- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01722643
Incentivos, entrenamiento cognitivo y terapia de Internet para adolescentes con diabetes tipo 1 mal controlada
El objetivo general de este proyecto es desarrollar una intervención familiar novedosa que ayude a los adolescentes con un control metabólico deficiente de su diabetes tipo 1 a aumentar y mantener el autocontrol diario de la glucosa en sangre y reducir la HbA1c. Esto es importante porque el control metabólico deficiente tiene implicaciones para la salud a largo plazo. Este proyecto proporcionará información importante sobre nuevas formas efectivas de mejorar los resultados entre los adolescentes con diabetes tipo 1 mal controlada.
Las hipótesis principales son que la intervención, MAxIM: (1) ayudará a los adolescentes a mejorar y mantener el control de la glucosa y (2) mejorará la toma de decisiones (mejorará la función ejecutiva y reducirá el descuento por demora), lo que predecirá el resultado del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, Estados Unidos, 03755
- Dartmouth College
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 13-17 años
- Diagnóstico de la diabetes tipo 1
- HbA1c promedio > o = al 8% durante los últimos 6 meses (media de dos valores)
- La HbA1c más reciente es > o = al 8 %
- La duración de la enfermedad es > 18 meses
- El adolescente debe vivir en casa.
- La familia debe tener Internet de banda ancha en el hogar
Criterio de exclusión:
- Embarazo/lactancia
- Psicosis activa
- Enfermedad médica o psiquiátrica grave que limitará la participación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Máxima
Esta nueva intervención, llamada MAxIM (MotivAtion, Incentives, Memory) utiliza: 1) terapia de mejora de la motivación (MET) (un tratamiento existente basado en evidencia para adolescentes con diabetes) complementada con terapia cognitiva conductual (CBT) para mejorar el cambio de comportamiento; 2) incentivos financieros para las pruebas diarias de glucosa en sangre y el control de los padres para proporcionar comentarios positivos frecuentes; y 3) entrenamiento de la memoria de trabajo (WMT), un método para fortalecer procesos cognitivos específicos que apoyan la toma de decisiones y la orientación futura.
Las intervenciones se entregarán a las familias en sus hogares a través de internet.
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Esta nueva intervención, llamada MAxIM (MotivAtion, Incentives, Memory) utiliza: 1) terapia de mejora de la motivación (MET) (un tratamiento existente basado en evidencia para adolescentes con diabetes) complementada con terapia cognitiva conductual (CBT) para mejorar el cambio de comportamiento; 2) incentivos financieros para las pruebas diarias de glucosa en sangre y el control de los padres para proporcionar comentarios positivos frecuentes; y 3) entrenamiento de la memoria de trabajo (WMT), un método para fortalecer procesos cognitivos específicos que apoyan la toma de decisiones y la orientación futura.
Las intervenciones se entregarán a las familias en sus hogares a través de internet.
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Comparador activo: Cuidado usual
La atención habitual refleja el tratamiento estándar que se proporciona actualmente en el Children's Hospital de Dartmouth.
Los adolescentes serán seguidos por su endocrinólogo tratante y recibirán los siguientes servicios estándar como parte de ese tratamiento: visitas clínicas ambulatorias trimestrales, que incluyen un historial médico y un examen físico de intervalo; evaluación de laboratorio de rutina; revisión del control glucémico, ajuste de medicamentos, terapia de nutrición médica y educación para el autocontrol de la diabetes; Las consultas telefónicas con un enfermero/educador certificado en diabetes en su clínica de tratamiento están disponibles con la frecuencia necesaria entre las visitas a la clínica.
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La atención habitual refleja el tratamiento estándar que se proporciona actualmente en el Children's Hospital de Dartmouth.
Los adolescentes serán seguidos por su endocrinólogo tratante y recibirán los siguientes servicios estándar como parte de ese tratamiento: visitas clínicas ambulatorias trimestrales, que incluyen un historial médico y un examen físico de intervalo; evaluación de laboratorio de rutina; revisión del control glucémico, ajuste de medicamentos, terapia de nutrición médica y educación para el autocontrol de la diabetes; Las consultas telefónicas con un enfermero/educador certificado en diabetes en su clínica de tratamiento están disponibles con la frecuencia necesaria entre las visitas a la clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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HbA1c a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción
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La prueba de hemoglobina glucosilada (HbA1c) mide el estado de glucosilación no enzimática de la hemoglobina expresado en puntos porcentuales.
Analiza el control del estado de la bomba, la duración de la diabetes y la HbA1c inicial
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12 meses después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia diaria de autocontrol de los controles de glucosa en sangre 12 meses después de la inscripción
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción
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Los participantes usarán un glucómetro para autocontrolarse la glucosa en la sangre diariamente.
Las lecturas del glucómetro se cargarán en cada sesión y en las visitas de seguimiento.
El glucómetro registra el nivel de glucosa en sangre, así como una marca de fecha/hora durante un período de 90 días.
Para evaluar la frecuencia de las pruebas diarias, se registrará el número total de pruebas de glucosa en sangre por día durante los 14 días anteriores a cada evaluación a partir del glucómetro proporcionado por el estudio.
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12 meses después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Stanger, PhD, Dartmouth College
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Crochiere RJ, Hughes Lansing A, Carracher A, Vaid E, Stanger C. Attentional bias to diabetes cues mediates disease management improvements in a pilot randomized controlled trial for adolescents with type 1 diabetes. J Health Psychol. 2021 Dec;26(14):2699-2710. doi: 10.1177/1359105320926535. Epub 2020 Jun 7.
- Stanger C, Lansing AH, Scherer E, Budney A, Christiano AS, Casella SJ. A Web-Delivered Multicomponent Intervention for Adolescents with Poorly Controlled Type 1 Diabetes: A Pilot Randomized Controlled Trial. Ann Behav Med. 2018 Nov 12;52(12):1010-1022. doi: 10.1093/abm/kay005.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23559
- 1DP3HD076602-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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