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제대로 관리되지 않는 1형 당뇨병을 가진 십대를 위한 인센티브, 인지 훈련 및 인터넷 치료

2018년 5월 4일 업데이트: Catherine Stanger, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

이 프로젝트의 전반적인 목표는 1형 당뇨병의 신진대사 조절이 불량한 십대들이 매일 혈당을 자가 모니터링하고 HbA1c를 낮추는 데 도움이 될 새로운 가족 친화적 개입을 개발하는 것입니다. 신진대사 조절이 불량하면 장기적으로 건강에 영향을 미치기 때문에 이는 중요합니다. 이 프로젝트는 제1형 당뇨병이 잘 조절되지 않는 십대들의 결과를 개선하는 새롭고 효과적인 방법에 관한 중요한 정보를 제공할 것입니다.

1차 가설은 중재인 MAxIM이 (1) 청소년이 포도당 조절을 개선하고 유지하도록 돕고, (2) 치료 결과를 예측할 의사 결정을 개선(집행 기능을 개선하고 지연 할인을 줄임)할 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

청소년의 제1형 당뇨병은 높은 경제적 비용과 사망률 증가와 관련된 중요한 의학적 상태이며 그 발생률이 증가하고 있습니다. 불행하게도, 청소년은 성인에 비해 혈당 자가 모니터링(SMBG) 권장 사항을 잘 따르지 않고 대사 조절이 잘 되지 않습니다. 일부 개인 및 가족 기반 개입이 대사 조절 개선에 대한 가능성을 보여주었지만 보다 효과적인 개입을 개발해야 할 필요성이 절실합니다. 이 DP3 프로젝트의 전반적인 목표는 당뇨병 대사 조절이 불량한 십대가 SMBG의 빈도를 높이고 HbA1c를 개선할 수 있도록 의사 결정을 목표로 하는 새롭고 혁신적인 개입을 개발하는 것입니다. 대상 인구는 1형 당뇨병이 있고 HbA1c >8%인 13-17세의 십대입니다. 우리의 이전 작업과 개념적 모델을 기반으로 제안된 연구는 청소년 의사 결정을 개선하기 위한 새롭고 다면적이며 발달적으로 적절한 개입을 개발하고 파일럿 테스트할 것입니다. 구성 요소의 통합 세트는 빈번한 긍정적 피드백, 개선된 미래 지향성 및 동기 부여 지원에 대한 청소년의 요구를 대상으로 합니다. 과거 연구에 따르면 행동 개입이 여러 요소를 포함할 때 더 성공적인 경우가 많았지만, 이전의 개입은 주요 의사 결정 수단을 목표로 하는 여러 경험 기반 구성 요소를 하나의 개입으로 결합한 적이 없습니다. MAxIM(MotivAtion, Incentives, Memory)이라고 하는 이 새로운 개입은 다음을 사용합니다. 2) 빈번한 긍정적 피드백을 제공하기 위한 일일 혈당 검사 및 부모 모니터링에 대한 금전적 인센티브; 3) 작업 기억 훈련(WMT), 의사 결정 및 미래 지향성을 지원하는 특정 인지 프로세스를 강화하는 효과적인 방법입니다. 중재는 인터넷을 통해 집에 있는 가족에게 전달되어 치료 중인 내분비학자와 멀리 떨어져 사는 가족에 대한 중재의 범위를 넓힐 것입니다. MAxIM은 10대와 부모에게 친숙하며 중재에 대한 참여와 순응도를 높이도록 설계되었습니다. 1차 가설은 MAxIM이 (1) 10대가 포도당 조절을 개선하고 유지하도록 돕고, (2) 치료 결과를 예측할 의사 결정을 개선(실행 기능을 개선하고 지연 할인을 줄임)할 것이라는 것입니다. 고유한 개입 세트는 잘못된 의사 결정을 결정하는 여러 기본 메커니즘에 영향을 미침으로써 순응도를 향상시킬 수 있습니다. 이 프로젝트는 청소년의 HbA1c 감소 및 SMBG 빈도를 최대화하고 유지하도록 고안된 새롭고 이동성이 뛰어난 가정 기반 개입을 개발할 것입니다. 혁신에는 청소년 의사 결정에 특정한 여러 수단의 목표 지정, 집에 있는 가족에게 개입을 제공하기 위한 기술 사용, 당뇨병이 있는 십대의 치료 결과에 대한 인지 예측 변수 테스트가 포함됩니다. 이 연구의 목표를 성공적으로 달성하면 이러한 고위험 청소년의 결과를 개선하기 위한 비용 효율적이고 오래 지속되는 개입에 현장이 더 가까워질 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Hampshire
      • Hanover, New Hampshire, 미국, 03755
        • Dartmouth College

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 13-17세
  • 제1형 당뇨병의 진단
  • 평균 HbA1c > 또는 = 지난 6개월 동안 8%(두 값의 평균)
  • 가장 최근의 HbA1c는 > 또는 = ~ 8%입니다.
  • 질병 기간 > 18개월
  • 십대는 집에서 살아야 합니다
  • 가족은 집에 광대역 인터넷이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 임신/수유
  • 활성 정신병
  • 참여를 제한하는 심각한 의학적 또는 정신 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 격언
MAxIM(MotivAtion, Incentives, Memory)이라고 하는 이 새로운 개입은 다음을 사용합니다. 2) 빈번한 긍정적 피드백을 제공하기 위한 일일 혈당 검사 및 부모 모니터링에 대한 금전적 인센티브; 3) 의사 결정 및 미래 지향성을 지원하는 특정 인지 프로세스를 강화하는 방법인 작업 기억 훈련(WMT). 개입은 인터넷을 통해 집에 있는 가족들에게 전달될 것입니다.
행동: 격언
MAxIM(MotivAtion, Incentives, Memory)이라고 하는 이 새로운 개입은 다음을 사용합니다. 2) 빈번한 긍정적 피드백을 제공하기 위한 일일 혈당 검사 및 부모 모니터링에 대한 금전적 인센티브; 3) 의사 결정 및 미래 지향성을 지원하는 특정 인지 프로세스를 강화하는 방법인 작업 기억 훈련(WMT). 개입은 인터넷을 통해 집에 있는 가족들에게 전달될 것입니다.
활성 비교기: 평상시 관리
Usual Care는 Dartmouth의 Children's Hospital에서 현재 제공되는 표준 치료를 반영합니다. 10대들은 치료 중인 내분비 전문의의 뒤를 따르고 치료 분기별 외래 진료소 방문의 일환으로 간격 병력 및 신체 검사를 포함하여 다음과 같은 표준 서비스를 받습니다. 일상적인 실험실 평가; 혈당 조절, 약물 조절, 의료 영양 요법 및 당뇨병 자기 관리 교육 검토; 치료 클리닉의 간호사/공인 당뇨병 교육자와의 전화 상담은 클리닉 방문 사이에 필요한 만큼 자주 제공됩니다.
행동: 평상시 관리
Usual Care는 Dartmouth의 Children's Hospital에서 현재 제공되는 표준 치료를 반영합니다. 10대들은 치료 중인 내분비 전문의의 뒤를 따르고 치료 분기별 외래 진료소 방문의 일환으로 간격 병력 및 신체 검사를 포함하여 다음과 같은 표준 서비스를 받습니다. 일상적인 실험실 평가; 혈당 조절, 약물 조절, 의료 영양 요법 및 당뇨병 자기 관리 교육 검토; 치료 클리닉의 간호사/공인 당뇨병 교육자와의 전화 상담은 클리닉 방문 사이에 필요한 만큼 자주 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월에 HbA1c
기간: 등록 후 12개월
당화혈색소 검사(HbA1c)는 백분율로 표현되는 헤모글로빈의 비효소적 당화 상태를 측정합니다. 펌프 상태, 당뇨병 기간 및 기준선 HbA1c에 대한 제어를 분석합니다.
등록 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등록 후 12개월 동안 혈당 검사의 자가 모니터링 일일 빈도
기간: 등록 후 12개월
참가자는 혈당계를 사용하여 매일 혈당을 자가 모니터링합니다. 혈당계의 판독값은 각 세션과 후속 방문 시 업로드됩니다. 혈당계는 90일 동안 혈당 수치와 날짜/시간 스탬프를 기록합니다. 일일 검사 빈도를 평가하기 위해, 각 평가 이전 14일 동안 하루에 총 혈당 검사 횟수가 연구 제공 혈당계에서 기록됩니다.
등록 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

수사관

  • 수석 연구원: Catherine Stanger, PhD, Dartmouth College

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 5일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23559
  • 1DP3HD076602-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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