- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01722643
Pobídky, kognitivní školení a internetová terapie pro dospívající se špatně kontrolovaným diabetem 1. typu
Celkovým cílem tohoto projektu je vyvinout novou rodinnou intervenci, která pomůže dospívajícím se špatnou metabolickou kontrolou diabetu 1. typu zvýšit a udržet každodenní samokontrolu glykémie a snížit HbA1c. To je důležité, protože špatná metabolická kontrola má dlouhodobé zdravotní důsledky. Tento projekt poskytne důležité informace týkající se nových účinných způsobů, jak zlepšit výsledky u dospívajících s nedostatečně kontrolovaným diabetem 1. typu.
Primární hypotézy jsou, že intervence, MAxIM,: (1) pomůže dospívajícím zlepšit a udržet kontrolu glukózy a (2) zlepší rozhodování (zlepší výkonnou funkci a sníží diskontování zpoždění), což bude předpovídat výsledek léčby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, Spojené státy, 03755
- Dartmouth College
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 13-17 let
- Diagnóza diabetu 1. typu
- Průměrný HbA1c > nebo = až 8 % za posledních 6 měsíců (průměr dvou hodnot)
- Nejnovější HbA1c je > nebo = až 8 %
- Doba trvání onemocnění je > 18 měsíců
- Teen musí žít doma
- Rodina musí mít doma širokopásmový internet
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství/kojení
- Aktivní psychóza
- Těžké zdravotní nebo psychiatrické onemocnění, které omezí účast
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MAXIM
Tato nová intervence nazvaná MAxIM (MotivAtion, Incentives, Memory) využívá: 1) terapii zvýšení motivace (MET) (existující léčba založená na důkazech pro dospívající s diabetem) doplněná o kognitivně behaviorální terapii (CBT) ke zlepšení změny chování; 2) finanční pobídky pro každodenní testování glukózy v krvi a sledování rodičů, aby byla zajištěna často pozitivní zpětná vazba; a 3) trénink pracovní paměti (WMT), metoda pro posílení specifických kognitivních procesů, které podporují rozhodování a budoucí orientaci.
Intervence budou doručovány rodinám doma přes internet.
|
Tato nová intervence nazvaná MAxIM (MotivAtion, Incentives, Memory) využívá: 1) terapii zvýšení motivace (MET) (existující léčba založená na důkazech pro dospívající s diabetem) doplněná o kognitivně behaviorální terapii (CBT) ke zlepšení změny chování; 2) finanční pobídky pro každodenní testování glukózy v krvi a sledování rodičů, aby byla zajištěna často pozitivní zpětná vazba; a 3) trénink pracovní paměti (WMT), metoda pro posílení specifických kognitivních procesů, které podporují rozhodování a budoucí orientaci.
Intervence budou doručovány rodinám doma přes internet.
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Obvyklá péče odráží standardní léčbu v současnosti poskytovanou v dětské nemocnici v Dartmouthu.
Dospívající budou sledováni svým ošetřujícím endokrinologem a v rámci těchto čtvrtletních ambulantních návštěv obdrží následující standardní služby, včetně intervalové anamnézy a fyzikálního vyšetření; rutinní laboratorní vyšetření; revize kontroly glykémie, úpravy medikace, léčebné nutriční terapie a vzdělávání v oblasti self-managementu diabetu; telefonické konzultace se sestrou/certifikovaným diabetologickým edukátorem v jejich ošetřující ambulanci jsou dostupné tak často, jak je potřeba, mezi návštěvami kliniky.
|
Obvyklá péče odráží standardní léčbu v současnosti poskytovanou v dětské nemocnici v Dartmouthu.
Dospívající budou sledováni svým ošetřujícím endokrinologem a v rámci těchto čtvrtletních ambulantních návštěv obdrží následující standardní služby, včetně intervalové anamnézy a fyzikálního vyšetření; rutinní laboratorní vyšetření; revize kontroly glykémie, úpravy medikace, léčebné nutriční terapie a vzdělávání v oblasti self-managementu diabetu; telefonické konzultace se sestrou/certifikovaným diabetologickým edukátorem v jejich ošetřující ambulanci jsou dostupné tak často, jak je potřeba, mezi návštěvami kliniky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HbA1c ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
|
Test glykovaného hemoglobinu (HbA1c) měří stav neenzymatické glykace hemoglobinu vyjádřený v procentech.
Analyzuje kontrolu stavu pumpy, trvání diabetu a výchozí hodnoty HbA1c
|
12 měsíců po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní frekvence samokontroly glykémie 12 měsíců po registraci
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
|
Účastníci budou denně používat glukometr k vlastnímu sledování glykémie.
Hodnoty z glukometru budou nahrány při každém sezení a při následných návštěvách.
Glukometr zaznamenává hladinu glukózy v krvi a také datum/čas po dobu 90 dnů.
Pro hodnocení denní frekvence testování bude celkový počet testů glukózy v krvi za den během 14 dnů před každým hodnocením zaznamenán z glukometru poskytnutého studií.
|
12 měsíců po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Catherine Stanger, PhD, Dartmouth College
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Crochiere RJ, Hughes Lansing A, Carracher A, Vaid E, Stanger C. Attentional bias to diabetes cues mediates disease management improvements in a pilot randomized controlled trial for adolescents with type 1 diabetes. J Health Psychol. 2021 Dec;26(14):2699-2710. doi: 10.1177/1359105320926535. Epub 2020 Jun 7.
- Stanger C, Lansing AH, Scherer E, Budney A, Christiano AS, Casella SJ. A Web-Delivered Multicomponent Intervention for Adolescents with Poorly Controlled Type 1 Diabetes: A Pilot Randomized Controlled Trial. Ann Behav Med. 2018 Nov 12;52(12):1010-1022. doi: 10.1093/abm/kay005.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23559
- 1DP3HD076602-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes typu 1
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiZatím nenabíráme
-
Consun Pharmaceutical GroupNábor
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustNáborSMA1Spojené království
-
Medstar Health Research InstituteLatham FundZatím nenabírámeDiabetes | Těhotenství | Diabetes (inzulín vyžadující, typ 1 nebo typ 2)
-
Laval UniversityZatím nenabíráme
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGNábor
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Insulet CorporationDokončenoDiabetes mellitus, typ 1, typ 2Spojené státy
Klinické studie na MAXIM
-
University of AarhusAarhus University HospitalDokončeno
-
Biomet Orthopedics, LLCUkončenoOsteoartróza | Revmatoidní artritida | Traumatická artritidaSpojené státy
-
University of CopenhagenUniversity of AarhusDokončeno
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineDokončenoStabilní angina pectorisČína