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Incentivos, entrenamiento cognitivo y terapia de Internet para adolescentes con diabetes tipo 1 mal controlada

4 de mayo de 2018 actualizado por: Catherine Stanger, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

El objetivo general de este proyecto es desarrollar una intervención familiar novedosa que ayude a los adolescentes con un control metabólico deficiente de su diabetes tipo 1 a aumentar y mantener el autocontrol diario de la glucosa en sangre y reducir la HbA1c. Esto es importante porque el control metabólico deficiente tiene implicaciones para la salud a largo plazo. Este proyecto proporcionará información importante sobre nuevas formas efectivas de mejorar los resultados entre los adolescentes con diabetes tipo 1 mal controlada.

Las hipótesis principales son que la intervención, MAxIM: (1) ayudará a los adolescentes a mejorar y mantener el control de la glucosa y (2) mejorará la toma de decisiones (mejorará la función ejecutiva y reducirá el descuento por demora), lo que predecirá el resultado del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La diabetes tipo 1 en adolescentes es una afección médica significativa asociada con altos costos económicos y aumento de la mortalidad, y su incidencia va en aumento. Desafortunadamente, los adolescentes muestran una peor adherencia a las recomendaciones de autocontrol de glucosa en sangre (SMBG) y un peor control metabólico que los adultos. Aunque algunas intervenciones individuales y familiares se han mostrado prometedoras para mejorar el control metabólico, existe una necesidad crítica de desarrollar intervenciones más efectivas. El objetivo general de este proyecto DP3 es desarrollar una nueva intervención innovadora que apunte a la toma de decisiones para ayudar a los adolescentes con control metabólico diabético deficiente a aumentar la frecuencia de SMBG y mejorar la HbA1c. La población objetivo serán adolescentes de 13 a 17 años con diabetes tipo 1 y HbA1c >8%. Con base en nuestro trabajo previo y un modelo conceptual, el estudio propuesto desarrollará y probará una intervención novedosa, multifacética y apropiada para el desarrollo destinada a mejorar la toma de decisiones de los adolescentes. Un conjunto integrado de componentes tiene como objetivo la necesidad de los adolescentes de una retroalimentación positiva frecuente, una mejor orientación hacia el futuro y apoyo motivacional. Si bien las investigaciones anteriores indican que las intervenciones conductuales suelen tener más éxito cuando incluyen múltiples elementos, ninguna intervención anterior ha combinado múltiples componentes empíricos que apunten a las palancas clave de toma de decisiones en una sola intervención. Esta nueva intervención, llamada MAxIM (MotivAtion, Incentives, Memory) utiliza: 1) terapia de mejora de la motivación (MET) (un tratamiento existente basado en evidencia para adolescentes con diabetes) complementada con terapia cognitiva conductual (CBT) para mejorar el cambio de comportamiento; 2) incentivos financieros para las pruebas diarias de glucosa en sangre y el control de los padres para proporcionar comentarios positivos frecuentes; y 3) entrenamiento de la memoria de trabajo (WMT), un método eficaz para fortalecer procesos cognitivos específicos que apoyan la toma de decisiones y la orientación futura. Las intervenciones se entregarán a las familias en el hogar a través de Internet para aumentar el alcance de la intervención a las familias que viven lejos de su endocrinólogo tratante. MAXIM será apto para padres y adolescentes y estará diseñado para aumentar la participación y el cumplimiento de la intervención. Las hipótesis principales son que MAxIM: (1) ayudará a los adolescentes a mejorar y mantener el control de la glucosa y (2) mejorará la toma de decisiones (mejorará la función ejecutiva y reducirá el descuento por demora), lo que predecirá el resultado del tratamiento. El conjunto único de intervenciones promete mejorar la adherencia al afectar múltiples mecanismos básicos que determinan la mala toma de decisiones. El proyecto desarrollará una intervención domiciliaria novedosa y altamente transportable diseñada para maximizar y mantener las reducciones de HbA1c y la frecuencia de SMBG a lo largo del tiempo en adolescentes. Las innovaciones incluyen la orientación de múltiples palancas específicas para la toma de decisiones de los adolescentes, el uso de tecnología para brindar la intervención a las familias en el hogar y la prueba de predictores cognitivos del resultado del tratamiento para adolescentes con diabetes. El logro exitoso de los objetivos de este estudio acercará el campo a una intervención rentable y duradera para mejorar los resultados entre estos jóvenes de alto riesgo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Hampshire
      • Hanover, New Hampshire, Estados Unidos, 03755
        • Dartmouth College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 13-17 años
  • Diagnóstico de la diabetes tipo 1
  • HbA1c promedio > o = al 8% durante los últimos 6 meses (media de dos valores)
  • La HbA1c más reciente es > o = al 8 %
  • La duración de la enfermedad es > 18 meses
  • El adolescente debe vivir en casa.
  • La familia debe tener Internet de banda ancha en el hogar

Criterio de exclusión:

  • Embarazo/lactancia
  • Psicosis activa
  • Enfermedad médica o psiquiátrica grave que limitará la participación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Máxima
Esta nueva intervención, llamada MAxIM (MotivAtion, Incentives, Memory) utiliza: 1) terapia de mejora de la motivación (MET) (un tratamiento existente basado en evidencia para adolescentes con diabetes) complementada con terapia cognitiva conductual (CBT) para mejorar el cambio de comportamiento; 2) incentivos financieros para las pruebas diarias de glucosa en sangre y el control de los padres para proporcionar comentarios positivos frecuentes; y 3) entrenamiento de la memoria de trabajo (WMT), un método para fortalecer procesos cognitivos específicos que apoyan la toma de decisiones y la orientación futura. Las intervenciones se entregarán a las familias en sus hogares a través de internet.
Esta nueva intervención, llamada MAxIM (MotivAtion, Incentives, Memory) utiliza: 1) terapia de mejora de la motivación (MET) (un tratamiento existente basado en evidencia para adolescentes con diabetes) complementada con terapia cognitiva conductual (CBT) para mejorar el cambio de comportamiento; 2) incentivos financieros para las pruebas diarias de glucosa en sangre y el control de los padres para proporcionar comentarios positivos frecuentes; y 3) entrenamiento de la memoria de trabajo (WMT), un método para fortalecer procesos cognitivos específicos que apoyan la toma de decisiones y la orientación futura. Las intervenciones se entregarán a las familias en sus hogares a través de internet.
Comparador activo: Cuidado usual
La atención habitual refleja el tratamiento estándar que se proporciona actualmente en el Children's Hospital de Dartmouth. Los adolescentes serán seguidos por su endocrinólogo tratante y recibirán los siguientes servicios estándar como parte de ese tratamiento: visitas clínicas ambulatorias trimestrales, que incluyen un historial médico y un examen físico de intervalo; evaluación de laboratorio de rutina; revisión del control glucémico, ajuste de medicamentos, terapia de nutrición médica y educación para el autocontrol de la diabetes; Las consultas telefónicas con un enfermero/educador certificado en diabetes en su clínica de tratamiento están disponibles con la frecuencia necesaria entre las visitas a la clínica.
La atención habitual refleja el tratamiento estándar que se proporciona actualmente en el Children's Hospital de Dartmouth. Los adolescentes serán seguidos por su endocrinólogo tratante y recibirán los siguientes servicios estándar como parte de ese tratamiento: visitas clínicas ambulatorias trimestrales, que incluyen un historial médico y un examen físico de intervalo; evaluación de laboratorio de rutina; revisión del control glucémico, ajuste de medicamentos, terapia de nutrición médica y educación para el autocontrol de la diabetes; Las consultas telefónicas con un enfermero/educador certificado en diabetes en su clínica de tratamiento están disponibles con la frecuencia necesaria entre las visitas a la clínica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HbA1c a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción
La prueba de hemoglobina glucosilada (HbA1c) mide el estado de glucosilación no enzimática de la hemoglobina expresado en puntos porcentuales. Analiza el control del estado de la bomba, la duración de la diabetes y la HbA1c inicial
12 meses después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia diaria de autocontrol de los controles de glucosa en sangre 12 meses después de la inscripción
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción
Los participantes usarán un glucómetro para autocontrolarse la glucosa en la sangre diariamente. Las lecturas del glucómetro se cargarán en cada sesión y en las visitas de seguimiento. El glucómetro registra el nivel de glucosa en sangre, así como una marca de fecha/hora durante un período de 90 días. Para evaluar la frecuencia de las pruebas diarias, se registrará el número total de pruebas de glucosa en sangre por día durante los 14 días anteriores a cada evaluación a partir del glucómetro proporcionado por el estudio.
12 meses después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Catherine Stanger, PhD, Dartmouth College

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 23559
  • 1DP3HD076602-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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