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Incentivi, formazione cognitiva e terapia Internet per adolescenti con diabete di tipo 1 scarsamente controllato

4 maggio 2018 aggiornato da: Catherine Stanger, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

L'obiettivo generale di questo progetto è sviluppare un nuovo intervento adatto alle famiglie che aiuterà gli adolescenti con scarso controllo metabolico del loro diabete di tipo 1 ad aumentare e sostenere l'automonitoraggio quotidiano della glicemia e abbassare l'HbA1c. Questo è importante perché uno scarso controllo metabolico ha implicazioni sulla salute a lungo termine. Questo progetto fornirà informazioni importanti su nuovi modi efficaci per migliorare i risultati tra gli adolescenti con diabete di tipo 1 scarsamente controllato.

Le ipotesi principali sono che l'intervento, MAxIM,: (1) aiuterà gli adolescenti a migliorare e mantenere il controllo del glucosio e (2) migliorare il processo decisionale (migliorare la funzione esecutiva e ridurre l'attualizzazione del ritardo), che predirà l'esito del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il diabete di tipo 1 negli adolescenti è una condizione medica significativa associata a costi economici elevati e aumento della mortalità, e la sua incidenza è in aumento. Sfortunatamente, gli adolescenti mostrano una minore aderenza alle raccomandazioni sull'automonitoraggio della glicemia (SMBG) e un controllo metabolico inferiore rispetto agli adulti. Sebbene alcuni interventi individuali e basati sulla famiglia si siano dimostrati promettenti nel migliorare il controllo metabolico, vi è un bisogno critico di sviluppare interventi più efficaci. L'obiettivo generale di questo progetto DP3 è sviluppare un nuovo intervento innovativo mirato al processo decisionale per aiutare gli adolescenti con scarso controllo metabolico diabetico ad aumentare la frequenza dell'SMBG e migliorare l'HbA1c. La popolazione target sarà costituita da adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni con diabete di tipo 1 e HbA1c >8%. Sulla base del nostro lavoro precedente e di un modello concettuale, lo studio proposto svilupperà e testerà un intervento nuovo, sfaccettato e adatto allo sviluppo volto a migliorare il processo decisionale degli adolescenti. Un insieme integrato di componenti mira al bisogno degli adolescenti di frequenti feedback positivi, migliore orientamento futuro e supporto motivazionale. Mentre la ricerca passata indica che gli interventi comportamentali hanno spesso più successo quando includono più elementi, nessun intervento precedente ha combinato più componenti basati empiricamente che prendono di mira le leve decisionali chiave in un unico intervento. Questo nuovo intervento, chiamato MAxIM (MotivAtion, Incentives, Memory) utilizza: 1) terapia di miglioramento della motivazione (MET) (un trattamento esistente basato sull'evidenza per adolescenti con diabete) integrata con terapia cognitivo comportamentale (CBT) per migliorare il cambiamento del comportamento; 2) incentivi finanziari per il test giornaliero della glicemia e il monitoraggio dei genitori per fornire frequenti feedback positivi; e 3) allenamento della memoria di lavoro (WMT), un metodo efficace per rafforzare specifici processi cognitivi che supportano il processo decisionale e l'orientamento al futuro. Gli interventi saranno consegnati alle famiglie a casa tramite Internet per aumentare la portata dell'intervento alle famiglie che vivono lontano dal loro endocrinologo curante. MAxIM sarà adatto agli adolescenti e ai genitori e progettato per aumentare il coinvolgimento e la conformità con l'intervento. Le ipotesi principali sono che MAxIM: (1) aiuterà gli adolescenti a migliorare e mantenere il controllo del glucosio e (2) migliorerà il processo decisionale (migliorerà la funzione esecutiva e ridurrà l'attualizzazione del ritardo), che predirà l'esito del trattamento. L'insieme unico di interventi promette di migliorare l'aderenza influenzando molteplici meccanismi di base che determinano un processo decisionale inadeguato. Il progetto svilupperà un nuovo intervento domiciliare, altamente trasportabile, progettato per massimizzare e sostenere le riduzioni di HbA1c e la frequenza dell'SMBG nel tempo negli adolescenti. Le innovazioni includono il targeting di molteplici leve specifiche per il processo decisionale degli adolescenti, l'uso della tecnologia per fornire l'intervento alle famiglie a casa e il test dei predittori cognitivi dell'esito del trattamento per gli adolescenti con diabete. Il successo del raggiungimento degli obiettivi di questo studio avvicinerà il campo a un intervento economico e di lunga durata per migliorare i risultati tra questi giovani ad alto rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Hampshire
      • Hanover, New Hampshire, Stati Uniti, 03755
        • Dartmouth College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 13-17 anni
  • Diagnosi del diabete di tipo 1
  • HbA1c media > o = all'8% negli ultimi 6 mesi (media di due valori)
  • L'HbA1c più recente è > o = all'8%
  • La durata della malattia è > 18 mesi
  • L'adolescente deve vivere a casa
  • La famiglia deve avere Internet a banda larga in casa

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza/allattamento
  • Psicosi attiva
  • Grave malattia medica o psichiatrica che limiterà la partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Massima
Questo nuovo intervento, chiamato MAxIM (MotivAtion, Incentives, Memory) utilizza: 1) terapia di miglioramento della motivazione (MET) (un trattamento esistente basato sull'evidenza per adolescenti con diabete) integrata con terapia cognitivo comportamentale (CBT) per migliorare il cambiamento del comportamento; 2) incentivi finanziari per il test giornaliero della glicemia e il monitoraggio dei genitori per fornire frequenti feedback positivi; e 3) allenamento della memoria di lavoro (WMT), un metodo per rafforzare specifici processi cognitivi che supportano il processo decisionale e l'orientamento al futuro. Gli interventi saranno consegnati alle famiglie a domicilio tramite internet.
Questo nuovo intervento, chiamato MAxIM (MotivAtion, Incentives, Memory) utilizza: 1) terapia di miglioramento della motivazione (MET) (un trattamento esistente basato sull'evidenza per adolescenti con diabete) integrata con terapia cognitivo comportamentale (CBT) per migliorare il cambiamento del comportamento; 2) incentivi finanziari per il test giornaliero della glicemia e il monitoraggio dei genitori per fornire frequenti feedback positivi; e 3) allenamento della memoria di lavoro (WMT), un metodo per rafforzare specifici processi cognitivi che supportano il processo decisionale e l'orientamento al futuro. Gli interventi saranno consegnati alle famiglie a domicilio tramite internet.
Comparatore attivo: Solita cura
Usual Care riflette il trattamento standard attualmente fornito al Children's Hospital di Dartmouth. Gli adolescenti saranno seguiti dal loro endocrinologo curante e riceveranno i seguenti servizi standard come parte di quelle visite cliniche ambulatoriali trimestrali di trattamento, tra cui un'anamnesi ed un esame fisico a intervalli; valutazione di laboratorio di routine; revisione del controllo glicemico, aggiustamento dei farmaci, terapia nutrizionale medica ed educazione all'autogestione del diabete; le consultazioni telefoniche con un infermiere/educatore certificato per il diabete nella loro clinica curante sono disponibili tutte le volte che è necessario tra le visite cliniche.
Usual Care riflette il trattamento standard attualmente fornito al Children's Hospital di Dartmouth. Gli adolescenti saranno seguiti dal loro endocrinologo curante e riceveranno i seguenti servizi standard come parte di quelle visite cliniche ambulatoriali trimestrali di trattamento, tra cui un'anamnesi ed un esame fisico a intervalli; valutazione di laboratorio di routine; revisione del controllo glicemico, aggiustamento dei farmaci, terapia nutrizionale medica ed educazione all'autogestione del diabete; le consultazioni telefoniche con un infermiere/educatore certificato per il diabete nella loro clinica curante sono disponibili tutte le volte che è necessario tra le visite cliniche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dall'iscrizione
Il test dell'emoglobina glicata (HbA1c) misura lo stato di glicazione non enzimatica dell'emoglobina espresso in punti percentuali. Analizza il controllo per lo stato della pompa, la durata del diabete e l'HbA1c al basale
12 mesi dall'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza giornaliera dell'automonitoraggio dei controlli della glicemia 12 mesi dopo l'arruolamento
Lasso di tempo: 12 mesi dall'iscrizione
I partecipanti useranno un glucometro per monitorare quotidianamente la glicemia. Le letture del glucometro verranno caricate ad ogni sessione e alle visite di follow-up. Il glucometro registra il livello di glucosio nel sangue e una data/ora su un periodo di 90 giorni. Per valutare la frequenza giornaliera dei test, il numero totale di test della glicemia al giorno durante i 14 giorni precedenti a ciascuna valutazione verrà registrato dal glucometro fornito dallo studio.
12 mesi dall'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Catherine Stanger, PhD, Dartmouth College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

7 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23559
  • 1DP3HD076602-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

Prove cliniche su Massima

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