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Anreize, kognitives Training und Internettherapie für Jugendliche mit schlecht kontrolliertem Typ-1-Diabetes

4. Mai 2018 aktualisiert von: Catherine Stanger, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung einer neuartigen familienfreundlichen Intervention, die Teenagern mit schlechter Stoffwechselkontrolle bei Typ-1-Diabetes dabei helfen soll, die tägliche Selbstüberwachung des Blutzuckerspiegels zu steigern und aufrechtzuerhalten und den HbA1c-Wert zu senken. Dies ist wichtig, da eine schlechte Stoffwechselkontrolle langfristige Auswirkungen auf die Gesundheit hat. Dieses Projekt wird wichtige Informationen über neue wirksame Möglichkeiten zur Verbesserung der Ergebnisse bei Teenagern mit schlecht kontrolliertem Typ-1-Diabetes liefern.

Primäre Hypothesen sind, dass die Intervention, MAxIM, (1) Teenagern dabei helfen wird, die Glukosekontrolle zu verbessern und aufrechtzuerhalten, und (2) die Entscheidungsfindung verbessert (Exekutivfunktion verbessern und Verzögerungsrabatte reduzieren), was das Behandlungsergebnis vorhersagen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Typ-1-Diabetes bei Jugendlichen ist eine schwerwiegende Erkrankung, die mit hohen wirtschaftlichen Kosten und erhöhter Sterblichkeit einhergeht und deren Inzidenz zunimmt. Leider befolgen Jugendliche die Empfehlungen zur Blutzuckerselbstkontrolle (SMBG) schlechter und haben eine schlechtere Stoffwechselkontrolle als Erwachsene. Obwohl sich einige individuelle und familiäre Interventionen als vielversprechend für die Verbesserung der Stoffwechselkontrolle erwiesen haben, besteht ein dringender Bedarf an der Entwicklung wirksamerer Interventionen. Das übergeordnete Ziel dieses DP3-Projekts ist die Entwicklung einer neuen innovativen Intervention, die auf die Entscheidungsfindung abzielt, um Teenagern mit schlechter Stoffwechselkontrolle bei Diabetes zu helfen, die Häufigkeit von SMBG zu erhöhen und HbA1c zu verbessern. Die Zielgruppe sind Jugendliche im Alter von 13 bis 17 Jahren mit Typ-1-Diabetes und einem HbA1c >8 %. Basierend auf unserer bisherigen Arbeit und einem konzeptionellen Modell wird die vorgeschlagene Studie eine neuartige, vielfältige, entwicklungsgerechte Intervention entwickeln und testen, die darauf abzielt, die Entscheidungsfindung bei Jugendlichen zu verbessern. Ein integrierter Komponentensatz zielt auf das Bedürfnis der Jugendlichen nach häufigem positivem Feedback, besserer Zukunftsorientierung und Motivationsunterstützung ab. Während frühere Untersuchungen zeigen, dass Verhaltensinterventionen häufig erfolgreicher sind, wenn sie mehrere Elemente umfassen, hat keine frühere Intervention mehrere empirisch fundierte Komponenten kombiniert, die auf wichtige Entscheidungshebel in einer Intervention abzielen. Diese neue Intervention namens MAxIM (MotivAtion, Incentives, Memory) nutzt: 1) Motivationssteigerungstherapie (MET) (eine bestehende evidenzbasierte Behandlung für Jugendliche mit Diabetes), ergänzt durch kognitive Verhaltenstherapie (CBT), um Verhaltensänderungen zu fördern; 2) finanzielle Anreize für tägliche Blutzuckermessungen und elterliche Überwachung, um häufig positives Feedback zu geben; und 3) Arbeitsgedächtnistraining (WMT), eine wirksame Methode zur Stärkung spezifischer kognitiver Prozesse, die Entscheidungsfindung und Zukunftsorientierung unterstützen. Die Interventionen werden den Familien zu Hause über das Internet zur Verfügung gestellt, um die Reichweite der Intervention auf Familien zu erhöhen, die weit entfernt von ihrem behandelnden Endokrinologen leben. MAxIM wird jugend- und elternfreundlich sein und darauf ausgelegt sein, das Engagement und die Einhaltung der Intervention zu erhöhen. Die Haupthypothesen lauten, dass MAxIM (1) Jugendlichen dabei helfen wird, die Glukosekontrolle zu verbessern und aufrechtzuerhalten, und (2) die Entscheidungsfindung verbessert (die Exekutivfunktion verbessern und Verzögerungsdiskontierungen reduzieren), was das Behandlungsergebnis vorhersagen wird. Die einzigartige Reihe von Interventionen verspricht eine Verbesserung der Therapietreue, da sie mehrere grundlegende Mechanismen beeinflusst, die für eine schlechte Entscheidungsfindung verantwortlich sind. Das Projekt wird eine neuartige, leicht transportierbare, häusliche Intervention entwickeln, die darauf abzielt, die HbA1c-Reduktion und die SMBG-Häufigkeit im Laufe der Zeit bei Jugendlichen zu maximieren und aufrechtzuerhalten. Zu den Innovationen gehören die gezielte Nutzung mehrerer spezifischer Hebel für die Entscheidungsfindung bei Jugendlichen, der Einsatz von Technologie zur Bereitstellung der Intervention für Familien zu Hause und das Testen kognitiver Prädiktoren für den Behandlungserfolg bei Teenagern mit Diabetes. Die erfolgreiche Verwirklichung der Ziele dieser Studie wird das Feld einer kosteneffizienten, langlebigen Intervention zur Verbesserung der Ergebnisse bei diesen Hochrisiko-Jugendlichen näher bringen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Hampshire
      • Hanover, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03755
        • Dartmouth College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 13-17 Jahre alt
  • Diagnose von Typ-1-Diabetes
  • Durchschnittlicher HbA1c > oder = bis 8 % in den letzten 6 Monaten (Mittelwert aus zwei Werten)
  • Der jüngste HbA1c-Wert beträgt > oder = 8 %.
  • Die Krankheitsdauer beträgt > 18 Monate
  • Der Teenager muss zu Hause wohnen
  • Die Familie muss zu Hause über Breitband-Internet verfügen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft/Stillen
  • Aktive Psychose
  • Schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die die Teilnahme einschränkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Maxime
Diese neue Intervention namens MAxIM (MotivAtion, Incentives, Memory) nutzt: 1) Motivationssteigerungstherapie (MET) (eine bestehende evidenzbasierte Behandlung für Jugendliche mit Diabetes), ergänzt durch kognitive Verhaltenstherapie (CBT), um Verhaltensänderungen zu fördern; 2) finanzielle Anreize für tägliche Blutzuckermessungen und elterliche Überwachung, um häufig positives Feedback zu geben; und 3) Arbeitsgedächtnistraining (WMT), eine Methode zur Stärkung spezifischer kognitiver Prozesse, die Entscheidungsfindung und Zukunftsorientierung unterstützen. Die Interventionen werden den Familien zu Hause über das Internet zur Verfügung gestellt.
Diese neue Intervention namens MAxIM (MotivAtion, Incentives, Memory) nutzt: 1) Motivationssteigerungstherapie (MET) (eine bestehende evidenzbasierte Behandlung für Jugendliche mit Diabetes), ergänzt durch kognitive Verhaltenstherapie (CBT), um Verhaltensänderungen zu fördern; 2) finanzielle Anreize für tägliche Blutzuckermessungen und elterliche Überwachung, um häufig positives Feedback zu geben; und 3) Arbeitsgedächtnistraining (WMT), eine Methode zur Stärkung spezifischer kognitiver Prozesse, die Entscheidungsfindung und Zukunftsorientierung unterstützen. Die Interventionen werden den Familien zu Hause über das Internet zur Verfügung gestellt.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Die übliche Pflege spiegelt die Standardbehandlung wider, die derzeit im Kinderkrankenhaus in Dartmouth angeboten wird. Jugendliche werden von ihrem behandelnden Endokrinologen betreut und erhalten im Rahmen dieser Behandlung die folgenden Standardleistungen: vierteljährliche ambulante Klinikbesuche, einschließlich einer regelmäßigen Anamnese und körperlichen Untersuchung; routinemäßige Laboruntersuchung; Überprüfung der Blutzuckerkontrolle, der Medikamentenanpassung, der medizinischen Ernährungstherapie und der Schulung zum Diabetes-Selbstmanagement; Zwischen den Klinikbesuchen sind so oft wie nötig telefonische Konsultationen mit einer Krankenschwester/zertifizierten Diabetesberaterin in der behandelnden Klinik möglich.
Die übliche Pflege spiegelt die Standardbehandlung wider, die derzeit im Kinderkrankenhaus in Dartmouth angeboten wird. Jugendliche werden von ihrem behandelnden Endokrinologen betreut und erhalten im Rahmen dieser Behandlung die folgenden Standardleistungen: vierteljährliche ambulante Klinikbesuche, einschließlich einer regelmäßigen Anamnese und körperlichen Untersuchung; routinemäßige Laboruntersuchung; Überprüfung der Blutzuckerkontrolle, der Medikamentenanpassung, der medizinischen Ernährungstherapie und der Schulung zum Diabetes-Selbstmanagement; Zwischen den Klinikbesuchen sind so oft wie nötig telefonische Konsultationen mit einer Krankenschwester/zertifizierten Diabetesberaterin in der behandelnden Klinik möglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
Der Test auf glykiertes Hämoglobin (HbA1c) misst den nicht-enzymatischen Glykationsstatus von Hämoglobin, ausgedrückt in Prozentpunkten. Analysiert die Kontrolle auf Pumpenstatus, Diabetesdauer und HbA1c-Ausgangswert
12 Monate nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche Häufigkeit der Selbstüberwachung der Blutzuckerkontrollen 12 Monate nach der Einschreibung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
Die Teilnehmer verwenden täglich ein Blutzuckermessgerät zur Selbstüberwachung des Blutzuckers. Die Messwerte des Blutzuckermessgeräts werden bei jeder Sitzung und bei den Nachuntersuchungen hochgeladen. Das Blutzuckermessgerät zeichnet den Blutzuckerspiegel sowie einen Datums-/Zeitstempel über einen Zeitraum von 90 Tagen auf. Zur Beurteilung der täglichen Testhäufigkeit wird die Gesamtzahl der Blutzuckermessungen pro Tag während der 14 Tage vor jeder Beurteilung mit dem von der Studie bereitgestellten Glukometer aufgezeichnet.
12 Monate nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine Stanger, PhD, Dartmouth College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23559
  • 1DP3HD076602-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Typ 1

Klinische Studien zur Maxime

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