Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Incentives, cognitieve training en internettherapie voor tieners met slecht gecontroleerde diabetes type 1

4 mei 2018 bijgewerkt door: Catherine Stanger, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Het algemene doel van dit project is het ontwikkelen van een nieuwe gezinsvriendelijke interventie die tieners met een slechte metabole controle van hun diabetes type 1 zal helpen om hun bloedglucose en HbA1c te verlagen en hun dagelijkse zelfcontrole te behouden. Dit is belangrijk omdat een slechte metabole controle gevolgen heeft voor de gezondheid op de lange termijn. Dit project zal belangrijke informatie opleveren over nieuwe effectieve manieren om de resultaten te verbeteren bij tieners met slecht gecontroleerde diabetes type 1.

Primaire hypothesen zijn dat de interventie, MAxIM,: (1) tieners zal helpen de glucoseregulatie te verbeteren en te behouden, en (2) de besluitvorming zal verbeteren (de uitvoerende functie verbeteren en vertragingsdiscontering verminderen), wat het resultaat van de behandeling zal voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Type 1-diabetes bij adolescenten is een significante medische aandoening die gepaard gaat met hoge economische kosten en verhoogde mortaliteit, en de incidentie ervan neemt toe. Helaas vertonen adolescenten een slechtere naleving van de aanbevelingen voor zelfcontrole van de bloedglucose (SMBG) en een slechtere metabole controle dan volwassenen. Hoewel sommige individuele en gezinsgebaseerde interventies veelbelovend zijn gebleken bij het verbeteren van de metabolische controle, is er een kritieke behoefte aan het ontwikkelen van effectievere interventies. Het algemene doel van dit DP3-project is het ontwikkelen van een nieuwe innovatieve interventie die gericht is op besluitvorming om tieners met een slechte metabole controle van diabetes te helpen de frequentie van SMBG te verhogen en HbA1c te verbeteren. De doelgroep zijn tieners van 13-17 jaar met diabetes type 1 en een HbA1c >8%. Gebaseerd op ons eerdere werk en een conceptueel model, zal de voorgestelde studie een nieuwe, veelzijdige, ontwikkelingsgerichte interventie ontwikkelen en testen, gericht op het verbeteren van de besluitvorming bij adolescenten. Een geïntegreerde reeks componenten richt zich op de behoefte van adolescenten aan frequente positieve feedback, verbeterde toekomstoriëntatie en motiverende ondersteuning. Hoewel uit eerder onderzoek blijkt dat gedragsinterventies vaak succesvoller zijn als ze meerdere elementen bevatten, heeft geen enkele eerdere interventie meerdere empirisch gebaseerde componenten gecombineerd die zich richten op de belangrijkste hefbomen voor besluitvorming in één interventie. Deze nieuwe interventie, MAxIM (MotivAtion, Incentives, Memory) genaamd, maakt gebruik van: 1) motivatieverbeterende therapie (MET) (een bestaande evidence-based behandeling voor adolescenten met diabetes) aangevuld met cognitieve gedragstherapie (CBT) om gedragsverandering te bevorderen; 2) financiële stimulansen voor dagelijkse bloedglucosetesten en toezicht door ouders om regelmatig positieve feedback te geven; en 3) werkgeheugentraining (WMT), een effectieve methode voor het versterken van specifieke cognitieve processen die besluitvorming en toekomstoriëntatie ondersteunen. De interventies zullen via internet bij gezinnen thuis worden afgeleverd om het bereik van de interventie te vergroten voor gezinnen die ver van hun behandelend endocrinoloog wonen. MAxIM zal tiener- en oudervriendelijk zijn en ontworpen om de betrokkenheid en naleving van de interventie te vergroten. Primaire hypothesen zijn dat MAxIM: (1) tieners zal helpen hun glucoseregulatie te verbeteren en te behouden, en (2) de besluitvorming zal verbeteren (de uitvoerende functie verbeteren en vertragingsdiscontering verminderen), wat het resultaat van de behandeling zal voorspellen. De unieke reeks interventies is veelbelovend voor het verbeteren van therapietrouw door meerdere basismechanismen te beïnvloeden die slechte besluitvorming bepalen. Het project zal een nieuwe, zeer transporteerbare, thuisgebaseerde interventie ontwikkelen die is ontworpen om HbA1c-verlagingen en SMBG-frequentie in de loop van de tijd bij adolescenten te maximaliseren en te behouden. Innovaties omvatten het richten van meerdere hefbomen die specifiek zijn voor de besluitvorming van adolescenten, het gebruik van technologie om de interventie bij gezinnen thuis te leveren en het testen van cognitieve voorspellers van behandelingsresultaten voor tieners met diabetes. Succesvolle verwezenlijking van de doelstellingen van deze studie zal het veld dichter bij een kosteneffectieve, langdurige interventie brengen om de resultaten bij deze jongeren met een hoog risico te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New Hampshire
      • Hanover, New Hampshire, Verenigde Staten, 03755
        • Dartmouth College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 13-17 jaar oud
  • Diagnose van diabetes type 1
  • Gemiddelde HbA1c > of = tot 8% over de afgelopen 6 maanden (gemiddelde van twee waarden)
  • Meest recente HbA1c is > of = tot 8%
  • Duur van de ziekte is > 18 maanden
  • Tiener moet thuis wonen
  • Familie moet breedbandinternet in huis hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap/borstvoeding
  • Actieve psychose
  • Ernstige medische of psychiatrische aandoening die deelname beperkt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Maxim
Deze nieuwe interventie, MAxIM (MotivAtion, Incentives, Memory) genaamd, maakt gebruik van: 1) motivatieverbeterende therapie (MET) (een bestaande evidence-based behandeling voor adolescenten met diabetes) aangevuld met cognitieve gedragstherapie (CBT) om gedragsverandering te bevorderen; 2) financiële stimulansen voor dagelijkse bloedglucosetesten en toezicht door ouders om regelmatig positieve feedback te geven; en 3) werkgeheugentraining (WMT), een methode voor het versterken van specifieke cognitieve processen die besluitvorming en toekomstoriëntatie ondersteunen. De interventies worden via internet bij gezinnen thuis afgeleverd.
Deze nieuwe interventie, MAxIM (MotivAtion, Incentives, Memory) genaamd, maakt gebruik van: 1) motivatieverbeterende therapie (MET) (een bestaande evidence-based behandeling voor adolescenten met diabetes) aangevuld met cognitieve gedragstherapie (CBT) om gedragsverandering te bevorderen; 2) financiële stimulansen voor dagelijkse bloedglucosetesten en toezicht door ouders om regelmatig positieve feedback te geven; en 3) werkgeheugentraining (WMT), een methode voor het versterken van specifieke cognitieve processen die besluitvorming en toekomstoriëntatie ondersteunen. De interventies worden via internet bij gezinnen thuis afgeleverd.
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg weerspiegelt de standaardbehandeling die momenteel wordt gegeven in het kinderziekenhuis in Dartmouth. Tieners worden gevolgd door hun behandelend endocrinoloog en krijgen de volgende standaarddiensten als onderdeel van die behandeling - driemaandelijkse polikliniekbezoeken, inclusief een tussentijdse medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek; routinematige laboratoriumbeoordeling; beoordeling van glykemische controle, medicatieaanpassing, medische voedingstherapie en voorlichting over zelfmanagement van diabetes; telefonisch overleg met een verpleegkundige/gecertificeerde diabeteseducator in hun behandelende kliniek is zo vaak als nodig beschikbaar tussen kliniekbezoeken door.
Gebruikelijke zorg weerspiegelt de standaardbehandeling die momenteel wordt gegeven in het kinderziekenhuis in Dartmouth. Tieners worden gevolgd door hun behandelend endocrinoloog en krijgen de volgende standaarddiensten als onderdeel van die behandeling - driemaandelijkse polikliniekbezoeken, inclusief een tussentijdse medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek; routinematige laboratoriumbeoordeling; beoordeling van glykemische controle, medicatieaanpassing, medische voedingstherapie en voorlichting over zelfmanagement van diabetes; telefonisch overleg met een verpleegkundige/gecertificeerde diabeteseducator in hun behandelende kliniek is zo vaak als nodig beschikbaar tussen kliniekbezoeken door.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
Geglyceerde hemoglobinetest (HbA1c) meet de niet-enzymatische glycatiestatus van hemoglobine uitgedrukt in procentpunten. Analyseert de controle op pompstatus, diabetesduur en baseline HbA1c
12 maanden na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijkse frequentie van zelfcontrole van bloedglucosecontroles 12 maanden na inschrijving
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
Deelnemers zullen een glucometer gebruiken om de bloedglucose dagelijks zelf te controleren. De metingen van de glucometer worden bij elke sessie en bij de vervolgbezoeken geüpload. De glucometer registreert de bloedglucosespiegel en een datum-/tijdstempel over een periode van 90 dagen. Om de dagelijkse testfrequentie te beoordelen, wordt het totale aantal bloedglucosetests per dag gedurende de 14 dagen voorafgaand aan elke beoordeling geregistreerd met de door het onderzoek verstrekte glucometer.
12 maanden na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Catherine Stanger, PhD, Dartmouth College

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

7 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 23559
  • 1DP3HD076602-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Klinische onderzoeken op Maxim

Abonneren