- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01722643
Incentivi, formazione cognitiva e terapia Internet per adolescenti con diabete di tipo 1 scarsamente controllato
L'obiettivo generale di questo progetto è sviluppare un nuovo intervento adatto alle famiglie che aiuterà gli adolescenti con scarso controllo metabolico del loro diabete di tipo 1 ad aumentare e sostenere l'automonitoraggio quotidiano della glicemia e abbassare l'HbA1c. Questo è importante perché uno scarso controllo metabolico ha implicazioni sulla salute a lungo termine. Questo progetto fornirà informazioni importanti su nuovi modi efficaci per migliorare i risultati tra gli adolescenti con diabete di tipo 1 scarsamente controllato.
Le ipotesi principali sono che l'intervento, MAxIM,: (1) aiuterà gli adolescenti a migliorare e mantenere il controllo del glucosio e (2) migliorare il processo decisionale (migliorare la funzione esecutiva e ridurre l'attualizzazione del ritardo), che predirà l'esito del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, Stati Uniti, 03755
- Dartmouth College
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 13-17 anni
- Diagnosi del diabete di tipo 1
- HbA1c media > o = all'8% negli ultimi 6 mesi (media di due valori)
- L'HbA1c più recente è > o = all'8%
- La durata della malattia è > 18 mesi
- L'adolescente deve vivere a casa
- La famiglia deve avere Internet a banda larga in casa
Criteri di esclusione:
- Gravidanza/allattamento
- Psicosi attiva
- Grave malattia medica o psichiatrica che limiterà la partecipazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Massima
Questo nuovo intervento, chiamato MAxIM (MotivAtion, Incentives, Memory) utilizza: 1) terapia di miglioramento della motivazione (MET) (un trattamento esistente basato sull'evidenza per adolescenti con diabete) integrata con terapia cognitivo comportamentale (CBT) per migliorare il cambiamento del comportamento; 2) incentivi finanziari per il test giornaliero della glicemia e il monitoraggio dei genitori per fornire frequenti feedback positivi; e 3) allenamento della memoria di lavoro (WMT), un metodo per rafforzare specifici processi cognitivi che supportano il processo decisionale e l'orientamento al futuro.
Gli interventi saranno consegnati alle famiglie a domicilio tramite internet.
|
Questo nuovo intervento, chiamato MAxIM (MotivAtion, Incentives, Memory) utilizza: 1) terapia di miglioramento della motivazione (MET) (un trattamento esistente basato sull'evidenza per adolescenti con diabete) integrata con terapia cognitivo comportamentale (CBT) per migliorare il cambiamento del comportamento; 2) incentivi finanziari per il test giornaliero della glicemia e il monitoraggio dei genitori per fornire frequenti feedback positivi; e 3) allenamento della memoria di lavoro (WMT), un metodo per rafforzare specifici processi cognitivi che supportano il processo decisionale e l'orientamento al futuro.
Gli interventi saranno consegnati alle famiglie a domicilio tramite internet.
|
|
Comparatore attivo: Solita cura
Usual Care riflette il trattamento standard attualmente fornito al Children's Hospital di Dartmouth.
Gli adolescenti saranno seguiti dal loro endocrinologo curante e riceveranno i seguenti servizi standard come parte di quelle visite cliniche ambulatoriali trimestrali di trattamento, tra cui un'anamnesi ed un esame fisico a intervalli; valutazione di laboratorio di routine; revisione del controllo glicemico, aggiustamento dei farmaci, terapia nutrizionale medica ed educazione all'autogestione del diabete; le consultazioni telefoniche con un infermiere/educatore certificato per il diabete nella loro clinica curante sono disponibili tutte le volte che è necessario tra le visite cliniche.
|
Usual Care riflette il trattamento standard attualmente fornito al Children's Hospital di Dartmouth.
Gli adolescenti saranno seguiti dal loro endocrinologo curante e riceveranno i seguenti servizi standard come parte di quelle visite cliniche ambulatoriali trimestrali di trattamento, tra cui un'anamnesi ed un esame fisico a intervalli; valutazione di laboratorio di routine; revisione del controllo glicemico, aggiustamento dei farmaci, terapia nutrizionale medica ed educazione all'autogestione del diabete; le consultazioni telefoniche con un infermiere/educatore certificato per il diabete nella loro clinica curante sono disponibili tutte le volte che è necessario tra le visite cliniche.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
HbA1c a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dall'iscrizione
|
Il test dell'emoglobina glicata (HbA1c) misura lo stato di glicazione non enzimatica dell'emoglobina espresso in punti percentuali.
Analizza il controllo per lo stato della pompa, la durata del diabete e l'HbA1c al basale
|
12 mesi dall'iscrizione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frequenza giornaliera dell'automonitoraggio dei controlli della glicemia 12 mesi dopo l'arruolamento
Lasso di tempo: 12 mesi dall'iscrizione
|
I partecipanti useranno un glucometro per monitorare quotidianamente la glicemia.
Le letture del glucometro verranno caricate ad ogni sessione e alle visite di follow-up.
Il glucometro registra il livello di glucosio nel sangue e una data/ora su un periodo di 90 giorni.
Per valutare la frequenza giornaliera dei test, il numero totale di test della glicemia al giorno durante i 14 giorni precedenti a ciascuna valutazione verrà registrato dal glucometro fornito dallo studio.
|
12 mesi dall'iscrizione
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Catherine Stanger, PhD, Dartmouth College
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Crochiere RJ, Hughes Lansing A, Carracher A, Vaid E, Stanger C. Attentional bias to diabetes cues mediates disease management improvements in a pilot randomized controlled trial for adolescents with type 1 diabetes. J Health Psychol. 2021 Dec;26(14):2699-2710. doi: 10.1177/1359105320926535. Epub 2020 Jun 7.
- Stanger C, Lansing AH, Scherer E, Budney A, Christiano AS, Casella SJ. A Web-Delivered Multicomponent Intervention for Adolescents with Poorly Controlled Type 1 Diabetes: A Pilot Randomized Controlled Trial. Ann Behav Med. 2018 Nov 12;52(12):1010-1022. doi: 10.1093/abm/kay005.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23559
- 1DP3HD076602-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Diabete di tipo 1
-
AmgenCompletato
-
Fudan UniversityShanghai Cancer Hospital, ChinaNon ancora reclutamento
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSReclutamentoGlioblastoma | Glioblastoma IDH wild-type e Stat3-positiviItalia
-
Oncology Institute of Southern SwitzerlandUniversity of Kiel; Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaCompletato
-
Henan Cancer HospitalCompletatoCancro colorettale metastatico KRAS, NRAS e BRAF V600E wild-type
-
Hospital Universitari de BellvitgeInstitut d'Investigació Biomèdica de BellvitgeNon ancora reclutamentoArresto cardiaco | Cardiomiopatia amiloide | ATTR Amiloidosi Wild Type | Mutazione del gene ATTR
-
AmgenCompletatoCancro colorettale metastatico RAS wild-type
-
Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
-
Rosemary Claire RodenChildren's Miracle NetworkTerminatoBulimia nervosa | Comportamento impulsivo | Eliminazione (disturbi alimentari) | Problemi alimentari | Disturbi alimentari in adolescenza | Anoressia Nervosa/Bulimia | Anoressia in adolescenza | Anoressia Nervosa, Atipica | Anoressia Nervosa, Binge Eating/Purging TypeStati Uniti
-
Denver Health and Hospital AuthorityCompletatoDisturbo evitante restrittivo dell'assunzione di cibo | Anoressia Nervosa, Binge Eating/Purging Type | ARFIDE | Tipo restrittivo di anoressia nervosaStati Uniti
Prove cliniche su Massima
-
Biomet Orthopedics, LLCTerminatoOsteoartrite | Artrite reumatoide | Artrite traumaticaStati Uniti
-
University of AarhusAarhus University HospitalCompletato
-
University of CopenhagenUniversity of AarhusCompletato
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineCompletatoAngina pectoris stabileCina