Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ösztönzők, kognitív tréning és internetes terápia rosszul kontrollált 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő tizenévesek számára

2018. május 4. frissítette: Catherine Stanger, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

A projekt átfogó célja egy olyan új, családbarát beavatkozás kidolgozása, amely segíti az 1-es típusú cukorbetegségben rosszul metabolikus tinédzsereket, hogy növeljék és fenntartsák a vércukorszint és az alacsonyabb HbA1c napi önellenőrzését. Ez azért fontos, mert a rossz anyagcsere-szabályozásnak hosszú távú egészségügyi következményei vannak. Ez a projekt fontos információkkal szolgál a rosszul kontrollált 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő tizenévesek eredményeinek javítására szolgáló új hatékony módszerekről.

Az elsődleges hipotézisek szerint a MAxIM beavatkozás: (1) segít a tizenéveseknek a glükózkontroll javításában és fenntartásában, és (2) javítja a döntéshozatalt (javítja a végrehajtó funkciót és csökkenti a késleltetési diszkontálást), ami előrejelzi a kezelés kimenetelét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A serdülőkorúak 1-es típusú cukorbetegsége jelentős egészségügyi állapot, amely magas gazdasági költségekkel és megnövekedett halálozással jár, és előfordulása egyre növekszik. Sajnos a serdülők gyengébb betartást mutatnak a vércukorszint önellenőrzésére (SMBG) vonatkozó ajánlásokhoz, és gyengébb anyagcsere-szabályozást mutatnak, mint a felnőttek. Bár egyes egyéni és családi alapú beavatkozások ígéretesnek bizonyultak az anyagcsere-szabályozás javításában, kritikus szükség van hatékonyabb beavatkozások kidolgozására. A DP3 projekt átfogó célja egy új, innovatív beavatkozás kifejlesztése, amely a döntéshozatalt célozza meg, hogy segítse a rossz diabéteszes anyagcsere-kontrollal rendelkező tinédzsereket az SMBG gyakoriságának növelésében és a HbA1c javításában. A célpopuláció 13-17 éves tinédzserek, akiknek 1-es típusú cukorbetegségük van és HbA1c >8%. Korábbi munkánk és egy koncepcionális modell alapján a javasolt tanulmány egy újszerű, sokrétű, fejlődési szempontból megfelelő beavatkozást fog kidolgozni és kísérleti tesztet végezni, amelynek célja a serdülők döntéshozatalának javítása. A komponensek integrált készlete célozza meg a serdülők gyakori pozitív visszajelzési igényét, jobb jövőorientációt és motivációs támogatást. Míg a korábbi kutatások azt mutatják, hogy a viselkedési beavatkozások gyakran sikeresebbek, ha több elemet tartalmaznak, egyetlen korábbi beavatkozás sem kombinált több empirikus alapú komponenst, amelyek a kulcsfontosságú döntéshozatali karokat célozzák meg egyetlen beavatkozásban. Ez az új beavatkozás, az úgynevezett MAxIM (MotivAtion, Incentives, Memory) a következőket alkalmazza: 1) motivációjavító terápia (MET) (egy létező bizonyítékokon alapuló kezelés cukorbeteg serdülők számára), amelyet kognitív viselkedésterápiával (CBT) egészítenek ki a viselkedésváltozás fokozása érdekében; 2) pénzügyi ösztönzők a napi vércukorszint-vizsgálathoz és a szülői felügyelethez a gyakori pozitív visszajelzések biztosítása érdekében; és 3) a munkamemória tréning (WMT), amely hatékony módszer a döntéshozatalt és a jövőorientációt támogató specifikus kognitív folyamatok erősítésére. A beavatkozásokat az otthoni családokhoz az interneten keresztül juttatják el, hogy a beavatkozást a kezelő endokrinológustól távol élő családokhoz is eljuttassák. A MAxIM tinédzser- és szülőbarát lesz, és úgy tervezték, hogy növelje az elkötelezettséget és a beavatkozásnak való megfelelést. Az elsődleges hipotézisek szerint a MAxIM: (1) segít a tinédzsereknek javítani és fenntartani a glükózkontrollt, és (2) javítja a döntéshozatalt (javítja a végrehajtó funkciót és csökkenti a késleltetési diszkontálást), ami előrejelzi a kezelés kimenetelét. A beavatkozások egyedülálló halmaza ígéretet tesz az adherencia javítására azáltal, hogy több olyan alapvető mechanizmust érint, amelyek meghatározzák a rossz döntéshozatalt. A projekt egy újszerű, nagymértékben hordozható, otthoni beavatkozást fog kidolgozni, amelynek célja, hogy maximalizálja és fenntartsa a HbA1c csökkenését és az SMBG gyakoriságát serdülőknél. Az újítások közé tartozik a serdülőkorúak döntéshozatalára jellemző többféle eszköz megcélzása, a technológia alkalmazása a családok otthoni beavatkozására, valamint a cukorbeteg tizenévesek kezelési kimenetelének kognitív előrejelzőinek tesztelése. A tanulmány céljainak sikeres elérése közelebb viszi a területet egy költséghatékony, hosszan tartó beavatkozáshoz, amely javítja az eredményeket e magas kockázatú fiatalok körében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New Hampshire
      • Hanover, New Hampshire, Egyesült Államok, 03755
        • Dartmouth College

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 13-17 évesek
  • Az 1-es típusú cukorbetegség diagnózisa
  • Átlagos HbA1c > vagy = 8% az elmúlt 6 hónapban (két érték átlaga)
  • A legutóbbi HbA1c > vagy = 8%
  • A betegség időtartama több mint 18 hónap
  • A tinédzsernek otthon kell élnie
  • A családnak szélessávú internettel kell rendelkeznie az otthonában

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség/szoptatás
  • Aktív pszichózis
  • Súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai betegség, amely korlátozza a részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alapelv
Ez az új beavatkozás, az úgynevezett MAxIM (MotivAtion, Incentives, Memory) a következőket alkalmazza: 1) motivációjavító terápia (MET) (egy létező bizonyítékokon alapuló kezelés cukorbeteg serdülők számára), amelyet kognitív viselkedésterápiával (CBT) egészítenek ki a viselkedésváltozás fokozása érdekében; 2) pénzügyi ösztönzők a napi vércukorszint-vizsgálathoz és a szülői felügyelethez a gyakori pozitív visszajelzések biztosítása érdekében; és 3) a munkamemória tréning (WMT), egy módszer a döntéshozatalt és a jövőorientációt támogató specifikus kognitív folyamatok erősítésére. A beavatkozásokat az interneten keresztül juttatják el az otthoni családokhoz.
Ez az új beavatkozás, az úgynevezett MAxIM (MotivAtion, Incentives, Memory) a következőket alkalmazza: 1) motivációjavító terápia (MET) (egy létező bizonyítékokon alapuló kezelés cukorbeteg serdülők számára), amelyet kognitív viselkedésterápiával (CBT) egészítenek ki a viselkedésváltozás fokozása érdekében; 2) pénzügyi ösztönzők a napi vércukorszint-vizsgálathoz és a szülői felügyelethez a gyakori pozitív visszajelzések biztosítása érdekében; és 3) a munkamemória tréning (WMT), egy módszer a döntéshozatalt és a jövőorientációt támogató specifikus kognitív folyamatok erősítésére. A beavatkozásokat az interneten keresztül juttatják el az otthoni családokhoz.
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
A szokásos ellátás a Dartmouth-i Gyermekkórházban jelenleg folyó szokásos kezelést tükrözi. A tinédzsereket kezelő endokrinológusuk követi, és a kezelési negyedéves járóbeteg-látogatás részeként a következő szokásos szolgáltatásokat kapják, beleértve az időközönkénti kórtörténetet és fizikális vizsgálatot; rutin laboratóriumi értékelés; a glikémiás kontroll, a gyógyszeres kezelés, az orvosi táplálkozási terápia és a cukorbetegség önkezelési oktatásának áttekintése; A klinikai látogatások között szükség szerinti gyakorisággal telefonos konzultációra van lehetőség egy nővérrel/okleveles cukorbeteg oktatóval a kezelő klinikán.
A szokásos ellátás a Dartmouth-i Gyermekkórházban jelenleg folyó szokásos kezelést tükrözi. A tinédzsereket kezelő endokrinológusuk követi, és a kezelési negyedéves járóbeteg-látogatás részeként a következő szokásos szolgáltatásokat kapják, beleértve az időközönkénti kórtörténetet és fizikális vizsgálatot; rutin laboratóriumi értékelés; a glikémiás kontroll, a gyógyszeres kezelés, az orvosi táplálkozási terápia és a cukorbetegség önkezelési oktatásának áttekintése; A klinikai látogatások között szükség szerinti gyakorisággal telefonos konzultációra van lehetőség egy nővérrel/okleveles cukorbeteg oktatóval a kezelő klinikán.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HbA1c 12 hónaposan
Időkeret: 12 hónappal a beiratkozást követően
A glikált hemoglobin teszt (HbA1c) a hemoglobin nem enzimatikus glikációs állapotát méri százalékpontokban kifejezve. A pumpa állapotát, a cukorbetegség időtartamát és a kiindulási HbA1c-t elemzi
12 hónappal a beiratkozást követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vércukorszint-ellenőrzés napi gyakorisága 12 hónappal a beiratkozást követően
Időkeret: 12 hónappal a beiratkozást követően
A résztvevők egy glükométer segítségével önellenőrzik a vércukorszintet naponta. A glükométer leolvasott adatait minden ülésen és a nyomon követési látogatások alkalmával feltöltik. A glükométer 90 napos időszakon keresztül rögzíti a vércukorszintet, valamint egy dátum/idő pecsétet. A napi vizsgálati gyakoriság értékeléséhez az egyes értékeléseket megelőző 14 napban a napi vércukorszint mérések teljes számát rögzítik a vizsgálathoz biztosított glükométeren.
12 hónappal a beiratkozást követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Catherine Stanger, PhD, Dartmouth College

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 5.

Első közzététel (Becslés)

2012. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23559
  • 1DP3HD076602-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a Alapelv

3
Iratkozz fel