Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pobídky, kognitivní školení a internetová terapie pro dospívající se špatně kontrolovaným diabetem 1. typu

4. května 2018 aktualizováno: Catherine Stanger, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Celkovým cílem tohoto projektu je vyvinout novou rodinnou intervenci, která pomůže dospívajícím se špatnou metabolickou kontrolou diabetu 1. typu zvýšit a udržet každodenní samokontrolu glykémie a snížit HbA1c. To je důležité, protože špatná metabolická kontrola má dlouhodobé zdravotní důsledky. Tento projekt poskytne důležité informace týkající se nových účinných způsobů, jak zlepšit výsledky u dospívajících s nedostatečně kontrolovaným diabetem 1. typu.

Primární hypotézy jsou, že intervence, MAxIM,: (1) pomůže dospívajícím zlepšit a udržet kontrolu glukózy a (2) zlepší rozhodování (zlepší výkonnou funkci a sníží diskontování zpoždění), což bude předpovídat výsledek léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Diabetes 1. typu u dospívajících je významným zdravotním stavem spojeným s vysokými ekonomickými náklady a zvýšenou úmrtností a jeho incidence se zvyšuje. Dospívající bohužel hůře dodržují doporučení vlastního monitorování glukózy v krvi (SMBG) a mají horší metabolickou kontrolu než dospělí. Ačkoli se některé individuální a rodinné intervence ukázaly jako slibné ve zlepšení metabolické kontroly, existuje kritická potřeba vyvinout účinnější intervence. Celkovým cílem tohoto projektu DP3 je vyvinout novou inovativní intervenci, která se zaměří na rozhodování, aby pomohla dospívajícím se špatnou diabetickou metabolickou kontrolou zvýšit frekvenci SMBG a zlepšit HbA1c. Cílovou populací budou dospívající ve věku 13–17 let s diabetem 1. typu a HbA1c >8 %. Na základě naší předchozí práce a koncepčního modelu navrhovaná studie vyvine a pilotně otestuje novou, mnohostrannou, vývojově vhodnou intervenci zaměřenou na zlepšení rozhodování dospívajících. Integrovaný soubor komponent se zaměřuje na potřebu adolescentů po časté pozitivní zpětné vazbě, lepší orientaci do budoucnosti a motivační podpoře. Zatímco minulé výzkumy ukazují, že behaviorální intervence jsou často úspěšnější, když zahrnují více prvků, žádná předchozí intervence nekombinovala více empiricky založených složek, které se zaměřují na klíčové rozhodovací páky v jedné intervenci. Tato nová intervence nazvaná MAxIM (MotivAtion, Incentives, Memory) využívá: 1) terapii zvýšení motivace (MET) (existující léčba založená na důkazech pro dospívající s diabetem) doplněná o kognitivně behaviorální terapii (CBT) ke zlepšení změny chování; 2) finanční pobídky pro každodenní testování glukózy v krvi a sledování rodičů, aby byla zajištěna často pozitivní zpětná vazba; a 3) trénink pracovní paměti (WMT), účinná metoda pro posílení specifických kognitivních procesů, které podporují rozhodování a budoucí orientaci. Intervence budou poskytovány rodinám doma přes internet, aby se zvýšil dosah intervence pro rodiny žijící daleko od svého ošetřujícího endokrinologa. MAxIM bude přátelský k dospívajícím a rodičům a navržený tak, aby zvýšil zapojení a dodržování intervence. Primární hypotézy jsou, že MAxIM: (1) pomůže dospívajícím zlepšit a udržet kontrolu glukózy a (2) zlepší rozhodování (zlepší výkonnou funkci a sníží diskontování zpoždění), což bude předpovídat výsledek léčby. Jedinečný soubor intervencí je příslibem pro zlepšení adherence ovlivněním několika základních mechanismů, které určují špatné rozhodování. Projekt vyvine novou, vysoce přenosnou, domácí intervenci navrženou tak, aby maximalizovala a udržela snížení HbA1c a frekvence SMBG v průběhu času u dospívajících. Inovace zahrnují zaměření na více pák specifických pro rozhodování dospívajících, využití technologie k poskytování intervence rodinám doma a testování kognitivních prediktorů výsledku léčby u dospívajících s diabetem. Úspěšné dosažení cílů této studie přiblíží tuto oblast k nákladově efektivní a dlouhodobé intervenci ke zlepšení výsledků u této vysoce rizikové mládeže.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New Hampshire
      • Hanover, New Hampshire, Spojené státy, 03755
        • Dartmouth College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 13-17 let
  • Diagnóza diabetu 1. typu
  • Průměrný HbA1c > nebo = až 8 % za posledních 6 měsíců (průměr dvou hodnot)
  • Nejnovější HbA1c je > nebo = až 8 %
  • Doba trvání onemocnění je > 18 měsíců
  • Teen musí žít doma
  • Rodina musí mít doma širokopásmový internet

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství/kojení
  • Aktivní psychóza
  • Těžké zdravotní nebo psychiatrické onemocnění, které omezí účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MAXIM
Tato nová intervence nazvaná MAxIM (MotivAtion, Incentives, Memory) využívá: 1) terapii zvýšení motivace (MET) (existující léčba založená na důkazech pro dospívající s diabetem) doplněná o kognitivně behaviorální terapii (CBT) ke zlepšení změny chování; 2) finanční pobídky pro každodenní testování glukózy v krvi a sledování rodičů, aby byla zajištěna často pozitivní zpětná vazba; a 3) trénink pracovní paměti (WMT), metoda pro posílení specifických kognitivních procesů, které podporují rozhodování a budoucí orientaci. Intervence budou doručovány rodinám doma přes internet.
Tato nová intervence nazvaná MAxIM (MotivAtion, Incentives, Memory) využívá: 1) terapii zvýšení motivace (MET) (existující léčba založená na důkazech pro dospívající s diabetem) doplněná o kognitivně behaviorální terapii (CBT) ke zlepšení změny chování; 2) finanční pobídky pro každodenní testování glukózy v krvi a sledování rodičů, aby byla zajištěna často pozitivní zpětná vazba; a 3) trénink pracovní paměti (WMT), metoda pro posílení specifických kognitivních procesů, které podporují rozhodování a budoucí orientaci. Intervence budou doručovány rodinám doma přes internet.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Obvyklá péče odráží standardní léčbu v současnosti poskytovanou v dětské nemocnici v Dartmouthu. Dospívající budou sledováni svým ošetřujícím endokrinologem a v rámci těchto čtvrtletních ambulantních návštěv obdrží následující standardní služby, včetně intervalové anamnézy a fyzikálního vyšetření; rutinní laboratorní vyšetření; revize kontroly glykémie, úpravy medikace, léčebné nutriční terapie a vzdělávání v oblasti self-managementu diabetu; telefonické konzultace se sestrou/certifikovaným diabetologickým edukátorem v jejich ošetřující ambulanci jsou dostupné tak často, jak je potřeba, mezi návštěvami kliniky.
Obvyklá péče odráží standardní léčbu v současnosti poskytovanou v dětské nemocnici v Dartmouthu. Dospívající budou sledováni svým ošetřujícím endokrinologem a v rámci těchto čtvrtletních ambulantních návštěv obdrží následující standardní služby, včetně intervalové anamnézy a fyzikálního vyšetření; rutinní laboratorní vyšetření; revize kontroly glykémie, úpravy medikace, léčebné nutriční terapie a vzdělávání v oblasti self-managementu diabetu; telefonické konzultace se sestrou/certifikovaným diabetologickým edukátorem v jejich ošetřující ambulanci jsou dostupné tak často, jak je potřeba, mezi návštěvami kliniky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
Test glykovaného hemoglobinu (HbA1c) měří stav neenzymatické glykace hemoglobinu vyjádřený v procentech. Analyzuje kontrolu stavu pumpy, trvání diabetu a výchozí hodnoty HbA1c
12 měsíců po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní frekvence samokontroly glykémie 12 měsíců po registraci
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
Účastníci budou denně používat glukometr k vlastnímu sledování glykémie. Hodnoty z glukometru budou nahrány při každém sezení a při následných návštěvách. Glukometr zaznamenává hladinu glukózy v krvi a také datum/čas po dobu 90 dnů. Pro hodnocení denní frekvence testování bude celkový počet testů glukózy v krvi za den během 14 dnů před každým hodnocením zaznamenán z glukometru poskytnutého studií.
12 měsíců po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine Stanger, PhD, Dartmouth College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 23559
  • 1DP3HD076602-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na MAXIM

Předplatit