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Incentivos, Treinamento Cognitivo e Terapia pela Internet para Adolescentes com Diabetes Tipo 1 Mal Controlado

4 de maio de 2018 atualizado por: Catherine Stanger, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

O objetivo geral deste projeto é desenvolver uma nova intervenção familiar que ajudará os adolescentes com controle metabólico deficiente do diabetes tipo 1 a aumentar e manter o automonitoramento diário da glicose no sangue e diminuir a HbA1c. Isso é importante porque o mau controle metabólico tem implicações para a saúde a longo prazo. Este projeto fornecerá informações importantes sobre novas formas eficazes de melhorar os resultados entre adolescentes com diabetes tipo 1 mal controlado.

As hipóteses primárias são que a intervenção, MAxIM, irá: (1) ajudar os adolescentes a melhorar e manter o controle da glicose e (2) melhorar a tomada de decisão (melhorar a função executiva e reduzir o desconto de atraso), o que preverá o resultado do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O diabetes tipo 1 em adolescentes é uma condição médica significativa associada a altos custos econômicos e aumento da mortalidade, e sua incidência está aumentando. Infelizmente, os adolescentes apresentam menor adesão às recomendações de automonitoramento da glicemia (SMBG) e pior controle metabólico do que os adultos. Embora algumas intervenções individuais e familiares tenham se mostrado promissoras para melhorar o controle metabólico, há uma necessidade crítica de desenvolver intervenções mais eficazes. O objetivo geral deste projeto DP3 é desenvolver uma nova intervenção inovadora que visa a tomada de decisões para ajudar adolescentes com controle metabólico diabético deficiente a aumentar a frequência de SMBG e melhorar HbA1c. A população-alvo será de adolescentes de 13 a 17 anos com diabetes tipo 1 e HbA1c > 8%. Com base em nosso trabalho anterior e em um modelo conceitual, o estudo proposto desenvolverá e testará uma intervenção inovadora, multifacetada e adequada ao desenvolvimento, destinada a melhorar a tomada de decisões do adolescente. Um conjunto integrado de componentes visa a necessidade dos adolescentes de feedback positivo frequente, melhor orientação para o futuro e suporte motivacional. Embora pesquisas anteriores indiquem que as intervenções comportamentais são frequentemente mais bem-sucedidas quando incluem vários elementos, nenhuma intervenção anterior combinou vários componentes com base empírica que visam as principais alavancas de tomada de decisão em uma intervenção. Esta nova intervenção, chamada MAxIM (MotivAtion, Incentives, Memory) usa: 1) terapia de aumento da motivação (MET) (um tratamento existente baseado em evidências para adolescentes com diabetes) complementada com terapia cognitivo-comportamental (TCC) para melhorar a mudança de comportamento; 2) incentivos financeiros para testes diários de glicemia e monitoramento dos pais para fornecer feedback positivo frequente; e 3) treinamento de memória de trabalho (WMT), um método eficaz para fortalecer processos cognitivos específicos que dão suporte à tomada de decisão e orientação futura. As intervenções serão entregues às famílias em casa via internet para aumentar o alcance da intervenção às famílias que moram distantes de seu endocrinologista. O MAxIM será adequado para adolescentes e pais e projetado para aumentar o envolvimento e a adesão à intervenção. As hipóteses principais são que o MAxIM irá: (1) ajudar os adolescentes a melhorar e manter o controle da glicose e (2) melhorar a tomada de decisões (melhorar a função executiva e reduzir o desconto de atraso), o que preverá o resultado do tratamento. O conjunto único de intervenções promete melhorar a adesão, afetando vários mecanismos básicos que determinam a má tomada de decisão. O projeto desenvolverá uma intervenção domiciliar inovadora e altamente transportável, projetada para maximizar e manter as reduções de HbA1c e a frequência de SMBG ao longo do tempo em adolescentes. As inovações incluem o direcionamento de múltiplas alavancas específicas para a tomada de decisão do adolescente, o uso de tecnologia para fornecer a intervenção às famílias em casa e o teste de preditores cognitivos do resultado do tratamento para adolescentes com diabetes. A realização bem-sucedida dos objetivos deste estudo aproximará o campo de uma intervenção econômica e duradoura para melhorar os resultados entre esses jovens de alto risco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Hampshire
      • Hanover, New Hampshire, Estados Unidos, 03755
        • Dartmouth College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 13-17 anos
  • Diagnóstico de diabetes tipo 1
  • HbA1c média > ou = a 8% nos últimos 6 meses (média de dois valores)
  • HbA1c mais recente é > ou = a 8%
  • A duração da doença é > 18 meses
  • Adolescente deve morar em casa
  • Família deve ter internet banda larga em casa

Critério de exclusão:

  • Gravidez/amamentação
  • psicose ativa
  • Doença médica ou psiquiátrica grave que limitará a participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Máxima
Esta nova intervenção, chamada MAxIM (MotivAtion, Incentives, Memory) usa: 1) terapia de aumento da motivação (MET) (um tratamento existente baseado em evidências para adolescentes com diabetes) complementada com terapia cognitivo-comportamental (TCC) para melhorar a mudança de comportamento; 2) incentivos financeiros para testes diários de glicemia e monitoramento dos pais para fornecer feedback positivo frequente; e 3) treinamento de memória de trabalho (WMT), um método para fortalecer processos cognitivos específicos que dão suporte à tomada de decisões e orientação futura. As intervenções serão entregues às famílias em casa via internet.
Esta nova intervenção, chamada MAxIM (MotivAtion, Incentives, Memory) usa: 1) terapia de aumento da motivação (MET) (um tratamento existente baseado em evidências para adolescentes com diabetes) complementada com terapia cognitivo-comportamental (TCC) para melhorar a mudança de comportamento; 2) incentivos financeiros para testes diários de glicemia e monitoramento dos pais para fornecer feedback positivo frequente; e 3) treinamento de memória de trabalho (WMT), um método para fortalecer processos cognitivos específicos que dão suporte à tomada de decisões e orientação futura. As intervenções serão entregues às famílias em casa via internet.
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Usual Care reflete o tratamento padrão atualmente fornecido no Children's Hospital em Dartmouth. Os adolescentes serão acompanhados por seu endocrinologista e receberão os seguintes serviços padrão como parte desse tratamento - consultas ambulatoriais trimestrais, incluindo histórico médico e exame físico; avaliação laboratorial de rotina; revisão do controle glicêmico, ajuste da medicação, terapia nutricional médica e educação para o autogerenciamento do diabetes; consultas telefônicas com uma enfermeira/educadora em diabetes certificada em sua clínica de tratamento estão disponíveis sempre que necessário entre as visitas clínicas.
Usual Care reflete o tratamento padrão atualmente fornecido no Children's Hospital em Dartmouth. Os adolescentes serão acompanhados por seu endocrinologista e receberão os seguintes serviços padrão como parte desse tratamento - consultas ambulatoriais trimestrais, incluindo histórico médico e exame físico; avaliação laboratorial de rotina; revisão do controle glicêmico, ajuste da medicação, terapia nutricional médica e educação para o autogerenciamento do diabetes; consultas telefônicas com uma enfermeira/educadora em diabetes certificada em sua clínica de tratamento estão disponíveis sempre que necessário entre as visitas clínicas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HbA1c aos 12 meses
Prazo: 12 meses após a inscrição
O teste de hemoglobina glicada (HbA1c) mede o estado de glicação não enzimática da hemoglobina expresso em pontos percentuais. Analisa o controle do status da bomba, duração do diabetes e HbA1c basal
12 meses após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência diária de automonitoramento de verificações de glicose no sangue 12 meses após a inscrição
Prazo: 12 meses após a inscrição
Os participantes usarão um glicosímetro para automonitorar a glicemia diariamente. As leituras do glicosímetro serão carregadas em cada sessão e nas visitas de acompanhamento. O glicosímetro registra o nível de glicose no sangue, bem como um carimbo de data/hora durante um período de 90 dias. Para avaliar a frequência diária de testes, o número total de testes de glicose no sangue por dia durante os 14 dias anteriores a cada avaliação será registrado a partir do glicosímetro fornecido pelo estudo.
12 meses após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Catherine Stanger, PhD, Dartmouth College

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

7 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 23559
  • 1DP3HD076602-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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