- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01722643
Anreize, kognitives Training und Internettherapie für Jugendliche mit schlecht kontrolliertem Typ-1-Diabetes
Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung einer neuartigen familienfreundlichen Intervention, die Teenagern mit schlechter Stoffwechselkontrolle bei Typ-1-Diabetes dabei helfen soll, die tägliche Selbstüberwachung des Blutzuckerspiegels zu steigern und aufrechtzuerhalten und den HbA1c-Wert zu senken. Dies ist wichtig, da eine schlechte Stoffwechselkontrolle langfristige Auswirkungen auf die Gesundheit hat. Dieses Projekt wird wichtige Informationen über neue wirksame Möglichkeiten zur Verbesserung der Ergebnisse bei Teenagern mit schlecht kontrolliertem Typ-1-Diabetes liefern.
Primäre Hypothesen sind, dass die Intervention, MAxIM, (1) Teenagern dabei helfen wird, die Glukosekontrolle zu verbessern und aufrechtzuerhalten, und (2) die Entscheidungsfindung verbessert (Exekutivfunktion verbessern und Verzögerungsrabatte reduzieren), was das Behandlungsergebnis vorhersagen wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03755
- Dartmouth College
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 13-17 Jahre alt
- Diagnose von Typ-1-Diabetes
- Durchschnittlicher HbA1c > oder = bis 8 % in den letzten 6 Monaten (Mittelwert aus zwei Werten)
- Der jüngste HbA1c-Wert beträgt > oder = 8 %.
- Die Krankheitsdauer beträgt > 18 Monate
- Der Teenager muss zu Hause wohnen
- Die Familie muss zu Hause über Breitband-Internet verfügen
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft/Stillen
- Aktive Psychose
- Schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die die Teilnahme einschränkt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Maxime
Diese neue Intervention namens MAxIM (MotivAtion, Incentives, Memory) nutzt: 1) Motivationssteigerungstherapie (MET) (eine bestehende evidenzbasierte Behandlung für Jugendliche mit Diabetes), ergänzt durch kognitive Verhaltenstherapie (CBT), um Verhaltensänderungen zu fördern; 2) finanzielle Anreize für tägliche Blutzuckermessungen und elterliche Überwachung, um häufig positives Feedback zu geben; und 3) Arbeitsgedächtnistraining (WMT), eine Methode zur Stärkung spezifischer kognitiver Prozesse, die Entscheidungsfindung und Zukunftsorientierung unterstützen.
Die Interventionen werden den Familien zu Hause über das Internet zur Verfügung gestellt.
|
Diese neue Intervention namens MAxIM (MotivAtion, Incentives, Memory) nutzt: 1) Motivationssteigerungstherapie (MET) (eine bestehende evidenzbasierte Behandlung für Jugendliche mit Diabetes), ergänzt durch kognitive Verhaltenstherapie (CBT), um Verhaltensänderungen zu fördern; 2) finanzielle Anreize für tägliche Blutzuckermessungen und elterliche Überwachung, um häufig positives Feedback zu geben; und 3) Arbeitsgedächtnistraining (WMT), eine Methode zur Stärkung spezifischer kognitiver Prozesse, die Entscheidungsfindung und Zukunftsorientierung unterstützen.
Die Interventionen werden den Familien zu Hause über das Internet zur Verfügung gestellt.
|
|
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Die übliche Pflege spiegelt die Standardbehandlung wider, die derzeit im Kinderkrankenhaus in Dartmouth angeboten wird.
Jugendliche werden von ihrem behandelnden Endokrinologen betreut und erhalten im Rahmen dieser Behandlung die folgenden Standardleistungen: vierteljährliche ambulante Klinikbesuche, einschließlich einer regelmäßigen Anamnese und körperlichen Untersuchung; routinemäßige Laboruntersuchung; Überprüfung der Blutzuckerkontrolle, der Medikamentenanpassung, der medizinischen Ernährungstherapie und der Schulung zum Diabetes-Selbstmanagement; Zwischen den Klinikbesuchen sind so oft wie nötig telefonische Konsultationen mit einer Krankenschwester/zertifizierten Diabetesberaterin in der behandelnden Klinik möglich.
|
Die übliche Pflege spiegelt die Standardbehandlung wider, die derzeit im Kinderkrankenhaus in Dartmouth angeboten wird.
Jugendliche werden von ihrem behandelnden Endokrinologen betreut und erhalten im Rahmen dieser Behandlung die folgenden Standardleistungen: vierteljährliche ambulante Klinikbesuche, einschließlich einer regelmäßigen Anamnese und körperlichen Untersuchung; routinemäßige Laboruntersuchung; Überprüfung der Blutzuckerkontrolle, der Medikamentenanpassung, der medizinischen Ernährungstherapie und der Schulung zum Diabetes-Selbstmanagement; Zwischen den Klinikbesuchen sind so oft wie nötig telefonische Konsultationen mit einer Krankenschwester/zertifizierten Diabetesberaterin in der behandelnden Klinik möglich.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
HbA1c nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
|
Der Test auf glykiertes Hämoglobin (HbA1c) misst den nicht-enzymatischen Glykationsstatus von Hämoglobin, ausgedrückt in Prozentpunkten.
Analysiert die Kontrolle auf Pumpenstatus, Diabetesdauer und HbA1c-Ausgangswert
|
12 Monate nach der Einschreibung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tägliche Häufigkeit der Selbstüberwachung der Blutzuckerkontrollen 12 Monate nach der Einschreibung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
|
Die Teilnehmer verwenden täglich ein Blutzuckermessgerät zur Selbstüberwachung des Blutzuckers.
Die Messwerte des Blutzuckermessgeräts werden bei jeder Sitzung und bei den Nachuntersuchungen hochgeladen.
Das Blutzuckermessgerät zeichnet den Blutzuckerspiegel sowie einen Datums-/Zeitstempel über einen Zeitraum von 90 Tagen auf.
Zur Beurteilung der täglichen Testhäufigkeit wird die Gesamtzahl der Blutzuckermessungen pro Tag während der 14 Tage vor jeder Beurteilung mit dem von der Studie bereitgestellten Glukometer aufgezeichnet.
|
12 Monate nach der Einschreibung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Catherine Stanger, PhD, Dartmouth College
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Crochiere RJ, Hughes Lansing A, Carracher A, Vaid E, Stanger C. Attentional bias to diabetes cues mediates disease management improvements in a pilot randomized controlled trial for adolescents with type 1 diabetes. J Health Psychol. 2021 Dec;26(14):2699-2710. doi: 10.1177/1359105320926535. Epub 2020 Jun 7.
- Stanger C, Lansing AH, Scherer E, Budney A, Christiano AS, Casella SJ. A Web-Delivered Multicomponent Intervention for Adolescents with Poorly Controlled Type 1 Diabetes: A Pilot Randomized Controlled Trial. Ann Behav Med. 2018 Nov 12;52(12):1010-1022. doi: 10.1093/abm/kay005.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23559
- 1DP3HD076602-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Diabetes Typ 1
-
COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.RekrutierungDiabetes Typ 1 | Diabetes mellitus Typ 1 | T1DM | T1D | Typ-1-Diabetes im Jugendalter | Typ-1-Diabetes bei Kindern | Patienten mit Typ-1-Diabetes | Diabetes mellitus Typ 1 | T1DM – Diabetes mellitus Typ 1 | Typ-1-Diabetes (juveniler Beginn)Vereinigte Staaten
-
Lund UniversityAnmeldung auf EinladungDiabetes mellitus Typ 1 | Typ-1-Diabetes im Stadium 2 | Typ-1-Diabetes im Stadium 1 | Typ-1-Diabetes im Stadium 3Schweden
-
Sultan Qaboos UniversityUniversity of Mosul; University of Child Health Sciences and Children's Hospital...Noch keine RekrutierungDiabetes mellitus Typ 1 | T1DM | Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) | T1DM – Diabetes mellitus Typ 1
-
ImmuneSensor Therapeutics Inc.RekrutierungTyp -1 -InterferonopathienAustralien
-
Boehringer IngelheimAktiv, nicht rekrutierendTyp -1 -InterferonopathienVereinigte Staaten, Spanien, Deutschland, Vereinigtes Königreich, Italien, Israel, Frankreich, Belgien, Portugal
-
Stanford UniversityUniversity College Dublin; The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable TrustNoch keine RekrutierungTyp-1-Diabetes (T1D) | Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) | Bewegungsphysiologie | Diabetes mellitus Typ 1Vereinigte Staaten
-
TakedaRekrutierungNarkolepsie Typ 1 | Narkolepsie Typ 2Spanien
-
GentiBio, IncRekrutierungDiabetes mellitus Typ 1 | Typ-1-Diabetes (T1D)Vereinigte Staaten
-
Emory UniversityNoch keine Rekrutierung
Klinische Studien zur Maxime
-
Biomet Orthopedics, LLCBeendetArthrose | Rheumatoide Arthritis | Traumatische ArthritisVereinigte Staaten
-
University of AarhusAarhus University HospitalAbgeschlossen
-
University of CopenhagenUniversity of AarhusAbgeschlossen
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineAbgeschlossenStabile Angina pectorisChina