Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стимулы, когнитивное обучение и интернет-терапия для подростков с плохо контролируемым диабетом 1 типа

4 мая 2018 г. обновлено: Catherine Stanger, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Общая цель этого проекта — разработать новое семейное вмешательство, которое поможет подросткам с плохим метаболическим контролем диабета 1 типа увеличить и поддерживать ежедневный самоконтроль уровня глюкозы в крови и снизить уровень HbA1c. Это важно, потому что плохой метаболический контроль имеет долгосрочные последствия для здоровья. Этот проект предоставит важную информацию о новых эффективных способах улучшения результатов среди подростков с плохо контролируемым диабетом 1 типа.

Первичная гипотеза заключается в том, что вмешательство MAXIM: (1) поможет подросткам улучшить и поддерживать контроль уровня глюкозы и (2) улучшит процесс принятия решений (улучшит исполнительную функцию и уменьшит отсрочку дисконтирования), что позволит предсказать исход лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Сахарный диабет 1 типа у подростков представляет собой серьезное заболевание, связанное с высокими экономическими затратами и повышенной смертностью, и его заболеваемость растет. К сожалению, подростки хуже соблюдают рекомендации по самоконтролю уровня глюкозы в крови (СКГК) и хуже контролируют метаболизм, чем взрослые. Хотя некоторые индивидуальные и семейные вмешательства показали многообещающие результаты в улучшении метаболического контроля, существует острая необходимость в разработке более эффективных вмешательств. Общая цель этого проекта DP3 — разработать новое инновационное вмешательство, направленное на принятие решений, чтобы помочь подросткам с плохим диабетическим метаболическим контролем увеличить частоту SMBG и улучшить HbA1c. Целевой группой будут подростки в возрасте 13–17 лет с диабетом 1 типа и уровнем HbA1c >8%. Основываясь на нашей предыдущей работе и концептуальной модели, предлагаемое исследование разработает и протестирует новое, многогранное, соответствующее развитию вмешательство, направленное на улучшение процесса принятия решений подростками. Интегрированный набор компонентов направлен на удовлетворение потребности подростков в частой положительной обратной связи, улучшенной ориентации в будущем и мотивационной поддержке. Хотя прошлые исследования показывают, что поведенческие вмешательства часто более успешны, когда они включают несколько элементов, ни одно из предыдущих вмешательств не объединяло несколько эмпирически обоснованных компонентов, нацеленных на ключевые рычаги принятия решений, в одном вмешательстве. Это новое вмешательство под названием MAXIM (MotivAtion, Incentives, Memory) использует: 1) терапию повышения мотивации (MET) (существующее научно обоснованное лечение подростков с диабетом), дополненное когнитивно-поведенческой терапией (CBT) для улучшения изменения поведения; 2) финансовые стимулы для ежедневного тестирования уровня глюкозы в крови и родительского контроля для обеспечения частых положительных отзывов; и 3) тренировка рабочей памяти (WMT), эффективный метод укрепления конкретных когнитивных процессов, которые поддерживают принятие решений и ориентацию на будущее. Вмешательства будут проводиться семьям на дому через Интернет, чтобы увеличить охват семей, живущих вдали от лечащего эндокринолога. MAXIM будет удобен для подростков и родителей и предназначен для повышения вовлеченности и соблюдения вмешательства. Основные гипотезы заключаются в том, что MAXIM: (1) поможет подросткам улучшить и поддерживать контроль уровня глюкозы и (2) улучшит процесс принятия решений (улучшит исполнительную функцию и уменьшит задержку дисконтирования), что позволит предсказать исход лечения. Уникальный набор вмешательств обещает улучшить приверженность, воздействуя на несколько основных механизмов, определяющих неверные решения. В рамках проекта будет разработано новое, переносимое в домашних условиях вмешательство, предназначенное для максимального и устойчивого снижения уровня HbA1c и частоты SMBG с течением времени у подростков. Инновации включают в себя нацеливание на несколько рычагов, характерных для принятия решений подростками, использование технологий для оказания помощи семьям на дому и тестирование когнитивных предикторов результатов лечения подростков с диабетом. Успешное достижение целей этого исследования приблизит область к экономически эффективному и долгосрочному вмешательству для улучшения результатов среди молодежи из групп высокого риска.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 13-17 лет
  • Диагностика сахарного диабета 1 типа
  • Среднее значение HbA1c > или = 8% за последние 6 месяцев (среднее из двух значений)
  • Самый последний HbA1c > или = 8%
  • Длительность заболевания > 18 мес.
  • Подросток должен жить дома
  • Семья должна иметь широкополосный доступ в Интернет в доме

Критерий исключения:

  • Беременность/грудное вскармливание
  • Активный психоз
  • Тяжелое медицинское или психическое заболевание, ограничивающее участие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Максим
Это новое вмешательство под названием MAXIM (MotivAtion, Incentives, Memory) использует: 1) терапию повышения мотивации (MET) (существующее научно обоснованное лечение подростков с диабетом), дополненное когнитивно-поведенческой терапией (CBT) для улучшения изменения поведения; 2) финансовые стимулы для ежедневного тестирования уровня глюкозы в крови и родительского контроля для обеспечения частых положительных отзывов; и 3) тренировка рабочей памяти (WMT), метод укрепления определенных когнитивных процессов, которые поддерживают принятие решений и ориентацию на будущее. Вмешательства будут проводиться семьям на дому через Интернет.
Это новое вмешательство под названием MAXIM (MotivAtion, Incentives, Memory) использует: 1) терапию повышения мотивации (MET) (существующее научно обоснованное лечение подростков с диабетом), дополненное когнитивно-поведенческой терапией (CBT) для улучшения изменения поведения; 2) финансовые стимулы для ежедневного тестирования уровня глюкозы в крови и родительского контроля для обеспечения частых положительных отзывов; и 3) тренировка рабочей памяти (WMT), метод укрепления определенных когнитивных процессов, которые поддерживают принятие решений и ориентацию на будущее. Вмешательства будут проводиться семьям на дому через Интернет.
Активный компаратор: Обычный уход
Обычное лечение отражает стандартное лечение, которое в настоящее время предоставляется в Детской больнице в Дартмуте. Подростки будут находиться под наблюдением лечащего эндокринолога и получат следующие стандартные услуги в рамках этого лечения: ежеквартальные визиты в амбулаторную клинику, включая периодическую историю болезни и медицинский осмотр; рутинная лабораторная оценка; обзор гликемического контроля, корректировки медикаментов, лечебного питания и обучения самоконтролю диабета; телефонные консультации с медсестрой/сертифицированным инструктором по диабету в их лечащей клинике доступны так часто, как это необходимо, между визитами в клинику.
Обычное лечение отражает стандартное лечение, которое в настоящее время предоставляется в Детской больнице в Дартмуте. Подростки будут находиться под наблюдением лечащего эндокринолога и получат следующие стандартные услуги в рамках этого лечения: ежеквартальные визиты в амбулаторную клинику, включая периодическую историю болезни и медицинский осмотр; рутинная лабораторная оценка; обзор гликемического контроля, корректировки медикаментов, лечебного питания и обучения самоконтролю диабета; телефонные консультации с медсестрой/сертифицированным инструктором по диабету в их лечащей клинике доступны так часто, как это необходимо, между визитами в клинику.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HbA1c в 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после регистрации
Тест гликированного гемоглобина (HbA1c) измеряет статус неферментативного гликирования гемоглобина, выраженный в процентных пунктах. Анализирует контроль состояния помпы, продолжительности диабета и исходного уровня HbA1c.
12 месяцев после регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ежедневная частота самоконтроля уровня глюкозы в крови через 12 месяцев после регистрации
Временное ограничение: 12 месяцев после регистрации
Участники будут использовать глюкометр для ежедневного самоконтроля уровня глюкозы в крови. Показания глюкометра будут загружаться на каждом сеансе и при последующих визитах. Глюкометр регистрирует уровень глюкозы в крови, а также отметку даты/времени в течение 90-дневного периода. Чтобы оценить частоту ежедневных тестов, общее количество тестов на глюкозу крови в день в течение 14 дней до каждой оценки будет записано с предоставленного исследования глюкометра.
12 месяцев после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Catherine Stanger, PhD, Dartmouth College

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 23559
  • 1DP3HD076602-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 1 типа

Клинические исследования Максим

Подписаться