- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01722643
Incentives, cognitieve training en internettherapie voor tieners met slecht gecontroleerde diabetes type 1
Het algemene doel van dit project is het ontwikkelen van een nieuwe gezinsvriendelijke interventie die tieners met een slechte metabole controle van hun diabetes type 1 zal helpen om hun bloedglucose en HbA1c te verlagen en hun dagelijkse zelfcontrole te behouden. Dit is belangrijk omdat een slechte metabole controle gevolgen heeft voor de gezondheid op de lange termijn. Dit project zal belangrijke informatie opleveren over nieuwe effectieve manieren om de resultaten te verbeteren bij tieners met slecht gecontroleerde diabetes type 1.
Primaire hypothesen zijn dat de interventie, MAxIM,: (1) tieners zal helpen de glucoseregulatie te verbeteren en te behouden, en (2) de besluitvorming zal verbeteren (de uitvoerende functie verbeteren en vertragingsdiscontering verminderen), wat het resultaat van de behandeling zal voorspellen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, Verenigde Staten, 03755
- Dartmouth College
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 13-17 jaar oud
- Diagnose van diabetes type 1
- Gemiddelde HbA1c > of = tot 8% over de afgelopen 6 maanden (gemiddelde van twee waarden)
- Meest recente HbA1c is > of = tot 8%
- Duur van de ziekte is > 18 maanden
- Tiener moet thuis wonen
- Familie moet breedbandinternet in huis hebben
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap/borstvoeding
- Actieve psychose
- Ernstige medische of psychiatrische aandoening die deelname beperkt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Maxim
Deze nieuwe interventie, MAxIM (MotivAtion, Incentives, Memory) genaamd, maakt gebruik van: 1) motivatieverbeterende therapie (MET) (een bestaande evidence-based behandeling voor adolescenten met diabetes) aangevuld met cognitieve gedragstherapie (CBT) om gedragsverandering te bevorderen; 2) financiële stimulansen voor dagelijkse bloedglucosetesten en toezicht door ouders om regelmatig positieve feedback te geven; en 3) werkgeheugentraining (WMT), een methode voor het versterken van specifieke cognitieve processen die besluitvorming en toekomstoriëntatie ondersteunen.
De interventies worden via internet bij gezinnen thuis afgeleverd.
|
Deze nieuwe interventie, MAxIM (MotivAtion, Incentives, Memory) genaamd, maakt gebruik van: 1) motivatieverbeterende therapie (MET) (een bestaande evidence-based behandeling voor adolescenten met diabetes) aangevuld met cognitieve gedragstherapie (CBT) om gedragsverandering te bevorderen; 2) financiële stimulansen voor dagelijkse bloedglucosetesten en toezicht door ouders om regelmatig positieve feedback te geven; en 3) werkgeheugentraining (WMT), een methode voor het versterken van specifieke cognitieve processen die besluitvorming en toekomstoriëntatie ondersteunen.
De interventies worden via internet bij gezinnen thuis afgeleverd.
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg weerspiegelt de standaardbehandeling die momenteel wordt gegeven in het kinderziekenhuis in Dartmouth.
Tieners worden gevolgd door hun behandelend endocrinoloog en krijgen de volgende standaarddiensten als onderdeel van die behandeling - driemaandelijkse polikliniekbezoeken, inclusief een tussentijdse medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek; routinematige laboratoriumbeoordeling; beoordeling van glykemische controle, medicatieaanpassing, medische voedingstherapie en voorlichting over zelfmanagement van diabetes; telefonisch overleg met een verpleegkundige/gecertificeerde diabeteseducator in hun behandelende kliniek is zo vaak als nodig beschikbaar tussen kliniekbezoeken door.
|
Gebruikelijke zorg weerspiegelt de standaardbehandeling die momenteel wordt gegeven in het kinderziekenhuis in Dartmouth.
Tieners worden gevolgd door hun behandelend endocrinoloog en krijgen de volgende standaarddiensten als onderdeel van die behandeling - driemaandelijkse polikliniekbezoeken, inclusief een tussentijdse medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek; routinematige laboratoriumbeoordeling; beoordeling van glykemische controle, medicatieaanpassing, medische voedingstherapie en voorlichting over zelfmanagement van diabetes; telefonisch overleg met een verpleegkundige/gecertificeerde diabeteseducator in hun behandelende kliniek is zo vaak als nodig beschikbaar tussen kliniekbezoeken door.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
|
Geglyceerde hemoglobinetest (HbA1c) meet de niet-enzymatische glycatiestatus van hemoglobine uitgedrukt in procentpunten.
Analyseert de controle op pompstatus, diabetesduur en baseline HbA1c
|
12 maanden na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagelijkse frequentie van zelfcontrole van bloedglucosecontroles 12 maanden na inschrijving
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
|
Deelnemers zullen een glucometer gebruiken om de bloedglucose dagelijks zelf te controleren.
De metingen van de glucometer worden bij elke sessie en bij de vervolgbezoeken geüpload.
De glucometer registreert de bloedglucosespiegel en een datum-/tijdstempel over een periode van 90 dagen.
Om de dagelijkse testfrequentie te beoordelen, wordt het totale aantal bloedglucosetests per dag gedurende de 14 dagen voorafgaand aan elke beoordeling geregistreerd met de door het onderzoek verstrekte glucometer.
|
12 maanden na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Catherine Stanger, PhD, Dartmouth College
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Crochiere RJ, Hughes Lansing A, Carracher A, Vaid E, Stanger C. Attentional bias to diabetes cues mediates disease management improvements in a pilot randomized controlled trial for adolescents with type 1 diabetes. J Health Psychol. 2021 Dec;26(14):2699-2710. doi: 10.1177/1359105320926535. Epub 2020 Jun 7.
- Stanger C, Lansing AH, Scherer E, Budney A, Christiano AS, Casella SJ. A Web-Delivered Multicomponent Intervention for Adolescents with Poorly Controlled Type 1 Diabetes: A Pilot Randomized Controlled Trial. Ann Behav Med. 2018 Nov 12;52(12):1010-1022. doi: 10.1093/abm/kay005.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23559
- 1DP3HD076602-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes type 1
-
COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.WervingDiabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | T1DM | T1D | Diabetes type 1 in de adolescentie | Type 1 diabetes bij kinderen | Type 1 diabetespatiënten | Diabetes mellitis type 1 | T1DM - Diabetes mellitus type 1 | Diabetes type 1 (jeugdbegin)Verenigde Staten
-
Lund UniversityAanmelden op uitnodigingDiabetes mellitus type 1 | Fase 2 Type 1-diabetes | Fase 1 Type 1-diabetes | Fase 3 Type 1-diabetesZweden
-
Immunocore LtdNog niet aan het wervenDiabetes type 1 | Diabetestype 1 | Diabetes type 1 (T1D)
-
Superior UniversityActief, niet wervendType 2 Diabetes Mellitus 1Pakistan
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Sultan Qaboos UniversityUniversity of Mosul; University of Child Health Sciences and Children's Hospital...WervingDiabetes mellitus type 1 | T1DM | Diabetes mellitus type 1 (T1DM) | T1DM - Diabetes mellitus type 1Irak, Pakistan
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.WervingZiekten van het immuunsysteem | Auto-immuunziekten | Hypoglykemie | Diabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | T1DM | T1D | Stofwisselingsziekte | Eilandceltransplantatie | Diabetes type 1 (T1D) | Ernstige hypoglykemie | Glucosemetabolismestoornissen (waaronder diabetes mellitus) | Eilandjestransplantatie... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Stanford UniversityUniversity College Dublin; The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable TrustNog niet aan het wervenDiabetes type 1 (T1D) | Diabetes mellitus type 1 (T1DM) | Oefening psychologie | Diabetes mellitis type 1Verenigde Staten
-
GentiBio, IncWervingDiabetes mellitus type 1 | Diabetes type 1 (T1D)Verenigde Staten
-
Capillary Biomedical, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1Australië
Klinische onderzoeken op Maxim
-
Biomet Orthopedics, LLCBeëindigdArtrose | Reumatoïde artritis | Traumatische artritisVerenigde Staten
-
University of AarhusAarhus University HospitalVoltooid
-
University of CopenhagenUniversity of AarhusVoltooid
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineVoltooidStabiele angina pectorisChina