podejmowanie decyzji i zorientowanie na przyszłość.
Interwencje będą dostarczane rodzinom w domu za pośrednictwem Internetu.
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Zwykła opieka odzwierciedla standardowe leczenie oferowane obecnie w Szpitalu Dziecięcym w Dartmouth.
Nastolatki będą obserwowane przez swojego prowadzącego endokrynologa i otrzymają następujące standardowe usługi w ramach tego leczenia: kwartalne wizyty ambulatoryjne, w tym interwał wywiadu lekarskiego i badanie fizykalne; rutynowa ocena laboratoryjna; przegląd kontroli glikemii, dostosowanie leków, żywienie medyczne i edukacja w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy; konsultacje telefoniczne z pielęgniarką/certyfikowanym edukatorem diabetologicznym w ich klinice są dostępne tak często, jak to konieczne, pomiędzy wizytami w klinice.
|
Zwykła opieka odzwierciedla standardowe leczenie oferowane obecnie w Szpitalu Dziecięcym w Dartmouth.
Nastolatki będą obserwowane przez swojego prowadzącego endokrynologa i otrzymają następujące standardowe usługi w ramach tego leczenia: kwartalne wizyty ambulatoryjne, w tym interwał wywiadu lekarskiego i badanie fizykalne; rutynowa ocena laboratoryjna; przegląd kontroli glikemii, dostosowanie leków, żywienie medyczne i edukacja w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy; konsultacje telefoniczne z pielęgniarką/certyfikowanym edukatorem diabetologicznym w ich klinice są dostępne tak często, jak to konieczne, pomiędzy wizytami w klinice.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HbA1c w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
|
Test hemoglobiny glikowanej (HbA1c) mierzy stan nieenzymatycznej glikacji hemoglobiny wyrażony w punktach procentowych.
Analizuje kontrolę pod kątem stanu pompy, czasu trwania cukrzycy i wyjściowej wartości HbA1c
|
12 miesięcy po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Codzienna częstotliwość samokontroli kontroli poziomu glukozy we krwi 12 miesięcy po rejestracji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
|
Uczestnicy codziennie będą używać glukometru do samodzielnego monitorowania poziomu glukozy we krwi.
Odczyty z glukometru będą przesyłane na każdej sesji i podczas wizyt kontrolnych.
Glukometr rejestruje poziom glukozy we krwi, a także datę/godzinę w okresie 90 dni.
Aby ocenić codzienną częstotliwość wykonywania pomiarów, z glukometru dostarczonego do badania zostanie zarejestrowana całkowita liczba dziennych pomiarów stężenia glukozy we krwi w ciągu 14 dni poprzedzających każdą ocenę.
|
12 miesięcy po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Catherine Stanger, PhD, Dartmouth College
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Crochiere RJ, Hughes Lansing A, Carracher A, Vaid E, Stanger C. Attentional bias to diabetes cues mediates disease management improvements in a pilot randomized controlled trial for adolescents with type 1 diabetes. J Health Psychol. 2021 Dec;26(14):2699-2710. doi: 10.1177/1359105320926535. Epub 2020 Jun 7.
- Stanger C, Lansing AH, Scherer E, Budney A, Christiano AS, Casella SJ. A Web-Delivered Multicomponent Intervention for Adolescents with Poorly Controlled Type 1 Diabetes: A Pilot Randomized Controlled Trial. Ann Behav Med. 2018 Nov 12;52(12):1010-1022. doi: 10.1093/abm/kay005.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23559
- 1DP3HD076602-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing...RekrutacyjnyRas/Braf Wild Type Rak jelita grubegoChiny
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwiChiny
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyTechnologia Sonic AfitmmentationSzwajcaria
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyMoczówka prosta | Niedobór AVPSzwajcaria
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
Badania kliniczne na Maksyma
-
Biomet Orthopedics, LLCZakończonyZapalenie kości i stawów | Reumatyzm | Urazowe zapalenie stawówStany Zjednoczone
-
University of AarhusAarhus University HospitalZakończony
-
University of CopenhagenUniversity of AarhusZakończony
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineZakończonyStabilna dusznica bolesnaChiny