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1型糖尿病のコントロールが不十分な10代の若者に対するインセンティブ、認知トレーニング、インターネット療法

2018年5月4日 更新者：Catherine Stanger、Dartmouth-Hitchcock Medical Center

このプロジェクトの全体的な目標は、1 型糖尿病の代謝制御が不十分な十代の若者が血糖値と HbA1c 低下の毎日の自己モニタリングを増加し、維持できるようにする、家族に優しい新しい介入方法を開発することです。 代謝制御が不十分だと長期的な健康に影響を及ぼすため、これは重要です。 このプロジェクトは、コントロールが不十分な 1 型糖尿病の 10 代の若者の転帰を改善するための新しい効果的な方法に関する重要な情報を提供します。

主な仮説は、介入である MAXxIM が (1) 十代の若者の血糖コントロールの改善と維持に役立ち、(2) 意思決定の向上 (実行機能の改善と遅延割引の削減) により、治療結果を予測するというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

若者の 1 型糖尿病は、高い経済的コストと死亡率の増加を伴う重大な病状であり、その発生率は増加しています。 残念ながら、青少年は成人に比べて血糖自己モニタリング（SMBG）の推奨事項への遵守が低く、代謝制御も不十分です。 一部の個人および家族ベースの介入は代謝制御の改善に有望であることが示されていますが、より効果的な介入を開発することが重要な必要性があります。 この DP3 プロジェクトの全体的な目標は、糖尿病性代謝制御が不十分な 10 代の若者が SMBG の頻度を高め、HbA1c を改善するのを支援するための意思決定を対象とした、新しい革新的な介入を開発することです。 対象となるのは、1型糖尿病でHbA1cが8％を超える13～17歳の十代の若者たちだ。 私たちのこれまでの研究と概念モデルに基づいて、提案された研究は、青少年の意思決定の改善を目的とした、新規で多面的で発達上適切な介入を開発し、パイロットテストします。 統合された一連のコンポーネントは、頻繁な肯定的なフィードバック、将来志向の向上、および動機付けのサポートに対する青少年のニーズをターゲットにしています。 過去の研究では、行動介入には複数の要素が含まれているとより成功することが多いことが示されていますが、これまでの介入では、主要な意思決定の手段を対象とした経験に基づく複数の要素を 1 つの介入に組み合わせたものはありませんでした。 MAxIM (MotivAtion、Incentives、Memory) と呼ばれるこの新しい介入では、次のものが使用されます。 1) 行動の変化を促進するために、認知行動療法 (CBT) を補足した動機強化療法 (MET) (糖尿病の青年に対する既存の科学的根拠に基づいた治療法)。 2) 頻繁に肯定的なフィードバックを提供するための、毎日の血糖検査と親のモニタリングに対する金銭的インセンティブ。 3）ワーキングメモリトレーニング（WMT）。これは、意思決定と将来の方向性をサポートする特定の認知プロセスを強化するための効果的な方法です。 介入はインターネットを介して在宅の家族に配信され、担当する内分泌専門医から離れて暮らす家族への介入の範囲が広がります。 MAXxIM は 10 代と親に優しいものであり、介入への参加とコンプライアンスを高めるように設計されています。 主な仮説は、MAxIM が (1) 十代の若者の血糖コントロールの改善と維持を支援し、(2) 意思決定の改善 (実行機能の改善と遅延割引の削減) により治療結果を予測する、というものです。 この独自の一連の介入は、不適切な意思決定を決定する複数の基本メカニズムに影響を与え、アドヒアランスを向上させる可能性を秘めています。 このプロジェクトは、青年期の HbA1c 減少と SMBG 頻度を長期間にわたり最大化および維持するように設計された、新しく、持ち運びが容易な、在宅ベースの介入を開発します。 イノベーションには、青少年の意思決定に特有の複数の手段をターゲットにすること、在宅家族に介入を提供するためのテクノロジーの使用、糖尿病の十代の若者の治療結果の認知予測因子のテストなどが含まれます。 この研究の目的がうまく達成されれば、この分野は、これらの高リスクの若者の転帰を改善するための、費用対効果が高く、長期にわたる介入に近づくことになるでしょう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Hampshire
      • Hanover、New Hampshire、アメリカ、03755
        • Dartmouth College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 13～17歳
  • 1 型糖尿病の診断
  • 過去 6 か月間の平均 HbA1c > or = ～ 8% (2 つの値の平均)
  • 直近のHbA1cは8%以上です
  • 罹患期間が18か月を超える場合
  • 十代の若者は家に住まなければなりません
  • 家族は自宅にブロードバンド インターネットを接続する必要があります

除外基準:

  • 妊娠・授乳中
  • 活動性精神病
  • 参加を制限する重度の医学的または精神疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：マキシム
MAxIM (MotivAtion、Incentives、Memory) と呼ばれるこの新しい介入では、次のものが使用されます。 1) 行動の変化を促進するために、認知行動療法 (CBT) を補足した動機強化療法 (MET) (糖尿病の青年に対する既存の科学的根拠に基づいた治療法)。 2) 頻繁に肯定的なフィードバックを提供するための、毎日の血糖検査と親のモニタリングに対する金銭的インセンティブ。 3）ワーキングメモリトレーニング（WMT）、意思決定と将来の方向性をサポートする特定の認知プロセスを強化する方法。 介入はインターネットを通じて在宅家族に配信される。
行動：マキシム
MAxIM (MotivAtion、Incentives、Memory) と呼ばれるこの新しい介入では、次のものが使用されます。 1) 行動の変化を促進するために、認知行動療法 (CBT) を補足した動機強化療法 (MET) (糖尿病の青年に対する既存の科学的根拠に基づいた治療法)。 2) 頻繁に肯定的なフィードバックを提供するための、毎日の血糖検査と親のモニタリングに対する金銭的インセンティブ。 3）ワーキングメモリトレーニング（WMT）、意思決定と将来の方向性をサポートする特定の認知プロセスを強化する方法。 介入はインターネットを通じて在宅家族に配信される。
アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
通常の治療は、ダートマス小児病院で現在提供されている標準治療を反映しています。 10代の若者は担当の内分泌専門医のフォローを受け、治療ごとの外来診療の一環として、インターバル病歴や身体検査などの以下の標準サービスを受けることになります。日常的な検査室評価。血糖コントロール、投薬調整、医療栄養療法、糖尿病自己管理教育の見直し。治療クリニックの看護師/認定糖尿病指導者による電話相談は、クリニック受診の合間に必要に応じて何度でも受けられます。
行動：普段のお手入れ
通常の治療は、ダートマス小児病院で現在提供されている標準治療を反映しています。 10代の若者は担当の内分泌専門医のフォローを受け、治療ごとの外来診療の一環として、インターバル病歴や身体検査などの以下の標準サービスを受けることになります。日常的な検査室評価。血糖コントロール、投薬調整、医療栄養療法、糖尿病自己管理教育の見直し。治療クリニックの看護師/認定糖尿病指導者による電話相談は、クリニック受診の合間に必要に応じて何度でも受けられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12か月時のHbA1c
時間枠：登録後12ヶ月
糖化ヘモグロビン検査 (HbA1c) は、ヘモグロビンの非酵素的糖化状態をパーセントポイントで測定します。 ポンプの状態、糖尿病の期間、ベースライン HbA1c の制御を分析します。
登録後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
登録後 12 か月後の毎日の血糖自己測定頻度チェック
時間枠：登録後12ヶ月
参加者は血糖計を使用して毎日血糖値を自己測定します。 血糖計からの測定値は、各セッションおよびフォローアップ訪問時にアップロードされます。 血糖計は、90 日間にわたる血糖値と日付/時刻スタンプを記録します。 毎日の検査頻度を評価するために、各評価前の 14 日間の 1 日あたりの血糖検査の総数が研究提供の血糖計から記録されます。
登録後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Dartmouth-Hitchcock Medical Center

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

捜査官

  • 主任研究者：Catherine Stanger, PhD、Dartmouth College

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月5日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月4日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 23559
  • 1DP3HD076602-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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