- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01722643
Incentivos, Treinamento Cognitivo e Terapia pela Internet para Adolescentes com Diabetes Tipo 1 Mal Controlado
O objetivo geral deste projeto é desenvolver uma nova intervenção familiar que ajudará os adolescentes com controle metabólico deficiente do diabetes tipo 1 a aumentar e manter o automonitoramento diário da glicose no sangue e diminuir a HbA1c. Isso é importante porque o mau controle metabólico tem implicações para a saúde a longo prazo. Este projeto fornecerá informações importantes sobre novas formas eficazes de melhorar os resultados entre adolescentes com diabetes tipo 1 mal controlado.
As hipóteses primárias são que a intervenção, MAxIM, irá: (1) ajudar os adolescentes a melhorar e manter o controle da glicose e (2) melhorar a tomada de decisão (melhorar a função executiva e reduzir o desconto de atraso), o que preverá o resultado do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, Estados Unidos, 03755
- Dartmouth College
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 13-17 anos
- Diagnóstico de diabetes tipo 1
- HbA1c média > ou = a 8% nos últimos 6 meses (média de dois valores)
- HbA1c mais recente é > ou = a 8%
- A duração da doença é > 18 meses
- Adolescente deve morar em casa
- Família deve ter internet banda larga em casa
Critério de exclusão:
- Gravidez/amamentação
- psicose ativa
- Doença médica ou psiquiátrica grave que limitará a participação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Máxima
Esta nova intervenção, chamada MAxIM (MotivAtion, Incentives, Memory) usa: 1) terapia de aumento da motivação (MET) (um tratamento existente baseado em evidências para adolescentes com diabetes) complementada com terapia cognitivo-comportamental (TCC) para melhorar a mudança de comportamento; 2) incentivos financeiros para testes diários de glicemia e monitoramento dos pais para fornecer feedback positivo frequente; e 3) treinamento de memória de trabalho (WMT), um método para fortalecer processos cognitivos específicos que dão suporte à tomada de decisões e orientação futura.
As intervenções serão entregues às famílias em casa via internet.
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Esta nova intervenção, chamada MAxIM (MotivAtion, Incentives, Memory) usa: 1) terapia de aumento da motivação (MET) (um tratamento existente baseado em evidências para adolescentes com diabetes) complementada com terapia cognitivo-comportamental (TCC) para melhorar a mudança de comportamento; 2) incentivos financeiros para testes diários de glicemia e monitoramento dos pais para fornecer feedback positivo frequente; e 3) treinamento de memória de trabalho (WMT), um método para fortalecer processos cognitivos específicos que dão suporte à tomada de decisões e orientação futura.
As intervenções serão entregues às famílias em casa via internet.
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Usual Care reflete o tratamento padrão atualmente fornecido no Children's Hospital em Dartmouth.
Os adolescentes serão acompanhados por seu endocrinologista e receberão os seguintes serviços padrão como parte desse tratamento - consultas ambulatoriais trimestrais, incluindo histórico médico e exame físico; avaliação laboratorial de rotina; revisão do controle glicêmico, ajuste da medicação, terapia nutricional médica e educação para o autogerenciamento do diabetes; consultas telefônicas com uma enfermeira/educadora em diabetes certificada em sua clínica de tratamento estão disponíveis sempre que necessário entre as visitas clínicas.
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Usual Care reflete o tratamento padrão atualmente fornecido no Children's Hospital em Dartmouth.
Os adolescentes serão acompanhados por seu endocrinologista e receberão os seguintes serviços padrão como parte desse tratamento - consultas ambulatoriais trimestrais, incluindo histórico médico e exame físico; avaliação laboratorial de rotina; revisão do controle glicêmico, ajuste da medicação, terapia nutricional médica e educação para o autogerenciamento do diabetes; consultas telefônicas com uma enfermeira/educadora em diabetes certificada em sua clínica de tratamento estão disponíveis sempre que necessário entre as visitas clínicas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HbA1c aos 12 meses
Prazo: 12 meses após a inscrição
|
O teste de hemoglobina glicada (HbA1c) mede o estado de glicação não enzimática da hemoglobina expresso em pontos percentuais.
Analisa o controle do status da bomba, duração do diabetes e HbA1c basal
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12 meses após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência diária de automonitoramento de verificações de glicose no sangue 12 meses após a inscrição
Prazo: 12 meses após a inscrição
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Os participantes usarão um glicosímetro para automonitorar a glicemia diariamente.
As leituras do glicosímetro serão carregadas em cada sessão e nas visitas de acompanhamento.
O glicosímetro registra o nível de glicose no sangue, bem como um carimbo de data/hora durante um período de 90 dias.
Para avaliar a frequência diária de testes, o número total de testes de glicose no sangue por dia durante os 14 dias anteriores a cada avaliação será registrado a partir do glicosímetro fornecido pelo estudo.
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12 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Stanger, PhD, Dartmouth College
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Crochiere RJ, Hughes Lansing A, Carracher A, Vaid E, Stanger C. Attentional bias to diabetes cues mediates disease management improvements in a pilot randomized controlled trial for adolescents with type 1 diabetes. J Health Psychol. 2021 Dec;26(14):2699-2710. doi: 10.1177/1359105320926535. Epub 2020 Jun 7.
- Stanger C, Lansing AH, Scherer E, Budney A, Christiano AS, Casella SJ. A Web-Delivered Multicomponent Intervention for Adolescents with Poorly Controlled Type 1 Diabetes: A Pilot Randomized Controlled Trial. Ann Behav Med. 2018 Nov 12;52(12):1010-1022. doi: 10.1093/abm/kay005.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23559
- 1DP3HD076602-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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