在健康成人和高凝状态患者中进行的槲皮素 PK/PD 研究 (PK/PD)
2020年10月9日 更新者：Jeff Zwicker、Beth Israel Deaconess Medical Center
健康成人和高凝状态患者口服槲皮素和异槲皮素的药代动力学和药效学研究。
本研究的目的是评估单次给药后槲皮素或异槲皮素的吸收量，并评估蛋白质二硫键异构酶的药代动力学抑制作用。
还将在另外 10 名具有抗磷脂抗体证据的患者队列中进行药效学研究
研究概览
详细说明
比较槲皮素或异槲皮素在有或没有抗坏血酸的情况下在健康成人中的吸收和活性。 将给予含槲皮素（500 毫克）或异槲皮素（总共 500 毫克）含或不含抗坏血酸的口服咀嚼片。 药代动力学参数（AUC、Cmax、Tmax、消除半衰期）将在 24 小时（8 个时间点）内确定。 还将评估蛋白质二硫键异构酶活性的药效学抑制。
除了健康受试者外，还将有 10 名具有抗磷脂抗体的个体参加。 这些参与者将接受 1000 毫克异槲皮素，并在时间 0 和 4 小时进行药效学研究。
所有研究药物将由 Quercegen Pharma 提供。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 受试者愿意参与并提供知情同意
- 根据调查员的判断，受试者被认为是可靠的并且能够遵守协议
D 组的受试者必须表现出良好的器官储备（在前 4 周内）定义为：
- 估计 GFR >35（公式），
- 血小板计数 >65 K/uL，
- 血红蛋白 >10.5 克/分升
- 总胆红素
- 最低年龄 18 岁
- 体重指数 (BMI) 在 18 到 35 kg/m2 之间
- 对于队列 D（抗磷脂抗体）a。 D 组中的受试者在过去 8 周内必须有至少一种阳性抗磷脂抗体和/或先前确认的抗体（相隔至少 12 周的 2 次或更多次）： i.阳性狼疮抗凝物 ii。 抗心磷脂抗体 IgM 或 IgG (>40U GPL) iii. 抗β2糖蛋白1抗体滴度（>35单位）
排除标准
- 孕。 如果是育龄女性，则在给予槲皮素或异槲皮素前进行尿妊娠试验阴性
- 无吸收不良胃肠道疾病史
目前正在服用阿司匹林、NSAIDS、华法林、低分子肝素或其他抗凝剂（如直接凝血酶抑制剂或因子 X 抑制剂）
一种。注意：服用阿司匹林或非甾体抗炎药的研究对象，如果治疗医师同意，如果计划在槲皮素/异槲皮素给药前 24 小时服用阿司匹林 10 天或服用非甾体抗炎药，则允许参加
- 处方烟酸治疗高脂血症
- 已知的艾滋病毒
- 对类黄酮、烟酸或抗坏血酸敏感或不耐受的历史
- 可能没有无法控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、肝炎、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或心律失常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：槲皮素
含或不含抗坏血酸的单剂量槲皮素
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单剂量 PK/PD 研究
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有源比较器：异槲皮素
含或不含抗坏血酸的单剂量异槲皮素
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单剂量 PK/PD 研究
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AUC
大体时间：24小时
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AUC 0-24 小时测量的 A1、B1、A2、B2、C 组血浆槲皮素糖苷配基的 AUC 在以下时间点收集：基线和给药后 1、2、4、6、8 和 24 小时。
未针对 Arm D（抗磷脂抗体队列）测量 PK 和 PDI 样本
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用二硫化物二硫化物谷胱甘肽的 PDI 还原酶活性
大体时间：2小时。未在 D 中测量
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使用荧光 PDI 底物（二硫化物谷胱甘肽二硫化物）测量血浆中蛋白质二硫化物抑制
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2小时。未在 D 中测量
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血小板诱导的凝血酶生成 (U/mL)
大体时间：4个小时
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在患者血浆中测量凝血酶诱导的凝血酶生成
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4个小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey Zwicker, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月1日
研究完成 (实际的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月5日
首次发布 (估计)
2012年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月9日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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