- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01722643
Стимулы, когнитивное обучение и интернет-терапия для подростков с плохо контролируемым диабетом 1 типа
Общая цель этого проекта — разработать новое семейное вмешательство, которое поможет подросткам с плохим метаболическим контролем диабета 1 типа увеличить и поддерживать ежедневный самоконтроль уровня глюкозы в крови и снизить уровень HbA1c. Это важно, потому что плохой метаболический контроль имеет долгосрочные последствия для здоровья. Этот проект предоставит важную информацию о новых эффективных способах улучшения результатов среди подростков с плохо контролируемым диабетом 1 типа.
Первичная гипотеза заключается в том, что вмешательство MAXIM: (1) поможет подросткам улучшить и поддерживать контроль уровня глюкозы и (2) улучшит процесс принятия решений (улучшит исполнительную функцию и уменьшит отсрочку дисконтирования), что позволит предсказать исход лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03755
- Dartmouth College
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 13-17 лет
- Диагностика сахарного диабета 1 типа
- Среднее значение HbA1c > или = 8% за последние 6 месяцев (среднее из двух значений)
- Самый последний HbA1c > или = 8%
- Длительность заболевания > 18 мес.
- Подросток должен жить дома
- Семья должна иметь широкополосный доступ в Интернет в доме
Критерий исключения:
- Беременность/грудное вскармливание
- Активный психоз
- Тяжелое медицинское или психическое заболевание, ограничивающее участие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Максим
Это новое вмешательство под названием MAXIM (MotivAtion, Incentives, Memory) использует: 1) терапию повышения мотивации (MET) (существующее научно обоснованное лечение подростков с диабетом), дополненное когнитивно-поведенческой терапией (CBT) для улучшения изменения поведения; 2) финансовые стимулы для ежедневного тестирования уровня глюкозы в крови и родительского контроля для обеспечения частых положительных отзывов; и 3) тренировка рабочей памяти (WMT), метод укрепления определенных когнитивных процессов, которые поддерживают принятие решений и ориентацию на будущее.
Вмешательства будут проводиться семьям на дому через Интернет.
|
Это новое вмешательство под названием MAXIM (MotivAtion, Incentives, Memory) использует: 1) терапию повышения мотивации (MET) (существующее научно обоснованное лечение подростков с диабетом), дополненное когнитивно-поведенческой терапией (CBT) для улучшения изменения поведения; 2) финансовые стимулы для ежедневного тестирования уровня глюкозы в крови и родительского контроля для обеспечения частых положительных отзывов; и 3) тренировка рабочей памяти (WMT), метод укрепления определенных когнитивных процессов, которые поддерживают принятие решений и ориентацию на будущее.
Вмешательства будут проводиться семьям на дому через Интернет.
|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Обычное лечение отражает стандартное лечение, которое в настоящее время предоставляется в Детской больнице в Дартмуте.
Подростки будут находиться под наблюдением лечащего эндокринолога и получат следующие стандартные услуги в рамках этого лечения: ежеквартальные визиты в амбулаторную клинику, включая периодическую историю болезни и медицинский осмотр; рутинная лабораторная оценка; обзор гликемического контроля, корректировки медикаментов, лечебного питания и обучения самоконтролю диабета; телефонные консультации с медсестрой/сертифицированным инструктором по диабету в их лечащей клинике доступны так часто, как это необходимо, между визитами в клинику.
|
Обычное лечение отражает стандартное лечение, которое в настоящее время предоставляется в Детской больнице в Дартмуте.
Подростки будут находиться под наблюдением лечащего эндокринолога и получат следующие стандартные услуги в рамках этого лечения: ежеквартальные визиты в амбулаторную клинику, включая периодическую историю болезни и медицинский осмотр; рутинная лабораторная оценка; обзор гликемического контроля, корректировки медикаментов, лечебного питания и обучения самоконтролю диабета; телефонные консультации с медсестрой/сертифицированным инструктором по диабету в их лечащей клинике доступны так часто, как это необходимо, между визитами в клинику.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HbA1c в 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после регистрации
|
Тест гликированного гемоглобина (HbA1c) измеряет статус неферментативного гликирования гемоглобина, выраженный в процентных пунктах.
Анализирует контроль состояния помпы, продолжительности диабета и исходного уровня HbA1c.
|
12 месяцев после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежедневная частота самоконтроля уровня глюкозы в крови через 12 месяцев после регистрации
Временное ограничение: 12 месяцев после регистрации
|
Участники будут использовать глюкометр для ежедневного самоконтроля уровня глюкозы в крови.
Показания глюкометра будут загружаться на каждом сеансе и при последующих визитах.
Глюкометр регистрирует уровень глюкозы в крови, а также отметку даты/времени в течение 90-дневного периода.
Чтобы оценить частоту ежедневных тестов, общее количество тестов на глюкозу крови в день в течение 14 дней до каждой оценки будет записано с предоставленного исследования глюкометра.
|
12 месяцев после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Catherine Stanger, PhD, Dartmouth College
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Crochiere RJ, Hughes Lansing A, Carracher A, Vaid E, Stanger C. Attentional bias to diabetes cues mediates disease management improvements in a pilot randomized controlled trial for adolescents with type 1 diabetes. J Health Psychol. 2021 Dec;26(14):2699-2710. doi: 10.1177/1359105320926535. Epub 2020 Jun 7.
- Stanger C, Lansing AH, Scherer E, Budney A, Christiano AS, Casella SJ. A Web-Delivered Multicomponent Intervention for Adolescents with Poorly Controlled Type 1 Diabetes: A Pilot Randomized Controlled Trial. Ann Behav Med. 2018 Nov 12;52(12):1010-1022. doi: 10.1093/abm/kay005.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23559
- 1DP3HD076602-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диабет 1 типа
-
Ain Shams Maternity HospitalРекрутингПлохой ответ на индукцию овуляции Poseidon Type IVЕгипет
-
Instituto BernabeuЗавершенныйНизкий овариальный резерв | Плохой ответ на индукцию овуляции | Плохой ответ на индукцию овуляции Poseidon Type IVИспания
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак желудка | Рак желудка | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteA.Loginov Moscow Clinical Scientific CenterРекрутингАденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Рак желудка (РЖ) | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссия
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
-
Novartis PharmaceuticalsПрекращеноСиндром семейной хиломикронемии (FCS) (HLP Type I)Южная Африка, Германия, Соединенное Королевство, Франция, Соединенные Штаты, Канада, Нидерланды
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЗавершенныйРак пищевода | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация, Беларусь
-
Lund UniversityЗапись по приглашениюСахарный диабет 1 типа | 2 стадия диабета 1 типа | 1 стадия диабета 1 типа | 3 стадия диабета 1 типаШвеция
-
COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.РекрутингДиабет 1 типа | Сахарный диабет 1 типа | T1DM | T1D | Сахарный диабет 1 типа в подростковом возрасте | Диабет 1 типа у детей | Пациенты с диабетом 1 типа | Сахарный диабет 1 типа | T1DM - сахарный диабет 1 типа | Диабет 1 типа (юношеское начало)Соединенные Штаты
-
Superior UniversityАктивный, не рекрутирующий
Клинические исследования Максим
-
Biomet Orthopedics, LLCПрекращеноОстеоартрит | Ревматоидный артрит | Травматический артритСоединенные Штаты
-
University of CopenhagenUniversity of AarhusЗавершенный