- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01722643
Ösztönzők, kognitív tréning és internetes terápia rosszul kontrollált 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő tizenévesek számára
A projekt átfogó célja egy olyan új, családbarát beavatkozás kidolgozása, amely segíti az 1-es típusú cukorbetegségben rosszul metabolikus tinédzsereket, hogy növeljék és fenntartsák a vércukorszint és az alacsonyabb HbA1c napi önellenőrzését. Ez azért fontos, mert a rossz anyagcsere-szabályozásnak hosszú távú egészségügyi következményei vannak. Ez a projekt fontos információkkal szolgál a rosszul kontrollált 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő tizenévesek eredményeinek javítására szolgáló új hatékony módszerekről.
Az elsődleges hipotézisek szerint a MAxIM beavatkozás: (1) segít a tizenéveseknek a glükózkontroll javításában és fenntartásában, és (2) javítja a döntéshozatalt (javítja a végrehajtó funkciót és csökkenti a késleltetési diszkontálást), ami előrejelzi a kezelés kimenetelét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, Egyesült Államok, 03755
- Dartmouth College
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 13-17 évesek
- Az 1-es típusú cukorbetegség diagnózisa
- Átlagos HbA1c > vagy = 8% az elmúlt 6 hónapban (két érték átlaga)
- A legutóbbi HbA1c > vagy = 8%
- A betegség időtartama több mint 18 hónap
- A tinédzsernek otthon kell élnie
- A családnak szélessávú internettel kell rendelkeznie az otthonában
Kizárási kritériumok:
- Terhesség/szoptatás
- Aktív pszichózis
- Súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai betegség, amely korlátozza a részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Alapelv
Ez az új beavatkozás, az úgynevezett MAxIM (MotivAtion, Incentives, Memory) a következőket alkalmazza: 1) motivációjavító terápia (MET) (egy létező bizonyítékokon alapuló kezelés cukorbeteg serdülők számára), amelyet kognitív viselkedésterápiával (CBT) egészítenek ki a viselkedésváltozás fokozása érdekében; 2) pénzügyi ösztönzők a napi vércukorszint-vizsgálathoz és a szülői felügyelethez a gyakori pozitív visszajelzések biztosítása érdekében; és 3) a munkamemória tréning (WMT), egy módszer a döntéshozatalt és a jövőorientációt támogató specifikus kognitív folyamatok erősítésére.
A beavatkozásokat az interneten keresztül juttatják el az otthoni családokhoz.
|
Ez az új beavatkozás, az úgynevezett MAxIM (MotivAtion, Incentives, Memory) a következőket alkalmazza: 1) motivációjavító terápia (MET) (egy létező bizonyítékokon alapuló kezelés cukorbeteg serdülők számára), amelyet kognitív viselkedésterápiával (CBT) egészítenek ki a viselkedésváltozás fokozása érdekében; 2) pénzügyi ösztönzők a napi vércukorszint-vizsgálathoz és a szülői felügyelethez a gyakori pozitív visszajelzések biztosítása érdekében; és 3) a munkamemória tréning (WMT), egy módszer a döntéshozatalt és a jövőorientációt támogató specifikus kognitív folyamatok erősítésére.
A beavatkozásokat az interneten keresztül juttatják el az otthoni családokhoz.
|
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
A szokásos ellátás a Dartmouth-i Gyermekkórházban jelenleg folyó szokásos kezelést tükrözi.
A tinédzsereket kezelő endokrinológusuk követi, és a kezelési negyedéves járóbeteg-látogatás részeként a következő szokásos szolgáltatásokat kapják, beleértve az időközönkénti kórtörténetet és fizikális vizsgálatot; rutin laboratóriumi értékelés; a glikémiás kontroll, a gyógyszeres kezelés, az orvosi táplálkozási terápia és a cukorbetegség önkezelési oktatásának áttekintése; A klinikai látogatások között szükség szerinti gyakorisággal telefonos konzultációra van lehetőség egy nővérrel/okleveles cukorbeteg oktatóval a kezelő klinikán.
|
A szokásos ellátás a Dartmouth-i Gyermekkórházban jelenleg folyó szokásos kezelést tükrözi.
A tinédzsereket kezelő endokrinológusuk követi, és a kezelési negyedéves járóbeteg-látogatás részeként a következő szokásos szolgáltatásokat kapják, beleértve az időközönkénti kórtörténetet és fizikális vizsgálatot; rutin laboratóriumi értékelés; a glikémiás kontroll, a gyógyszeres kezelés, az orvosi táplálkozási terápia és a cukorbetegség önkezelési oktatásának áttekintése; A klinikai látogatások között szükség szerinti gyakorisággal telefonos konzultációra van lehetőség egy nővérrel/okleveles cukorbeteg oktatóval a kezelő klinikán.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
HbA1c 12 hónaposan
Időkeret: 12 hónappal a beiratkozást követően
|
A glikált hemoglobin teszt (HbA1c) a hemoglobin nem enzimatikus glikációs állapotát méri százalékpontokban kifejezve.
A pumpa állapotát, a cukorbetegség időtartamát és a kiindulási HbA1c-t elemzi
|
12 hónappal a beiratkozást követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vércukorszint-ellenőrzés napi gyakorisága 12 hónappal a beiratkozást követően
Időkeret: 12 hónappal a beiratkozást követően
|
A résztvevők egy glükométer segítségével önellenőrzik a vércukorszintet naponta.
A glükométer leolvasott adatait minden ülésen és a nyomon követési látogatások alkalmával feltöltik.
A glükométer 90 napos időszakon keresztül rögzíti a vércukorszintet, valamint egy dátum/idő pecsétet.
A napi vizsgálati gyakoriság értékeléséhez az egyes értékeléseket megelőző 14 napban a napi vércukorszint mérések teljes számát rögzítik a vizsgálathoz biztosított glükométeren.
|
12 hónappal a beiratkozást követően
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Catherine Stanger, PhD, Dartmouth College
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Crochiere RJ, Hughes Lansing A, Carracher A, Vaid E, Stanger C. Attentional bias to diabetes cues mediates disease management improvements in a pilot randomized controlled trial for adolescents with type 1 diabetes. J Health Psychol. 2021 Dec;26(14):2699-2710. doi: 10.1177/1359105320926535. Epub 2020 Jun 7.
- Stanger C, Lansing AH, Scherer E, Budney A, Christiano AS, Casella SJ. A Web-Delivered Multicomponent Intervention for Adolescents with Poorly Controlled Type 1 Diabetes: A Pilot Randomized Controlled Trial. Ann Behav Med. 2018 Nov 12;52(12):1010-1022. doi: 10.1093/abm/kay005.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23559
- 1DP3HD076602-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustMég nincs toborzás
-
Ain Shams Maternity HospitalToborzásRossz válasz az ovulációs indukcióra Poseidon Type IVEgyiptom
-
Merz Pharmaceuticals GmbHLLC Merz Pharma, RussiaBefejezveNői mintás hajhullás | Androgenetikus alopecia (AGA) | Ludwig 1. típus | Ludwig Type 2Orosz Föderáció
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Capillary Biomedical, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1Ausztrália
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
-
Galderma R&DBefejezvePlaque-type PsoriasisEgyesült Államok
-
Deltanoid PharmaceuticalsBefejezvePlaque-type PsoriasisEgyesült Államok
-
PfizerBefejezveA plakkos típusú pikkelysömör kezelésére szolgáló kenőcs biztonságossági vizsgálata (AN2728-PSR-104)Plaque-type PsoriasisAusztrália
Klinikai vizsgálatok a Alapelv
-
Maxinovel Pty., Ltd.ToborzásGyomorrák | Gastrooesophagealis junction rákKína
-
Euclid Systems CorporationAktív, nem toborzó
-
Oklahoma State UniversityToborzásElhízottság | Normál súlyú elhízásEgyesült Államok
-
Maxinovel Pty., Ltd.Még nincs toborzás
-
Maxinovel Pty., Ltd.Toborzás
-
Maxinovel Pty., Ltd.Toborzás
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Még nincs toborzásOlyan betegek, akiknek radiológiai, klinikai és anamnesztikus képük kompatibilis a glioblasztóma új diagnózisával
-
Maxinovel Pty., Ltd.Toborzás
-
Maxinovel Pty., Ltd.Toborzás
-
Campus Bio-Medico UniversityBefejezveVaszkuláris hozzáférési szövődményOlaszország